ACIKLOWIR STADA 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Aciclovir Stada 200 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Aciclovir Stada i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Stada
3. Jak stosować Aciclovir Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aciclovir Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Aciclovir Stada i w jakim celu się go stosuje

Aciclovir Stada należy do grupy leków skutecznych przeciwko zakażeniom wirusowym (przeciwwirusowych).

Aciclovir Stada stosuje się

• w leczeniu pacjentów z prawidłową odpowiedzią immunologiczną, u których występują zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane przez wirus opryszczki zwykłej, zwłaszcza gdy istnieje ryzyko ciężkiego przebiegu, jak w przypadku pierwotnej opryszczki narządów płciowych (z wyjątkiem zakażeń wirusem opryszczki zwykłej u noworodków i zakażeń wirusem opryszczki zwykłej u dzieci z osłabioną odpowiedzią immunologiczną).
• w profilaktyce ciężkich postaci nawracających zakażeń wirusem opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpowiedzią immunologiczną.
• w profilaktyce zakażeń wirusem opryszczki zwykłej, które występują po przeszczepie szpiku kostnego lub narządów i podczas okresów remisji po leczeniu ostrej białaczki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Stada

Nie stosuj Aciclovir Stada

• Jeśli jesteś uczulony na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli Twoja czynność nerek jest upośledzona lub jesteś osobą w podeszłym wieku. Dawkę należy dostosować, a także należy pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia (patrz także rozdział 3 „Jak stosować Aciclovir Stada”).
• Jeśli masz zaburzenia nerwowe.

Jeśli jesteś leczony z powodu zakażenia wirusem opryszczki narządów płciowych i na Twoich narządach płciowych występują widoczne zmiany lub pęcherze, zaleca się unikanie kontaktów seksualnych, aby zapobiec możliwemu zakażeniu Twojego partnera.

Stosowanie Aciclovir Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• interferon(lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego), może zwiększyć działanie obu leków.
• zidowudyna(lek stosowany w leczeniu AIDS), może powodować zaburzenia w układzie nerwowym (neuropatie), drgawki i letarg.
• teofilina(stosowana w astmie i innych chorobach układu oddechowego).
• cymetydyna(stosowana w leczeniu wrzodów żołądka) i probenecyd (stosowany w leczeniu dny), ponieważ zwiększają stężenie acyklowiru.
• mykofenolat mofetilu(lek stosowany u pacjentów po przeszczepie). Należy zachować ostrożność, jeśli stosujesz duże dawki acyklowiru, ponieważ poziomy we krwi obu leków mogą się zwiększyć.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nadal nie ma wystarczających informacji na temat skutków stosowania acyklowiru w czasie ciąży. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży.

Laktacja

Acyklowir jest wydalany z mlekiem matki. Nie ma wystarczających informacji na temat skutków jego stosowania. Dlatego skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest jeszcze znane, czy acyklowir wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Chociaż właściwości acyklowiru sprawiają, że taki wpływ jest mało prawdopodobny, czasami zgłaszano przypadki senności, bólów głowy i zaburzeń układu nerwowego. Powinieneś wziąć to pod uwagę, jeśli planujesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia acyklowirem.

Aciclovir Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Aciclovir Stada

Dawkę określa lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W niektórych przypadkach dawka może być inna niż zalecana dawka. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Zalecana dawka to:

• Leczenie zakażeń wirusem opryszczki zwykłej u pacjentów z prawidłową odpowiedzią immunologiczną:

Jedna tabletka acyklowiru 5 razy na dobę, co 4 godziny przez 5 dni. Nie należy przyjmować żadnej dawki w nocy. Jeśli zakażenie jest ciężkie, lekarz może zdecydować o leczeniu przez dłuższy okres. Pierwsza dawka powinna być przyjęta tak szybko, jak tylko pojawią się objawy.

• Profilaktyka zakażeń wirusem opryszczki narządów płciowych, często nawracających, u pacjentów z prawidłową odpowiedzią immunologiczną:

Dwie tabletki acyklowiru, dwa razy na dobę, co 12 godzin.

• Profilaktyka zakażeń wirusem opryszczki zwykłej, które występują po przeszczepie szpiku kostnego lub narządów i podczas okresów remisji po leczeniu ostrej białaczki:

Jedna tabletka acyklowiru, 4 razy na dobę, co 6 godzin.

U pacjentów, u których odpowiedź immunologiczna jest znacznie osłabiona, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek acyklowiru, 4 razy na dobę.

Profilaktyczne leczenie acyklowirem powinno być rozpoczęte jednocześnie z początkiem okresu ryzyka, czyli w momencie, gdy odpowiedź immunologiczna jest osłabiona.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci powyżej 2 lat należy stosować tę samą dawkę co dla dorosłych. Te tabletki nie są przeznaczone do stosowania u dzieci poniżej 2 lat.

Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek

Zaleca się ostrożność, jeśli czynność nerek jest upośledzona.

Zakażenia wirusem opryszczki zwykłej:

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), zaleca się dostosowanie dawki do 200 mg acyklowiru, dwa razy na dobę, co 12 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

W zasadzie nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tylko w przypadku upośledzonej czynności nerek lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody lub innym płynem.

U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub w podeszłym wieku należy upewnić się, że piją wystarczającą ilość płynów podczas leczenia acyklowirem. Również ważne jest, aby pacjenci leczeni dużymi dawkami acyklowiru pili wystarczającą ilość płynów.

Jeśli przyjmujesz więcej Aciclovir Stada, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 915 62 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują działania na żołądek i jelita, takie jak nudności lub wymioty, oraz działania na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak ból głowy i zaburzenia świadomości.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aciclovir Stada

Jeśli niedawno zapomniłeś przyjąć tabletkę, nadal możesz ją przyjąć. Jednak jeśli czas, w którym powinieneś był przyjąć tabletkę, już dawno minął, powinieneś pominąć tę zapomnianą dawkę. Czekaj, aż nadejdzie czas na następną dawkę, i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki acyklowiru, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aciclovir Stada

Twój lekarz określił czas, przez jaki powinieneś stosować acyklowir. Nie przerywaj leczenia przed upływem zaleconego czasu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują. Te działania niepożądane zwykle ustępują po zakończeniu leczenia. Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zaburzenia świadomości
• Halucynacje
• Ból głowy, zawroty głowy, senność

Działania niepożądane, które są zwykle odwracalne i zostały wymienione powyżej, występowały głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i w przypadku przedawkowania, a także z innymi czynnikami predysponującymi, ale nie można ich w pełni przypisać tym cechom.

• Nudności• Wymioty• Biegunka• Ból brzucha
• Swędzenie• Wyprysk• Fotosensytywność
• Zmęczenie• Gorączka• Osłabienie
• Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób
• Bezsenność
• Pokrzywka• Wypadanie włosów (jego związek z leczeniem nie jest jasny)

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
• Trudności w oddychaniu (dyspnea)
• Odwrotny wzrost bilirubiny i enzymów wątrobowych
• Obwodowa obrzęk naczynioruchowy• Zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi

Bardzo rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Zmiany w morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia)
• Zaburzenia świadomości (odwracalne po przerwaniu leczenia), pobudzenie, objawy psychotyczne• Drgawki, ataksja, dysarthria, zaburzenia świadomości aż do śpiączki

Działania niepożądane, które są zwykle odwracalne i zostały wymienione powyżej, występowały głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z innymi czynnikami predysponującymi, ale nie można ich w pełni przypisać tym cechom.

• Zapalenie wątroby, żółtaczka
• Ostra niewydolność nerek, ból nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Farmakowigilancji w Polsce: https:/www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aciclovir Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „Nie stosować po” lub „DATA WAŻNOŚCI”.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną Aciclovir Stada jest acyklowir. Jedna tabletka zawiera 200 mg acyklowiru.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej), kopoliwidon, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Jaki jest wygląd Aciclovir Stada i zawartość opakowania

Tabletki Aciclovir Stada 200 mg są białymi, okrągłymi i płaskimi tabletkami.

Każde opakowanie Aciclovir Stada 200 mg zawiera 25, 50, 100 lub 500 tabletek lub 25x1 tabletki (jednodawkowe) w blistrach po 5 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

info@stada.es

Odpowiedzialny za wytwórnie

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2- 18

61118 Bad Vilbel (Niemcy)

lub

LAMP San Prospero S.p.A

Via della Pace 25/A

41030 San Prospero, Modena

(Włochy)

lub

Centrafarm Services, B.V

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

(Holandia)

lub

Sanico NV

Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Aciclovir EG 200 mg tabletten

Dania: Aciclodan 200 mg

Hiszpania: Aciclovir Stada 200 mg tabletki EFG

Finlandia: Acyclostad 200 mg tabletki

Holandia: Aciclovir CF 200 mg, tabletki

Portugalia: Aciclovir Ciclum 200 mg tabletki

Szwecja: Aciklovir STADA 200 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/