ACICLOVIR PENSA 800 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Aciclovir Pensa 800 mg tabletki rozpuszczalne EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Aciclovir Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Pensa
3. Jak stosować Aciclovir Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aciclovir Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Aciclovir Pensa i w jakim celu się go stosuje

Aciclovir jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy.

Ten lek jest wskazany w leczeniu półpaśca u pacjentów z prawidłowym funkcjonowaniem układu immunologicznego oraz w przypadku ospa wietrznej.

Jest również wskazany u pacjentów z grupy ryzyka (cukrzyca, niedożywienie itp.) oraz u pacjentów z ciężkim półpaścem, przy czym korzyść jest mniejsza u pozostałych pacjentów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Pensa

Nie stosuj Aciclovir Pensa

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na acyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub masz zaawansowany wiek, możliwe, że Twój lekarz zastosuje mniejszą dawkę. Ponadto powinieneś pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.
• U osób w podeszłym wieku zaleca się odpowiednie nawodnienie podczas stosowania wysokich dawek acyklowiru doustnie.
• Należy zachować ostrożność, aby uniknąć potencjalnego przeniesienia wirusa, szczególnie gdy występują aktywne zmiany. Aby uniknąć przeniesienia zakażenia na partnera, pacjenci z ospą wietrzną powinni unikać stosunków płciowych, gdy występują widoczne zmiany.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest zalecany u dzieci powyżej 6 roku życia w leczeniu ospa wietrznej. Zobacz punkt 3. Jak stosować Aciclovir Pensa.

Dla leczenia ospa wietrznej u dzieci powyżej 6 roku życia istnieją inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie.

Stosowanie Aciclovir Pensa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Stosowanie jednoczesne z probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny), cymetydyną (lek stosowany w leczeniu nadkwaśności żołądka) lub mofetylem (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu) zwiększa okres półtrwania acyklowiru i powierzchnię pod krzywą jego stężeń w osoczu, co powinno być brane pod uwagę przez Twojego lekarza, chociaż nie jest konieczna korekta dawki.

Nie opisano innych interakcji lekowych, chociaż leki, które zmieniają fizjologię nerek, mogą wpływać na farmakokinetykę acyklowiru.

Stosowanie Aciclovir Pensa z pokarmem i napojami

Tabletki acyklowiru mogą być rozpuszczane w minimum 50 ml wody lub połykane w całości z niewielką ilością wody.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego acyklowir będzie stosowany tylko w przypadkach, w których wcześniejsza ocena korzyści i ryzyka zaleca jego stosowanie.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Badania przeprowadzone u ludzi wykazały, że po podaniu tego leku może wystąpić acyklowir w mleku matki, dlatego zaleca się zastąpienie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na charakterystykę tego leku nie jest to prawdopodobne. Jednakże, zaobserwowano, że w niektórych przypadkach występują objawy zmęczenia, bólu głowy i lekkich reakcji neurologicznych. Te reakcje powinny być brane pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Aciclovir Pensa

Pierwsza dawka powinna być podana jak najwcześniej po wystąpieniu zakażenia.

W przypadku nawracających zakażeń, zalecane jest rozpoczęcie leczenia przy pierwszym objawie lub gdy wystąpią zmiany.

Przestrzegaj tych wskazówek, chyba że Twój lekarz podał Ci inne wskazówki. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Tabletki acyklowiru mogą być rozpuszczane w minimum 50 ml wody lub połykane w całości z niewielką ilością wody.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Dorośli:

Pacjenci z prawidłową funkcją nerek:

• Półpaść: 1 tabletka 800 mg 5 razy na dobę w odstępach 4-godzinnych, pomijając dawkę nocną, przez 7 dni.
• Ospa wietrzna: 1 tabletka 800 mg 5 razy na dobę w odstępach 4-godzinnych, pomijając dawkę nocną, przez 7 dni.

Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek:

• Półpaść: 1 tabletka 800 mg 2 razy na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min i 1 tabletka 800 mg 3 lub 4 razy na dobę w odstępach 6-8 godzin u pacjentów z klirensem kreatyniny 10-25 ml/min.
• Ospa wietrzna: 1 tabletka 800 mg 2 razy na dobę u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min i 1 tabletka 800 mg 3 lub 4 razy na dobę w odstępach 6-8 godzin u pacjentów z klirensem kreatyniny 10-25 ml/min.

Pacjenci w podeszłym wieku:

• Zaleca się odpowiednie nawodnienie podczas stosowania wysokich dawek acyklowiru doustnie.
• U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną funkcją nerek zalecana jest zmniejszona dawka.

Populacja pediatryczna:

• Ospa wietrzna: dzieci powyżej 6 roku życia: 1 tabletka 800 mg 4 razy na dobę przez 5 dni.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Aciclovir Pensa

Ponieważ acyklowir jest tylko częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego, jest mało prawdopodobne, że wystąpią ciężkie objawy toksyczne po przyjęciu 5 g acyklowiru w jednej dawce.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Informacje dla personelu medycznego w przypadku przedawkowania

Acyklowir jest dializowalny. Hemodializa znacznie zwiększa eliminację acyklowiru z krwi i może być brana pod uwagę jako opcja leczenia w przypadku objawowego przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Aciclovir Pensa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z planem, jak tylko będzie to możliwe.

Jeśli przerwiesz leczenie Aciclovir Pensa

Nie powinieneś przerywać leczenia przed zaleceniem przez lekarza, ponieważ Twoje wyleczenie może być niepełne i choroba może powrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, swędzenie, wysypka skórna (w tym fotosensytywność), zmęczenie, gorączka.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): pokrzywka, przyspieszone i rozproszone wypadanie włosów.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): trudności w oddychaniu, odwracalne zwiększenie bilirubiny i enzymów wątrobowych, zapalenie skóry, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, ciężka reakcja alergiczna na całym ciele.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): zmniejszenie wskaźników hematologicznych, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry), ostra niewydolność nerek, ból nerek.

Ten lek może powodować inne bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak pobudzenie, zakłócenie świadomości, drgawki, trudności w poruszaniu się, trudności w mówieniu, zaburzenia świadomości lub wyobraźni (halucynacje), drgawki, senność, zapalenie mózgu (zmiany w mózgu), śpiączka. Te działania są zwykle odwracalne i zazwyczaj dotyczą pacjentów z zaburzeniami nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aciclovir Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aciclovir Pensa

• Substancją czynną jest acyklowir. Każda tabletka zawiera 800 mg acyklowiru
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, povidon K-30, krzemian glinowo-magnetyczny, stearynian magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej), indygina (carmine indygo) E-132, makrogol 400, makrogol 8000, hypromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rozpuszczalne, pokryte warstwą ochronną w kolorze niebieskim.

Każde opakowanie zawiera 35 tabletek rozpuszczalnych w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.