ACIKLOWIR NORIDEM 250 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Aciclovir Noridem 250 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aciclovir Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Noridem
3. Jak stosować Aciclovir Noridem
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Aciclovir Noridem

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aciclovir Noridem i w jakim celu się go stosuje

Aciclovir Noridem zawiera substancję czynną acyklowir. Lek ten jest bezpośrednim środkiem przeciwwirusowym (niszczącym lub hamującym wzrost wirusów powodujących półpaśca lub opryszczkę).

Stosowany jest w leczeniu pewnych zakażeń wywołanych przez wirusy opryszczki oraz pewnych postaci półpaśca i ospa wietrznej (choroby wirusowej charakteryzującej się bolesną wysypką, np. na oku).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Noridem

Nie stosujAciclovir Noridem

• jeśli jesteś uczulony na acyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek)
• jeśli doświadczasz bólu pleców w okolicy nerek, może to być objaw problemów z nerkami (niewydolność nerek); można rozważyć przerwę w leczeniu
• jeśli otrzymujesz dożylnie acyklowir lub przyjmujesz duże dawki doustnie, również powinieneś pić regularnie wodę.

Pozostałe leki iAciclovir Noridem

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

• stosowanie tego leku jednocześnie z innymi lekami, które są toksyczne dla nerek, może zwiększyć ryzyko problemów z nerkami. Należy zachować ostrożność, gdy acyklowir jest podawany dożylnie wraz z lekami nefrotoksycznymi.
• unikać łącznego leczenia dożylnego (wstrzyknięcia kilku leków w tym samym zestawie rurek i podobnie, mieszania ich w tej samej infuzji). Lek ten może krystalizować, gdy jest łączony z pewnymi lekami.
• jeśli otrzymujesz jednocześnie lit (lek stosowany w regulacji nastroju) i duże dawki dożylnego acyklowiru, należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi ze względu na ryzyko toksyczności litu.
• jeśli acyklowir jest podawany jednocześnie z teofiliną (lek stosowany w leczeniu astmy i niektórych chorób płuc), Twój lekarz może poprosić o badania w celu pomiaru stężenia teofiliny we krwi.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży podczas leczenia, poinformuj o tym lekarza, ponieważ tylko on może ocenić, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie.

Unikaj karmienia piersią podczas leczenia acyklowirem, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Twój lekarz oceni Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, w zależności od stanu zdrowia i pewnych działań niepożądanych, szczególnie w układzie nerwowym, które mogą wystąpić podczas leczenia (zobacz punkt 4: Mogące wystąpić działania niepożądane).

Aciclovir Noridemzawiera sodę

Ten lek zawiera 26,1 mg sody (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 1,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sody dla dorosłych.

3. Jak stosować Aciclovir Noridem

Nigdy nie powinieneś samodzielnie aplikować tego leku. Zawsze będzie on aplikowany przez osobę odpowiednio wykwalifikowaną.

Dawkowanie

Dawkowanie ustalane jest w zależności od choroby, która ma być leczona, oraz wieku i wagi pacjenta.

• u dorosłych:5-10 mg/kg co 8 godzin,
• u dziecipowyżej 3 miesiąca życia:dawka powinna być obliczona zgodnie z masą ciała, od 10 do 20 mg/kg co 8 godzin z maksymalną dawką 400 mg do 800 mg co 8 godzin, odpowiednio,
• u noworodków:20 mg/kg co 8 godzin.

Stosowanie u pacjentów z problemami nerkowymi

Zalecana jest ostrożność, gdy acyklowir jest podawany dożylnie pacjentom z niewydolnością nerek.

• Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz będzie musiał dostosować Twoją dawkę tego leku.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, Twój lekarz dostosuje dawkę, ponieważ funkcja nerek u osób w podeszłym wieku może być zmniejszona.
• U pacjentów z nadwagą, a szczególnie u tych z problemami nerkowymi i osób w podeszłym wieku, dawkę należy dostosować.
• U niemowląt i dzieci z problemami nerkowymi dawkę należy dostosować odpowiednio w zależności od stopnia problemów z nerkami.
• W każdym przypadku ważne jest, aby utrzymywać odpowiedni poziom nawodnienia podczas leczenia w celu zmniejszenia ryzyka pogorszenia funkcji nerek.

Sposób podania

Ten lek będzie podawany przez personel medyczny, który wstrzyknie go do żyły (wyłącznie dożylnie).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zwykle wynosi 5 do 10 dni. Powinien być dostosowany do stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. W przypadku opryszczki noworodkowej i zgodnie z wskazaniem, czas ten może wynosić 14 lub 21 dni.

Jeśli zostanie podanaza duża ilość Aciclovir Noridem

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

W pewnych sytuacjach (np. jeśli masz problemy z nerkami), mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne (zobacz punkt 4: Mogące wystąpić działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Te działania niepożądane są klasyfikowane od najczęstszych do tych, które występują rzadziej.

Częste:(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Problemy gastroenterologiczne:

• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• ból brzucha.

• Problemy wątrobowe:zwiększenie stężenia bilirubiny i enzymów wątrobowych (substancji wytwarzanych przez wątrobę) we krwi.

Te działania niepożądane zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

• Reakcje skórne:
• • swędzenie
  • wysypka skórna
  • pokrzywka (wysypka podobna do tej powodowanej przez ukąszenia pokrzywy).
• Problemy nerkowe:zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi (objaw problemów z funkcją nerek).
• Problemy ogólne:zapalenie skóry lub flebitis (powstanie skrzepu krwi w żyle) w miejscu wstrzyknięcia leku, co może powodować martwicę (zgon komórek) w wyjątkowych przypadkach przedostania się leku poza żyłę lub niewystarczającego rozcieńczenia roztworu. Te stanów zapalnych są spowodowane alkalicznym pH leku.

Częstość nieznana:(częstość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych)

• Problemy krwiotwórcze:

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).

• Problemy neurologiczne i psychiatryczne:

• ból głowy, zawroty głowy.
• problemy z równowagą, ataksja (trudności z chodzeniem i brak koordynacji) i dysartria (wolność mówienia i trudności z artykulacją), które mogą wystąpić razem lub oddzielnie i są objawem zespołu móżdżkowego (zbiór objawów i symptomów charakterystycznych dla uszkodzeń móżdżku, części mózgu odpowiedzialnej za utrzymanie równowagi).
• problemy neurologiczne, czasem ciężkie, które mogą wskazywać na encefalopatię (chorobę mózgu) i obejmują zaburzenia, pobudzenie, drgawki, mioklonie (niekontrolowane skurcze mięśni), drgawki, halucynacje, psychozę (problemy z osobowością), senność i śpiączkę. Te objawy neurologiczne zwykle występują u pacjentów z problemami nerkowymi, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane lub u pacjentów w podeszłym wieku (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Te działania niepożądane zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Obecność tych objawów może być spowodowana przedawkowaniem; skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Problemy wątrobowe:ostre uszkodzenie wątroby.
• Problemy oddechowe:trudności w oddychaniu.
• Problemy układu immunologicznego:reakcje anafilaktyczne (ogólna reakcja alergiczna).
• Reakcje skórne:obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy i szyi).
• Problemy nerkowe:ostre uszkodzenie nerek, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z problemami nerkowymi, jeśli dawka jest przekroczona, ból pleców w okolicy nerek, który może być związany z problemami nerkowymi (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ryzyko ostrego uszkodzenia nerek jest spowodowane przedawkowaniem i/lub odwodnieniem lub połączeniem z lekami, które są toksyczne dla nerek.

Te czynniki ryzyka powinny być kontrolowane, niezależnie od wieku pacjenta. Ryzyko problemów nerkowych może być uniknięte przez przestrzeganie dawkowania, środków ostrożności (szczególnie odpowiedniego nawodnienia) i wolnej szybkości podawania.

Pozostałe działania niepożądane

Częstość nieznana:(częstość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych)

• zmęczenie,
• gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aciclovir Noridem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Po rozpoczęciu stosowania:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie stosowania przez 24 godziny w temperaturze od 23°C do 27°C pod sztucznym oświetleniem i od 2°C do 8°C, gdy jest rozcieńczony w 10 ml wody do wstrzykiwań lub w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie stosowania przez 12 godzin w temperaturze od 23°C do 27°C przy stężeniu acyklowiru 2,5 mg/ml po rozcieńczeniu z wymienionymi w punkcie Informacje dla personelu medycznego, Przygotowanie i manipulacja roztworami.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C lub czasów określonych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej w czasie stosowania, w zależności od tego, co jest krótsze, chyba że otwarcie/rozcieńczenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAciclovir Noridem

• Substancją czynną jest acyklowir. Każde 250 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 250 mg acyklowiru (w postaci soli sodowej).
• Pozostałym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

WyglądAciclovir Noridemoraz zawartość opakowania

Aciclovir Noridem, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, jest dostępny w szklanych ampułkach bezbarwnych typu I, o pojemności 10 ml, zawierających biały lub prawie biały proszek, zamkniętych korkiem z bromobutylu o średnicy 20 mm i zabezpieczonych obręczami z aluminium o średnicy 20 mm, z nakrętkami z tworzywa sztucznego w kolorze (ciemny błękit).

Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nikozja, Cypr

Producent

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21 km drogi krajowej Ateny-Lamia.

14568 Grecja

T:+30 210 8161802, F:+30 2108161587.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: listopad 2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i manipulacja

Należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Odtworzenie:

Aciclovir Noridem należy odtworzyć, używając następujących objętości wody do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku soduw celu uzyskania roztworu zawierającego 25 mg acyklowiru na ml:

Objętość płynu do odtworzenia

Ampułka 250 mg 10 ml

Na podstawie obliczonej dawki należy określić odpowiednią ilość i stężenie ampułek, które będą używane.

Do każdej ampułki należy dodać zalecany objętość płynu do infuzji i delikatnie wstrząsać, aż zawartość ampułki całkowicie się rozpuści.

Podanie

Wymagana dawka Aciclovir Noridem powinna być podana przez powolną infuzję dożylną w ciągu jednej godziny.

Po odtworzeniu Aciclovir Noridem może być podany za pomocą pompy infuzji o kontrolowanej szybkości. Alternatywnie, odtworzony roztwór może być dalej rozcieńczony w celu uzyskania stężenia acyklowiru nie większego niż 5 mg/ml (0,5% p/v) do infuzji.

Należy dodać wymaganą objętość odtworzonego roztworu do wybranego roztworu do infuzji, jak opisano poniżej, i dobrze wstrząsać, aby zapewnić odpowiednie wymieszanie.

Dla dzieci i noworodków, u których zalecane jest utrzymanie minimalnego objętości płynu do infuzji, zaleca się, aby rozcieńczenie opierało się na 4 ml odtworzonego roztworu (100 mg acyklowiru) dodanego do 20 ml płynu do infuzji.

Dla dorosłych zaleca się używanie worków do infuzji zawierających 100 ml płynu do infuzji, nawet jeśli oznacza to uzyskanie stężenia acyklowiru znacznie niższego niż 0,5% p/v. Można więc użyć worka do infuzji 100 ml dla każdej dawki między 250 mg a 500 mg acyklowiru (10 i 20 ml odtworzonego roztworu), ale należy użyć drugiego worka dla dawek między 500 mg a 1000 mg.

Podczas rozcieńczania zgodnie z zalecanymi schematami wiadomo, że Aciclovir Noridem jest kompatybilny z następującymi płynami do infuzji:

• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Dożylne podanie chlorku sodu (0,45% p/v)
• Dożylne podanie chlorku sodu (0,18% p/v) i glukozy (4% p/v).
• Dożylne podanie chlorku sodu (0,45% p/v) i glukozy (2,5% p/v).
• Dożylne podanie składanego roztworu lactatu sodu (roztwór Hartmanna).

Aciclovir Noridem, podczas rozcieńczania zgodnie z powyższym schematem, zapewnia stężenie acyklowiru nie większe niż 0,5% p/v

Ponieważ nie zawiera żadnych konserwantów przeciwdrobnoustrojowych, odtworzenie i rozcieńczenie powinny być przeprowadzane w warunkach całkowitej sterylności, bezpośrednio przed użyciem, a każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Odtworzone lub rozcieńczone roztwory nie powinny być chłodzone.

Jeśli przed lub podczas infuzji pojawi się widoczna mętność lub krystalizacja roztworu, należy go wyrzucić.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezdolności do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza tymi wymienionymi w sekcji Podanie.

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Dawka dla pacjentów z prawidłową funkcją nerek jest podana poniżej. U pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek dawkowanie powinno być dostosowane do stopnia niewydolności nerek (patrz sekcja Pacjenci z niewydolnością nerek).

W odniesieniu do zaleceń dotyczących czasu trwania leczenia, patrz sekcja Czas trwania leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową funkcją nerek

Dorośli i nastolatkowie (>12 lat)

• Zakażenia wirusem półpaśca (VZV): 10 mg/kg co 8 godzin; 10-15 mg/kg co 8 godzin u kobiet w ciąży;
• Wirus opryszczki (VHS) (z wyjątkiem zapalenia mózgu): 5 mg/kg co 8 godzin.
• Zapalenie mózgu wywołane przez wirus opryszczki: 10 mg/kg co 8 godzin

U pacjentów z otyłością zalecana dawka dla dorosłych powinna być obliczona na podstawie idealnej masy ciała, a nie rzeczywistej masy ciała.

Populacja pediatryczna

Dzieci powyżej 3 miesięcy życia

U dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat dawka powinna być obliczona na podstawie masy ciała.

• Zakażenie VHS (z wyjątkiem zapalenia mózgu) lub zakażenie VZV: 10 mg/kg co 8 godzin, z maksymalną dawką 400 mg co 8 godzin.
• Zapalenie mózgu wywołane przez VHS lub zakażenie VZV u dzieci z obniżoną odpornością: 20 mg/kg co 8 godzin, z maksymalną dawką 800 mg co 8 godzin.

Noworodki

U noworodków i niemowląt do 3 miesięcy życia dawka powinna być obliczona na podstawie masy ciała.

• Wirus opryszczki u noworodków, znany lub podejrzewany, zalecany schemat to 20 mg/kg masy ciała dożylnie co 8 godzin przez 21 dni w przypadku choroby rozsianej i ze zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym lub przez 14 dni w przypadku choroby ograniczonej do skóry i błon śluzowych.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Interwał między dawkami i dawkowanie powinny być dostosowane do klirensu kreatyniny w ml/min u dorosłych i nastolatków oraz w ml/min/1,73 m2 u niemowląt i dzieci poniżej 13 roku życia. Zalecana jest ostrożność podczas podawania acyklowiru przez infuzję pacjentom z niewydolnością nerek. U takich pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę, aby zapewnić odpowiednie spożycie płynów.

Zalecane są następujące dostosowania dawkowania.

Zalecane dostosowanie dawkowania u dorosłych i nastolatków > 12 lat z niewydolnością nerek:

Dostosowanie dawkowania u dzieci ≤ 12 lat, niemowląt i noworodków z niewydolnością nerek:

Podeszły wiek

Należy wziąć pod uwagę możliwość niewydolności nerek u pacjentów w podeszłym wieku i dostosować dawkowanie zgodnie z klirensen kreatyniny (patrz sekcja „Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek”).

Należy zapewnić odpowiednie spożycie płynów.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia wynosi zwykle 5 dni, ale może być dostosowany do stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Czas trwania leczenia to:

• 8-10 dni w przypadku zakażeń wirusem półpaśca
• 10 dni w przypadku leczenia zapalenia mózgu wywołanego przez wirus opryszczki; należy dostosować do stanu pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie
• 5-10 dni w przypadku innych zakażeń wirusem opryszczki
• 14 dni w przypadku leczenia opryszczki u noworodków z zakażeniami skóry/ości/mózgu
• 21 dni w przypadku leczenia opryszczki u noworodków z chorobą rozsianą lub uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego.

Czas trwania leczenia profilaktycznego Aciclovir Noridem jest określony przez czas trwania okresu ryzyka.

Sposób podania

Wyłącznie dożylnie:

Każda dawka powinna być podana powoli dożylnie (za pomocą pompy lub infuzji) przez co najmniej jedną godzinę.

W celu uzyskania instrukcji dotyczących odtworzenia leku przed podaniem, patrz sekcja Przygotowanie i manipulacja.

Przedawkowanie

Objawy i symptomy

Przedawkowanie acyklowiru dożylnego powodowało zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, mocznika we krwi i następczą niewydolność nerek. Opisano objawy neurologiczne, takie jak zaburzenia świadomości, halucynacje, pobudzenie, drgawki i śpiączka związane z przedawkowaniem.

Leczenie

Pacjenci powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów toksyczności.

Hemodializa znacznie zwiększa wydalanie acyklowiru z krwiobiegu i może być brana pod uwagę jako opcja leczenia w przypadku objawowego przedawkowania.