ACIKLOWIR HIKMA 250 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Aciclovir Hikma 250 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aciclovir Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Hikma
3. Jak stosować Aciclovir Hikma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Aciclovir Hikma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aciclovir Hikma i w jakim celu się go stosuje

Aciclovir Hikma zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir. Acyklowir należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Działa przez zabijanie lub zatrzymywanie wzrostu wirusów.

Acyklowir może być stosowany w celu:

• leczenia zakażeń wirusem półpaśca (półpaśca).
• leczenia ciężkich przypadków opryszczki narządów płciowych.
• zapobiegania i leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (opryszczka wargowa i opryszczka narządów płciowych) u osób, których układ immunologiczny nie funkcjonuje prawidłowo, co oznacza, że ich organizm jest mniej zdolny do walki z infekcjami.
• leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci w wieku do 3 miesięcy. Jest to rzadko spowodowane przez wirus odpowiedzialny za zakażenie opryszczką wargową i narządów płciowych.
• leczenia zapalenia mózgu wywołanego przez wirus opryszczki (zapalenie mózgu). Jest to rzadko spowodowane przez wirus odpowiedzialny za zakażenie opryszczką wargową i narządów płciowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Hikma

Nie stosuj Aciclovir Hikma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na acyklowir lub walacyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania acyklowiru.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed stosowaniem acyklowiru, jeśli:

• masz problemy z nerkami.

• masz więcej niż 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania acyklowiru.

Stosowanie Aciclovir Hikma z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• cymetydyna, stosowana w leczeniu wrzodów żołądka;
• takrolimus, cyklosporyna lub mofetil mykofenolowy, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu;
• lit, stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych;
• teofilina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń oddechowych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań w celu zbadania wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Aciclovir Hikma zawiera sodę

Ten lek zawiera 26,2 mg sodu na dawkę (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 1,31% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Aciclovir Hikma

Nigdy nie wolno podawać leku samemu sobie. Lek będzie zawsze podawany przez osobę przeszkoloną do tego.

Przed podaniem lek zostanie rozcieńczony.

Acyklowir zostanie podany do Ciebie jako ciągła infuzja dożylne. Tutaj lek jest podawany powoli przez 1 godzinę.

Acyklowir jest zwykle podawany co 8 godzin.

Możesz otrzymać płyny, aby upewnić się, że nie odwodnisz.

Dawka, częstotliwość i czas trwania dawki zależą od:

• rodzaju zakażenia, które masz,
• wagi ciała,
• wieku.

Twój lekarz może dostosować dawkę acyklowiru, jeśli:

• masz problemy z nerkami. Jeśli masz problemy z nerkami, ważne jest, aby otrzymywać duże ilości płynów podczas leczenia acyklowirem.
• masz nadwagę.
• jesteś osobą w podeszłym wieku.

Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem acyklowiru, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Dawka acyklowiru podawana noworodkom i dzieciom w wieku do 12 lat jest obliczana na podstawie masy ciała.

Jeśli dziecko ma problemy z nerkami, dawka leku może być zmniejszona.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Aciclovir Hikma

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo acyklowiru, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo acyklowiru, możliwe jest:

• czuć się zdezorientowanym lub pobudzonym,
• mieć halucynacje (widzieć lub słyszeć rzeczy, które nie istnieją),
• mieć drgawki,

utracić przytomność (śpiączka).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne(występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, przestań stosować acyklowir i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę skórną, swędzenie lub pęcherze na skórze;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
• brak powietrza, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem;
• gorączkę nieznanego pochodzenia (wysoką temperaturę) i uczucie mdłości, szczególnie podczas wstawania.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• nudności i wymioty;
• swędzenie, wysypka skórna w postaci krost;
• reakcja skórna po ekspozycji na światło (fotosensytywność);
• świąd;
• obrzęk, zaczerwienienie i wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste(występują u mniej niż 1 na 100 osób)

• krwawienia z nosa i pojawianie się siniaków częściej niż zwykle.

Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• ból głowy lub uczucie mdłości;
• biegunka lub ból brzucha;
• zmęczenie;
• gorączka;
• wpływ na niektóre wyniki badań krwi i moczu;
• uczucie słabości;
• uczucie pobudzenia lub dezorientacji;
• drgawki lub dreszcze;
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją);
• drgawki;
• niezwykłe uczucie senności lub sennego;
• niestabilność podczas chodzenia i brak koordynacji;
• trudności z mową;
• niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji;
• utrata przytomności (śpiączka);
• porażenie części lub całości ciała;
• zaburzenia zachowania, mowy i ruchów oczu;
• sztywność szyi i wrażliwość na światło;
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białych oczu);
• problemy z nerkami (mocz jest wydalany w małych ilościach lub w ogóle);
• ból w okolicy lędźwiowej, w okolicy nerek lub tuż powyżej bioder (ból nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aciclovir Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przygotowanie odbywa się w momencie. Nieużyty roztwór należy wyrzucić.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aciclovir Hikma

• Substancją czynną jest acyklowir.

Każda fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej.

.

• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aciclovir Hikma jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających biały proszek, zamkniętych korkiem gumowym i zabezpieczonych kapsułką zamykającą.

Dawka 250 mg jest dostępna w fiolkach 10 ml, w pudełkach zawierających 5 lub 10 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), SA

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za produkcję

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

lub

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Włochy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Aciclovir Hikma 250 mg i 500 mg, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Austria: Aciclovir Hikma 250 mg i 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Belgia: Aciclovir Hikma 250 i 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Hiszpania: Aciclovir Hikma 250 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Francja: Aciclovir Hikma 250 mg i 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Włochy: Aciclovir Hikma 250 mg i 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Holandia: Aciclovir Hikma 250 mg i 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Polska: Aciclovir Hikma 250 mg i 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Portugalia: Aciclovir Hikma, 250 mg i 500 mg, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Wielka Brytania: Aciclovir 250 mg i 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Okres ważności w przypadku stabilności po rekonstytucji i rozcieńczeniu

Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną preparatu przez 12 godzin w temperaturze od 15°C do 25°C.

Ze względu na mikrobiologiczny punkt widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

Rekonstytucja:

Acyklowir powinien być rekonstytuowany przy użyciu następujących objętości wody do wstrzykiwań lub chlorku sodu, wstrzyknięcia dożylnego (0,9% p/v) w celu uzyskania roztworu zawierającego 25 mg acyklowiru na ml:

Postać Objętość płynu do rekonstytucji

250 mg fiolka 10 ml

500 mg fiolka 20 ml

Na podstawie obliczonej dawki określa się odpowiednią liczbę i dawkę fiolek do użycia. Do każdej fiolki dodaje się zalecany objętość płynu do infuzji i delikatnie wstrząsa się, aż zawartość fiolki całkowicie się rozpuści.

Podanie

Wymagana dawka acyklowiru powinna być podana przez powolną infuzję dożylną w ciągu 1 godziny.

Po rekonstytucji acyklowir może być podawany za pomocą pompy infuzyjnej z kontrolowaną szybkością.

Alternatywnie roztwór rekonstytuowany może być dalej rozcieńczony w celu uzyskania stężenia acyklowiru nie większego niż 5 mg/ml (0,5% p/v) do infuzji.

Dodaje się wymaganą objętość roztworu rekonstytuowanego do wybranego roztworu infuzyjnego, jak podano poniżej, i dobrze wstrząsa się, aby zapewnić odpowiednie wymieszanie.

Dla dzieci i noworodków, u których zalecane jest utrzymanie minimalnego objętości płynu infuzyjnego, zaleca się rozcieńczenie w oparciu o 4 ml roztworu rekonstytuowanego (100 mg acyklowiru) dodanego do 20 ml płynu infuzyjnego.

Dla dorosłych zaleca się użycie worków infuzyjnych zawierających 100 ml płynu infuzyjnego, nawet jeśli oznacza to uzyskanie stężenia acyklowiru znacznie poniżej 0,5% p/v. W ten sposób worka infuzyjna 100 ml może być użyta do jakiejkolwiek dawki między 250 mg a 500 mg acyklowiru (10 i 20 ml roztworu rekonstytuowanego), ale druga worka powinna być użyta do dawek między 500 mg a 1000 mg.

Po rozcieńczeniu zgodnie z zalecanym harmonogramem acyklowir jest znany jako zgodny z następującymi płynami infuzyjnymi i stabilny przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C):

• Chlorku sodu infuzji dożylnej (0,45% i 0,9% p/v);
• Chlorku sodu (0,18% p/v) i glukozy (4% p/v) infuzji dożylnej;
• Chlorku sodu (0,45% p/v) i glukozy (2,5% p/v) infuzji dożylnej;
• Laktatu sodu składu do infuzji dożylnej (roztwór Hartmanna).

Acyklowir, gdy jest rozcieńczony zgodnie z powyższym schematem, daje stężenie acyklowiru nie większe niż 0,5% p/v.

Ponieważ nie zawiera żadnego konserwantu przeciwdrobnoustrojowego, rekonstytucja i rozcieńczenie powinny być przeprowadzane w warunkach całkowitej sterylności, natychmiast przed użyciem, a każdy nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Roztwory rekonstytuowane lub rozcieńczone nie powinny być chłodzone.

Jeśli pojawi się jakakolwiek mętność lub krystalizacja w roztworze przed lub podczas infuzji, preparat powinien być wyrzucony.