ACYKLOWIR AUROVITAS 800 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aciclovir Aurovitas 800 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Aciclovir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Aurovitas
3. Sposób stosowania Aciclovir Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aciclovir Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aciclovir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Aciclovir Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir. Należy do grupy leków przeciwwirusowych. Działa przez usuwanie lub zatrzymanie wzrostu wirusów.

Acyklowir może być stosowany w celu:

• Leczenia półpaśca i wirusowego zapalenia mózgu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Aurovitas

Nie stosuj Aciclovir Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na acyklowir, walacyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj tabletek acyklowiru, jeśli powyższe informacje dotyczą Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem acyklowiru.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Aurovitas:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem acyklowiru. Ważne jest, aby pić dużo wody podczas stosowania acyklowiru.

Stosowanie Aciclovir Aurovitas i innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, takich jak leki roślinne.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny.
• Cymetydyna, stosowana w leczeniu wrzodów żołądka.
• Mikofenolat mofetilu, stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność lub zmęczenie, mogą wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i reagowania. Upewnij się, że Twoja zdolność nie jest zaburzona przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Sposób stosowania Aciclovir Aurovitas

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Stosuj ten lek doustnie.
• Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
• Rozpocznij stosowanie acyklowiru jak najwcześniej.

Dawka, którą powinieneś stosować, zależy od wskazań lekarza. Lekarz omówi to z Tobą.

Leczenie półpaśca i wirusowego zapalenia mózgu

• Zwykła dawka to 1 tabletka 800 mg 5 razy na dobę.
• Należy odstęp między dawkami wynoszący 4 godziny. Zalecane godziny to: 7 rano, 11 rano, 15, 19 i 23.
• Należy stosować acyklowir przez 7 dni.

Lekarz może dostosować dawkę acyklowiru, jeśli:

• Jesteś dzieckiem.
• Masz więcej niż 65 lat.
• Masz problemy z nerkami. Jeśli masz chorobę nerek, ważne jest, aby pić dużo wody podczas leczenia acyklowirem.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych warunków skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Aciclovir Aurovitas

Aciclovir Aurovitas zwykle nie jest szkodliwy, chyba że przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez kilka dni.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 22 630 00 32, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aciclovir Aurovitas

• Jeśli zapomnisz przyjąć acyklowir, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, przestań stosować acyklowir i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Objawy mogą obejmować:

• Wysypkę, swędzenie lub rumień na skórze.
• Opuchnięcie twarzy, warg, języka i innych części ciała.
• Trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub duszność.
• Utratę przytomności.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Niezbyt przyjemne doznania.
• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Wysypka.
• Reakcja skórna po ekspozycji na światło słoneczne (fotosensytywność).
• Swędzenie.
• Czułość na zmęczenie.
• Gorączka (podwyższona temperatura) bez wyraźnej przyczyny i czułość na omdlenie, szczególnie podczas wstawania.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Swędzenie, wysypka.
• Wypadanie włosów.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia wyników badań krwi i moczu.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Spadek liczby białych krwinek (leukopenia).
• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Słabość.
• Poczucie niepokoju lub dezorientacji.
• Drżenie lub niepokój.
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją).
• Drgawki.
• Nieprzytomność (senność lub zmęczenie).
• Trudności z chodzeniem lub brak koordynacji.
• Trudności z mową.
• Trudności z myśleniem lub podejmowaniem decyzji.
• Utrata przytomności (śpiączka).
• Porażenie części ciała lub całego ciała.
• Zaburzenia zachowania, mowy lub ruchu oczu.
• Sztywność szyi i wrażliwość na światło.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Problemy z nerkami, w których występuje mało lub w ogóle nie występuje mocz.
• Ból w okolicy lędźwiowej, okolicy nerek lub tuż powyżej bioder (ból nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aciclovir Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aciclovir Aurovitas

• Substancją czynną jest acyklowir. Każda tabletka zawiera 800 mg acyklowiru.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna (PH-101), karboksymetyloskrobiowy sodu (typ A) (pochodzący ze skrobi ziemniaczanej), povidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, wydłużone, dwuwypukłe, z napisem ‘AR’ i ‘800’ oddzielonymi rowkiem na jednej stronie i gładkie na drugiej. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki. Wymiary to 21 mm x 10 mm.

Aciclovir Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:35, 100 i 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Aciclovir Aurovitas 800 mg tabletki EFG

Włochy: Aciclovir Aurobindo Pharma

Portugalia: Aciclovir Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: luty 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).