ACIKLOWIR ALTAN 250 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Aciclovir Altan 250 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Aciclovir Altan i w jakim celu się go stosuje
   1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Altan
   2. Jak stosować Aciclovir Altan
   3. Mogące wystąpić działania niepożądane
   4. Przechowywanie Aciclovir Altan
   5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Aciclovir Altan 250 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji i w jakim celu się go stosuje

Aciclovir Altan zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir, która należy do grupy leków zwanych antywirusowymi.

Ten lek jest wskazany do:

• leczenia zakażeń wirusem Herpes simpleksu pacjentów z osłabionym układem immunologicznym (osób z osłabioną odpornością, czyli takich, których organizm ma mniejszą zdolność do walki z zakażeniem).
• leczenia półpaśca i wirusa Varicella-zosteru pacjentów z osłabionym układem immunologicznym (osób z osłabioną odpornością).
• zapobiegania zakażeniom wirusem Herpes simpleksu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu immunologicznego (u osób, których układ immunologiczny funkcjonuje z trudnościami).
• leczenia półpaśca zoster i zapobiegania nawrotom oraz leczenia ciężkich objawów zapalenia genitaliów u pacjentów bez osłabionego układu immunologicznego i z prawidłowo funkcjonującym układem immunologicznym.
• leczenia zapalenia mózgu wywołanego przez wirus Herpes simpleks.
• leczenia zakażeń wirusem Herpes simpleksu noworodków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Altan 250 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Nie stosuj Aciclovir

Jeśli jesteś uczulony na acyklowir lub walacyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Altan, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz więcej niż 65 lat.

W przypadku wątpliwości, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Aciclovir Altan.

Ważne jest, aby pić dużo wody podczas stosowania Aciclovir Altan

Pozostałe leki i Aciclovir Altan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Dotyczy to również leków bez recepty, w tym ziół.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• probenecyd, stosowany w leczeniu dny
• cymetydyna, stosowana w leczeniu wrzodów
• takrolimus, cyklosporyna lub mofetil mykofenolowy, stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu przez organizm

• teofilina, stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem
• lit, stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aciclovir Altan nie powinien być przepisywany bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który oceni korzyści w stosunku do ryzyka dla dziecka przy stosowaniu Aciclovir Altan proszek do sporządzania roztworu do infuzji w czasie ciąży.

Aciclovir może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Aciclovir Altan

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Aciclovir Altan 250 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFGzawiera:

Ten lek zawiera 23,55 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne z 1,17% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Aciclovir Altan 250 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Aciclovir Altan będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę drogą dożylną.

Przed podaniem leku należy go rozcieńczyć.

Aciclovir Altan będzie podawany przez infuzję dożylną w sposób ciągły i powoli przez okres nie krótszy niż 1 godzina.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, która będzie podana; częstotliwość i czas trwania dawki zależą od:

• rodzaju zakażenia
• wagi ciała
• wieku

Twój lekarz może dostosować dawkę Aciclovir Altan, jeśli:

• masz problemy z nerkami. Jeśli masz problemy z nerkami, ważne jest, aby pić dużo wody podczas leczenia Aciclovir Altan.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Aciclovir Altan, jeśli zauważysz którąkolwiek z powyższych okoliczności.

Jeśli zażyjesz więcejAciclovir Altan, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że została Ci podana zbyt duża dawka Aciclovir Altan, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka Aciclovir Altan, mogą wystąpić zaburzenia wyników badań laboratoryjnych (zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi) oraz zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek).

Ponadto możesz:

• czuć się zagubiony lub pobudzony
• doświadczać halucynacji (widzieć lub słyszeć rzeczy, które nie istnieją)
• mieć drgawki
• tracić przytomność (coma).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, przestań stosować Aciclovir Altan i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych przy stosowaniu tego leku:

Częste (można się spodziewać u 1 na 10osób)

• zapalenie i zaczerwienienie w miejscu infuzji (flebitis)
• nudności, wymioty
• swędzenie, pokrzywka
• wyprysk, który obejmuje reakcję skórną po ekspozycji na światło słoneczne (fotosensytywność)
• zaburzenia niektórych wyników badań laboratoryjnych (zwiększenie stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i niektórych enzymów wątrobowych)

Nieczęste(można się spodziewać u 1 na 100osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: (można się spodziewać u 1 na 10 000osób)

• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
• zapalenie warg, twarzy, szyi i gardła, które powoduje trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• ból głowy (cefalea)
• zawroty głowy
• czuć się zagubiony lub pobudzony
• drżenie
• niezdarność i brak koordynacji (ataksja)
• mówienie powoli i z trudnościami (dysartria)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia myślenia i percepcji związane z zaburzeniami psychiatrycznymi (objawy psychotyczne)
• drgawki
• senność
• uszkodzenie mózgu (encefalopatia)
• utrata przytomności (coma)
• biegunka
• ból brzucha
• żółtaczka (żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• zmniejszenie czynności nerek (niewydolność nerek, ostre uszkodzenie nerek)
• ból w okolicy lędźwiowej, w miejscu odpowiadającym nerkom (ból nerek)
• zmęczenie
• gorączka
• miejscowe reakcje zapalne
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (zwiększenie stężenia bilirubiny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy monitorowania leków: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aciclovir Altan 250 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Termin ważności produktu po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu fiolki z 10 ml wody do wstrzykiwań, stabilność roztworu utrzymuje się przez 12 godzin w temperaturze 25°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aciclovir Altan

• Substancją czynną jest acyklowir. Każdy fiolka zawiera 250 mg acyklowiru (sodu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorotlenek sodu.

Wygląd Aciclovir i zawartość opakowania

Aciclovir Altan 250 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest dostarczany w opakowaniach po 5 i 50 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6. Portal 2. 1ª planta. Oficina F.

Edificio Prisma

28230 Las Rozas. Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. Constitución 198-199

Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2022

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA. TYLKO DO CELÓW INFORMACYJNYCH

Odnieść się do karty charakterystyki (FT) produktu, aby uzyskać pełne informacje o przepisaniu.

Postać farmaceutyczna

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

U pacjentów z prostym wirusem półpaśca(z wyjątkiem zapalenia mózgu wywołanego przez wirusa półpaśca) lub nawracającymi zakażeniami półpaścem, dawka Aciclovir Altan wynosi 5 mg/kg masy ciała co 8 godzin, o ile funkcja nerek nie jest upośledzona (patrz Dawkowanie w niewydolności nerek).

U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym z zakażeniami półpaścemlub pacjentów z zapaleniem mózgu wywołanym przez wirusa półpaśca, dawka Aciclovir Altan wynosi 10 mg/kg masy ciała co 8 godzin, o ile funkcja nerek nie jest upośledzona (patrz Dawkowanie w niewydolności nerek).

U pacjentów z otyłością należy podawać zalecaną dawkę dla dorosłych, odniesioną do idealnej masy ciała, a nie do rzeczywistej masy ciała.

Poblacja pediatryczna

Dawka Aciclovir Altan u niemowląt i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat jest obliczana na podstawie powierzchni ciała.

U niemowląt i dzieci w wieku 3 miesięcy lub starszych z zakażeniami prostym wirusem półpaśca(z wyjątkiem zapalenia mózgu wywołanego przez wirusa półpaśca) lub nawracającymi zakażeniami półpaścem, dawka Aciclovir Altan powinna wynosić 250 mg/m2 powierzchni ciała co 8 godzin, o ile funkcja nerek nie jest upośledzona.

U dzieci z osłabionym układem immunologicznym z zakażeniami półpaścemlub dzieci z zapaleniem mózgu wywołanym przez wirusa półpaśca, dawka Aciclovir Altan powinna wynosić 500 mg/m2 powierzchni ciała co 8 godzin, o ile funkcja nerek nie jest upośledzona.

Niemowlęta i dzieci poniżej 3 miesiąca życia

Dawka Aciclovir Altan u niemowląt i dzieci poniżej 3 miesiąca życia jest obliczana na podstawie masy ciała.

Zalecana dawka dla niemowląt leczonych z powodu wirusa półpaśca noworodkowego jest acyklowir 20 mg/kg masy ciała dożylnie, co 8 godzin, przez 21 dni w przypadku choroby rozprzestrzenionej i choroby ośrodkowego układu nerwowego, lub przez 14 dni w przypadku choroby ograniczonej do skóry i błon śluzowych.

Niemowlęta i dzieci z upośledzoną funkcją nerek wymagają dostosowania dawki do stopnia upośledzenia (patrz Dawkowanie w niewydolności nerek).

Osoby w podeszłym wieku

Należy uwzględnić możliwość upośledzenia funkcji nerek u osób starszych, dlatego też dawkę należy dostosować odpowiednio (patrz Dawkowanie w niewydolności nerek).

Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.

Niewydolność nerek

Należy zachować ostrożność podczas podawania Aciclovir Altan pacjentom z niewydolnością nerek.

Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie.

Dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek opiera się na klirennsie kreatyniny, wyrażonym w jednostkach ml/min dla dorosłych i nastolatków oraz w jednostkach ml/min/1,73 m2 dla dzieci poniżej 13 lat. Zaleca się następujące dostosowania dawki:

Tabela 1: Dostosowanie dawki dla acyklowiru dożylnego u dorosłych i nastolatków z niewydolnością nerek.

Tabela 2: Dostosowanie dawki dla acyklowiru dożylnego u niemowląt, dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek

Czas trwania

Lećzenie Aciclovir Altan trwa zwykle 5 dni, ale powinno być dostosowane do stanu pacjenta i jego odpowiedzi na terapię. Leczenie zapalenia mózgu wywołanego przez wirusa półpaśca trwa zwykle 10 dni. Leczenie zakażeń wirusem półpaśca noworodkowego trwa zwykle 14 dni w przypadku zakażeń mucocutanych (skóra - oczy - usta) i 21 dni w przypadku choroby rozprzestrzenionej lub choroby ośrodkowego układu nerwowego.

Czas trwania profilaktycznego podawania Aciclovir Altan jest określany na podstawie czasu trwania okresu ryzyka.

Sposób podawania

Roztwór powinien być podawany dożylnie, w sposób ciągły, ale bardzo wolny, tak aby był podawany w czasie nie krótszym niż 1 godzina.

Zaleca się sporządzenie roztworu i/lub rozcieńczenia bezpośrednio przed użyciem. Fiolka nie zawiera żadnych konserwantów, dlatego też nie wykorzystany roztwór powinien być wyrzucony. W przypadku widocznej mętności lub krystalizacji przed lub podczas infuzji, roztwór powinien być wyrzucony. Roztwór sporządzony lub rozcieńczony nie powinien być chłodzony.

Odtworzenie liofilizatu

Fiolka z acyklowirem dożylnym, zawierająca 250 mg liofilizowanego acyklowiru, powinna być odtworzona przez dodanie 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu (0,9%) do infuzji dożylniej. Odtworzony roztwór ma stężenie 25 mg/ml.

Ścieżka podawania

IV bezpośrednio:

Odtworzony roztwór jest podawany za pomocą pompy infuzyjnej z kontrolowanym przepływem, w czasie nie krótszym niż 1 godzina.

Infuzja IV:

Odtworzony roztwór może być rozcieńczony w celu podania przez infuzję. Rozcieńczenie jest wykonywane w całości lub w części, zależnie od potrzebnej dawki, przez dodanie i wymieszanie z minimum 50 ml roztworu do infuzji, w celu uzyskania roztworu o maksymalnym stężeniu 0,5% (250 mg/50 ml). Zawartość dwóch fiolek (500 mg acyklowiru) może być dodana do 100 ml roztworu do infuzji. Jeśli wymagana jest dawka większa niż 500 mg, można użyć drugiego objętości roztworu do infuzji.

Infuzja IV:

Odtworzony roztwór może być rozcieńczony w celu podania przez infuzję. Rozcieńczenie jest wykonywane w całości lub w części, zależnie od potrzebnej dawki, przez dodanie i wymieszanie z minimum 50 ml roztworu do infuzji, w celu uzyskania roztworu o maksymalnym stężeniu 0,5% (250 mg/50 ml). Zawartość dwóch fiolek (500 mg acyklowiru) może być dodana do 100 ml roztworu do infuzji.

Acyklowir dożylny jest kompatybilny z następującymi roztworami do infuzji:

• Chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%)
• Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Chlorek sodu 1,8 mg/ml (0,18%) + Glukoza (4% w/v)
• Chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) + Glukoza (2,5% w/v)
• Roztwór Ringera

Po dodaniu acyklowiru dożylnego do roztworu infuzyjnego należy dobrze wymieszać, aby zapewnić odpowiednie wymieszanie.

W przypadku przypadkowego podania acyklowiru dożylnego może wystąpić ciężka stan zapalny w tkance pozanaczyniowej, czasami poprzedzony owrzodzeniami. Podanie przez pompy mechaniczne niesie ze sobą większe ryzyko niż podanie grawitacyjne. Może wystąpić flebitis i stan zapalny w miejscu infuzji.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/