ACIKLOWIR ACCORD 250 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Aciclovir Accord 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aciclovir Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Accord
3. Sposób stosowania Aciclovir Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aciclovir Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aciclovir Accord i w jakim celu się go stosuje

Aciclovir Accord jest lekiem, który zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir. Acyklowir należy do grupy leków przeciwwirusowych, aktywnych przeciwko wirusom herpes. Działa przez usuwanie wirusów lub zatrzymywanie ich wzrostu.

Ten lek jest wskazany u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 3 miesiąca życia w celu:

• leczenia zakażeń wirusem herpes prostym (VHS) u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym oraz leczenia początkowego ciężkiego zapalenia narządów płciowych u pacjentów z prawidłowym układem immunologicznym.
• profilaktyki zakażeń wirusem herpes prostym (VHS) u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym.
• leczzenia pacjentów z osłabionym układem immunologicznym, którzy mają zakażenia wirusem półpaśca (VVZ) oraz leczenia pacjentów z prawidłowym układem immunologicznym, którzy mają półpaśca, szczególnie w przypadku postaci rozprzestrzenionych lub ograniczonych do skóry.
• leczzenia zapalenia mózgu wywołanego przez wirus herpes.

Ten lek jest również wskazany w leczeniu zakażeń wirusem herpes prostym (VHS) u noworodków i dzieci poniżej 3 miesiąca życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Accord

Nie stosuj Aciclovir Accord:

jeśli jesteś uczulony na acyklowir lub walacyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w rozdziale 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania acyklowiru:

• Jeśli masz chorobę nerek lub jesteś w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), możliwe, że twój lekarz zastosuje mniejszą dawkę. Ponadto powinieneś pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.

Pozostałe leki i Aciclovir Accord

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka);
• takrolimus, cyklosporyna lub mofetil mykofenolowy (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu);
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych)
• teofilina (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów chorób płuc)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży, dlatego powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Acyklowir jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Aciclovir Accord

Nigdy nie wolno sobie samemu podawać tego leku. Lek będzie zawsze podawany przez osobę przeszkoloną.

Aciclovir Accord będzie podawany jako ciągła infuzja do żyły, powoli przez 1 godzinę.

Acyklowir jest zwykle podawany co 8 godzin. Możesz otrzymać płyny, aby upewnić się, że nie wystąpi u Ciebie odwodnienie. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania leczenia zależą od:

• rodzaju zakażenia, które masz,
• wagi ciała,
• wieku.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 lat

Pacjenci z zakażeniami wirusem herpes prostym (z wyjątkiem zapalenia mózgu wywołanego przez wirus herpes) lub wirusem półpaśca: dawka 5 mg/kg co 8 godzin.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym, którzy mają zakażenia wirusem półpaśca lub zapalenie mózgu wywołane przez wirus herpes: dawka 10 mg/kg co 8 godzin.

Twój lekarz może dostosować dawkę acyklowiru, jeśli masz chorobę nerek. Jeśli masz chorobę nerek, ważne jest, aby pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia acyklowirem.

Dzieci między 3 miesiącem a 12 lat

Dawka acyklowiru do podawania dożylnego u dzieci między 3 miesiącem a 12 lat jest obliczana na podstawie powierzchni ciała. Lekarz dostosuje dawkę u dzieci z chorobą nerek.

Dzieci z zakażeniami wirusem herpes prostym (z wyjątkiem zapalenia mózgu wywołanego przez wirus herpes) lub dzieci z prawidłowym układem immunologicznym, które mają półpaśca: 250 mg/m2 powierzchni ciała co 8 godzin.

Dzieci z osłabionym układem immunologicznym, które mają zakażenia wirusem półpaśca lub zapalenie mózgu wywołane przez wirus herpes: dawka 500 mg/m2 powierzchni ciała co 8 godzin.

Noworodki i niemowlęta do 3 miesiąca życia

Dawka acyklowiru do podawania dożylnego u noworodków i niemowląt do 3 miesiąca życia jest obliczana na podstawie wagi ciała. Lekarz dostosuje dawkę u noworodków i niemowląt z chorobą nerek.

Wirusowe zapalenie mózgu u noworodków: dawka 20 mg/kg co 8 godzin przez 21 dni w przypadku choroby rozprzestrzenionej lub dotyczącej ośrodkowego układu nerwowego, lub przez 14 dni w przypadku choroby ograniczonej do skóry i błon śluzowych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Jeśli masz chorobę nerek, twój lekarz może dostosować dawkę Aciclovir Accord. Ważne jest, aby pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia tym lekiem, aby uniknąć odwodnienia.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Jeśli jesteś w podeszłym wieku, twój lekarz może dostosować dawkę acyklowiru, aby uniknąć potencjalnych problemów z nerkami. Ważne jest, aby pić wystarczającą ilość płynów, aby uniknąć odwodnienia.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Aciclovir Accord

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Aciclovir Accord, powiedz o tym niezwłocznie lekarzowi lub pielęgniarce. Możesz:

• czuć się zagubiony lub zdenerwowany.
• miewać halucynacje (widzieć i słyszeć rzeczy, których nie ma).
• miewać drgawki.
• tracić przytomność (zapadać w śpiączkę).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość otrzymaną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Aciclovir Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Reakcje alergiczne(bardzo rzadkie: występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, przestań stosować acyklowir i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę skórną, swędzenie lub rumień na skórze;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
• trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub duszność;
• gorączkę o nieznanej przyczynie (wysoką temperaturę) i uczucie mdłości, szczególnie podczas wstawania.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste(występujące u mniej niż 1 na 10 osób)

• nudności i wymioty
• wysypka skórna z swędzeniem i pojawieniem się rumienia
• reakcja skórna po ekspozycji na światło (fotosensytywność);
• swędzenie
• obrzęk, zaczerwienienie i wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi

Nieczęste(występujące u mniej niż 1 na 100 osób)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• Obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia, która może powodować częstsze krwawienia z nosa i pojawianie się siniaków)

Bardzo rzadkie(występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• biegunka;
• ból brzucha;
• ból głowy;
• uczucie mdłości;
• zmęczenie;
• gorączka;
• uczucie niepokoju lub dezorientacji;
• drżenie lub skurcze;
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma);
• drgawki;
• niezwykłe uczucie senności lub sennego stanu;
• niepewność chodu i brak koordynacji;
• trudności z mową;
• niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji;
• utratę przytomności (śpiączka);
• uszkodzenie mózgu (encefalopatia);
• reakcje zapalne w miejscu podania;
• zwiększenie stężenia bilirubiny
• zapalenie wątroby;
• zażółcenie skóry i białkówek oczu;
• problemy z nerkami;
• ból pleców w okolicy nerek lub tuż powyżej bioder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aciclovir Accord

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.

Nie stosuj Aciclovir Accord po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po EXP/CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6.

Skład Aciclovir Accord:

• Substancją czynną jest acyklowir. Każdy fiolka zawiera 250 mg acyklowiru (w postaci acyklowiru sodowego).
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aciclovir Accord jest dostępny w opakowaniach z 5 fiolkami szklanymi i w opakowaniach klinicznych z 50 fiolkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

ul. Moll de Barcelona, nr s/n

Ed. Est, 6 piętro

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10 - Sant Joan Despí

08970 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

We wszystkich przypadkach dawkę należy podawać bardzo powoli, przez okres nie krótszy niż 1 godzina. Aciclovir Accord powinien być podawany wyłącznie dożylnie po rozcieńczeniu liofilizatu w sposób opisany poniżej:

Każdą fiolkę z acyklowirem do wstrzykiwań należy rozcieńczyć przez dodanie 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu do infuzji dożylniej (0,9%); w ten sposób roztwór zawiera 25 mg acyklowiru na ml.

Aciclovir Accord po rozcieńczeniu może być wstrzykiwany bezpośrednio do żyły w ciągu co najmniej 1 godziny za pomocą pompy infuzyjnej o kontrolowanym przepływie lub może być rozcieńczony w celu podania przez infuzję.

Dla podawania dożylnego za pomocą pompy infuzyjnej o kontrolowanym przepływie stosuje się roztwory acyklowiru o stężeniu 25 mg/ml. Do infuzji dożylniej każdą fiolkę z acyklowirem do wstrzykiwań należy rozcieńczyć w odpowiedni sposób, a następnie rozcieńczyć całkowicie lub częściowo, w zależności od wymaganej dawki, dodając ją i mieszając z co najmniej 50 ml roztworu infuzyjnego. Zawartość 2 fiolek (500 mg acyklowiru) może być dodana do 100 ml roztworu infuzyjnego, a w przypadku gdy wymagana dawka jest większa niż 500 mg, można użyć drugiego objętości roztworu infuzyjnego.

Aciclovir Accord, po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcjami w celu uzyskania stężenia nie większego niż 0,5%, jest kompatybilny z następującymi płynami infuzyjnymi:

• Chlorek sodu (0,45%, 0,9% objętościowy).
• Chlorek sodu (0,18% objętościowy) i dekstroza (4% objętościowy).
• Chlorek sodu (0,45% objętościowy) i dekstroza (2,5% objętościowy)
• Laktat sodu (roztwór Hartmanna)

Po dodaniu Aciclovir Accord do roztworu infuzyjnego należy energicznie wstrząsać, aby zapewnić doskonałe wymieszanie.

Roztwory rozcieńczone lub rozcieńczone nie powinny być chłodzone. Po rozcieńczeniu lub rozcieńczeniu zgodnie z zalecaną procedurą roztwór jest stabilny przez 12 godzin w temperaturze 20 °C.

Rozcieńczenie lub rozcieńczenie powinno być wykonane bezpośrednio przed użyciem, a ponieważ nie zawiera żadnych konserwantów, nie wykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Ponadto należy odrzucić roztwór w przypadku pojawienia się widocznej mętności lub krystalizacji przed lub podczas infuzji. Roztwór ten nie powinien być przechowywany w lodzie.