ACIKLOWIR ACCORD 25 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aciclovir Accord 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

acyklowir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aciclovir Accord i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Accord
3. Jak stosować Aciclovir Accord
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Aciclovir Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Aciclovir Accord i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera acyklowir jako substancję czynną. Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym (przeciwwirusowy oznacza przeciw wirusom) i zapobiega namnażaniu się wirusów.

Acyklowir jest wskazany do:

• leczniczego i profilaktycznego stosowania w zakażeniach wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej. Acyklowir stosowany jest głównie u pacjentów z osłabioną odpowiedzią immunologiczną na skutek przeszczepu szpiku kostnego lub leczenia białaczki szpikowej.
• leczenia półpaśca (opryszczki zoster) u pacjentów z osłabioną odpornością oraz leczenia ciężkiego półpaśca u pacjentów z prawidłową odpornością. Półpaść wywołuje wirus ospy wietrznej i półpaśca.
• leczenia ciężkich zakażeń narządów płciowych wywołanych przez wirus opryszczki narządów płciowych
• leczenia zapaleń opon mózgowych (zapalenie mózgu) wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej.
• leczenia zakażeń noworodków wywołanych przez wirus opryszczki noworodkowej

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Accord

Nie stosuj Aciclovir Accord

• jeśli jesteś uczulony na acyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli powyższe ostrzeżenie dotyczy Ciebie, nie stosuj Aciclovir Accord. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Accord, jeśli:

• mają miejsce problemy z nerkami.
• masz ponad 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Aciclovir Accord.

Ważne jest, aby pić dużo wody podczas stosowania acyklowiru.

Stosowanie Aciclovir Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i ziół leczniczych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• probenecyd, stosowany w leczeniu dny
• cymetydyna, stosowana w leczeniu wrzodów żołądka
• takrolimus, cyklosporyna lub mofetil mykofenolowy, stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu
• lit
• teofilina

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Aciclovir Accord jest stosowany głównie u pacjentów hospitalizowanych. Dlatego informacje na temat kierowania pojazdami i obsługi maszyn nie są stosowne.

Aciclovir Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera 26,7 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym fiolce 10 ml. Jest to równoznaczne z 1,41% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Ten lek zawiera 53,4 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym fiolce 20 ml. Jest to równoznaczne z 2,82% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Ten lek zawiera 106,8 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym fiolce 40 ml. Jest to równoznaczne z 5,65% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Aciclovir Accord

Jak jest podawany ten lek

Nigdy nie powinieneś rozważać podania sobie tego leku. Zawsze powinien być podawany przez osobę odpowiednio wykwalifikowaną.

Przed podaniem leku należy go rozcieńczyć.

Acyklowir będzie podawany jako ciągła infuzja do żyły. Oznacza to, że lek jest podawany powoli w ciągu określonego czasu.

Dawka, która będzie podana, częstotliwość oraz czas trwania leczenia zależą od:

• rodzaju zakażenia, które masz
• Twojej wagi
• Twojego wieku

Typowa dawka Aciclovir Accord u dorosłych wynosi od 5 do 10 mg na kg masy ciała, podawana co 8 godzin.

U dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat lekarz obliczy dawkę Aciclovir Accord na podstawie powierzchni ciała.

W przypadku noworodków leczonych z powodu zakażenia wirusem opryszczki noworodkowej typowa dawka wynosi 20 mg na kg masy ciała, podawana co 8 godzin przez 14-21 dni.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę przez mniej częste infuzje.

Twój lekarz może dostosować dawkę Aciclovir Accord, jeśli:

• masz problemy z nerkami. Jeśli masz problemy z nerkami, ważne jest, aby pić dużo wody podczas leczenia acyklowirem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem acyklowiru.

Jeśli została podana zbyt duża ilość Aciclovir Accord

Jeśli uważasz, że została podana zbyt duża ilość acyklowiru, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką niezwłocznie.

Jeśli została podana zbyt duża ilość acyklowiru, możesz:

• czuć się zagubiony lub zdenerwowany
• miewać halucynacje (widzieć lub słyszeć rzeczy, których nie ma)
• miewać drgawki
• tracić przytomność (śpiączka)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, przerwij stosowanie acyklowiru i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, swędzenie lub pęcherze na skórze
• opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała
• trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem
• gorączkę bez wyraźnej przyczyny (wysoką temperaturę) i uczucie mdłości, szczególnie podczas wstawania.

Inne działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie mdłości lub zawrotu głowy
• swędzenie, jak pokrzywka
• reakcja skórna po ekspozycji na światło (fotosensytywność)
• swędzenie
• opuchnięcie, zaczerwienienie i wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia
• zwiększenie enzymów wątrobowych

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• niski poziom białych krwinek we krwi (leukopenia)
• niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• ból głowy lub uczucie mdłości
• biegunka lub ból brzucha
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• wpływ na niektóre wyniki badań laboratoryjnych we krwi i moczu
• uczucie słabości
• podniecenie lub dezorientacja
• drżenie
• halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma)
• drgawki
• niezwykłe uczucie drętwienia lub senności
• niepewność chodu i brak koordynacji
• trudności z mową
• niezdolność do myślenia lub oceniania sytuacji
• utratę przytomności (śpiączka)
• porażenie części lub całego ciała
• zaburzenia zachowania, mowy i ruchów gałek ocznych
• sztywność szyi i wrażliwość na światło
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu)
• problemy z nerkami, w których wytwarzana jest niewielka ilość moczu lub żadna
• ból w okolicy lędźwiowej, w okolicy nerek, w plecach lub tuż powyżej bioder (ból nerkowy)

C

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Aciclovir Accord

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Usuń niewykorzystaną sól.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aciclovir Accord:

Substancją czynną jest acyklowir. Każdy ml zawiera acyklowir sodu równoważny 25 mg acyklowiru.

Każda fiolka 10 ml koncentratu zawiera acyklowir sodu równoważny 250 mg acyklowiru.

Każda fiolka 20 ml koncentratu zawiera acyklowir sodu równoważny 500 mg acyklowiru.

Każda fiolka 40 ml koncentratu zawiera acyklowir sodu równoważny 1 g acyklowiru.

Pozostałymi składnikami są wodorotlenek sodu i/lub stężony kwas chlorowodorowy oraz woda do wstrzykiwań. Wodorotlenek sodu i stężony kwas chlorowodorowy są stosowane w celu dostosowania pH roztworu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Dostępny jest w fiolce szklanej zawierającej przezroczysty lub prawie przezroczysty roztwór. Jest to roztwór stężony, który po rozcieńczeniu daje roztwór do infuzji. Wartość pH mieści się w zakresie od 10,7 do 11,7.

Fiolki szklane przezroczyste o pojemności 10, 20 lub 50 ml (zawierające odpowiednio 10, 20 i 40 ml), zamknięte korkiem z gumy i nakrętką z aluminium.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę, 5 fiolek lub 10 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

ul. Moll de Barcelona, nr,

Edifici Est, 6 piętro

08039 Barcelona.

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Dla jednorazowego użycia: Usuń każdy niewykorzystany roztwór. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Od dawki obliczonej określ liczbę odpowiednich fiolek i ich dawkę do zastosowania.

Podanie

Wymagana dawka acyklowiru powinna być podana przez powolną infuzję dożylną, trwającą ponad godzinę. Aciclovir Accord może być podawany za pomocą pompy infuzyjnej o kontrolowanym przepływie.

Alternatywnie, Aciclovir Accord może być rozcieńczony w celu uzyskania stężenia nie przekraczającego 5 mg/ml (0,5% p/v) do infuzji.

Dodaj wymaganą ilość Aciclovir Accord do roztworu infuzyjnego zgodnie z poniższymi zaleceniami i dobrze wymieszać, aby zapewnić prawidłowe wymieszanie.

Dla dzieci i noworodków, u których zalecane jest utrzymanie minimalnego objętości roztworu infuzyjnego, zaleca się rozcieńczenie w oparciu o 4 ml roztworu (100 mg acyklowiru) dodanych do 20 ml płynu infuzyjnego.

Dla dorosłych zaleca się stosowanie worków infuzyjnych zawierających 100 ml płynu infuzyjnego, nawet jeśli oznacza to uzyskanie stężeń acyklowiru znacznie poniżej 0,5% p/v. Dlatego worka infuzyjna 100 ml może być użyta dla każdej dawki między 250 mg a 500 mg acyklowiru (10 i 20 ml roztworu), ale druga worka powinna być użyta dla dawek między 500 mg a 1000 mg.

Gdy acyklowir jest rozcieńczony zgodnie z zaleceniami, jest on kompatybilny z następującymi płynami infuzyjnymi i stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C):

Chlorowodorek sodu (0,45% i 0,9% p/v) do infuzji dożylnej

Chlorowodorek sodu (0,18% p/v) i glukoza (4% p/v) do infuzji dożylnej

Chlorowodorek sodu (0,45% p/v) i glukoza (2,5% p/v) do infuzji dożylnej

Chlorowodorek sodu (roztwór Hartmanna) do infuzji dożylnej

Gdy acyklowir jest rozcieńczony zgodnie z powyższymi wskazówkami, powinien wynosić stężenie acyklowiru nie wyższe niż 0,5% p/v.

Ponieważ nie zawiera żadnego konserwantu przeciwdrobnoustrojowego, rozcieńczenie powinno być przeprowadzone w warunkach całkowitej sterylności, bezpośrednio przed użyciem, i należy usunąć każdy niewykorzystany roztwór.

Roztwór powinien być usunięty, jeśli przed lub w trakcie infuzji zaobserwowana zostanie mętność lub krystalizacja.

Wykazano kompatybilność ze strzykawkami z polipropylenu (PP), zestawami do podawania dożylnej infuzji bez PVC oraz workami infuzyjnymi bez PVC.