ACETYLOCYSTEINA VIATRIS 200 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Acetilcysteina Viatris 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acetilcysteina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Viatris
3. Jak stosować Acetilcysteinę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Acetilcysteiny Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acetilcysteina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Acetilcysteina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi.

Acetilcysteina Viatris stosowana jest w celu upłynnienia nadmiernych i/lub gęstych wydzielin oskrzelowych. Wskazana jest w leczeniu wspomagającym chorób układu oddechowego, które przebiegają z nadmierną wydzieliną, nadmierną ilością śluzu lub gęstymi wydzielinami, takimi jak:

• Zapalenie oskrzeli (ostre i przewlekłe).
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
• Rozedma płuc (zapalenie pęcherzyków płucnych, które zmniejsza funkcję oddechową).

• Atelektaza (zmniejszenie objętości płuc) spowodowana zatorami śluzowymi: powikłania płucne mukowiscydozy i inne choroby związane.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Viatris

Nie stosuj Acetilcysteiny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na acetilcysteinę i jej pochodne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli jesteś astmatykiem lub chorujesz na ciężką chorobę układu oddechowego, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Mogący wystąpić zapach siarki (zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie oznacza, że lek jest nieświeży.
• Jeśli podczas przyjmowania leku odczuwasz dolegliwości żołądkowe, wstrzymaj leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów z wrzodami żołądka lub przebytymi wrzodami żołądka.
• W pierwszych dniach leczenia możesz zaobserwować zwiększoną ilość śluzu i wydzielin, która będzie stopniowo zmniejszać się w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Acetilcysteina Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Terapia skojarzona z nitrogliceryną może powodować bóle głowy i należy kontrolować występowanie hipotensji, która może być ciężka.

• Stosowanie skojarzone z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

• Nie stosuj jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (takimi jak leki antyhistaminowe i antycholinergiczne), ponieważ może to spowodować gromadzenie się upłynnionego śluzu.

• Gdy przyjmujesz lek zawierający minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub lek z antybiotykami, takimi jak amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktony, erytromycyna i niektóre tetracykliny, powinieneś odstawić ich przyjmowanie na co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu Acetilcysteiny.

Nie zaleca się rozpuszczania acetilcysteiny z innymi lekami.

Stosowanie Acetilcysteiny Viatris z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać jego stosowania w trakcie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Acetilcysteina Viatris zawiera sód, siarczyny i benzylowy alkohol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Ten lek zawiera do 0,006 mg siarczynów w każdej saszetce. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten lek zawiera 0,012 mg benzylowego alkoholu w każdej saszetce. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzylowy alkohol wiązany jest z ryzykiem działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół duszności”) u dzieci.

Produktu nie należy stosować przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Acetilcysteinę Viatris

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Acetilcysteina Viatris jest stosowana doustnie. Zawartość saszetek powinna być rozpuszczona w wystarczającej ilości wody i spożyta po całkowitym rozpuszczeniu.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia acetilcysteiną.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i dzieci powyżej 7 lat: 200 mg (1 saszetka), 3 razy na dobę co 8 godzin. Nie przekraczać dawki 600 mg (3 saszetki) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dla dzieci w wieku od 2 do 7 lat: zalecane dawki są niższe i ta postać leku nie jest odpowiednia, chociaż ta postać może być stosowana w przypadku powikłań płucnych mukowiscydozy.

W przypadku powikłań płucnych mukowiscydozy zalecana dawka średnia acetilcysteiny wynosi:

• Dorośli i dzieci powyżej 7 lat: od 200 mg (1 saszetka) do 400 mg (2 saszetki) acetilcysteiny co 8 godzin.
• Dzieci w wieku od 2 do 7 lat: 200 mg (1 saszetka) acetilcysteiny co 8 godzin.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Acetilcysteiny Viatris

Jeśli zażyjesz zbyt dużo acetilcysteiny, możesz doświadczyć: nudności, wymiotów, pieczenia i bólu brzucha, biegunki lub innych działań niepożądanych opisanych w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Acetilcysteinę Viatris

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Zażyj pominiętą dawkę jak najwcześniej. Jeśli jednak pozostało niewiele czasu do następnej dawki, poczekaj na ten moment, aby kontynuować leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Acetilcysteiną Viatris

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz wtedy zamierzonego efektu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obraziające zapalenie jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Nadwrażliwość, duszność, kaszel, świszczący oddech, obrzęk twarzy, obrzęk warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, pęcherze.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

Anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Opuchnięcie twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetilcysteiny i uzyskać pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Acetilcysteiny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po nazwie „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acetilcysteiny Viatris

• Substancją czynną jest acetilcysteina. Każda saszetka zawiera 200 mg acetilcysteiny.
• Pozostałymi składnikami są mannitol (E-421), sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat pomarańczowy (siarczyny, benzylowy alkohol) i beta-karoten.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acetilcysteina Viatris jest dostępna w saszetkach z papieru i folii aluminiowej z wewnętrznym powłokiem z polietylenu. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera N-1, Km 26,200

28700 - San Sebastián de los Reyes (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/