ACETYLOCYSTEINA TEVA 600 mg TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Acetilcysteina Teva 600 mg tabletki efervescentne EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Acetilcysteina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Teva
3. Jak stosować Acetilcysteinę Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Acetilcysteiny Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acetilcysteina Teva i w jakim celu się go stosuje

Acetilcysteina należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi.

Acetilcysteinę Teva stosuje się w celu upłynnienia nadmiernych i/lub gęstych wydzielin oskrzelowych.

Jest wskazany w leczeniu wspomagającym procesów oddechowych, które przebiegają z nadmierną lub gęstą wydzielina śluzową, takich jak:

• zapalenie oskrzeli (ostre i przewlekłe),
• przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP),
• rozedma płuc (zapalenie pęcherzyków płucnych, które zmniejsza funkcję oddechową),
• zapaść płucna (zapaść płata lub całego płuca) spowodowana zablokowaniem śluzowym, powikłania mukowiscydozy i inne choroby związane.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ACETILCYSTEINY TEVA

Nie stosuj Acetilcysteiny Teva

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na acetilcysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli chorujesz na astmę lub inną ciężką niewydolność oddechową, ponieważ może to zwiększyć obturację dróg oddechowych.
• Nie podawaj acetilcysteiny dzieciom poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, związane z podawaniem acetilcysteiny. Jeśli wystąpią zmiany skórne lub błon śluzowych, należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną i przerwać stosowanie acetilcysteiny.

Możliwa obecność lekkiego zapachu siarkowego nie wskazuje na zepsucie preparatu, ale jest charakterystyczna dla substancji czynnej.

Pozostałe leki i Acetilcysteina Teva

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które mogą być konieczne do przyjęcia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz oceni potrzebę stosowania tego leku. Należy go stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Laktacja

Twój lekarz oceni potrzebę stosowania tego leku. Należy go stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jazda i obsługa maszyn

Brak opisanych skutków w tym zakresie.

Acetilcysteina Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera 193,89 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na tabletkę. Jest to równoznaczne z 9,69% zalecanej dziennej dawki dla dorosłych.

3. Jak stosować Acetilcysteinę Teva

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu.

Tabletki Acetilcysteiny Teva są przeznaczone do podawania doustnego, umieszczając tabletkę w szklance z niewielką ilością wody. W ten sposób otrzymuje się rozwiązanie o przyjemnym smaku, które można wypić bezpośrednio ze szklanki.

Dorośli i dzieci powyżej 7 lat:

Zalecana dawka średnia wynosi 600 mg acetilcysteiny, czyli 1 tabletkę efervescentną Acetilcysteiny Teva na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 7 lat nie zaleca się dawki 600 mg.

Nie podawaj acetilcysteiny dzieciom poniżej 2 lat.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Acetilcysteiny Teva

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 5620420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Acetilcysteinę Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. W przypadku zapomnienia o dawce, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Acetilcysteiną Teva

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często:reakcje nadwrażliwości, np. świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: szumy uszne

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości z towarzyszącą pokrzywką

Zaburzenia oddechowe, przepony i śródpiersia

Rzadko: duszność (trudności w oddychaniu), skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z nadreaktywnymi drogami oddechowymi w astmie oskrzelowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Acetilcysteiny Teva

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acetilcysteiny Teva

Substancją czynną jest acetilcysteina. Każda tabletkę zawiera 600 mg acetilcysteiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy bezwodny (E330), maltodekstryna, wodorowęglan sodu (E321), aromatyzacja pomarańczowa, L-leucyna i sacharyna sodowa (E 954).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acetilcysteina Teva jest dostępna w postaci tabletek efervescentnych, białych, okrągłych, płaskich, w opakowaniach po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina

Via Provina, 2

38123 Trydent – Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/