Acetylocysteina Tarbis 600 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego musującego

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Acetilcysteina Tarbis 600 mg proszek efervescentny EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Acetilcysteina Tarbis i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Tarbis.
3. Jak stosować Acetilcysteinę Tarbis.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Acetilcysteiny Tarbis.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Acetilcysteina Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Acetilcysteina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi i jest stosowana w celu upłynnienia nadmiernych i/lub gęstych wydzielin oskrzelowych.

Ten lek jest wskazany do ułatwienia usunięcia nadmiaru śluzu i flegmy w chorobach układu oddechowego, które przebiegają z nadmierną lub gęstą wydzielina śluzową, takich jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc, powikłania płucne mukowiscydozy i inne choroby związane.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Tarbis

Nie stosuj Acetilcysteiny Tarbis 600

• Jeśli jesteś uczulony na acetilcysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• U dzieci poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania acetilcysteiny.

Jeśli jesteś astmatykiem lub masz ciężką chorobę układu oddechowego, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Mogący wystąpić zapach siarki (zgniłego jajka) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie oznacza, że lek jest nieświeży.

Jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz dolegliwości żołądkowe, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów z wrzodami żołądka lub przebytymi wrzodami żołądka.

W pierwszych dniach leczenia możesz zauważyć zwiększenie ilości śluzu i flegmy, które będzie malało w trakcie leczenia.

Powinien być stosowany z ostrożnością w leczeniu długoterminowym u pacjentów z nietolerancją histaminy.

Dzieci i młodzież

Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Acetilcysteina Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Terapia skojarzona z nitrogliceryną może powodować bóle głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

Stosowanie skojarzone z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie stosuj jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (takimi jak leki antyhistaminowe i antycholinergiczne), ponieważ może to powodować gromadzenie się upłynnionego śluzu.

Gdy przyjmujesz lek zawierający minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub lek z antybiotykami (typu amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny), powinieneś oddzielić ich przyjmowanie od przyjmowania acetilcysteiny co najmniej o 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania acetilcysteiny z innymi lekami.

Stosowanie Acetilcysteiny Tarbis z pokarmami i napojami

Stosowanie pokarmów i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać jego stosowania w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ostrzeżenie o substancjach pomocniczych

Ten lek zawiera 157,3 mg sodu na saszetkę, co odpowiada 7,8% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

3. Jak stosować Acetilcysteinę Tarbis

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych i dzieci powyżej 7 lat wynosi 600 mg acetilcysteiny, 1 saszetka Acetilcysteiny Tarbis 600 mg 1 raz dziennie (600 mg acetilcysteiny 1 raz dziennie).

Dawkę 600 mg można podawać w trzech dawkach po 200 mg każda, w tym przypadku stosuje się acetilcysteinę 200 mg.

Do podania rozpuścić proszek efervescentny w wodzie, aby otrzymać rozwiązanie o przyjemnym smaku, które należy wypić bezpośrednio z szklanki.

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 7 lat:

200 mg acetilcysteiny (1 saszetka acetilcysteiny 200 mg, 3 razy dziennie), co 8 godzin. Nie przekraczać dawki 3 saszetek (600 mg acetilcysteiny) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci między 2 a 7 lat:

Nie zaleca się dawki 600 mg.

Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Acetilcysteiny Tarbis

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo acetilcysteiny, możesz zauważyć: nudności, wymioty, pieczenie i ból brzucha, biegunkę lub inne działania niepożądane opisane w sekcji 4. Mogące wystąpić działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Acetilcysteinę Tarbis

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Acetilcysteiną Tarbis

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): nadwrażliwość, bóle głowy, szum w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, stomatitis, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, świąd, zwiększenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, czasami stwierdzane przy jednoczesnym przyjmowaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetilcysteiny i uzyskać pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Acetilcysteiny Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acetilcysteiny Tarbis

Substancją czynną jest acetilcysteina. Każda saszetka zawiera 600 mg acetilcysteiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy, kwas cytrynowy, węglan sodu i maltodekstryna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acetilcysteina Farmasierra 600 mg jest dostępna w postaci saszetek z papieru i folii aluminiowej z wewnętrznym powłokiem z polietylenu. Każde opakowanie zawiera 20 saszetek z proszkiem efervescentnym o białym kolorze, z lekko siarkowym zapachem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S. L.

Gran Vía Carlos III 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmasierra Manufacturing S. L.

Carretera de I

2eyes.

M

E

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).