ACETYLOCYSTEINA TARBIS 200 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Acetilcysteina Tarbis 200 mg granulat do rozwiązania doustnego EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Acetilcysteina Tarbis i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Tarbis.
3. Jak stosować Acetilcysteinę Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Acetilcysteiny Tarbis.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Acetilcysteina Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Acetilcysteina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi i jest stosowana w celu upłynnienia nadmiernych i/lub gęstych wydzielin oskrzelowych.

Ten lek jest wskazany do ułatwienia usunięcia nadmiaru śluzów i flegmy w chorobach układu oddechowego, które przebiegają z nadmierną lub gęstą wydzielina śluzową, takich jak ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc, powikłania płucne mukowiscydozy i inne choroby związane.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Tarbis

Nie stosuj Acetilcysteiny Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na acetilcysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• U dzieci poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania acetilcysteiny.

Jeśli jesteś astmatykiem lub masz ciężką chorobę układu oddechowego, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Mogący pojawić się zapach siarki (zgniłego jajka) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie oznacza, że lek jest w złym stanie.

Jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz dolegliwości żołądkowe, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z wrzodami żołądka lub przebytymi wrzodami żołądka.

W pierwszych dniach leczenia możesz zaobserwować zwiększenie ilości śluzów i flegmy, które będzie malało w trakcie leczenia.

Należy stosować z ostrożnością w długotrwałym leczeniu pacjentów z nietolerancją histaminy.

Dzieci i młodzież

Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Pozostałe leki i Acetilcysteina Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Terapia skojarzona z nitrogliceryną może powodować bóle głowy i należy kontrolować pojawienie się hipotensji, która może być ciężka.

Stosowanie skojarzone z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie stosuj jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (takimi jak leki przeciwhistaminowe i przeciwcholinergiczne), ponieważ może to powodować gromadzenie się upłynnionych śluzów.

Gdy przyjmujesz lek zawierający minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub lek z antybiotykami (typu amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktojonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny), powinieneś rozdzielić ich przyjmowanie od przyjmowania acetilcysteiny co najmniej o 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania acetilcysteiny z innymi lekami.

Stosowanie Acetilcysteiny Tarbis z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać jego stosowania w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ostrzeżenie o substancjach pomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Acetilcysteinę Tarbis

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 7 roku życia:

200 mg acetilcysteiny (1 saszetka acetilcysteiny 200 mg, 3 razy na dobę), co 8 godzin. Nie przekraczaj dawki 3 saszetek (600 mg acetilcysteiny) na dobę.

Powikłania płucne mukowiscydozy

Zalecana dawka to:

Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 7 roku życia:

200 do 400 mg acetilcysteiny co 8 godzin (1 do 2 saszetek acetilcysteiny 200 mg, 3 razy na dobę).

Acetilcysteinę stosuje się doustnie.

Saszetki przyjmuje się rozpuszczone w szklance wody, mieszając z łyżeczką. Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Acetilcysteiny Tarbis

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo acetilcysteiny, możesz zauważyć: nudności, wymioty, pieczenie i ból brzucha, biegunkę lub inne działania niepożądane opisane w sekcji 4. Możliwe działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Acetilcysteinę Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Acetilcysteiną Tarbis

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): nadwrażliwość, ból głowy, szum w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, stomatitis, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, świąd, zwiększenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, czasami stwierdzane przy jednoczesnym stosowaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetilcysteiny i uzyskać pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Acetilcysteiny Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acetilcysteiny Tarbis

Substancją czynną jest acetilcysteina. Każda saszetka zawiera 200 mg acetilcysteiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol, krzemionka koloidalna bezwodna, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy i barwnik β-karoten.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acetilcysteina Tarbis 200 mg jest dostępna w postaci saszetek z papieru i folii aluminiowej z wewnętrznym pokryciem z polietylenu. Każde opakowanie zawiera 30 saszetek granulatu o białej barwie, lekko pomarańczowej z charakterystycznym zapachem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S. L.

Gran Vía Carlos III 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmasierra Manufacturing S. L.

Carretera de I

28709 – San Sebastián de los R adrid.E

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Lipiec 2007

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

( http://www.aemps.gob.es).