Acetylocysteina Normon 600 mg Tabletki do rozpuszczania w wodzie

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Acetilcysteina Normon600 mg tabletki do rozpuszczania EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Acetilcysteina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Normon
3. Jak stosować Acetilcysteinę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Acetilcysteiny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acetilcysteina Normon i w jakim celu się go stosuje

Acetilcysteina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi i stosowana jest w celu rozrzedzenia nadmiernych lub gęstych wydzielin oskrzelowych.

Acetilcysteina Normon jest wskazana do ułatwienia usunięcia nadmiaru śluzów i wydzielin w chorobach układu oddechowego, które przebiegają z nadmierną lub gęstą wydzielina śluzową, takich jak ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc, powikłania płucne w cystycznej chorobie włóknistej oraz inne choroby związane.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Normon

Nie stosuj Acetilcysteiny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na acetilcysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Normon:

Jeśli jesteś astmatykiem lub chorujesz na ciężką chorobę układu oddechowego, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Możliwy zapach siarki (zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie oznacza, że lek jest nieświeży.

Jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz dolegliwości żołądkowe, wstrzymaj leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów z wrzodami żołądka lub przebytymi wrzodami żołądka.

W pierwszych dniach leczenia możesz zaobserwować zwiększenie ilości śluzów i wydzielin, które będą stopniowo maleć w trakcie leczenia.

Należy stosować z ostrożnością w leczeniu długoterminowym u pacjentów z nietolerancją histaminy.

Dzieci

Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Acetilcysteina Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Terapia skojarzona z nitrogliceryną może powodować bóle głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

Stosowanie skojarzone z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie stosuj jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (takimi jak leki przeciwhistaminowe i leki przeciwcholinergiczne), ponieważ może to powodować gromadzenie się rozrzedzonej wydzieliny śluzowej.

Gdy przyjmujesz lek zawierający minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub lek z antybiotykami, takimi jak amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny, powinieneś oddzielić ich przyjmowanie od przyjmowania acetilcysteiny co najmniej o 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania acetilcysteiny z innymi lekami.

StosowanieAcetilcysteiny Normonz pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Acetilcysteina Normonzawiera aspartam

Ten lek zawiera 35 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenylalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenylketonuria (FCN), w której fenylalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

3. Jak stosować Acetilcysteinę Normon

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki do rozpuszczania należy rozpuścić w szklance wody i pić po całkowitym rozpuszczeniu. Zalecane jest picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych i dzieci powyżej 7 lat wynosi 600 mg acetilcysteiny, 1 tabletkę Acetilcysteiny Normon 600 mg 1 raz dziennie (600 mg acetilcysteiny 1 raz dziennie) lub 3 dawki po 200 mg co 8 godzin (dla tej ostatniej opcji dostępne są inne postacie leku bardziej odpowiednie) bez przekraczania dziennej dawki 600 mg.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 2 do 7 lat:

Nie zaleca się dawki 600 mg.

Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Acetilcysteiny Normon

Jeśli zażyjesz zbyt dużo acetilcysteiny, możesz doświadczyć: nudności, wymiotów, pieczenia i bólu brzucha, biegunki lub innych działań niepożądanych opisanych w sekcji 4. Możliwe działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, bóle głowy, szumy uszne, tachykardia, wymioty, biegunka, stomatitis, bóle brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, świąd, zwiększenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, czasami stwierdzane przy jednoczesnym przyjmowaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać podawanie acetilcysteiny i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Acetilcysteiny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acetilcysteiny Normon

• Substancją czynną jest acetilcysteina. Każda tabletkę do rozpuszczania zawiera 600 mg acetilcysteiny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa (E-463), kroskarmeloza, aspartam (E-951), węglan wapnia (E-170), aromat cytrynowy, aromat pomarańczowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acetilcysteina Normon 600 mg to tabletki do rozpuszczania w kolorze białym lub prawie białym, okrągłe, płaskie i ścięte.

Acetilcysteina Normon jest dostępna w opakowaniach typu blistry zawierających 20 lub 30 tabletek do rozpuszczania.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w charakterystyce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu).

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85923/P_85923.html