Acetylocysteina Kern Pharma 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Acetilcisteína Kern Pharma 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acetilcisteína Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acetilcisteína Kern Pharma
3. Jak stosować Acetilcisteína Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Acetilcisteína Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acetilcisteína Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Acetilcisteína Kern Pharma zawiera substancję czynną acetilcisteinę, która należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które zmniejszają lepkość śluzu, płynnie go rozrzedzając i ułatwiając jego usunięcie z dróg oddechowych.

Acetilcisteína Kern Pharma jest wskazany do ułatwienia usunięcia nadmiaru śluzu i wydzieliny w dorosłych i dzieciach od 2 roku życia, w procesach oddechowych z obecnością nadmiernej wydzieliny oskrzelowej, takich jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc, powikłania płucne mukowiscydozy, ułatwienie zabiegów w znieczuleniu w bronchoskopiach, bronchografiach i bronchoaspiracji, bronchiektazje, obturacyjne i zakaźne powikłania po tracheotomii i bronchopulmonalne po interwencji chirurgicznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acetilcisteína Kern Pharma

Nie stosuj Acetilcisteína Kern Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania acetilcisteiny.

Jeśli jesteś astmatykiem lub chorujesz na ciężką chorobę płuc, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może on powodować trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Mogący wystąpić zapach siarki (zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie wskazuje na to, że jego właściwości uległy zmianie.

W pierwszych dniach leczenia możesz zaobserwować zwiększoną ilość śluzu i wydzieliny, która będzie stopniowo zmniejszać się w trakcie leczenia. Jeśli zauważysz, że nie jesteś w stanie odkrztusić w sposób skuteczny, należy przeprowadzić drenaż pozycyjny i bronchoaspirację.

Podanie dożylnego będzie przeprowadzane pod ścisłym nadzorem lekarskim. Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych po perfuzji dożylnej, jeśli lek zostanie podany zbyt szybko lub w zbyt dużej ilości. Zaleca się więc ściśle przestrzegać wskazań, które pojawią się w punkcie 3. Jak stosować Acetilcisteína Kern Pharma.

Acetilcisteina nie jest kompatybilna z gumą i niektórymi metalami, szczególnie żelazem, niklem i miedzią. Należy unikać kontaktu z materiałami, które je zawierają.

Należy stosować ostrożnie w leczeniu długoterminowym u pacjentów z nietolerancją histaminową.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży obowiązują te same środki ostrożności i ostrzeżenia, o których mowa powyżej.

Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Stosowanie Acetilcisteína Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W przypadku konieczności jednoczesnego leczenia nitrogliceryną, należy kontrolować wystąpienie hipotensji (spadku ciśnienia krwi), która może być ciężka, a także może wystąpić ból głowy.

Stosowanie jednoczesne z karbamazepiną, lekiem stosowanym w leczeniu padaczkowych napadów drgawkowych, może zwiększyć ryzyko wystąpienia napadów.

Nie podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (na kaszel) lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (takimi jak antyhistaminiki i leki antycholinergiczne), ponieważ może to prowadzić do gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej.

Zaleca się podawanie antybiotyków oddzielnie.

Nie zaleca się rozpuszczania acetilcisteiny z innymi lekami.

Stosowanie Acetilcisteína Kern Pharma z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Acetilcisteina przenika przez łożysko. Dlatego nie zaleca się stosowania acetilcisteiny w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy acetilcisteina i jej metabolity są wydalane z mlekiem matki. Należy unikać jej stosowania w okresie karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu acetilcisteiny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na płodność ludzką w zalecanych dawkach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak dowodów na to, że lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn.

Acetilcisteína Kern Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera 41,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 3 ml. Jest to równoznaczne z 2,06% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Acetilcisteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych.

3. Jak stosować Acetilcisteína Kern Pharma

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące podawania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Podanie miejscowe:

Droga inhalacyjna przez nebulizator

Dorośli i dzieci od 12 roku życia: jedna ampułka 300 mg jeden lub dwa razy dziennie przez 5-10 dni.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: do jednej ampułki 300 mg jeden lub dwa razy dziennie przez 5-10 dni u dzieci, które współpracują.

Droga dotchawicza

Dorośli i dzieci od 12 roku życia: jedna ampułka 300 mg (60 kropli) jeden lub dwa razy dziennie przez 5-10 dni.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: do jednej ampułki 300 mg (60 kropli) jeden lub dwa razy dziennie przez 5-10 dni.

Podanie parenteralne:

Ten lek może być podawany w przypadku chorób oskrzelowych, gdy nie jest możliwe lub jest utrudnione leczenie miejscowe lub gdy lekarz woli podanie ogólnoustrojowe (brak współpracy ze strony pacjenta, obowiązkowy odpoczynek w łóżku, oddychanie w obiegu zamkniętym itp.).

Droga domięśniowa

Dorośli i dzieci od 12 roku życia: jedna ampułka 300 mg jeden lub dwa razy dziennie podawana przez wstrzyknięcie domięśniowe.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 150 mg (pół ampułki 3 ml) jeden lub dwa razy dziennie podawana przez wstrzyknięcie domięśniowe.

Droga dożylna

Podanie acetilcisteiny drogą dożylną odbywa się pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Lek powinien być podawany przez powolną infuzję w roztworze soli lub roztworze glukozowym 5%.

Dorośli i dzieci od 12 roku życia: jedna ampułka 300 mg jeden lub dwa razy dziennie.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 150 mg (pół ampułki 3 ml) jeden lub dwa razy dziennie.

Otwieranie ampułki:

• Trzymanie ampułki zgodnie z pokazanym na Rysunku 1;
• Umieszczenie kciuka w punkcie koloru i wykonanie nacisku w tył zgodnie z pokazanym na Rysunku 2.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być ustalony zgodnie z przebiegiem choroby. Średni czas trwania leczenia wynosi 5-10 dni. Wysoka ogólna i miejscowa tolerancja acetilcisteiny pozwala na prowadzenie leczenia przez dłuższy czas w niektórych przypadkach.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Acetilcisteína Kern Pharma

Jeśli zażyłeś zbyt dużo acetilcisteiny, możesz doświadczyć objawów podobnych do tych opisanych w punkcie 4. Mogące wystąpić działania niepożądane. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia dużej ilości leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, chociaż ich częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych:

Stosowanie miejscowe:

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), skurcz oskrzeli i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), zwiększona wydzielina nosowa (nieżyt nosa), aftowe zapalenie jamy ustnej (stomatitis), wymioty, nudności, pokrzywka, rumień, wysypka, swędzenie.

Stosowanie parenteralne:

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) różnego stopnia, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, zwiększona częstość skurczów serca (tachykardia), skurcz oskrzeli i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli, duszność), wymioty, nudności, obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka, rumień, wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, spadek ciśnienia krwi, zmniejszenie krzepliwości krwi (wydłużenie czasu protrombinowego, zmniejszenie agregacji płytek).

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja skórna (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), chociaż w większości przypadków można było zidentyfikować również inny lek, który mógł spowodować ten zespół.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać podawanie acetilcisteiny. Lekarz specjalista określi dalsze postępowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Acetilcisteína Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Stosowanie miejscowe

Zaleca się otwieranie ampułki w momencie jej zastosowania. Otwarte ampułki mogą być stosowane tylko do zastosowania miejscowego i powinny być przechowywane w lodówce przez maksymalnie 24 godziny.

Stosowanie parenteralne

Po otwarciu ampułki należy ją natychmiast użyć. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwór, po rozcieńczeniu do użycia (w roztworze glukozowym 5% lub roztworze chlorku sodu 0,9%), pozostaje stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Wyrzuć po użyciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acetilcisteína Kern Pharma

Substancją czynną jest acetilcisteina. Każda ampułka 3 ml zawiera 300 mg acetilcisteiny.

Pozostałymi składnikami są: edetynian disodowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wygląd: ampułki szklane o barwie topazu z punktem zagięcia, zawierające 3 ml przezroczystego i bezbarwnego roztworu.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es