ACETYLOCYSTEINA FARMASIERRA 600 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU MUSUJĄCEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Acetilcysteina Farmasierra 600 mg proszek efervescentny EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Acetilcysteina Farmasierra i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Farmasierra.
3. Jak stosować Acetilcysteinę Farmasierra.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Acetilcysteiny Farmasierra.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Acetilcysteina Farmasierra i w jakim celu się go stosuje

Acetilcysteina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi i jest stosowana w celu upłynnienia nadmiernych i/lub gęstych wydzielin oskrzelowych.

Ten lek jest wskazany do ułatwienia usunięcia nadmiaru śluzów i flegmy w chorobach układu oddechowego, które przebiegają z nadmierną lub gęstą wydzielina śluzową, takich jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc, powikłania płucne w cystycznej chorobie włóknistej i inne choroby związane.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Farmasierra

Nie stosuj Acetilcysteiny Farmasierra

• Jeśli jesteś uczulony na acetilcysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• U dzieci poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania acetilcysteiny.

Jeśli jesteś astmatykiem lub masz ciężką chorobę układu oddechowego, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Mogący wystąpić zapach siarki (zgniłego jajka) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie oznacza, że lek jest w złym stanie.

Jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz dolegliwości żołądkowe, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z wrzodami żołądka lub przebytymi wrzodami żołądka.

W pierwszych dniach leczenia możesz zaobserwować zwiększenie ilości śluzów i flegmy, które będzie stopniowo maleć w trakcie leczenia.

Należy stosować z ostrożnością w leczeniu długoterminowym u pacjentów z nietolerancją histaminy.

Dzieci i młodzież

Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Acetilcysteina Farmasierra

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Terapia skojarzona z nitrogliceryną może powodować bóle głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

Stosowanie skojarzone z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie stosuj jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (takimi jak leki antyhistaminowe i antycholinergiczne), ponieważ może to powodować gromadzenie się upłynnionych śluzów.

Gdy przyjmujesz lek zawierający minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub lek z antybiotykami (typu amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny), powinieneś oddzielić ich przyjmowanie od przyjmowania acetilcysteiny o co najmniej 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania acetilcysteiny z innymi lekami.

Stosowanie Acetilcysteiny Farmasierra z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać jego stosowania w trakcie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn:

Brak jest dowodów na to, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ostrzeżenie o substancjach pomocniczych

Ten lek zawiera 156 mg sodu na saszetkę, co odpowiada 7,8% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

3. Jak stosować Acetilcysteinę Farmasierra

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobową dla dorosłych i dzieci powyżej 7 lat wynosi 600 mg acetilcysteiny, 1 saszetka Acetilcysteiny Farmasierra 600 mg 1 raz dziennie (600 mg acetilcysteiny 1 raz dziennie).

Dawkę 600 mg można podawać w trzech dawkach po 200 mg każda, do czego używa się acetilcysteinę 200 mg.

Do podania rozpuścić proszek efervescentny w wodzie, aby otrzymać rozwiązanie o przyjemnym smaku, które należy wypić bezpośrednio z szklanki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci między 2 a 7 rokiem życia

Nie zaleca się dawki 600 mg.

Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Acetilcysteiny Farmasierra

Jeśli zażyjesz zbyt dużo acetilcysteiny, możesz zauważyć: nudności, wymioty, pieczenie i ból brzucha, biegunkę lub inne działania niepożądane opisane w sekcji 4. Mogące wystąpić działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz zażyć Acetilcysteinę Farmasierra

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Acetilcysteiną Farmasierra

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): nadwrażliwość, bóle głowy, szumy uszne, tachykardia, wymioty, biegunka, stomatitis, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, świąd, zwiększenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, czasami stwierdzane przy jednoczesnym przyjmowaniu innego leku.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać podawanie acetilcysteiny i uzyskać pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Acetilcysteiny Farmasierra

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acetilcysteiny Farmasierra

Substancją czynną jest acetilcysteina. Każda saszetka zawiera 600 mg acetilcysteiny.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: manitol, krzemionka koloidalna bezwodna, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy, kwas cytrynowy, węglan sodu i maltodekstryna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acetilcysteina Farmasierra 600 mg jest dostępna w postaci saszetek z papieru i folii aluminiowej z wewnętrznym pokryciem z polietylenu.

Każde opakowanie zawiera 20 saszetek z proszkiem efervescentnym o białym kolorze, z lekko siarkowym zapachem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmasierra Laboratorios S. L.

Carretera de Irún km 26,200

28709 – San Sebastián de los Reyes

Madryt

Hiszpania

Tel.: 916 570 659

Faks: 916 570 820

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmasierra Manufacturing S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709 – San Sebastián de los Reyes.

Madryt.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).