Acetylocysteina Cinfa 600 mg Proszek do Przygotowania Roztworu Doustnego

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

acetilcisteína cinfa 600 mg proszek do rozwiązania doustnego EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest acetilcisteína cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania acetilcisteiny cinfa
3. Jak stosować acetilcisteinę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie acetilcisteiny cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest acetilcisteína cinfa i w jakim celu się go stosuje

Acetilcisteína należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi.

Acetilcisteinę stosuje się w celu upłynnienia nadmiernych i/lub gęstych wydzielin oskrzelowych. Wskazany jest w leczeniu wspomagającym chorób układu oddechowego, które przebiegają z nadmierną wydzielniczością, nadmierną ilością śluzu lub jego gęstością, takich jak:

• Zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli) ostry i przewlekły.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Choroba płuc - enfizema (zapalenie pęcherzyków płucnych, które zmniejsza funkcję oddechową).
• Atelektazja (zmniejszenie objętości płuc) spowodowana obturacją śluzową.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania acetilcisteiny cinfa

Nie stosuj acetilcisteiny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na acetilcisteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Nie podawaj dzieciom poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania acetilcisteiny cinfa.

Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Mogący wystąpić zapach siarki (zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie wskazuje na to, że lek jest w złym stanie.

Jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz dolegliwości żołądkowe, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów z wrzodem żołądka lub przebytym wrzodem żołądka.

W pierwszych dniach leczenia może wystąpić zwiększenie ilości śluzu i wydzielin, które będą stopniowo maleć w trakcie leczenia.

Powinien być stosowany z ostrożnością w leczeniu długoterminowym u pacjentów z nietolerancją histaminy.

Dzieci

Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i acetilcisteína cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Terapia skojarzona z nitrogliceryną może powodować bóle głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

Stosowanie łączne z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie stosuj jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (takimi jak leki antyhistaminowe i antycholinergiczne), ponieważ może to powodować gromadzenie się upłynnionego śluzu.

Gdy przyjmujesz lek zawierający minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub lek z antybiotykami, takimi jak amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny, powinieneś rozdzielić ich przyjmowanie od przyjmowania acetilcisteiny co najmniej o 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania acetilcisteiny z innymi lekami.

Stosowanie acetilcisteiny cinfa z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względów ostrożności zaleca się unikanie jego stosowania w czasie ciąży.

Należy unikać jego stosowania w trakcie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

acetilcisteína cinfa zawiera aspartam. Ten lek zawiera 20 mg aspartamu w każdym saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

acetilcisteína cinfa zawiera żółty barwnik pomarańczowy S. Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty barwnik pomarańczowy S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować acetilcisteinę cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 7 lat

600 mg acetilcisteiny (1 saszetka acetilcisteiny cinfa 600 mg 1 raz dziennie).

Dzieci między 2 a 7 lat

Nie zaleca się dawki 600 mg.

Acetilcisteinę przyjmuje się doustnie.

Saszetki przyjmuje się rozpuszczone w szklance wody. Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej acetilcisteiny cinfa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej acetilcisteiny, niż powinieneś, możesz zauważyć: nudności, wymioty, pieczenie i ból brzucha, biegunkę lub inne działania niepożądane opisane w sekcji 4. Mogące wystąpić działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku masowego przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, bóle głowy, szumy uszne, tachykardia, wymioty, biegunka, stomatitis, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, świąd, zwiększona temperatura ciała, hipotensja.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, czasami stwierdzane przy jednoczesnym przyjmowaniu innego leku.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian skórnych lub błon śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetilcisteiny i uzyskać pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie acetilcisteiny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład acetilcisteiny cinfa

• Substancją czynną jest acetilcisteina. Każda saszetka zawiera 600 mg acetilcisteiny.
• Pozostałymi składnikami są: aspartam (E-951), manitol (E-421), krzemionka koloidalna bezwodna, żółty barwnik pomarańczowy S (E-110) oraz aromat pomarańczowy (preparaty aromatyzujące, substancje aromatyzujące, substancje aromatyzujące naturalne, maltodekstryna kukurydziana, gumă arabska (E-414), kwas askorbinowy (E-300) i hydroksyanizol butylowany (BHA) (E-320)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki Alu/Pe Surlyn. Jednorodny proszek o pomarańczowym kolorze i smaku.

Acetilcisteina cinfa jest dostępna w postaci saszetek zawierających 600 mg acetilcisteiny. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 20 lub 500 (EC) saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w charakterystyce produktu i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66458/P_66458.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66458/P_66458.html