ACETYLOCYSTEINA CINFA 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

acetilcisteína cinfa 200 mg proszek do rozwiązania doustnego EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest acetilcisteína cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania acetilcisteína cinfa
3. Jak stosować acetilcisteína cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie acetilcisteína cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest acetilcisteína cinfa i w jakim celu się go stosuje

Acetilcisteína należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi.

Acetilcisteína stosuje się w celu upłynnienia nadmiernych i/lub gęstych wydzielin oskrzelowych. Wskazany jest w leczeniu wspomagającym chorób układu oddechowego, które przebiegają z nadmierną wydzieliną, nadmierną ilością śluzu lub gęstymi wydzielinami, takimi jak:

• Zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli) ostry i przewlekły.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Choroba płucna - rozedma (zapalenie pęcherzyków płucnych, które zmniejsza funkcję oddechową).
• Atelektaza (zmniejszenie objętości płucnej) spowodowana przez obturację śluzową.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania acetilcisteína cinfa

Nie stosuj acetilcisteína cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na acetilcisteínę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania acetilcisteína cinfa.

Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Mogący wystąpić zapach siarki (zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie oznacza, że lek jest w złym stanie.

Jeśli podczas przyjmowania leku odczuwasz dolegliwości żołądkowe, w takim przypadku powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z wrzodem żołądka lub przebytym wrzodem żołądka.

W pierwszych dniach leczenia możesz zaobserwować zwiększoną ilość śluzu i wydzielin, która będzie stopniowo maleć w trakcie leczenia.

Należy stosować z ostrożnością w leczeniu długoterminowym u pacjentów z nietolerancją histaminową.

Dzieci

Przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i acetilcisteína cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Terapia skojarzona z nitrogliceryną może powodować bóle głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

Stosowanie skojarzone z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (na kaszel) lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (takimi jak leki przeciwhistaminowe i leki przeciwcholinergiczne), ponieważ może to spowodować gromadzenie się upłynnionego śluzu.

Gdy przyjmujesz jakiś lek zawierający minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub jakiś lek z antybiotykami, takimi jak anfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, lakton, erytromycyna i niektóre tetracykliny, powinieneś oddzielić ich przyjmowanie od przyjmowania acetilcisteiny co najmniej o 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania acetilcisteiny z innymi lekami.

Stosowanie acetilcisteína cinfa z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W celach ostrożności zaleca się unikanie jego stosowania w czasie ciąży.

Należy unikać jego stosowania w trakcie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

acetilcisteína cinfa zawiera aspartam. Ten lek zawiera 6,67 mg aspartamu w każdym saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej usunięcia.

acetilcisteína cinfa zawiera barwnik żółty pomarańczowy S. Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować acetilcisteína cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 7 lat:

200 mg acetilcisteiny (1 saszetka acetilcisteína cinfa 200 mg 3 razy dziennie), co 8 godzin. Nie przekraczać dawki 3 saszetek (600 mg acetilcisteiny) na dobę.

Dzieci między 2 a 7 rokiem życia:

Zalecane dawki są niższe, a ta postać nie jest odpowiednia, chociaż ta postać może być stosowana w przypadku powikłań płucnych mukowiscydozy.

Powikłania płucne mukowiscydozy:

Zalecana dawka w tych przypadkach to:

Dorośli i dzieci powyżej 7 lat: 200 do 400 mg acetilcisteiny co 8 godzin.

Dzieci między 2 a 7 rokiem życia: 200 mg acetilcisteiny co 8 godzin.

Acetilcisteinę stosuje się doustnie.

Saszetki przyjmuje się rozpuszczone w szklance wody. Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo acetilcisteína cinfa

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo acetilcisteiny, możesz zauważyć: nudności, wymioty, pieczenie i ból brzucha, biegunkę lub jakikolwiek inny efekt uboczny opisany w punkcie 4. Mogące wystąpić działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zaleca się leczenie objawowe.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, bóle głowy, szumy uszne, tachykardia, wymioty, biegunka, stomatitis, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, świąd, zwiększona temperatura ciała, hipotensja.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, czasami stwierdzone przy jednoczesnym przyjmowaniu innego leku.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetilcisteiny i uzyskać pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie acetilcisteína cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład acetilcisteína cinfa

• Substancją czynną jest acetilcisteína. Każda saszetka zawiera 200 mg acetilcisteiny.
• Pozostałymi składnikami są: aspartam (E-951), manitol (E-421), krzemionka koloidalna bezwodna, barwnik żółty pomarańczowy S (E-110) oraz aromat pomarańczowy (preparaty aromatyzujące, substancje aromatyzujące, substancje aromatyzujące naturalne, maltodekstryna kukurydziana, gumă arabska (E-414), kwas askorbinowy (E-300) i hydroksyanizol butylowany (BHA) (E-320)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki Alu/Pe Surlyn. Jednorodny proszek o pomarańczowym kolorze i smaku.

Acetilcisteína cinfa jest dostępna w postaci saszetek zawierających 200 mg acetilcisteiny. Dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 lub 500 (EC) saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w charakterystyce i opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66459/P_66459.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66459/P_66459.html