ACETYLOCYSTEINA BEXAL 600 mg TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Acetilcysteina Bexal 600 mg tabletki musujące EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Acetilcysteina Bexal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Bexal
3. Jak stosować Acetilcysteinę Bexal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Acetilcysteiny Bexal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acetilcysteina Bexal i w jakim celu się go stosuje

Acetilcysteina należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi i jest stosowana w celu rozrzedzenia nadmiernych i/lub gęstych wydzielin oskrzelowych.

Jest wskazana do ułatwienia usunięcia nadmiaru śluzów i flegmy w chorobach układu oddechowego, które przebiegają z nadmierną lub gęstą wydzieliną śluzową, takich jak ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc, powikłania płucne w fibrozie i innych chorobach związanych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Bexal

Nie stosuj Acetilcysteiny Bexal

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• nie podawać dzieciom poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Bexal.

Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Mogący wystąpić zapach siarki (zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie oznacza, że lek jest w złym stanie.

Jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz dolegliwości żołądkowe, wstrzymaj leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z wrzodami żołądka lub przebytymi wrzodami żołądka.

W pierwszych dniach leczenia możesz zaobserwować zwiększenie ilości śluzów i flegmy, które będzie malało w trakcie leczenia.

Należy stosować z ostrożnością w leczeniu długoterminowym u pacjentów z nietolerancją histaminy.

Dzieci i młodzież

Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Acetilcysteiny Bexal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie łączne z nitrogliceryną może powodować bóle głowy i należy kontrolować pojawienie się hipotensji, która może być ciężka.

Stosowanie łączne z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie stosuj łącznie z lekami przeciwkaszlowymi lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (takimi jak leki antyhistaminowe i antycholinergiczne), ponieważ może to powodować gromadzenie się rozrzedzonej flegmy.

Gdy przyjmujesz lek zawierający minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub lek z antybiotykami, takimi jak amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny, powinieneś oddzielić ich przyjmowanie od przyjmowania acetilcysteiny co najmniej o 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania acetilcysteiny z innymi lekami.

Stosowanie Acetilcysteiny Bexal z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Acetilcysteina Bexal zawiera laktozę, sodu i sorbitol

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 138,07 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce. Jest to równoznaczne z 6,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 40 mg sorbitolu w każdej tabletce.

3. Jak stosować Acetilcysteinę Bexal

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka odpowiednia dla acetilcysteiny jest przyjmowana bezpośrednio przez rozpuszczenie tabletki musującej w szklance wody i natychmiastowe wypicie roztworu.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia acetilcysteiną. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ w przeciwnym razie nie osiągniesz pożądanego efektu.

Dorośli i dzieci powyżej 7 lat: zalecana dawka dobową wynosi 600 mg acetilcysteiny na dobę (1 tabletki Acetilcysteiny Bexal na dobę).

Jeśli przyjmujesz więcejAcetilcysteiny Bexalniż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Acetilcysteiny Bexal niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćAcetilcysteinę Bexal

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Przyjmij pominiętą dawkę jak najwcześniej. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, poczekaj do tego czasu, aby kontynuować leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenieAcetilcysteiną Bexal

Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ w przeciwnym razie nie osiągniesz oczekiwanego efektu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, bóle głowy, szum w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, stomatitis, bóle brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, świąd, zwiększenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, czasami stwierdzone przy jednoczesnym przyjmowaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać podawanie acetilcysteiny i uzyskać pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Acetilcysteiny Bexal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Pudełko z laminowaną folią papier/aluminium/polietilen:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Rura z polipropylenu:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acetilcysteiny Bexal

• Substancją czynną jest acetilcysteina. Każda tabletki musująca zawiera 600 mg acetilcysteiny.
• Pozostałymi składnikami są: kwas askorbinowy, kwas cytrynowy bezwodny, laktoza bezwodna, manitol, węglan sodu bezwodny, cytrynian sodu dihydrat, sacharyna sodowa dihydrat, wodorowęglan sodu, cyklaminian sodu, aromat malin (wanilina, maltodekstryna, manitol, glukolakton, sorbitol i krzemionka koloidalna bezwodna).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acetilcysteina Bexal jest dostępna w postaci tabletek musujących, okrągłych, białych, płaskich, z rowkiem na jednej stronie, zawierających 600 mg acetilcysteiny. Dostępna jest w rurach z polipropylenu zawierających 20 tabletek musujących. Alternatywnie tabletki musujące są pakowane w opakowania z laminowanymi workami z folii składającej się z papieru/aluminium/polietilenu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bexal Farmacéutica, s.a.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Niemcy

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w lutym 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es