ACETYLOCYSTEINA AUROVITAS 200 mg TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Acetilcysteina Aurovitas 200 mg tabletki musujące EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acetilcysteina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Aurovitas
3. Jak stosować Acetilcysteinę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Acetilcysteiny Aurovitas

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Acetilcysteina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Acetilcysteina Aurovitas zawiera substancję czynną acetilcysteinę, która rozrzedza lepki śluz w drogach oddechowych.

Acetilcysteinę stosuje się w celu usunięciaśluzu i ulżeniaw kaszluw przypadku przeziębienia u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2 roku życia.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Aurovitas

Nie stosuj Acetilcysteiny Aurovitas

• jeśli jesteś uczulonyna acetilcysteinę lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 roku życia.
• Dzieci i kobiety w ciąży z fenylcetonurią nie powinny stosować tego leku (fenylcetonuria to wrodzony błąd metabolizmu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania acetilcysteiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Astma oskrzelowa.

Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową, acetilcysteinę należy stosować pod ścisłym nadzorem lekarskim, gdyż może powodować zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie acetilcysteiny.

• Przewlekłe choroby żołądka lub jelitlub aktualne.

Jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub jelit, gdyż acetilcysteina może podrażniać ścianę żołądka. Szczególnie, jeśli stosujesz inne leki, które podrażniają ścianę żołądka.

• Zmiany skórne i błon śluzowych.

Bardzo rzadko odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, w związku ze stosowaniem acetilcysteiny. Jeśli wystąpią nowe zmiany skórne i błon śluzowych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie acetilcysteiny.

• Ponieważ gęsty śluz staje się bardziej płynny, jego objętość zwiększy się, szczególnie na początku leczenia. Jeśli nie możesz wykrztusić płynnego śluzu, należy skonsultować się z lekarzem, aby mogły być podjęte odpowiednie środki w celu usunięcia śluzu.
• Nadwrażliwość na histaminę.

Należy unikać długotrwałego leczenia u tych pacjentów, gdyż ten lek wpływa na metabolizm histaminy i może powodować objawy nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, swędzenie).

• Niezdolność do odkrztuszania śluzu

Mukolityki mogą zablokować drogi oddechowe u dzieci poniżej 2 roku życia ze względu na ich cechy i ograniczoną zdolność do odkrztuszania śluzu. Dlatego też dzieci poniżej 2 roku życia nie powinny stosować mukolityków.

Pozostałe leki i Acetilcysteina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Dotyczy to szczególnie:

• Środki przeciwkaszlowe

Stosowanie acetilcysteiny w połączeniu z lekami przeciwkaszlowymi może spowodować niebezpieczne nagromadzenie wydzieliny ze względu na zmniejszenie odruchu kaszlu. Wymaga to szczególnie ostrożnego rozpoznania tego połączonego leczenia. Konieczne jest, abyś skonsultował się z lekarzem przed użyciem tego połączenia.

• Antybiotyki

Badania doświadczalne wykazują dowody osłabiającego wpływu antybiotyków (tetracyklin, aminoglikozydów, penicylin) ze względu na acetilcysteinę. Z powodów bezpieczeństwa antybiotyki powinny być stosowane oddzielnie i z co najmniej 2-godzinną przerwą. Nie dotyczy to leków z substancjami czynnymi cefiksimek lub lorakarbef. Mogą one być stosowane jednocześnie z acetilcysteiną.

• Węgiel aktywny
• Trinitrat glicerolu: lek znany również jako nitrogliceryna, stosowany w celu rozszerzenia naczyń krwionośnych.

Twój lekarz sprawdzi, czy masz niskie ciśnienie krwi, co może być poważne i może być wykryte przez ból głowy.

• Karbamazepina

Podczas jednoczesnego stosowania z karbamazepiną, efekt karbamazepiny może być zmniejszony ze względu na obniżenie poziomu w osoczu.

Badania laboratoryjne

Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz acetilcysteinę, jeśli potrzebujesz badania w kierunku:

może wpłynąć na oznaczenie:

• salicylanów: leków stosowanych w celu leczenia bólu, stanów zapalnych lub reumatyzmu,
• ciał ketonowych w moczu.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu tego leku u kobiet w ciąży, acetilcysteinę można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Brak jest dostępnych informacji na temat wydalania acetilcysteiny z mlekiem matki. Nie powinnaś

zatem stosować tego leku w okresie karmienia piersią, chyba że twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

nie wiadomo, jaki wpływ ma ten lek na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Acetilcysteina Aurovitaszawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Acetilcysteina Aurovitaszawiera aspartam

Ten lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce musującej.

Aspartam (E951) zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku występowania fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usunąć.

Acetilcysteina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera 23,274 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdej tabletce musującej. Jest to równoznaczne z 1,17% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Acetilcysteinę Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dawkowania leku zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, jeśli lekarz nie zaleci inaczej, wynosi:

Dorośli i dzieci powyżej 7 roku życia: 1 tabletka musująca 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 7 lat: 1 tabletka musująca 2 razy na dobę.

Sposób podania

Rozpuść tabletkę musującą w połowie szklanki wody i wypij rozwiązanie natychmiast.

Zaleca się pacjentom, którzy mają trudności z odkrztuszaniem śluzu (pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni), aby przyjmowali tabletkę musującą rano.

Czas trwania leczenia

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią po 4-5 dniach, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcejAcetilcysteiny Aurovitas, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podrażnienia żołądka i przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.

Do tej pory nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych ani objawów zatrucia, nawet w przypadku masowego przedawkowania. Jednakże, jeśli podejrzewasz przedawkowanie acetilcysteiny, prosimy o poinformowanie lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 650 65 65, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Acetilcysteinę Aurovitas

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Acetilcysteiny Aurovitas i skontaktuj się z lekarzemjeśli wystąpią objawy alergii lub ciężkiej reakcji skórnej.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella.

Inne możliwe działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból głowy.
• Gorączka.
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej.
• Ból brzucha.
• Nudności, wymioty.
• Biegunka.
• Dźwięki lub szumy w uszach.
• Przyspieszone bicie serca.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Swędzenie, pokrzywka, wysypka skórna.
• Uogólniona wysypka.
• Ciężkie, bolesne zapalenie głębkich warstw skóry, głównie na twarzy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu.
• Skurcz oskrzeli - głównie u pacjentów z nadreaktywnymi drogami oddechowymi w przypadku astmy oskrzelowej.
• Nieżyt żołądka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Krwawienie.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny tkanek w twarzy spowodowany nadmiarem płynów.
• Obniżenie liczby płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Acetilcysteiny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniach i blistrach po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Acetilcysteiny Aurovitas

• Substancją czynną jest acetilcysteina.

Każda tabletka musująca zawiera 200 mg acetilcysteiny.

• Pozostałe składniki to: kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, węglan sodu, kroskarmeloza (typ B), laktoza monohydrat, aromat pomarańczowy (zawiera preparaty aromatyzujące, substancje aromatyzujące, substancje aromatyzujące naturalne, maltodekstrynę, gumę arabską (E 414), butylowany hydroksyanizol (E 320)), aromat miętowy (zawiera preparaty aromatyzujące, substancje aromatyzujące naturalne, maltodekstrynę, gumę arabską (E 414)), aspartam (E951), leucyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki musujące.

Acetilcysteina Aurovitas 200 mg tabletki musujące EFG:

Tabletki białe, okrągłe, ścięte, gładkie po jednej stronie i z rowkiem po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Acetilcysteina Aurovitas 200 mg tabletki musujące są dostępne w blistrach (blistry z folii kompozytowej - PAPIER/AL/PE).

Wielkości opakowań:

Blistry: 10, 20, 30 i 60 tabletek musujących.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórzenie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Acetylcysteine AB 200mg bruistabletten / comprimés effervescents / Brausetabletten

Hiszpania: Acetilcysteina Aurovitas 200 mg tabletki musujące EFG

Holandia: Acetylcysteine Auro 200mg, bruistabletten

Portugalia: Acetilcysteina Generis

Data ostatniej aktualizacji tejulotki: 05/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).