ACETYLOCYSTEINA ALTER 600 mg TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Acetilcysteina Alter 600 mg tabletki efervescentne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Czym jest Acetilcysteina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Alter
3. Jak stosować Acetilcysteinę Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Acetilcysteiny Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Acetilcysteina Alter i w jakim celu się go stosuje

Acetilcysteina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, i stosuje się ją w celu upłynnienia nadmiernych i/lub gęstych wydzielin oskrzelowych.

Ten lek jest wskazany w celu ułatwienia usunięcia nadmiaru śluzów i flegmy w chorobach układu oddechowego, które przebiegają z nadmierną lub gęstą wydzielina śluzową, takich jak ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc, powikłania płucne w cystycznej chorobie włóknistej i innych chorobach związanych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Alter

Nie stosuj Acetilcysteiny Alter

• Jeśli jesteś uczulony na acetilcysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteiny Alter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Mogący wystąpić zapach siarki (zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie oznacza, że lek jest zły.

Jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz dolegliwości żołądkowe, wstrzymaj leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z wrzodami żołądka lub przebytymi wrzodami żołądka.

W pierwszych dniach leczenia możesz zaobserwować zwiększenie ilości śluzów i flegmy, które będzie malało w trakcie leczenia.

Należy stosować z ostrożnością w leczeniu długoterminowym u pacjentów z nietolerancją histaminową.

Dzieci i młodzież

Przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Acetilcysteiny Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Terapia skojarzona z nitrogliceryną może powodować bóle głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

Stosowanie łączne z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie stosuj jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (na kaszel) lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (takimi jak leki antyhistaminowe i antycholinergiczne), ponieważ może to spowodować gromadzenie się upłynnionego śluzu.

Gdy przyjmujesz jakiś lek zawierający minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub jakiś lek z antybiotykami, takimi jak amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny, powinieneś oddzielić ich przyjmowanie od przyjmowania Acetilcysteiny Alter o co najmniej 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania Acetilcysteiny Alter z innymi lekami.

Stosowanie Acetilcysteiny Alter z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Acetilcysteina Alter zawiera sodu

Ten lek zawiera 194 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Jest to równoznaczne z 9,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

.

3. Jak stosować Acetilcysteinę Alter

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki efervescentne należy rozpuścić w szklance wody i pić, gdy całkowicie się rozpuści. Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych i dzieci powyżej 7 lat wynosi 600 mg acetilcysteiny, 1 tabletkę Acetilcysteiny Alter 600 mg 1 raz dziennie (600 mg acetilcysteiny 1 raz dziennie), lub 3 dawki po 200 mg co 8 godzin (dla tej ostatniej opcji istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie) bez przekraczania dziennej dawki 600 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 2 do 7 lat

Nie zaleca się dawki 600 mg

Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Acetilcysteiny Alter, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Acetilcysteiny Alter, niż powinieneś, możesz zauważyć: nudności, wymioty, pieczenie i ból brzucha, biegunkę lub inne działania niepożądane opisane w punkcie 4. Mogące wystąpić działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Acetilcysteina Alter może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, bóle głowy, szum w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, stomatitis, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, świąd, zwiększenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, czasami stwierdzone przy jednoczesnym stosowaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetilcysteiny i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Acetilcysteiny Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj tubę szczelnie zamkniętą.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acetilcysteiny Alter

Substancją czynną jest acetilcysteina. Każda tabletkę zawiera 600 mg acetilcysteiny.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: kwas cytrynowy bezwodny (E330), maltodekstryna, wodorowęglan sodu, aromat pomarańczowy, leucyna i sacharyna sodowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acetilcysteina Alter jest dostępna w tubie z tabletkami efervescentnymi, płaskimi i białymi. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek efervescentnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina-Via Provina, 2

38123-Trydent (Włochy)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.