OCTAN SODU 1M FRESENIUS KABI KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Octan sodu 1M Fresenius Kabi, roztwór koncentryczny do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również

jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest OCTAN SODU 1M FRESENIUS KABI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OCTANU SODU 1M FRESENIUS KABI
3. Jak stosować OCTAN SODU 1M FRESENIUS KABI
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie OCTANU SODU 1M FRESENIUS KABI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OCTAN SODU 1M FRESENIUS KABI i w jakim celu się go stosuje

OCTAN SODU 1M FRESENIUS KABI należy do grupy leków dożylnych zwanych roztworami dożylonymi dodatkowymi i/lub stężonymi

OCTAN SODU 1M FRESENIUS KABI jest wskazany w:

• lecznictwie zastępczym w przypadku niedoborów elektrolitów
• korekcji hiponatremii (niskiego stężenia sodu we krwi)
• korekcji ciężkich kwasic

2. INFORMACJE NIEZBĘDNE PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA OCTANU SODU 1M FRESENIUS KABI

Nie stosuj OCTANU SODU 1M FRESENIUS KABI:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na octan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników

Octanu sodu 1M Fresenius Kabi.

• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby (marskość).
• jeśli masz ciężką chorobę serca i inne sytuacje, w których współwystępują obrzęki (nagromadzenie płynów) i/lub zatrzymanie sodu.
• jeśli masz problemy z produkcją moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Octan sodu powinien być zawsze podawany powoli, aby uniknąć nadmiaru sodu i zatrzymania płynów. Powinien być stosowany z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami, takimi jak metaboliczna lub oddechowa alkalozja, a także w sytuacjach, w których występuje zwiększone stężenie octanu lub trudności z jego wykorzystaniem, takimi jak ciężka niewydolność wątroby.

Jego dożylne podanie może powodować zatrzymanie płynów i/lub soli.

Należy zachować ostrożność podczas podawania płynów, zwłaszcza z innymi roztworami zawierającymi sód

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Octan sodu 1M Fresenius Kabi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ OCTAN SODU 1M FRESENIUS KABI:

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania Octanu sodu 1M Fresenius Kabi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz wskaże personelowi medycznemu najbardziej odpowiednią dawkę dla twoich potrzeb. Zwykła dawka w leczeniu zastępczym wynosi do 160 mmol/dobę octanu sodu.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Octanem sodu 1M Fresenius Kabi. Proszę nie przerywaj leczenia.

Stosowanie u dzieci

Typowa dawka u noworodków poniżej 32 tygodnia ciąży wynosi 3 mmol/kg/dobę

Jeśli zażyjesz więcej OCTANU SODU 1M FRESENIUS KABI, niż powinieneś:

Objawy przedawkowania są podsumowane w tabeli nadmiaru sodu we krwi opisanym w następnym punkcie „MOGĄCE WYSTĄPIĆ DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”. Lekarz podejmie odpowiednie środki w celu skorygowania stanu metabolicznego wraz z środkami wspomagającymi życie.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, OCTAN SODU 1M FRESENIUS KABI może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Główne działania niepożądane, spowodowane nadmiernym podaniem, obejmują nadmiar sodu we krwi, objawiający się nudnościami, wymiotami, biegunką, skurczami brzucha, pragnieniem, zmniejszeniem wydzielania śliny i łez, nadmiernym potem, gorączką, tachykardią, nadciśnieniem, niewydolnością nerek, obrzękiem płuc i obwodowym, zatrzymaniem oddechu, bólami głowy, zawrotami głowy, niepokojem, osłabieniem, drgawkami mięśni i sztywnością, drgawkami, śpiączką i śmiercią.

Może wystąpić również zatrzymanie płynów z obrzękiem stóp, zwiększeniem masy ciała i obrzękiem.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku

5. Przechowywanie OCTANU SODU 1M FRESENIUS KABI

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Nie chowaj w lodzie. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Używaj tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny. Jeśli nie użyjesz całego zawartości, wyrzuć resztę.

Nie używaj Octanu sodu 1M Fresenius Kabi po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. ZAWARTOŚĆ OPASKI I DODATKOWE INFORMACJE

Skład Octanu sodu 1M Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest: octan sodu. Każdy ml roztworu zawiera 136,1 mg octanu sodu (elektrolity: sód: 1 mEq, octan: 1 mEq).

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Octan sodu 1M Fresenius Kabi jest roztworem do infuzji dożylnej, przejrzystym, bezbarwnym i bez widocznych cząstek, zawartym w ampułkach szklanych po 10 ml.

Zawartość opakowania może wynosić 10 lub 100 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U Marina 16-18. 08005 – Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

Ta ulotka została zrewidowana w kwietniu 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Roztwór octanu sodu powinien być podawany w infuzji dożylnych po uprzednim rozcieńczeniu co najmniej w 50 ml roztworu do infuzji dożylnej oraz z uwzględnieniem dawek wskazanych, należy wziąć pod uwagę ewolucję poziomów sodu we krwi.

Używaj tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny. Jeśli nie użyjesz całego zawartości, wyrzuć resztę.

Podanie octanu sodu w tym samym strzykawce, co cymetydyna, jest kompatybilne przez 48 godzin w temperaturze pokojowej, a także z enalaprylem, esmololem, labetalolem i ondansetronem.