ACCUSOL 35 POTAS 4 mmol/L ROZTÓR DO HEMOFILTRACJI, HEMODIALIZY I HEMODIAFILTRACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Accusol 35 Potas 4 mmol/l, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Accusol 35 Potas 4 mmol/l i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Accusol 35 Potas 4 mmol/l
3. Jak się stosuje Accusol 35 Potas 4 mmol/l
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Accusol 35 Potas 4 mmol/l

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Accusol 35 Potas 4 mmol/l i w jakim celu się go stosuje

Accusol 35 Potas 4 mmol/l to roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.

Accusol 35 Potas 4 mmol/l jest wskazany u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek.

Czysci krew z produktów przemiany materii; koryguje kwasicy lub zasadowicy i nieprawidłowych poziomów soli we krwi. Jako roztwór zastępczy w hemodiafiltracji i hemofiltracji, może być również stosowany jako źródło soli i wody do nawodnienia.

Roztwory Accusol 35 są dostępne w worku z dwoma przedziałami (dwukomorowym) niezawierającym PVC. Długi zamknięcie (zamknięcie między komorami) oddziela dwie komory. Przed użyciem należy wymieszać roztwory z obu komór Accusol 35 przez otwarcie długiego zamknięcia (zamknięcia między komorami), a następnie otwarcie krótkiego zamknięcia SafetyMoon znajdującego się w pobliżu portu dostępu.

Accusol 35 Potas 4 mmol/l zostanie podany szczególnie w przypadku występowania prawidłowych lub niskich poziomów potasu.

Roztwory Accusol 35 powinny być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Accusol 35 Potas 4 mmol/l

Lekarz upewni się, że istnieje odpowiedni dostęp do krwi w celu wykonania procedury i że nie ma ryzyka krwawienia.

Roztwory Accusol 35 są dostępne w różnych stężeniach potasu i glukozy. Poziomy potasu i glukozy we krwi będą starannie sprawdzane w celu zapewnienia, że stosowana jest najbardziej odpowiednia formulacja Accusol 35.

Lekarz nie poda Accusol 35 Potas 4 mmol/l

??jeśli nie masz dobrego dostępu do żył i/tętnic

??jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia

??jeśli masz wysoki poziom bicarbonianu we krwi

??jeśli masz zbyt wysoki poziom potasu we krwi

??jeśli masz stan kliniczny, w którym poziomy kwasicy lub zasadowicy we krwi mogą ulec pogorszeniu

??jeśli masz zaburzenie nerek, w którym produkty przemiany materii nie mogą być usunięte z krwi przez hemofiltrację.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Accusol 35 Potas 4 mmol/l powinien być stosowany tylko przez lub pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w technikach hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji.

Lekarz

??zmierzy kwasowość, poziomy soli i produktów przemiany materii we krwi

??upewni się, że poziomy są prawidłowe i będą ściśle kontrolowane podczas leczenia

??upewni się, że utrzymany jest dobry bilans wodny organizmu

??będzie ściśle kontrolował poziomy glukozy we krwi, szczególnie jeśli jesteś cukrzykiem

??będzie regularnie mierzył poziom potasu we krwi

??upewni się, przed użyciem, że zawartość obu komór jest wymieszana przez otwarcie długiego zamknięcia (zamknięcia między komorami), a następnie otwarcie krótkiego zamknięcia SafetyMoon znajdującego się w pobliżu portu dostępu. Jeśli lekarz wykonuje perfuzję niewymieszanym roztworem, poziom bicarbonianu we krwi może wzrosnąć. Może to spowodować działania niepożądane, takie jak nudności, senność, ból głowy, zaburzenia rytmu serca i trudności w oddychaniu.

Pozostałe leki i Accusol 35 Potas 4 mmol/l

Poinformuj lekarza, że przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Podanie Accusol 35 Potas 4 mmol/l może wpływać na działanie innych leków.

??Jeśli jesteś cukrzykiem, poziom glukozy we krwi będzie starannie sprawdzany. Dawka insuliny zostanie dostosowana podle potrzeb, ponieważ ten roztwór zawiera glukozę.

??Jeśli przyjmujesz witaminę D lub inne leki zawierające wapń, poziom wapnia we krwi może ulec zmianie.

??Jeśli przyjmujesz dodatkowy bicarbonian sodu, istnieje większe ryzyko wystąpienia nieprawidłowych poziomów soli i zasadowości (zasadowica) we krwi.

??Jeśli przyjmujesz leki na serce zwane glikozydami nasercowymi, możesz potrzebować suplementów potasu. Lekarz będzie prowadził uważny monitoring podczas leczenia.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji. Lekarz będzie musiał ocenić korzyści Accusol 35 Potas 4 mmol/l w stosunku do ryzyka.

3. Jak się stosuje Accusol 35 Potas 4 mmol/l

W zależności od leczenia, lekarz poda Accusol 35 Potas 4 mmol/l przez rurkę maszyny dializacyjnej.

Leczenie hemofiltracją, hemodializą lub hemodiafiltracją, które otrzymujesz, zależy od Twojego stanu klinicznego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych i odpowiedzi na leczenie.

Lekarz określi odpowiednią formułę i ilość roztworów Accusol 35 dla Twojego stanu klinicznego.

Ilość i częstotliwość

Lekarz zdecyduje i dostosuje objętość i szybkość podawania roztworu.

Ilość wymaganej cieczy zależy od sposobu stosowania Accusol 35 Potas 4 mmol/l.

Jeśli jesteś dorosłym lub starszym pacjentem i

??jestesz w leczeniu Accusol 35 Potas 4 mmol/l jako roztwór zastępczy z powodu przewlekłej niewydolności nerek, powinno się podać 7-35 ml/kg/h lub więcej

??jestesz w leczeniu Accusol 35 Potas 4 mmol/l jako roztwór zastępczy z powodu ostrej niewydolności nerek, powinno się podać 20-35 ml/kg/h lub więcej

??jestesz w leczeniu Accusol 35 Potas 4 mmol/l jako roztwór dializacyjny z powodu przewlekłej lub ostrej niewydolności nerek, ilość roztworu powinna być określona zgodnie z częstotliwością i czasem trwania leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mozliwe działania niepożądane rzadkie Accusol 35 Potas 4 mmol/l (które występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)obejmują:

??Niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Możesz doświadczyć innych działań niepożądanych. Możliwe, że te działania niepożądane nie są wszystkie spowodowane przez roztwór lub leczenie. Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

??Zmniejszenie (hipowolemia) lub zwiększenie (hiperwolemia) objętości płynów ustrojowych

??Zmniejszenie (hipotensja) lub zwiększenie (hipertensja) ciśnienia tętniczego

??Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)

??Zaburzenia poziomu zasadowości we krwi (zasadowica)

??Zawroty głowy

??Wymioty

??Skurcze mięśni

??Zaburzenia krwawienia

??Zakażenia

??Trudności w oddychaniu, nieregularne oddychanie (spowodowane pęcherzykami powietrza w krwiobiegu)

??Zaburzenia poziomów różnych soli we krwi (np. zaburzenia poziomu sodu, potasu, wapnia we krwi)

??Zwiększenie krzepliwości krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi:

www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Accusol 35 Potas 4 mmol/l

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Lekarz nie będzie stosował Accusol 35, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Nazwa leku

Accusol 35, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.

Skład roztworu Accusol 35:

5000 ml roztworu końcowego powstaje z mieszanki 3750 ml roztworu ‘A’ z 1250 ml roztworu ‘B’.

Skład jonowy roztworu końcowego:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i fosforan disodowy dihydrat.

Wygląd Accusol 35 i zawartość opakowania

Accusol 35 jest dostarczany w pudełku z tektury, zawierającym dwie worki 5-litrowe z dwiema komorami, niezawierającymi PVC.

Każdy worek jest owinięty w nadwór.

Roztwór w worku jest przezroczysty i bezbarwny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nikkiso Belgium

Industriepark 6

3300 Tienen

Belgia

Przedstawiciel lokalny:

Palex Medical S.A.

Jesus Serra Santamans, 5

08174 Sant Cugat del Valles

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irlandia

lub

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernburg

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: 07/2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Accusol jest znakiem towarowym zarejestrowanym przez Nikkiso International Inc.