ACCOFIL 70 IU/0,73 ml Roztwór do wstrzykiwań i perfuzji w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Accofil 70 MU/0,5 ml (0,73 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań i infuzji w strzykawce przedzielonej

filgrastim

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Accofil
3. Jak stosować Accofil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Accofil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Accofil

Accofil jest czynnikiem stymulującym wzrost białych krwinek (czynnik stymulujący kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są białkami, które występują naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane za pomocą biotechnologii do stosowania jako leki. Accofil działa poprzez stymulowanie szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości białych krwinek. Zmniejszenie ilości białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i sprawia, że Twoje ciało ma mniejsze szanse na walkę z infekcjami. Accofil stymuluje szpik kostny do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.

Accofil może być stosowany:

• w celu zwiększenia ilości białych krwinek po leczeniu chemioterapią, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• w celu zwiększenia ilości białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• przed poddaniem się chemioterapii o dużej dawce, aby szpik kostny wyprodukował więcej komórek macierzystych, które mogą być pobrane i zwrócone po leczeniu. Komórki macierzyste mogą być pobrane od Ciebie samego lub od dawcy. Komórki macierzyste wrócą następnie do szpiku kostnego i wyprodukują białe krwinki;
• w celu zwiększenia ilości białych krwinek, jeśli masz ciężką przewlekłą neutropenię, aby pomóc Ci zapobiec infekcjom;
• u pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV, aby pomóc zmniejszyć ryzyko infekcji.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Accofil

Nie stosuj Accofil

• Jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Accofil:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Accofil:

Przed rozpoczęciem leczenia powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz anemię sierpowatą, Accofil może spowodować kryzys sierpowatowy.
• masz osteoporozę (chorobę kości)

Poinformuj lekarza niezwłocznie podczas leczenia Accofil, jeśli:

• masz ból w górnej lewej części brzucha, ból pod lewymi żebrami lub na lewym ramieniu (mogą to być objawy powiększenia śledziony lub możliwego pęknięcia śledziony).
• zauważysz niezwykłe krwawienie lub siniaki (mogą to być objawy mniejszej ilości płytek krwi we krwi z zmniejszoną zdolnością do krzepnięcia krwi).
• masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
• doświadczasz obrzęku twarzy lub stóp, krwi w moczu lub moczu o brązowym kolorze lub zauważasz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle (glomerulitis).
• Jeśli masz objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), co rzadko występuje u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone markery zapalne. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczysz utraty odpowiedzi lub awarii podczas leczenia filgrastim, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym, czy rozwinąłeś przeciwciała, które neutralizują działanie filgrastim.

Twój lekarz może chcieć monitorować Cię ściśle, zobacz punkt 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz mieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczki, zespołu mielodysplastycznego). Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku rozwoju raka krwi i jakie badania należy wykonać. Jeśli rozwinąłeś lub masz podejrzenie rozwoju raka krwi, nie powinieneś stosować Accofil, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinieneś mieć od 16 do 60 lat.

Bądź ostrożny z innymi produktami stymulującymi leukocyty

Accofil jest jednym z grupy produktów, które stymulują wytwarzanie leukocytów. Twój personel medyczny powinien zawsze rejestrować dokładnie produkt, który jest stosowany.

Pozostałe leki i Accofil

Proszę, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Accofil nie został przetestowany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Accofil nie jest zalecany w czasie ciąży.

Ważne, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• jesteś w ciąży lub w okresie laktacji;
• sądzisz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Accofil, poinformuj lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz Accofil.

Jazda i obsługa maszyn

Accofil może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zalecane jest, aby poczekać i zobaczyć, jak się czujesz po zażyciu Accofil i przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Accofil zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

Accofil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać pokarmów lub napojów słodzonych, ponieważ powodują one mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Alergia na lateks naturalny. Nakładka na igłę strzykawki przedzielonej zawiera suchy lateks naturalny (pochodną lateksu), który może powodować ciężką reakcję alergiczną.

3. Jak stosować Accofil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak podawać Accofil i jaką ilość powinienem stosować?

Accofil jest zwykle podawany jako codzienna iniekcja w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą (tzw. iniekcja podskórna). Może być również podawany jako codzienna powolna iniekcja do żyły (tzw. infuzja dożylna). Zwykła dawka różni się w zależności od Twojej choroby i wagi. Twój lekarz wskaże, jaką ilość Accofil powinieneś stosować.

Pacjenci poddani przeszczepowi szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Accofil co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ty lub osoby, które Cię opiekują, mogą nauczyć się podawać iniekcje podskórne, abyś mógł kontynuować leczenie w domu. Nie powinieneś jednak próbować tego, jeśli Twój lekarz nie nauczył Cię wcześniej.

Przez jaki czas będę musiał stosować Accofil?

Będziesz musiał stosować Accofil, aż Twoja liczba białych krwinek będzie normalna. Będą wykonywane okresowe badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w Twoim organizmie. Twój lekarz wskaże, przez jaki czas będziesz musiał stosować Accofil.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Accofil jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży, którzy otrzymują chemioterapię lub którzy mają ciężką neutropenię. Dawkowanie u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.

Informacje dotyczące samodzielnego podawania

Ta sekcja zawiera informacje na temat samodzielnego podawania sobie iniekcji Accofil. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie iniekcji bez uprzedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz się samodzielnego podawać iniekcję lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak mam podawać sobie Accofil?

Będziesz musiał podać iniekcję w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą. Jest to tzw. iniekcja podskórna. Iniekcja powinna być podawana codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Wymagany sprzęt

Aby podać iniekcję podskórną, będziesz potrzebować:

• strzykawki przedzielonej z Accofil i
• gazy nasączonej alkoholem lub podobnej.

Co mam zrobić przed podaniem sobie iniekcji podskórnej Accofil?

Upewnij się, że nakładka na igłę pozostaje na strzykawce aż do momentu, gdy będziesz gotowy do podania iniekcji

1. Wyjmij strzykawkę przedzieloną z Accofil z lodówki.
2. Sprawdź datę ważności strzykawki przedzielonej (CAD). Nie używaj jej, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który jest podany, lub jeśli strzykawka była poza lodówką przez więcej niż 15 dni lub jest w inny sposób przeterminowana.
3. Sprawdź wygląd Accofil. Powinien to być przezroczysty i bezbarwny płyn. Jeśli w środku są cząsteczki, nie powinieneś go używać.
4. Aby iniekcja była bardziej komfortowa, pozwól strzykawce przedzielonej odpoczywać przez 30 minut w temperaturze pokojowej lub trzymaj ją delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nie ogrzewaj Accofil w inny sposób (np. nie ogrzewaj go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
5. Umyj ręce dokładnie.
6. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce i umieść wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (strzykawkę przedzieloną z Accofil i gazę nasączoną alkoholem).

Jak mam przygotować iniekcję Accofil?

Przed wstrzyknięciem Accofil:

Nigdy nie używaj strzykawki przedzielonej, która została upuszczona na twardą powierzchnię.

Krok 1: Sprawdź integralność systemu

Upewnij się, że system jest nienaruszony i nie ma uszkodzeń. Nie używaj produktu, jeśli widzisz, że jest uszkodzony (jeśli strzykawka lub osłona igły są złamane) lub ma luźne części, lub jeśli osłona igły jest w pozycji otwartej, jak pokazano na Rysunku 9, ponieważ wskazuje to, że system został już aktywowany. Ogólnie rzecz biorąc, produkt nie powinien być używany, jeśli nie odpowiada Rysunkowi 1. W takim przypadku produkt powinien być wyrzucony do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.

Rysunek 1

Krok 2: Usuń osłonę igły

1. Usuń osłonę igły, jak wskazano na Rysunku 2. Trzymaj osłonę igły jedną ręką, z igłą skierowaną w przeciwną stronę, bez dotykania tłoczka strzykawki. Usuń osłonę igły drugą ręką. Po zrobieniu tego, wyrzuć nakładkę ochronną do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.
2. Możesz zauważyć małą bańkę powietrza w strzykawce przedzielonej. Nie jest konieczne usunięcie bańki powietrza przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie roztworu z bańką powietrza jest nieszkodliwe.
3. Strzykawka może zawierać więcej płynu, niż potrzebujesz. Użyj skali strzykawki, jak wskazano poniżej, aby dostosować odpowiednią dawkę Accofil, którą przepisał Twój lekarz. Wypchnij niepotrzebny płyn, pchając tłoczek do numeru (ml) na strzykawce, który odpowiada dawce przepisanej przez lekarza.
4. Sprawdź ponownie, czy dawka Accofil jest prawidłowa.
5. Teraz możesz użyć strzykawki przedzielonej.

Rysunek 2

Gdzie mam podać iniekcję?

Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud, oraz
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (zobacz Rysunek 3).

Rysunek 3

Jeśli ktoś inny poda Ci wstrzyknięcie, może również użyć tyłu Twoich przedramion (zobacz Rysunek 4).

Rysunek 4

Aby uniknąć ryzyka bólu w danym punkcie, lepiej zmieniać miejsce wstrzyknięcia każdego dnia.

Krok 3: Włożenie igły

• Z jedną ręką delikatnie pociągnij skórę w miejscu wstrzyknięcia;
• Z drugiej ręki włoż igłę w miejsce wstrzyknięcia bez dotykania tłoczka strzykawki (pod kątem 45 do 90 stopni). (Zobacz Rysunki 6 i 7)

Jak mam się wstrzykiwać?

Odkaż miejsce wstrzyknięcia używając gazy z alkoholem i pociągnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie ściskając (zobacz Rysunek 5).

Rysunek 5

Strzykawka przedzielona bez osłony ochronnej igły

1. Włoż igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał Twój pielęgniarz lub lekarz (zobacz Rysunek 6)
2. Delikatnie pociągnij tłoczek, aby sprawdzić, czy nie nakłułeś naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i włoż ją w inne miejsce.
3. Trzymając skórę pociągniętą, powoli pchnij tłoczek, aż wstrzykniesz całą dawkę, aż tłoczek nie będzie mógł już się poruszać. Nie przestawaj pchać tłoczka!
4. Wstrzyknij tylko dawkę przepisaną przez Twojego lekarza.
5. Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę, trzymając nacisk na tłoczku, a następnie puść skórę.
6. Połóż strzykawkę w specjalnym pojemniku na odpadki. Każda strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Rysunek 6

Strzykawka przedzielona z osłoną ochronną igły

1. Włoż igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał Twój pielęgniarz lub lekarz.
2. Pociągnij delikatnie tłoczek, aby sprawdzić, czy nie nakłułeś naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i włoż ją w inne miejsce.
3. Wstrzyknij tylko dawkę, którą przepisał Twój lekarz, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Rysunek 7

Krok 4: Wstrzyknięcie

Połóż kciuk na końcu tłoczka. Naciskaj na tłoczek i pchnij mocno, aby upewnić się, że strzykawka jest całkowicie opróżniona (zobacz Rysunek 8). Trzymaj skórę również mocno, aż do zakończenia podawania.

Rysunek 8

Krok 5: Ochrona przed przypadkowym ukłuciem

System ochrony aktywuje się, gdy tłoczek jest pchany do końca:

• Bez przesuwania strzykawki, powoli unieś kciuk z końca tłoczka;
• Tłoczek będzie poruszał się w górę z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca wstrzyknięcia do wnętrza osłony ochronnej (zobacz Rysunek 9).

Rysunek 9

Pamiętaj

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś o pomoc i porady u lekarza lub pielęgniarki.

Jak wyrzucić zużyte strzykawki

Osłona ochronna igły zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, a zatem nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy ich wyrzucaniu. Wyrzuć strzykawkę w sposób wskazany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jeśli użyjesz więcej Accofil, niż powinieneś

Nie zwiększaj dawki, którą przepisał Twój lekarz. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś więcej, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz użyć Accofil

Jeśli przegapiłeś wstrzyknięcie lub wstrzyknąłeś zbyt mało, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić, kiedy możesz wstrzyknąć następną dawkę jak najszybciej. Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować przegapione wstrzyknięcie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza podczas leczenia:

• Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy (anafilaksja), wysypką skórną, pokrzywką (pokrzywka) i brakiem tchu (dyspnea).
• Jeśli doświadczyłeś uszkodzenia nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów, którzy otrzymali Accofil, zaobserwowano uszkodzenia nerek. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczyłeś obrzęku twarzy lub stóp, krwi w moczu lub moczu o brązowym kolorze, lub jeśli zauważysz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle.
• Jeśli doświadczyłeś kaszlu, gorączki i trudności w oddychaniu (dyspnea), ponieważ mogą to być objawy ostrego zespołu dusznościowego (ARDS).
• Jeśli zauważysz ból w lewym górnym rogu brzucha, ból pod lewą jamą klatki piersiowej lub ból w kończynach, ponieważ może to być problem z twoją śledzioną (powiększenie śledziony lub pęknięcie śledziony).
• Jeśli jesteś leczony z powodu ciężkiej neutropenii i masz krew w moczu (krwinkomocz). Twój lekarz może okresowo badać twój mocz, jeśli doświadczyłeś tego działania niepożądanego lub jeśli stwierdzono białko w twoim moczu (białkomocz).
• Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących działań niepożądanych lub ich połączenia: obrzęk lub opuchlizna, które mogą być związane z redukcją częstotliwości mikcji, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem sytości, oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy stanu zwanego "zespół przeciekania naczyniowego", który powoduje, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych organizmu i wymaga pilnej opieki medycznej.

• Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących objawów:

• gorączka lub dreszcze, lub uczucie dużego zimna, częstoskurcz, zaburzenia świadomości lub dezorientacja, brak tchu, duży ból lub dyskomfort i potliwość skóry.

Mogą to być objawy stanu zwanego "sepse" (również zwanego "zatruciem krwi"), ciężkiej infekcji z reakcją zapalną całego organizmu, która może być śmiertelna i wymaga pilnej opieki medycznej.

Bardzo częstym działaniem niepożądanym przy użyciu Accofil jest ból mięśni lub kości (ból kostno-mięśniowy), który można złagodzić, przyjmując konwencjonalne leki przeciwbólowe. U pacjentów poddanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (GVHD): jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymuje przeszczep; objawy obejmują wysypkę skórną na dłoniach i stopach oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze lub oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz zmniejszenie płytek, co redukuje zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia); twój lekarz będzie monitorował te reakcje.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• wymioty
• nudności
• utrata lub osłabienie włosów (łysienie)
• zmęczenie (zmęczenie)
• ból i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• zmniejszenie liczby płytek, co redukuje zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• gorączka (gorączka)
• ból głowy
• biegunka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzelików)

• infekcja dróg oddechowych górnych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmniejszone uczucie czucia, szczególnie na skórze (hypestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszel
• kaszel z krwią (krwioplucie)
• ból w jamie ustnej i gardle (ból gardła)
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• zaparcie
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (powiększenie wątroby)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu (ból moczowy)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• ogólne osłabienie (astenia)
• ogólne samopoczucie (zły stan zdrowia)
• opuchlizna rąk i stóp (obwodowa opuchlizna)
• zwiększenie pewnych enzymów we krwi
• zmiany w chemii krwi
• reakcja na transfuzję

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi).
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę (hiperurykemia) (zwiększenie kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem naczyń krwionośnych w wątrobie (choroba wątroby)

wenotyczna

• płuca nie funkcjonują prawidłowo, powodując brak tchu (niewydolność oddechowa)
• opuchlizna lub płyn w płucach (opuchlizna płuc)
• zapalenie płuc (międzybłoniaste zapalenie płuc)
• anomalie radiologiczne płuc (wlew płucny)
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• łuszczyca skórna (łuszczyca)
• choroba, która powoduje, że kości są mniej gęste, czyniąc je słabszymi, bardziej kruchymi i bardziej podatnymi na złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz sekcja 2.
• silny ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (dusznicowy kryzys)
• nagła reakcja alergiczna z ryzykiem śmierci (anafilaktyczna reakcja)
• ból i obrzęk stawów, podobny do dny (pseudodna)
• zmiana w regulacji płynów ustrojowych, która może powodować opuchliznę (zmiany objętości)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
• bolesne zmiany skórne w kolorze śliwki i z wyższymi obszarami na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, wraz z gorączką (zespół Sweeta)
• pogorszenie się reumatoidalnego zapalenia stawów
• rzadka zmiana w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• tworzenie się komórek krwi poza szpikiem kostnym (pozaszpikowa hematopoeza)

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Accofil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na strzykawce przed CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C-8 °C) Nie zamrażaj.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (ale nie wyższej niż 25°C), przez okres jednorazowy do maksymalnie 15 dni i nigdy nie dłużej niż data ważności na etykiecie, Po tym okresie lek nie powinien być ponownie schładzany i powinien być wyrzucony.

Przechowuj strzykawkę w opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie używaj Accofil, jeśli zaobserwujesz zmętnienie lub jeśli jest kolorowa lub jeśli są cząsteczki w niej.

Nie zakładaj nakrycia na igłach używanych, ponieważ możesz się przypadkowo ukłuć. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Accofil

• Substancją czynną jest filgrastim. Każda strzykawka zawiera 70 MU (700 mikrogramów) filgrastimu w 0,73 ml, co odpowiada 0,96 mg/ml.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Accofil to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w strzykawce, oznaczonej 1/40 oznaczeniami o pojemności 0,1 ml do 1 ml na cylindrze strzykawki z igłą do wstrzykiwań. Każda strzykawka zawiera 0,73 ml roztworu.

Accofil jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 5, 7 i 10 strzykawek, z lub bez osłony bezpieczeństwa igły i gazikami nasączonymi alkoholem.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Accofil nie zawiera konserwantów. Ze względu na możliwe ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia, strzykawki z Accofil są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Ekspozycja na temperatury poniżej zera przez maksymalnie 48 godzin nie wpływa na stabilność Accofil. Jeśli ekspozycja przekracza 48 godzin lub jeśli strzykawka zostanie zamrożona więcej niż raz, NIE należy używać Accofil.

W celu poprawy śledzenia czynników stymulujących kolonie granulocytów, nazwa produktu (Accofil) oraz numer serii produktu powinny być wyraźnie zapisane w historii pacjenta.

Accofil nie powinien być rozcieńczany chlorem sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej. Rozcieńczenie filgrastimu może być adsorbowane przez szkło i materiały plastikowe, chyba że zostanie rozcieńczone w sposób opisany poniżej.

Jeśli jest to konieczne, Accofil może być rozcieńczony w 5% glukozie. Rozcieńczenie do końcowej stężenia mniejszego niż 0,2 MU (2 μg) na ml nie jest zalecane w żadnym przypadku.

Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Należy używać tylko rozwiązań przeźroczystych bez cząstek.

Dla pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń poniżej 1,5 MU (15 μg) na ml, należy dodać albuminę surowiczą ludzką (HSA) w końcowej stężeniu 2 mg/ml. Przykład: w objętości wstrzyknięcia ostatecznego 20 ml, dawki filgrastimu mniejsze niż 30 MU (300 μg) powinny być podawane z dodatkiem 0,2 ml roztworu albuminy ludzkiej 200 mg/ml (20%).

Podczas rozcieńczania w 5% glukozie Accofil jest kompatybilny ze szkłem i różnymi plastikami, takimi jak PVC, poliolefiny (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylen.

Po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu do infuzji do użycia w ciągu maksymalnie 30 godzin w 25 °C ± 2 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i geralnie nie powinny przekraczać 30 godzin w 25 °C ± 2 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Użycie strzykawki z osłoną bezpieczeństwa igły

Osłona bezpieczeństwa pokrywa igłę po wstrzyknięciu, aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą. To nie wpływa na normalne funkcjonowanie strzykawki. Naciśnij tłok strzykawki i mocno pchnijna końcu wstrzyknięcia, aby upewnić się, że strzykawka jest całkowicie opróżniona. Utrzymuj skórę stabilnie, aż do zakończenia wstrzyknięcia. Trzymaj strzykawkę nieruchomo i powoli unieś kciuk z głowy tłoka. Tłok poruszy się w górę z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca wstrzyknięcia do osłony bezpieczeństwa igły.

Użycie strzykawki bez osłony bezpieczeństwa igły

Podaj dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.

Nigdy nie używaj strzykawki, która została upuszczona na twardą powierzchnię.

Usunięcie

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.