Accofil 30 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i perfuzji w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań i infuzji w strzykawce przedzielonej

filgrastim

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Accofil
3. Jak stosować Accofil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Accofil
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Accofil

Accofil jest czynnikiem stymulującym wzrost białych krwinek (czynnik stymulujący kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są białkami, które występują naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane za pomocą biotechnologii do stosowania jako leki. Accofil działa poprzez zwiększenie produkcji białych krwinek przez szpik kostny. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i sprawia, że organizm ma mniejsze możliwości walki z infekcjami. Accofil stymuluje szpik kostny do produkcji nowych białych krwinek.

Accofil może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• przed poddaniem się chemioterapii o dużej dawce, aby szpik kostny wyprodukował więcej komórek macierzystych, które mogą być pobrane i zwrócone po leczeniu. Komórki macierzyste mogą być pobrane od Ciebie samego lub od dawcy. Komórki macierzyste wrócą następnie do szpiku kostnego i wyprodukują białe krwinki;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek, jeśli masz ciężką przewlekłą neutropenię, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• u pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV, aby pomóc zmniejszyć ryzyko infekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Accofil

Nie stosuj Accofil

• Jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Accofil:

Przed rozpoczęciem leczenia powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• anemię sierpowatą, Accofil może spowodować kryzys sierpowaty.
• osteoporozę (chorobę kości)

Poinformuj lekarza natychmiast podczas leczenia Accofil, jeśli:

• Masz ból w górnej lewej części brzucha, ból pod lewymi żebrami lub na lewym ramieniu (mogą to być objawy powiększenia śledziony lub możliwego pęknięcia śledziony).
• Zauważysz nietypowe krwawienie lub siniaki (mogą to być objawy mniejszej liczby płytek krwi we krwi, co może prowadzić do zmniejszenia zdolności krwi do krzepnięcia).
• Masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Doświadczasz obrzęku twarzy lub stóp, krwi w moczu lub moczu o brązowym kolorze, lub zauważasz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle (zapalenie nerek).
• Jeśli masz objawy zapalenia dużej tętnicy (tętnicy przenoszącej krew z serca do reszty ciała), co jest rzadko obserwowane u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone wskaźniki stanu zapalnego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub niepowodzenia w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie filgrastimem, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym, czy rozwinąłeś przeciwciała, które neutralizują działanie filgrastimu.

Twój lekarz może chcieć monitorować Cię ściśle, patrz punkt 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz mieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny). Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku rozwoju raka krwi i jakie badania należy wykonać. Jeśli rozwinąłeś lub masz podejrzenie rozwoju raka krwi, nie powinieneś stosować Accofil, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinieneś mieć od 16 do 60 lat.

Bądź szczególnie ostrożny z innymi produktami stymulującymi leukocyty

Accofil jest jednym z grupy produktów stymulujących wytwarzanie leukocytów. Twój personel medyczny powinien zawsze rejestrować dokładnie produkt, który jest stosowany.

Pozostałe leki i Accofil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Accofil nie został przetestowany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Accofil nie jest zalecany w czasie ciąży.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• jesteś w ciąży lub w okresie laktacji;
• sądzisz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Accofil, poinformuj lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz Accofil.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Accofil może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zaleca się, abyś poczekał i zobaczył, jak się czujesz po zażyciu Accofil, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Accofil zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

Accofil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś otrzymywać tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać słodyczy lub napojów ze względu na mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Alergia na lateks. Nakładka na igle strzykawki przedzielonej zawiera suchy lateks (pochodny lateksu), co może spowodować ciężką reakcję alergiczną.

3. Jak stosować Accofil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak stosować Accofil i jaką dawkę należy przyjąć?

Accofil jest zwykle podawany jako codzienna iniekcja w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą (tzw. iniekcja podskórna). Może być również podawany jako codzienna, powolna iniekcja do żyły (tzw. infuzja dożylna). Zwykła dawka różni się w zależności od Twojej choroby i wagi. Lekarz wskaże, jaką ilość Accofil powinieneś przyjąć.

Pacjenci poddani przeszczepowi szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Accofil co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ty lub osoby, które Cię opiekują, mogą nauczyć się podawać iniekcje podskórne, abyś mógł kontynuować leczenie w domu. Nie powinieneś jednak próbować tego, jeśli lekarz nie nauczył Cię wcześniej.

Jak długo będę musiał stosować Accofil?

Będziesz musiał przyjmować Accofil, aż liczba białych krwinek wróci do normy. Będą wykonywane regularne badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w Twoim organizmie. Lekarz wskaże, jak długo będziesz musiał stosować Accofil.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Accofil jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży, którzy otrzymują chemioterapię lub mają ciężką neutropenię. Dawkowanie u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.

Informacje dotyczące samowstrzykiwania

Ta sekcja zawiera informacje na temat samodzielnego podawania sobie iniekcji Accofil. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnego podawania iniekcji bez uprzedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz się samowstrzykiwać, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak mam się wstrzykiwać Accofil?

Będziesz musiał podać iniekcję w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą. Jest to tzw. iniekcja podskórna. Iniekcja powinna być podawana codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Wymagany sprzęt

Aby podać iniekcję podskórną, będziesz potrzebować:

• strzykawki przedzielonej z Accofil i
• gazy nasączonej alkoholem lub podobnej.

Co mam zrobić przed podaniem sobie iniekcji podskórnej Accofil?

Upewnij się, że nakładka na igle pozostaje na strzykawce aż do momentu, gdy będziesz gotowy do podania iniekcji.

1. Wyjmij strzykawkę przedzieloną z Accofil z lodówki.
2. Sprawdź datę ważności strzykawki przedzielonej (DATA WAŻNOŚCI). Nie używaj jej, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który jest podany, lub jeśli strzykawka była poza lodówką przez więcej niż 15 dni lub jest w inny sposób przeterminowana.
3. Sprawdź wygląd Accofil. Powinien to być przezroczysty, bezbarwny płyn. Jeśli w środku strzykawki są cząsteczki, nie powinieneś jej używać.
4. Aby iniekcja była bardziej komfortowa, pozostaw strzykawkę przedzieloną na 30 minut w temperaturze pokojowej lub trzymaj ją delikatnie w dłoni przez kilka minut. Nie ogrzewaj Accofil w inny sposób (np. nie ogrzewaj go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie)
5. Umieść ręce.
6. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce i umieść wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (strzykawkę przedzieloną z Accofil i gazę nasączoną alkoholem).

Jak mam przygotować iniekcję Accofil?

Przed wstrzyknięciem Accofil:

Nigdy nie używaj strzykawki przedzielonej, która została upuszczona na twardą powierzchnię.

Krok 1: Sprawdź integralność systemu

Upewnij się, że system jest nienaruszony i nie ma uszkodzeń. Nie używaj produktu, jeśli widzisz, że jest uszkodzony (jeśli strzykawka lub osłona igły są złamane) lub ma luźne części, lub jeśli osłona igły jest w pozycji otwartej, jak pokazano na Rysunku 9, ponieważ wskazuje to, że system został już uruchomiony. Zwykle produkt nie powinien być używany, jeśli nie odpowiada Rysunkowi 1. W takim przypadku produkt powinien być wyrzucony do pojemnika na niebezpieczne odpady medyczne.

Rysunek 1

Krok 2: Usunięcie osłony igły

1. Usuń osłonę igły, jak wskazano na Rysunku 2. Trzymaj osłonę igły jedną ręką, z igłą skierowaną w stronę przeciwną do Ciebie i nie dotykaj tłoczenia strzykawki. Usuń osłonę igły drugą ręką. Po wykonaniu tego, wyrzuć osłonę do pojemnika na niebezpieczne odpady medyczne.
2. Możesz zauważyć małą bańkę powietrza w strzykawce przedzielonej. Nie jest konieczne usunięcie bańki powietrza przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie roztworu z bańką powietrza jest niegroźne.
3. Strzykawka może zawierać więcej płynu, niż potrzebujesz. Użyj skali strzykawki, jak wskazano poniżej, aby dostosować odpowiednią dawkę Accofil, którą przepisał Ci lekarz. Wypchnij niepotrzebny płyn, pchając tłoczenie do liczby (ml) na strzykawce, która odpowiada dawce przepisanej przez lekarza.
4. Sprawdź ponownie, czy dawka Accofil jest odpowiednia.
5. Teraz możesz użyć strzykawki przedzielonej.

Rysunek 2

Gdzie mam podać iniekcję?

Najbardziej odpowiednie miejsca do iniekcji to:

• górna część ud, oraz
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

Jeśli ktoś inny podaje Ci iniekcję, może również użyć tyłu Twoich przedramion (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Aby uniknąć ryzyka bólu w danym punkcie, lepiej zmieniać miejsce iniekcji każdego dnia.

Krok 3: Włożenie igły

• Z jedną ręką delikatnie pociągnij skórę w miejscu iniekcji;
• Z drugą ręką włóż igłę w miejsce iniekcji bez dotykania tłoczenia strzykawki (pod kątem 45 do 90 stopni). (Patrz Rysunki 6 i 7)

Jak mam się wstrzykiwać?

Odkaż miejsce iniekcji za pomocą gazy z alkoholem i pociągnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie zaciskając (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Strzykawka przedzielona bez osłony bezpieczeństwa igły

• Włóż igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał Ci lekarz lub pielęgniarka (patrz Rysunek 6).
• Delikatnie pociągnij tłoczenie, aby sprawdzić, czy nie ukłułeś naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i włóż ją w inne miejsce.
• Trzymając skórę pociągniętą, powoli pchnij tłoczenie, aż podasz całą dawkę, aż tłoczenie nie będzie mogło już się poruszać. Nie przestawaj naciskać tłoczenia!
• Wstrzyknij tylko dawkę przepisaną przez lekarza.
• Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę, trzymając tłoczenie, a następnie puść skórę.
• Połóż strzykawkę w specjalnym pojemniku na odpadki. Każda strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Rysunek 6

Strzykawka przedzielona z osłoną bezpieczeństwa igły

1. Włóż igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał Ci lekarz lub pielęgniarka.
2. Delikatnie pociągnij tłoczenie, aby sprawdzić, czy nie ukłułeś naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i włóż ją w inne miejsce.
3. Wstrzyknij tylko dawkę, którą przepisał Ci lekarz, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Rysunek 7

Krok 4: Wstrzyknięcie

Połóż kciuk na końcu tłoczenia. Naciskaj na tłoczenie i mocno pchnij, aby upewnić się, że strzykawka jest całkowicie opróżniona (patrz Rysunek 8). Trzymaj skórę również mocno, aż do zakończenia podawania.

Rysunek 8

Krok 5: Ochrona przed przypadkowym ukłuciem

System bezpieczeństwa jest aktywowany, gdy tłoczenie jest pchane do końca:

• Bez przesuwania strzykawki, powoli unieś kciuk z końca tłoczenia;
• Tłoczenie podniesie się z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca iniekcji do wnętrza osłony bezpieczeństwa (patrz Rysunek 9).

Rysunek 9

Pamiętaj

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś o pomoc i porady lekarza lub pielęgniarki.

Jak wyrzucić zużyte strzykawki

Osłona bezpieczeństwa igły zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, dlatego nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy ich wyrzucaniu. Wyrzuć strzykawkę w sposób wskazany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Accofil, niż powinieneś

Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś więcej, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Accofil

Jeśli ominąłeś dawkę lub wstrzyknąłeś zbyt mało, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić, kiedy powinieneś przyjąć następną dawkę jak najszybciej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować ominioną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Proszę powiadomić lekarza natychmiastpodczas leczenia:

• Jeśli doświadcza reakcji alergicznej z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy (anafilaksja), wysypką skórną, pokrzywką (urtikaria), obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (angioedema) oraz brakiem tchu (dyspnea).
• Jeśli doświadcza uszkodzenia nerek (glomerulonefritis). Zaobserwowano uszkodzenia nerek u pacjentów, którzy otrzymali Accofil. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadcza obrzęku twarzy lub stóp, krwi w moczu lub moczu o brązowym kolorze, lub jeśli zauważa, że oddaje mniej moczu niż zwykle.
• Jeśli doświadcza kaszlu, gorączki i trudności w oddychaniu (dyspnea), ponieważ może to być objaw zespołu trudności w oddychaniu (SDRA).
• Jeśli zauważa ból w lewym górnym rogu brzucha, ból pod lewą jamą klatki piersiowej lub ból w kończynie ramiennej, ponieważ może wystąpić problem z śledzioną (powiększenie śledziony lub pęknięcie śledziony).
• Jeśli jest leczony z powodu ciężkiej neutropenii i ma krew w moczu (hematuria). Lekarz może okresowo badać mocz, jeśli doświadcza tego działania niepożądanego lub jeśli stwierdzi presence białka w moczu (proteinuria).
• Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub ich połączenia: obrzęku lub opuchnięcia, które może być związane z redukcją częstotliwości mikcji, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem sytości, oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy stanu zwanego "zespół przesięku naczyniowego", który powoduje, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych organizmu i wymaga pilnej opieki medycznej.

• Jeśli doświadcza połączenia któregokolwiek z poniższych objawów:

• gorączki lub dreszczy, lub uczucia dużego zimna, częstoskurczu, zaburzeń świadomości lub dezorientacji, braku tchu, dużego bólu lub dyskomfortu oraz potu i lepkości skóry.

Mogą to być objawy stanu zwanego "sepsą" (również zwanego "zatruciem krwi"), ciężkiej infekcji z reakcją zapalną całego organizmu, która może być śmiertelna i wymaga pilnej opieki medycznej.

Bardzo częstym działaniem niepożądanym Accofilu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując konwencjonalne leki przeciwbólowe. U pacjentów poddanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (EICH): jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymuje przeszczep; objawy obejmują wysypkę skórną na dłoniach i stopach oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze lub oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz zmniejszenie płytek krwi, co redukuje zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia); lekarz będzie monitorował te reakcje.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• wymioty
• nudności
• utrata lub osłabienie włosów (łysienie)
• zmęczenie (fatiga)
• ból i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co redukuje zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• gorączka (pireria)
• ból głowy
• biegunka

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzelowe)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmniejszone uczucie czucia, szczególnie na skórze (hypestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszel
• kaszel z krwią (hemoptysis)
• ból jamy ustnej i gardła (ból gardłowy)
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• zaparcie
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból przy oddawaniu moczu (dysuria)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• ogólne osłabienie (astenia)
• ogólne samopoczucie (dyskomfort)
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• zwiększenie poziomu pewnych enzymów we krwi
• zmiany w chemii krwi
• reakcja na transfuzję

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi).
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę (hiperurikemia) (zwiększenie kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba wątroby)
• płuca nie funkcjonują prawidłowo, powodując brak tchu (niewydolność oddechowa)
• obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• anomalie radiologiczne płuc (zapalenie płuc)
• krwawienie w płucach (krwawienie płucne)
• brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• wysypka skórna z łuszczącą się skórą (wysypka plamisto-grudkowa)
• choroba, która powoduje, że kości są mniej gęste, czyniąc je słabszymi, bardziej kruchymi i bardziej podatnymi na złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie aorty (dużej tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz sekcja 2.
• silny ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (kryzys drepanocytowy)
• reakcja alergiczna z ryzykiem śmierci (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów, podobny do dny (pseudodna)
• zmiana w regulacji płynów ustrojowych, co może powodować obrzęk (zmiany wolemii)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń)
• bolesne zmiany skórne w kolorze wiśniowym i z guzkami na kończynach, oraz czasem na twarzy i szyi, wraz z gorączką (zespół Sweet)
• pogorszenie się zapalenia stawów
• rzadka zmiana w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• tworzenie się komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza pozaszpikowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Accofil

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na strzykawce przedwcześnie napełnionej po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (ale nie wyższej niż 25°C) przez jeden okres do maksymalnie 15 dni i nigdy nie dłużej niż data ważności na etykiecie. Po tym okresie lek nie powinien być ponownie schładzany i powinien być wyrzucony.

Przechowywać strzykawkę przedwcześnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie używać Accofil, jeśli zaobserwuje się zmętnienie lub jeśli jest obecna decoloracja lub jeśli są obecne cząstki w nim.

Nie nakładać nakrywki na igłę po użyciu, ponieważ może dojść do przypadkowego ukłucia. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Accofil

• Substancją czynną jest filgrastim. Każda strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 30 MU (300 mikrogramów) filgrastimu w 0,5 ml, co odpowiada 0,6 mg/ml.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Accofil jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji w strzykawce przedwcześnie napełnionej, oznaczonej 1/40 znakami drukowanymi co 0,1 ml do 1 ml na cylindrze strzykawki z igłą do wstrzykiwań. Każda strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 0,5 ml roztworu.

Accofil jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 5, 7 i 10 strzykawek przedwcześnie napełnionych, z lub bez osłony bezpieczeństwa igły oraz gazikami nasączonymi alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Accofil nie zawiera konserwantów. Ze względu na możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego strzykawki przedwcześnie napełnione Accofil są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Przypadkowe narażenie na temperatury poniżej zera do maksymalnie 48 godzin nie wpływa na stabilność Accofil. Jeśli narażenie przekracza 48 godzin lub jeśli strzykawka jest zamrażana więcej niż jeden raz, NIE należy używać Accofil.

W celu poprawy śledzenia czynników stymulujących kolonie granulocytów, nazwa produktu (Accofil) oraz numer serii produktu podanego powinny być wyraźnie zapisane w historii pacjenta.

Accofil nie powinien być rozcieńczany chlorkiem sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej. Rozcieńczenie filgrastimu może być adsorbowane przez szkło i materiały plastikowe, chyba że jest rozcieńczany w sposób opisany poniżej.

Jeśli jest to konieczne, Accofil może być rozcieńczony w 5% glukozie. Rozcieńczenie do końcowej stężenia mniejszego niż 0,2 MU (2 μg) na ml nie jest zalecane w żadnym przypadku.

Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Należy używać tylko roztworów przezroczystych bez cząstek.

Dla pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń mniejszych niż 1,5 MU (15 μg) na ml, należy dodać albuminę surowiczą ludzką (HSA) do końcowej stężenia 2 mg/ml. Przykład: w objętości wstrzyknięcia końcowej 20 ml, dawki filgrastimu mniejsze niż 30 MU (300 μg) powinny być podawane z dodatkiem 0,2 ml roztworu albuminy ludzkiej 200 mg/ml (20%).

Po rozcieńczeniu w 5% glukozie Accofil jest kompatybilny ze szkłem i różnymi plastikami, takimi jak PVC, poliolefiny (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylen.

Po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji rozcieńczonego do użycia w ciągu maksymalnie 30 godzin w 25°C ± 2°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 30 godzin w 25°C ± 2°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Użycie strzykawki z osłoną bezpieczeństwa igły

Osłona bezpieczeństwa zakrywa igłę po wstrzyknięciu, aby uniknąć przypadkowego ukłucia. Nie wpływa to na normalne funkcjonowanie strzykawki. Należy nacisnąć tłok strzykawki i mocno pchnąćna końcu wstrzyknięcia, aby upewnić się, że strzykawka została całkowicie opróżniona. Należy trzymać skórę stabilnie, aż do zakończenia wstrzyknięcia. Należy trzymać strzykawkę nieruchomo i powoli unieść kciuk z głowy tłoka. Tłok strzykawki poruszy się w górę z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca wstrzyknięcia do osłony bezpieczeństwa igły.

Użycie strzykawki przedwcześnie napełnionej bez osłony bezpieczeństwa igły

Należy podać dawkę zgodnie z standardowym protokołem.

Nigdy nie używać strzykawki przedwcześnie napełnionej, która została upuszczona na twardą powierzchnię.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.