ACCOFIL 12 IU/0,2 ml Roztwór do wstrzykiwań i perfuzji w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Accofil 12 MU/0,2 ml (0,6 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań i infuzji w strzykawce przedładowanej

filgrastim

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Accofilu
3. Jak stosować Accofil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Accofilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Accofil

Accofil jest czynnikiem stymulującym wzrost białych krwinek (czynnik stymulujący kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są białkami, które występują naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane za pomocą biotechnologii do stosowania jako leki. Accofil działa poprzez stymulowanie szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości białych krwinek.

Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i powoduje, że Twoje ciało ma mniejsze możliwości walki z infekcjami. Accofil stymuluje szpik kostny do wytwarzania nowych białych krwinek w szybkim tempie.

Accofil może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• przed poddaniem się chemioterapii o dużej dawce, aby szpik kostny wyprodukował więcej komórek macierzystych, które mogą być pobrane i zwrócone po leczeniu. Mogą one być pobrane od Ciebie samego lub od dawcy. Komórki macierzyste wrócą następnie do szpiku kostnego i wyprodukują krwinki;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek, jeśli masz ciężką przewlekłą neutropenię w celu pomocy w zapobieganiu infekcjom;
• u pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Accofilu

Nie stosuj Accofilu

• Jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Accofilu:

Przed rozpoczęciem leczenia powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• anemię sierpowatą, Accofil może powodować kryzys sierpowaty.
• osteoporozę (chorobę kości)

Poinformuj lekarza niezwłocznie w trakcie leczenia Accofilem, jeśli:

• masz ból w górnej lewej części brzucha, ból pod lewymi żebrami lub na lewym barku (mogą to być objawy powiększenia śledziony lub możliwego pęknięcia śledziony).
• zauważasz niezwykłe krwawienia lub siniaki (mogą to być objawy mniejszej liczby płytek krwi we krwi z zmniejszoną zdolnością do krzepnięcia krwi).
• masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świsty (dźwięk świszczący podczas oddychania) lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
• doświadczasz obrzęku twarzy lub kostek, krwi w moczu lub moczu o brązowym kolorze lub zauważasz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle (glomerulonefryt).
• Jeśli masz objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy krwionośnej, która transportuje krew z serca do reszty ciała), co rzadko występuje u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone wskaźniki stanu zapalnego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub niepowodzenia w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie filgrastimem, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym, czy rozwinąłeś przeciwciała, które neutralizują działanie filgrastimu.

Twój lekarz może chcieć śledzić Twoje objawy, patrz punkt 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz mieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny). Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku rozwoju raka krwi i jakie badania należy wykonać. Jeśli rozwinąłeś lub masz podejrzenie rozwoju raka krwi, nie powinieneś stosować Accofilu, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinieneś mieć od 16 do 60 lat.

Bądź szczególnie ostrożny z innymi produktami stymulującymi leukocyty

Accofil jest jednym z grupy produktów, które stymulują wytwarzanie leukocytów. Twój personel medyczny powinien zawsze rejestrować dokładnie produkt, który jest stosowany.

Pozostałe leki i Accofil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i laktacja

Accofil nie został przetestowany u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Accofil nie jest zalecany w czasie ciąży.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• jesteś w ciąży lub w okresie laktacji;
• sądzisz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Accofilem, poinformuj lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, powinieneś przerwać laktację, jeśli stosujesz Accofil.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Accofil może nieznacznie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zalecane jest, aby poczekać i zobaczyć, jak się czujesz po przyjęciu Accofilu, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Accofil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

Accofil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać słodyczy lub napojów, ponieważ powodują one mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Alergia na lateks. Nakładka na igle strzykawki przedładowanej zawiera suchy lateks (pochodną lateksu), co może powodować ciężką reakcję alergiczną.

3. Jak stosować Accofil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak podawać Accofil i jaką dawkę należy stosować?

Accofil zwykle podawany jest jako codzienna iniekcja w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą (tzw. iniekcja podskórna). Może być również podawany jako codzienna powolna iniekcja do żyły (tzw. infuzja dożylowa). Zwykła dawka różni się w zależności od Twojej choroby i wagi. Twój lekarz wskaże, jaką ilość Accofilu powinieneś stosować.

Pacjenci poddani przeszczepowi szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Accofilu co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ty lub osoby, które Cię opiekują, mogą nauczyć się podawać iniekcje podskórne, abyś mógł kontynuować leczenie w domu. Nie powinieneś jednak próbować tego, chyba że Twój lekarz wcześniej Cię tego nauczył.

Jak długo będę musiał stosować Accofil?

Będziesz musiał stosować Accofil, aż liczba białych krwinek wróci do normy. Będą wykonywane regularne badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w Twoim organizmie. Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz musiał stosować Accofil.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Accofil stosowany jest w leczeniu dzieci i młodzieży, którzy otrzymują chemioterapię lub którzy mają ciężką neutropenię. Dawkowanie u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.

Informacje dotyczące samodzielnego podawania leku

Ta sekcja zawiera informacje na temat samodzielnego podawania sobie iniekcji Accofilu. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnego podawania iniekcji bez uprzedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz się samodzielnie zastrzykać, lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak mam podawać sobie Accofil?

Będziesz musiał podawać iniekcję w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą. Jest to tzw. iniekcja podskórna. Iniekcja powinna być podawana codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Wymagany sprzęt

Aby wykonać iniekcję podskórną, będziesz potrzebować:

• strzykawki przedładowanej Accofilem oraz
• gazy nasączonej alkoholem lub podobnej.

Co mam zrobić przed podaniem sobie iniekcji podskórnej Accofilu?

Upewnij się, że nakładka na igle pozostaje na strzykawce aż do momentu, gdy będziesz gotowy do wykonania iniekcji.

1. Wyjmij strzykawkę przedładowaną Accofilem z lodówki.
2. Sprawdź datę ważności strzykawki przedładowanej (CAD). Nie używaj jej, jeśli data jest późniejsza niż ostatni dzień miesiąca, który jest podany, lub jeśli strzykawka była poza lodówką przez więcej niż 15 dni lub jest w inny sposób przeterminowana.
3. Sprawdź wygląd Accofilu. Powinien to być przeźroczysty, bezbarwny płyn. Jeśli w środku są cząsteczki, nie powinieneś go używać.
4. Aby iniekcja była bardziej komfortowa, pozostaw strzykawkę przedładowaną na 30 minut w temperaturze pokojowej lub trzymaj ją delikatnie w dłoniach przez kilka minut. Nie ogrzewaj Accofilu w inny sposób (np. nie ogrzewaj go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie).
5. Umieść ręce.
6. Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce i umieść wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (strzykawkę przedładowaną Accofilem i gazę nasączoną alkoholem).

Jak mam przygotować iniekcję Accofilu?

Przed wstrzyknięciem Accofilu:

Nigdy nie używaj strzykawki przedładowanej, która została upuszczona na twardą powierzchnię.

Krok 1: Sprawdź integralność systemu

Upewnij się, że system jest nienaruszony i nie ma uszkodzeń. Nie używaj produktu, jeśli widzisz, że jest uszkodzony (jeśli strzykawka lub osłona igły są złamane) lub ma luźne części, lub jeśli osłona igły jest w pozycji otwartej, jak pokazano na Rysunku 9, ponieważ wskazuje to, że system został już aktywowany. Ogólnie rzecz biorąc, produkt nie powinien być używany, jeśli nie odpowiada Rysunkowi 1. W takim przypadku produkt powinien być wyrzucony do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.

Rysunek 1

Krok 2: Usunięcie osłony igły

1. Usuń osłonę igły, jak wskazano na Rysunku 2. Trzymaj osłonę igły jedną ręką, z igłą skierowaną w stronę przeciwną do Ciebie i nie dotykaj tłoka strzykawki. Usuń osłonę igły drugą ręką. Po zrobieniu tego, wyrzuć nakładkę ochronną do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.
2. Możesz zauważyć małą bańkę powietrza w strzykawce przedładowanej. Nie jest konieczne usunięcie bańki powietrza przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie roztworu z bańką powietrza jest nieszkodliwe.
3. Strzykawka może zawierać więcej płynu, niż potrzebujesz. Użyj skali strzykawki, jak wskazano poniżej, aby dostosować odpowiednią dawkę Accofilu, którą przepisał Twój lekarz. Wypchnij niepotrzebny płyn, pchając tłok do numeru (ml) strzykawki, który odpowiada dawce przepisanej przez lekarza.
4. Sprawdź ponownie, czy dawka Accofilu jest odpowiednia.
5. Teraz możesz użyć strzykawki przedładowanej.

Rysunek 2

Gdzie mam wykonać iniekcję?

Najbardziej odpowiednie miejsca do iniekcji to:

• górna część ud oraz
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

Jeśli ktoś wykona iniekcję, można również użyć tyłu przedramion (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Aby uniknąć ryzyka bólu w danym punkcie, lepiej zmieniać miejsce iniekcji każdego dnia.

Krok 3: Wprowadzenie igły

• Z jedną ręką delikatnie pociągnij skórę w miejscu iniekcji;
• Z drugiej ręki wprowadź igłę w miejsce iniekcji bez dotykania tłoka strzykawki (pod kątem 45 do 90°). (Patrz Rysunki 6 i 7)

Jak mam się zastrzykać?

Odkaż miejsce iniekcji za pomocą gazy z alkoholem i pociągnij skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie zaciskając (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Strzykawka przedładowana bez osłony bezpieczeństwa igły

1. Wprowadź igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał Twój pielęgniarz lub lekarz (patrz Rysunek 6).
2. Delikatnie pociągnij tłok, aby sprawdzić, czy nie nakłułeś naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i wprowadź ją ponownie w innym miejscu.
3. Trzymając skórę pociągniętą, powoli pchnij tłok, aż zostanie podana cała dawka, aż tłok nie będzie mógł już dalej się poruszać. Nie przestawaj naciskać tłoka!
4. Wstrzyknij tylko dawkę przepisaną przez Twojego lekarza.
5. Po wstrzyknięciu płynu wyjmij igłę, trzymając nacisk na tłoku, a następnie puść skórę.
6. Połóż strzykawkę w specjalnym pojemniku na odpadki. Każda strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Rysunek 6

Strzykawka przedładowana z osłoną bezpieczeństwa igły

• Wprowadź igłę całkowicie w skórę, tak jak wskazał Twój pielęgniarz lub lekarz.
• Delikatnie pociągnij tłok, aby sprawdzić, czy nie nakłułeś naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i wprowadź ją ponownie w innym miejscu.
• Wstrzyknij tylko dawkę, którą przepisał Twój lekarz, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Rysunek 7

Krok 4: Wstrzyknięcie

Połóż kciuk na końcu tłoka. Naciskaj na tłok i pchnij mocno, aby upewnić się, że strzykawka jest całkowicie opróżniona (patrz Rysunek 8). Trzymaj skórę również mocno, aż do zakończenia podawania.

Rysunek 8

Krok 5: Ochrona przed przypadkowym ukłuciem

System bezpieczeństwa aktywuje się, gdy tłok jest pchany do końca:

• Bez przesuwania strzykawki, powoli unieś kciuk z końca tłoka;
• Tłok będzie poruszał się w górę z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca iniekcji do wnętrza osłony bezpieczeństwa (patrz Rysunek 9).

Rysunek 9

Pamiętaj

Jeśli masz jakieś wątpliwości, poproś o pomoc i porady u lekarza lub pielęgniarki.

Jak wyrzucić użyte strzykawki

• Osłona bezpieczeństwa igły zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, dlatego nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy ich wyrzucaniu. Wyrzuć strzykawkę w sposób wskazany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jeśli użyjesz więcej Accofilu, niż powinieneś

Nie zwiększaj dawki, którą przepisał Twój lekarz. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś więcej, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz użyć Accofilu

Jeśli ominąłeś iniekcję lub wstrzyknąłeś zbyt mało, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić, kiedy powinieneś wstrzyknąć następną dawkę jak najszybciej. Nie bierz dawki podwójnej, aby zrekompensować ominioną iniekcję.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza podczas leczenia:

• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy (anafilaksja), wypryskiem skórnym, pokrzywką (urtikaria), obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (angioedema) oraz brakiem tchu (dyspnea).
• Jeśli doświadczasz uszkodzenia nerek (zapalenie kłębuszków nerkowych). U pacjentów, którzy otrzymali Accofil, zaobserwowano uszkodzenia nerek. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz obrzęku twarzy lub stóp, krwi w moczu lub moczu o brązowym kolorze, lub jeśli zauważysz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle.
• Jeśli doświadczasz kaszlu, gorączki i trudności w oddychaniu (dyspnea), ponieważ może to być objaw ostrego zespołu duszności (ARDS).
• Jeśli zauważysz ból w lewym górnym rogu brzucha, ból pod lewą jamą piersiową lub ból w kończynie ramiennej, ponieważ może to być problem z twoją śledzioną (powiększenie śledziony lub pęknięcie śledziony).
• Jeśli jesteś leczony z powodu ciężkiej neutropenii i masz krew w moczu (krwinkomocz). Twój lekarz może regularnie badać twój mocz, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego lub jeśli stwierdzi presence białka w twoim moczu (białkomocz).
• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub ich połączenia: obrzęku lub opuchnięcia, które może być związane z redukcją częstotliwości mikcji, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem sytości, oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy stanu zwanego "zespół przesięku naczyniowego", który powoduje, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych organizmu i wymaga pilnej opieki medycznej.

• Jeśli doświadczasz połączenia któregokolwiek z poniższych objawów:

• gorączki lub dreszczy, lub uczucia dużego zimna, częstoskurczu, zaburzeń świadomości lub dezorientacji, braku tchu, dużego bólu lub dyskomfortu oraz potu i lepkości skóry.

Mogą to być objawy stanu zwanego "sepsą" (również zwanego "zatruciem krwi"), ciężkiej infekcji z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może być śmiertelna i wymaga pilnej opieki medycznej.

Bardzo częstym działaniem niepożądanym przy użyciu Accofil jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić, przyjmując konwencjonalne leki przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (GVHD): jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymuje przeszczep; objawy obejmują wyprysk skórny na dłoniach i stopach oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze lub oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz zmniejszenie płytek krwi, co redukuje zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia); twój lekarz monitoruje te reakcje.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• warfowanie
• nudności
• utracie lub osłabienie włosów (łysienie)
• zmęczenie (zmęczenie)
• ból i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co redukuje zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• gorączka (gorączka)
• ból głowy
• biegunka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzelików)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• szum w uszach
• zmniejszone uczucie czucia, szczególnie na skórze (hypestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszlanie
• kaszlanie z krwią (krwioplucie)
• ból w jamie ustnej i gardle (ból gardła)
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• zaparcie
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (powiększenie wątroby)
• wyprysk
• zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie)
• skurcze mięśni
• ból przy oddawaniu moczu (ból przy oddawaniu moczu)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• ogólne osłabienie (osłabienie)
• czuję się źle (ogólne złe samopoczucie)
• opuchnięcie rąk i stóp (obwodowy obrzęk)
• zwiększenie niektórych enzymów we krwi
• zmiany w chemii krwi
• reakcja na transfuzję

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi).
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować dnę (hiperurykemia) (zwiększenie kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba żył wątrobowych)
• płuc nie działają prawidłowo, powodując brak tchu (niewydolność oddechowa)
• opuchnięcie lub płyn w płucach (płucny obrzęk)
• zapalenie płuc (międzybłoniaste zapalenie płuc)
• anomalie radiologiczne płuc (płucne infiltraty)
• krwawienie w płucach (płucne krwawienie)
• brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• łuszczący się wyprysk skórny (łuszczący się wyprysk)
• choroba, która powoduje, że kości są mniej gęste, czyniąc je słabszymi, bardziej kruchymi i bardziej podatnymi na złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie aorty (dużej tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz rozdział 2.
• ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (duszniczy ból)
• reakcja alergiczna z ryzykiem śmierci (anafilaktyczna reakcja)
• ból i obrzęk stawów, podobny do dny (pseudodna)
• zmiana w regulacji płynów ustrojowych, co może powodować opuchnięcie (zmiany objętości)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (skórne zapalenie naczyń)
• bolesne zmiany skórne w kolorze wiśniowym i z wyższymi obszarami na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, wraz z gorączką (zespół Sweeta)
• zaostrzenie reumatoidalnego zapalenia stawów
• rzadka zmiana w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• tworzenie się komórek krwi poza szpikiem kostnym (pozaszpikowa hematopoeza)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Accofil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na pudełku i na strzykawce przed CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C-8 °C). Nie zamrażaj.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (ale nie wyższej niż 25°C) przez jeden okres do maksymalnie 15 dni i nigdy nie dłużej niż data ważności na etykiecie. Po tym okresie lek nie powinien być ponownie schłodzony i powinien być wyrzucony.

Przechowuj strzykawkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie używaj Accofil, jeśli zauważysz zmętnienie lub jeśli jest zabarwiony lub jeśli są w nim cząsteczki.

Nie zakładaj nakrycia na igłach używanych, ponieważ możesz się przypadkowo ukłuć. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Accofil

• Substancją czynną jest filgrastim. Każda strzykawka zawiera 12 MU (120 mikrogramów) filgrastimu w 0,2 ml, co odpowiada 0,6 mg/ml.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Accofil jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji w strzykawce, oznaczonej 1/40 znakami drukowanymi co 0,1 ml do 1 ml na cylindrze strzykawki z igłą do wstrzykiwań. Każda strzykawka zawiera 0,2 ml roztworu.

Accofil jest dostępny w opakowaniach po 1, 3, 5, 7 i 10 strzykawek, z lub bez osłony bezpieczeństwa igły oraz gazy nasączonej alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Accofil nie zawiera konserwantów. Ze względu na możliwe ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia strzykawki Accofil są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Przypadkowe narażenie na temperatury poniżej zera do maksymalnie 48 godzin nie wpływa na stabilność Accofil. Jeśli narażenie przekracza 48 godzin lub jeśli strzykawka zostanie zamrożona więcej niż jeden raz, NIE wolno używać Accofil.

W celu poprawy śledzenia czynników stymulujących kolonie granulocytów, nazwa produktu (Accofil) oraz numer serii produktu powinny być wyraźnie zapisane w historii pacjenta.

Accofil nie powinien być rozcieńczany chlorem sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej. Rozcieńczenie filgrastimu może być adsorbowane przez szkło i materiały plastikowe, chyba że zostanie rozcieńczone w sposób opisany poniżej.

Jeśli jest to konieczne, Accofil może być rozcieńczony w 5% glukozie. Rozcieńczenie do końcowej stężenia mniejszego niż 0,2 MU (2 μg) na ml nie jest zalecane w żadnym przypadku.

Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Powinny być używane tylko rozwiązania przejrzyste bez cząstek.

Dla pacjentów leczonych filgrastimem rozcieńczonym do stężeń mniejszych niż 1,5 MU (15 μg) na ml, powinna być dodana albumina surowa ludzka (HSA) do końcowej stężenia 2 mg/ml. Przykład: w objętości wstrzyknięcia wynoszącej 20 ml, dawki filgrastimu mniejsze niż 30 MU (300 μg) powinny być podawane z dodatkiem 0,2 ml roztworu albuminy ludzkiej 200 mg/ml (20%).

Po rozcieńczeniu w 5% glukozie Accofil jest kompatybilny ze szkłem i różnymi plastikami, takimi jak PVC, poliolefina (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylen.

Po rozcieńczeniu

Udowodniono chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu do infuzji do maksymalnie 30 godzin w 25 °C ± 2 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i geralnie nie powinny przekraczać 30 godzin w 25 °C ± 2 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Użycie strzykawki z osłoną bezpieczeństwa igły

Osłona bezpieczeństwa zakrywa igłę po wstrzyknięciu, aby uniknąć przypadkowych ukłuć igłą. To nie wpływa na normalne funkcjonowanie strzykawki. Naciśnij tłok strzykawki i przesuń mocnona koniec wstrzyknięcia, aby upewnić się, że strzykawka jest całkowicie opróżniona. Trzymaj skórę mocno, aż do zakończenia wstrzyknięcia. Trzymaj strzykawkę nieruchomo i powoli unieś kciuk z głowy tłoka. Tłok poruszy się w górę z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca wstrzyknięcia do osłony bezpieczeństwa igły.

Użycie strzykawki bez osłony bezpieczeństwa igły

Podaj dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.

Nigdy nie używaj strzykawki, która została upuszczona na twardą powierzchnię.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.