ACARBOZA FARMALIDER 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Akarboza Farmalider 100 mg tabletki

Akarboza

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Akarboza Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Akarbozy Farmalider
3. Jak stosować Akarbóżę Farmalider
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Akarbozy Farmalider
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Akarboza Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych „inhibitorami alfa-glukozydazy”. Stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą niezależną od insuliny (cukrzycą typu 2), gdy dieta i ćwiczenia nie są wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi, a także może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (takimi jak metformina, sulfonylomocznikowe lub insulina), gdy nie są one wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi.

Działa przez zmniejszanie szybkości rozkładu węglowodanów (cukrów złożonych) po każdym posiłku, a w konsekwencji redukuje poziom cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Akarbozy Farmalider

Nie stosuj Akarbozy Farmalider

• jeśli jesteś uczulony na akarbóżę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz przewlekłe choroby jelitowe związane z zaburzeniami trawienia i wchłaniania pokarmów.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która może się pogorszyć w wyniku powstawania gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, przepukliny jelitowe, niedrożność jelit lub owrzodzenia jelit).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Akarbozy Farmalider.

• jeśli masz hipoglikemię. Hipoglikemia charakteryzuje się niskim poziomem cukru we krwi. Może powodować, że czujesz się zmęczony, nerwowy i drżący, oraz powodować tachykardię, potliwość, głód lub ból głowy. Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć znacznej dezorientacji (zaburzeń świadomości), drgawek, utraty kontroli, płytkiego oddechu, spowolnienia pulsu i możesz stracić przytomność. W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru znikają szybko po spożyciu glukozy (cukru gronowego), ale nie sacharozy (cukru trzcinowego) ani słodzików sztucznych. Akarbosa opóźnia wchłanianie sacharozy. Dlatego sacharoza nie jest odpowiednia do leczenia hipoglikemii.

• w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie niedrożności jelit u pacjentów przyjmujących akarbóżę. Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć niedrożność jelit, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala natychmiast.

• jeśli została Ci wykonana gastrektomia, akarbosa może działać szybciej.

To nie powinno powodować u Ciebie żadnych problemów, ale jeśli nie czujesz się dobrze po przyjęciu akarbozy, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

• należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu.

• ponieważ akarbosa może powodować rzadko występowanie zwiększenia enzymów wątrobowych we krwi, nawet jeśli nie doświadczasz żadnych objawów, Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać stan Twojej wątroby, szczególnie w pierwszych 6-12 miesiącach leczenia.

• należy nadal przestrzegać diety zaleconej przez lekarza i upewnić się, że jesz węglowodany regularnie w ciągu dnia.

• ponieważ nie ma wystarczających danych na temat skuteczności i tolerancji u dzieci i młodzieży, nie należy stosować tego leku u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Akarbozy Farmalider z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• inne leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, tabletki metforminy lub tabletki sulfonylomocznikowe, ponieważ dawka może wymagać dostosowania.
• środki absorbujące jelitowe, np. węgiel aktywny
• leki poprawiające trawienie (w tym środki przeciwkwasowe, amylazę i pancreatynę)
• leki na wysoki poziom cholesterolu (cholestyramina)
• leki na niewydolność serca (digoksyna)
• leki na nadciśnienie tętnicze lub nadmiar wody w organizmie (tiazidy i leki moczopędne)
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy)
• leki tarczycowe
• hormony kobiece (estrogeny), środki antykoncepcyjne
• leki na skurcze mięśni lub schizofrenię (fenytoina, fenotiazyny)
• leki obniżające poziom lipidów we krwi (kwas nikotynowy)
• leki na nadciśnienie tętnicze lub choroby serca (antagoniści wapnia)
• leki przyspieszające bicie serca (sympatykomimetyki)
• leki na gruźlicę (izoniazid)

Stosowanie Akarbozy Farmalider z pokarmami, napojami i alkoholem

Sacharoza (cukier trzcinowy) i produkty spożywcze zawierające sacharozę mogą powodować dolegliwości brzuszne lub nawet biegunkę, ze względu na fermentację węglowodanów w jelicie grubym podczas leczenia Akarbóżą Farmalider 100 mg.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych na temat stosowania akarbozy w czasie ciąży, dlatego nie powinna być stosowana w czasie ciąży.

Nie stosuj tego leku w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy akarbosa jest wydalana z mlekiem matki. Akarbosa jest wydalana z mlekiem ssaków w niewielkich ilościach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie cukrzycy akarbóżą jako jedynym lekiem (monoterapia) nie powoduje hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) i nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli przyjmujesz akarbóżę w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, może wystąpić hipoglikemia (objawy niskiego poziomu cukru we krwi, takie jak omdlenie, dezorientacja, zwiększona potliwość, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją) i powinieneś zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Akarbóżę Farmalider

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci dorośli i w podeszłym wieku

Zalecana dawka to:

Jeden tablet akarbozy 50 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 150 mg na dobę).

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo dolegliwości żołądkowych, niektórzy pacjenci mogą rozpocząć leczenie tabletką akarbozy 50 mg jeden lub dwa razy dziennie (co odpowiada 50 mg lub 100 mg na dobę). Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w razie potrzeby do 2 tabletek akarbozy 50 mg lub 1 tabletki akarbozy 100 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 300 mg na dobę).

(Istnieją inne postacie leku na rynku, które zawierają 50 mg akarbozy). Akarbosa może być stosowana w leczeniu długoterminowym.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Stosowanie akarbozy 100 mg nie jest zalecane.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Akarbozy Farmalider

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie powinieneś przyjmować żadnych pokarmów lub napojów zawierających węglowodany. Objawy przedawkowania mogą powodować wzdęcia brzucha (ze względu na nadmiar gazów), wiatry lub biegunkę. Przyjmij tę ulotkę, resztki tabletek i pudełko, aby lekarz mógł zidentyfikować lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Akarbóżę Farmalider

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej między posiłkami. Poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki z posiłkiem, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Akarbóżą Farmalider

Ważne jest, aby kontynuować leczenie Akarbóżą Farmalider 100 mg tabletkami zgodnie z zaleceniami lekarza, aby poziom cukru we krwi nie wzrósł zbyt wysoko. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Akarbosa Farmalider może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały opisane z następującą częstotliwością:

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wiatry

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Ból brzucha lub jelit

Te działania niepożądane zwykle występują po spożyciu pokarmów zawierających cukier (sacharozę). Można je zmniejszyć, unikając pokarmów i napojów zawierających cukier (sacharozę, cukier trzcinowy). Jeśli Twoja biegunka nie ustępuje, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie. Nie przyjmuj środków na niestrawność, ponieważ mogą one nasilić objawy.

Niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nudności
• Wymioty
• Niestrawność
• Przemijający wzrost enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Obrzęk skóry (nadmierna ilość płynu w tkankach)
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i białkówki oczu)

Nieznane(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ponadto zgłaszano działania niepożądane, takie jak choroba wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby i uszkodzenie wątroby, szczególnie w Japonii. Zgłaszano przypadki szybko postępującej i śmiertelnej choroby wątroby w Japonii, ale nie jest jasne, czy są one spowodowane przez akarbóżę.

Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć niedrożność jelit, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi, https: //www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Akarbozy Farmalider

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Akarbozy Farmalider

• Substancją czynną jest akarbosa. Każda tabletka zawiera 100 mg akarbozy.
• Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Akarbosa Farmalider 100 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe lub bladoróżowe, z rowkiem po jednej stronie i z napisem „ACA 100” po drugiej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Farmalider, S.A.

ul. Aragońska 15

28108 Alcobendas (Madryt)

Odpowiedzialny za produkcję:

Famar Italia

ul. Zambeletti 25

20021 Baranzate (MI)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/