ACALKA 1080 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Acalka 1080 mg

tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Cytrynan potasu

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Acalka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acalka
3. Jak stosować Acalka
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Acalka

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acalka i w jakim celu się go stosuje

Acalka należy do grupy leków zwanych rozpuszczalnikami kamieni nerkowych, które służą do rozpuszczania kamieni (piasku) w układzie moczowym.

Acalka redukuje tworzenie się kryształów szczawianu wapnia i wytrącanie się kwasu moczowego. Zwiększa pH moczu, starając się przywrócić jego normalne poziomy bez powodowania żadnych zaburzeń w organizmie.

Jest wskazany w profilaktyce i leczeniu kamicy nerkowej (tworzenia się kamieni lub piasku w nerkach) wywołanej przez szczawian wapnia i/lub fosforan wapnia, kwas moczowy sam lub w połączeniu z kamieniami wapniowymi i hipocytaturią (zmniejszeniem poziomu cytrynianów w moczu).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acalka

Nie stosuj Acalka

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cytrynan potasu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).
• Jeśli masz niewydolność nerek (chorobę nerek), ponieważ stosowanie Acalka może powodować

hiperpotasemię (zwiększenie poziomów potasu we krwi).

• Jeśli masz przewlekłe zakażenie dróg moczowych o odczynie zasadowym.
• Jeśli masz obturację w układzie moczowym (częściowe lub całkowite zablokowanie układu moczowego, które

powoduje przerwę w przepływie moczu przez ten układ).

• Jeśli masz hiperpotasemię (zwiększenie poziomów potasu we krwi).
• Jeśli masz niewydolność nadnerczy (chorobę gruczołów nadnerczy, która prowadzi do niedoboru hormonalnego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Acalka.

• Jeśli masz niewydolność wątroby (chorobę wątroby) lub zmniejszenie wydalania potasu, ponieważ stosowanie Acalka może powodować

  hiperpotasemię (zwiększenie poziomów potasu we krwi).

  • Cytrynan potasu jest zawarty w tabletkach o macierzy woskowej, które umożliwiają powolne uwalnianie cytrynianu potasu. Jest prawdopodobne, że po opróżnieniu macierzy woskowej zostanie wydalona w postaci nienaruszonej, nadal widocznej w kale.

  Stosowanie Acalka z innymi lekami

  Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

  Acalka nie powinien być stosowany wraz z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (lekami stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu bez zwiększania wydalania potasu), takimi jak Triamteren, Espironolakton lub Amiloryd.

  Stosowanie Acalka z pokarmem i napojami

  Podczas stosowania Acalka zaleca się stosowanie diety bezsolnej i znaczne zwiększenie dziennego spożycia płynów.

  Ciąża i laktacja

  Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

  Jeśli jesteś w ciąży, stosuj Acalka tylko wtedy, gdy został on przepisany przez lekarza.

  Nie stosuj Acalka, jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej.

  Jazda i obsługa maszyn

  Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

  3. Jak stosować Acalka

  Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

  Zalecana dawka to:

  Hipocytaturia (zmniejszenie poziomu cytrynianów w moczu) łagodna lub umiarkowana:

  Typowa dawka Acalka wynosi 1 tabletkę (10 mmol cytrynianu potasu) 3 razy dziennie, 30 minut po głównych posiłkach.

  Hipocytaturia (zmniejszenie poziomu cytrynianów w moczu) ciężka:

  Typowa dawka Acalka wynosi 2 tabletki (20 mmol cytrynianu potasu) 3 razy dziennie, 30 minut po głównych posiłkach.

  Nie należy przekraczać, nawet w przypadku bardzo ciężkich postaci hipocytaturii, 10 tabletek.

  Tabletki Acalka są przeznaczone do stosowania doustnego.

  Połknij tabletki całe z wystarczającą ilością płynu, bez żucia, rozdrabniania ani rozpuszczania w płynie, 30 minut po głównych posiłkach, aby zapobiec wystąpieniu lekkich zaburzeń gastrointestinalnych (żołądka i jelit).

  Otwórz butelkę postępując zgodnie z poniższymi wskazówkami:

  

  Jeśli zażyjesz zbyt dużo Acalka

  Jeśli zażyłeś zbyt dużo Acalka, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się również z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. (91) 562.04.20.

  W przypadku wystąpienia hiperpotasemii (zwiększenia poziomów potasu we krwi) leczenie polega na podaniu dożylnym roztworu dekstrozy w 10% z 10-12 j. insuliny/1000 ml. Jeśli dodatkowo występuje kwasica, leczenie polega na podaniu dożylnym węglanu sodu i hemodializie lub dializie otrzewnowej.

  Jeśli zapomnisz zażyć Acalka

  Nie zażywaj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

  Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, Acalka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

  Acalka może powodować lekkie zaburzenia gastrointestinalne (żołądka i jelit), które maleją, gdy jest stosowany wraz z pokarmem.

  Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu.

  5. Przechowywanie Acalka

  Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed światłem i wilgocią.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

  Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Acalka

  • Substancją czynną jest cytrynan potasu. Każda tabletka zawiera 1080 mg cytrynianu potasu (10 mmol), co odpowiada 390 mg potasu.
  • Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: wosk carnauba (E-903) i stearynian magnezu.

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Acalka to tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dostępny jest w opakowaniach po 100 tabletek.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

  Posiadacz:

  Ferrer Internacional, S.A.

  Gran Vía Carlos III, 94

  08028-Barcelona

  Odpowiedzialny za wytwarzanie:

  Ferrer Internacional, S.A.

  Joan Buscallà, 1-9

  08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

  Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Lipiec 2012

  “Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”