ABRASONE RECTAL, KREM DOLECZNICZY DO REKTALNEGO ZASTOSOWANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abrasone Rectal, Maść rectal

Fluoksynonid/Ruskogenina/Heksetydyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Abrasone Rectal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abrasone Rectal
3. Jak stosować Abrasone Rectal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abrasone Rectal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Abrasone Rectal i w jakim celu się go stosuje

Należy do grupy leków stosowanych miejscowo w leczeniu hemoroidów, które zawierają kortykosteroidy. Substancje czynne przyczyniają się do złagodzenia objawów hemoroidów: fluoksynonid, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym; ruskogenina, która wzmacnia naczynia krwionośne i zapobiega tworzeniu się skrzepów, oraz heksetydyna, środek antyseptyczny.

Abrasone Rectal jest wskazany do leczenia objawowego stanów zapalnych i swędzenia w okolicy odbytu związanego z hemoroidami.

Abrasone rectal jest wskazany dla osób dorosłych powyżej 18 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abrasone Rectal

• Jeśli jesteś uczulony na fluoksynonid, ruskogeninę, heksetydynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli obecnie masz zakażenie bakteriami (np. gruźlicę), wirusami (np. opryszczką) lub grzybami w miejscu leczonego.
• Jeśli masz krwawiące hemoroidy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Abrasone Rectal.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów na skórze (grupy leków, do której należy Abrasone rectal) może powodować zanik skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej. Ponadto, ich długotrwałe stosowanie lub w dużych ilościach lub z użyciem odzieży lub materiałów okluzyjnych może powodować ogólne działania niepożądane w organizmie spowodowane przenikaniem leku do krwi (np. wpływ na przytarczyce, objawy zespołu Cushinga - charakterystyczne zaokrąglone oblicze, nagromadzenie tłuszczu, opóźnione gojenie się ran itp., nadciśnienie tętnicze itp.).

• Unikaj kontaktu z oczami lub ich okolicą oraz innymi błonami śluzowymi (np. jamą ustną).
• W przypadku podrażnienia w miejscu aplikacji, należy wstrzymać stosowanie maści i w razie potrzeby lekarz zaleci odpowiednie leczenie.
• Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu leczonego, skonsultuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie. Jeśli nie nastąpi szybka poprawa, należy wstrzymać leczenie do czasu opanowania zakażenia.
• Osoby starsze, chorzy z uszkodzoną błoną śluzową lub osłabieni powinni zachować ostrożność, ponieważ mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane ogólne (spowodowane wchłanianiem się substancji czynnych do organizmu).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
• W przypadku krwawienia, skonsultuj się z lekarzem i/lub farmaceutą jak najszybciej. Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera substancję, fluoksynonid, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Abrasone Rectal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie należy stosować jednocześnie innych produktów w miejscu leczonego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono pełnej bezpieczeństwa u kobiet w ciąży. Nie zaleca się jego stosowania przez dłuższy czas lub na dużych powierzchniach u kobiet w ciąży lub które mogą zajść w ciążę.

Stosowanie Abrasone Rectal w ciąży powinno być zastrzeżone dla przypadków, w których korzyść terapeutyczna przewyższa potencjalne ryzyko.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancje czynne tego leku przenikają do mleka matki. Ocena ryzyka powinna być dokonana przez lekarza przy rozważeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Abrasone Rectal zawiera alkohol cetynowy, parahydroksybenzoat metylu (E-218) i propylenoglikol

Ten lek może powodować:

• Reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowy) z powodu zawartości alkoholu cetynowego.
• Reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) z powodu zawartości parahydroksybenzoatu metylu (E-218).

Ten lek zawiera 10 mg propylenoglikolu w każdym gramie maści.

3. Jak stosować Abrasone Rectal

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Stosuj produkt 2-3 razy dziennie. Zaleca się aplikację po wypróżnieniu i higienicznym myciu okolicy odbytu.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 2 tygodnie bez przerwy. W przypadku pogorszenia lub braku poprawy objawów w ciągu 7 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Sposób stosowania:

Ten lek jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego w okolicy odbytu i/lub do stosowania doodbytniczego.

Wyczyść dokładnie obszar objęty leczeniem ciepłą wodą i delikatnym mydłem, a następnie nałóż maść cienką warstwą w ilości odpowiadającej 0,5-1 cm z lekkim masażem.

Do aplikacji doodbytniczych (do odbytu) należy użyć dołączonej kanaliki:

1. Nawij kanalik na tubę po usunięciu korka i przebiciu tuby (w przypadku pierwszego użycia) i naciśnij tubę, aż kanalik będzie wypełniony.
2. Przed wprowadzeniem, nasmaruj zwieracz odbytu tą samą maścią, aby ułatwić wprowadzenie.
3. Nałóż maść za pomocą kanalika, około 1-2 cm. Kanalik powinien być powoli wycofywany podczas opróżniania.
4. Następnie dokładnie umyj kanalik przed schowaniem.

Jeśli użyjesz więcej Abrasone Rectal niż powinieneś

Biorąc pod uwagę sposób podania tego leku, jest mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania.

W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić objawy takie jak kołatanie serca i sporadycznie wzrost ciśnienia tętniczego. Zaleca się wypicie dużej ilości wody lub innego płynu i wykonanie leczenia objawowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, lub udaj się do centrum medycznego, podając nazwę leku i ilość użytej/spożytej.

Jeśli zapomnisz użyć Abrasone Rectal

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku wielokrotnego stosowania kortykosteroidów na skórze lub z użyciem odzieży lub materiałów, które nie pozwalają na transpirację skóry, opisano występowanie następujących działań niepożądanych miejscowych: pieczenie, swędzenie, podrażnienie, suchość, dermatitis alergiczna lub kontaktowa, infekcje wtórne, zanik skóry, rozstępy, zaczerwienienie w miejscu aplikacji, poszerzenie naczyń krwionośnych, zmiany barwy skóry.

Przy zalecanych dawkach, miejscowe stosowanie rzadko wiąże się z występowaniem ogólnych działań niepożądanych, które mogą wpływać na inne obszary organizmu (patrz także punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Mogą wystąpić: infekcje bakteryjne i grzybicze wtórne; zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga; nieostre widzenie, zaćma; dermatitis kontaktowy, dermatitis alergiczna; hipopigmentacja, swędzenie i zaczerwienienie w miejscu aplikacji, teleangiektazja, rozstępy, suchość, uczucie pieczenia i zanik skóry. (częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Abrasone Rectal

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, choć należy unikać ekspozycji na ciepło.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancjami czynnymi są fluoksynonid, ruskogenina i heksetydyna. Każdy gram maści zawiera 0,25 mg fluoksynonidu (0,025%), 8 mg ruskogeniny (0,8%) i 1 mg heksetydyny

(0,1%).

• Pozostałymi składnikami są Eumulgin B-1 (eter polietylenoglikolu alkoholu cetylowego), alkohol cetylowy, cutina MD (glicerylowy stearynian), izopropylomirystynian, mentol, propylenoglikol (E-1520), parafina ciekła, parahydroksybenzoat metylu (E-218) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abrasone Rectal to maść rectal, o białej, błyszczącej barwie, z zapachem mentolu.

Każda tuba zawiera 30 g maści. Dołączona jest kanalika do aplikacji doodbytniczej, gdy jest to konieczne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Anotaciones Farmacéuticas S.L.

Ctra. de Rubí a Sant Cugat, Km 1, nº 40-50. 08174 - Sant Cugat del Vallés. Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie: LABORATORIOS BOHM, C./ Molinaseca 23, polígono industrial Cobo Calleja. 28947 Fuenlabrada (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Listopad 2019.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.gob.aemps.es/)