ABISAX 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Abisax20 mg tabletki EFG

bilastyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Abisax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abisax
3. Sposób stosowania Abisax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abisax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abisax i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną bilastynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Abisax stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznej nieżytu nosa (kataru siennego) (kichanie, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa i czerwone, łzawiące oczy) oraz innych postaci nieżytu nosa. Może być również stosowany w leczeniu swędzących wyprysków skórnych (pokrzywki).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abisax

Nie stosuj Abisax

• Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Abisax, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli twoja częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych chorobach serca, a także stosujesz inne leki (patrz „Pozostałe leki i Abisax”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia

Nieprzekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Abisax

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

W szczególności, proszę skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Abisax z jedzeniem, napojami i alkoholem

Te tabletki należystosować bez jedzenia lub soku grejpfrutowego lub innych soków owocowych, ponieważ mogłoby to zmniejszyć skuteczność bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• zażyć tabletkę i odczekać godzinę przed jedzeniem lub spożyciem soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś jedzenie lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed zażyciem tabletki.

Bilastyna, w zalecanej dawce (20 mg), nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak danych lub są one ograniczone, dotyczących stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, a także wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego też sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Abisax zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Abisax

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków w wieku 12 lat i starszych, wynosi 1 tabletkę (20 mg) na dobę.

• Tabletkę należy stosować doustnie.
• Tabletkę należy zażyć na godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu jedzenia lub soku owocowego (patrz punkt 2, „Stosowanie Abisax z jedzeniem, napojami i alkoholem”).
• Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.
• Również rowek służy wyłącznie do podziału tabletki na dwie części, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Co do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj choroby, na którą cierpisz, i wskaże, jak długo powinieneś/powinnaś stosować bilastynę.

Stosowanie u dzieci

Inne postacie tego leku, takie jak bilastyna 10 mg tabletki do rozgryzania lub bilastyna 2,5 mg/ml roztwór doustny, mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Abisax

Jeśli Ty lub inna osoba zażyjesz zbyt dużo tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę charakterystykę produktu leczniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zażyć Abisax

Niezażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę na czas, zażyj ją jak najwcześniej, a następnie wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz objawów reakcji alergicznej, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków, to:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nieregularne bicie serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (uczucie mdłości)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis)
• zawroty głowy (uczucie niepewności)
• uczucie słabości
• suchość w ustach
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość w ustach
• niestrawność
• swędzenie
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szum w uszach
• trudności w zasypianiu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie kołatania serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nieżyt nosa (irytacja nosa)
• alergiczne zapalenie oka
• ból głowy
• ból brzucha (ból brzucha/górnego brzucha)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• irytacja oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (uczucie mdłości)
• obrzęk warg
• wyprysk
• pokrzywka
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji, https//: www.zglosdzialaniepozd.html. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Abisax

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abisax

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna 102, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Abisax są owalne, białe lub bladoróżowe, z rowkiem, oznaczone cyfrą „2” po jednej stronie rowka i cyfrą „0” po drugiej stronie rowka na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie (długość 10,1 mm i szerokość 5,1 mm).

Rowek służy wyłącznie do ułatwienia złamania tabletki i ułatwienia połknięcia, ale nie do podziału tabletki na dawki równe.

Tabletki są pakowane w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Każdy blister zawiera 10 tabletek. Blistry są pakowane w pudełka tekturowe.

Opakowania mogą zawierać 30 lub 50 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:czerwiec 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es