ABIRATERON ZENTIVA 250 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Abiraterona Zentiva 250 mg tabletki EFG

acetat abiraterony

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abiraterona Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Zentiva
3. Sposób stosowania Abiraterony Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abiraterony Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abiraterona Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Abiraterona Zentiva zawiera substancję czynną o nazwie acetat abiraterony. Stosuje się ją w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Abiraterona powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Podczas gdy abirateronę przepisuje się we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje reakcja na leczenie hormonalne, stosuje się ją w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie pozbawiające androgenów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze dodatkowo inny lek o nazwie prednisona lub prednizolon, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wzrostu ciśnienia tętniczego, gromadzenia się nadmiaru wody w organizmie (zatrzymania płynów) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Zentiva

Nie stosuj Abiraterony Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na acetat abiraterony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Abirateronę należy stosować tylko u pacjentów płci męskiej.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli zostałeś poinformowany, że masz wysokie ciśnienie tętnicze lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca) jeśli miałeś inne problemy serca lub naczyń krwionośnych
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przybrałeś na wadze
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg
• jeśli w przeszłości przyjmowałeś lek o nazwie ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• co do konieczności przyjmowania tego leku z prednisoną lub prednizolonem
• co do możliwych działań niepożądanych na kości
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli zostałeś poinformowany, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub białkówki, ciemne zabarwienie moczu, lub ciężkie nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić niewydolność wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abirateronę nie należy stosować w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu abirateroną i prednisoną/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

Abiraterona może wpływać na twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich efektów na twoją wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie abirateronę, należy niezwłocznie udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i Abiraterona Zentiva

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjąć jakikolwiek inny lek. Jest to ważne, ponieważ abiraterona może zwiększyć działanie szeregu leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) i innych. Twój lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie abiraterony. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do tego, że abiraterona nie działa tak dobrze, jak powinna. Leczenie pozbawiające androgenów może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony

• lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyną, prokainamidą, amiodaronem i sotalolem);
• lekami, które zwiększają ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień od narkotyków), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Abiraterona Zentiva z pokarmem

Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz rozdział 3, „Sposób stosowania leku”).

Przyjmowanie abiraterony z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Abiraterona nie jest wskazana u kobiet.

Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli go przyjmie kobieta w ciąży.

Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować prezerwatywę i inne skuteczne środki antykoncepcyjne.

Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś stosować prezerwatywę, aby chronić płód.

Kobiety w ciąży lub które podejrzewają, że mogą być w ciąży, powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Abiraterona Zentiva zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 23,2 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce dobowej czterech tabletek. Jest to równoznaczne z 1,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Abiraterony Zentiva

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjąć

Zalecana dawka wynosi 1.000 mg (cztery tabletki) raz na dobę.

Sposób przyjmowania leku

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj abiraterony z pokarmem.Przyjmowanie abiraterony z pokarmem może spowodować, że organizm wchłonie zbyt dużo leku, co może prowadzić do działań niepożądanych.
• Przyjmuj tabletki abiraterony jako jedną dawkę raz na dobę na czczo. Abirateronę należy przyjmować co najmniej 2 godziny po jedzeniu i nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu abiraterony (patrz rozdział 2, „Abiraterona Zentiva z pokarmem”).
• Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• Abirateronę stosuje się w połączeniu z lekiem o nazwie prednisona lub prednizolon. Przyjmuj prednisonę lub prednizolon ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednisonę lub prednizolon każdego dnia przez cały czas trwania leczenia abirateroną.
• Jeśli wystąpi nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości przyjmowanej prednisony lub prednizolonu. Twój lekarz poinformuje Cię, czy konieczne jest zmodyfikowanie dawki prednisony lub prednizolonu. Nie przerywaj przyjmowania prednisony lub prednizolonu, chyba że zaleci to lekarz.

Możliwe, że twój lekarz przepisze również inne leki podczas przyjmowania abiraterony i prednisony lub prednizolonu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abiraterony Zentiva

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Abirateronę Zentiva

Jeśli zapomnisz przyjąć abirateronę lub prednisonę lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.

Jeśli zapomnisz przyjąć abirateronę lub prednisonę lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Zentiva

Nie przerywaj przyjmowania abiraterony lub prednisony lub prednizolonu, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszenie rytmu serca (kołatanie serca).

Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zatrzymanie płynów w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie wyników badań wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, infekcje dróg moczowych, biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wysoki poziom tłuszczu we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Podrażnienie płuc (tzw. alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych).

Niewydolność wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, twarz, wargi, język lub gardło opuchnięte, lub swędząca wysypka.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Abiraterona w połączeniu z prednisoną lub prednizolonem może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na etykiecie butelki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abiraterony Zentiva

• Substancją czynną jest acetat abiraterony. Każda tabletka zawiera 250 mg acetatu abiraterony.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, hypromeloza (typ 2910), krzemionka koloidalna bezwodna i laurylosiarczan sodu (patrz rozdział 2. „Abiraterona Zentiva zawiera laktozę i sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowaniaTabletki abiraterony są białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, bez powłoki, z napisem "250" na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Tabletki są dostępne w butelce z polietylenu o pojemności 100 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi i suszem (polipropylen, PP). Każda butelka zawiera 120 tabletek. Każda pudełko zawiera butelkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

Münster, 48159

Niemcy

Lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es