ABIRATERON TRONYL 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abiraterona Tronyl 500 mg tabletki powlekane

abiraterona acetat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Abiraterona Tronyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Tronyl
3. Jak stosować Abirateronę Tronyl
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Abiraterony Tronyl

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abiraterona Tronyl i w jakim celu się go stosuje

Abiraterona Tronyl zawiera substancję czynną o nazwie abiraterona acetat. Stosuje się ją w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Abiraterona acetat powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Podczas gdy abiraterona acetat jest przepisywana we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się ją w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie pozbawiające androgenów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również inny lek o nazwie prednisona lub prednisolon, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wzrostu ciśnienia krwi, gromadzenia się nadmiaru wody w organizmie (zatrzymania płynów) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Tronyl

Nie stosuj Abiraterony Tronyl

• jeśli jesteś uczulony na abirateronę acetat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Abiraterona acetat powinna być stosowana tylko u pacjentów płci męskiej.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania abiraterony acetat:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli powiedziano Ci, że masz wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca)
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przybrałeś na wadze
• jeśli masz opuchliznę stóp, kostek lub nóg
• jeśli w przeszłości przyjmowałeś lek o nazwie ketoconazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• co do konieczności przyjmowania tego leku z prednisoną lub prednisolonem
• co do możliwych działań niepożądanych na Twoje kości
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu lub silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić niewydolność wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie popędu płciowego (libido) oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abiraterona acetat nie powinna być stosowana w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu abirateroną acetat i prednisoną/prednisolonem, powinieneś odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

Abiraterona acetat może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich skutków na Twoją wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie abirateronę acetat, powinno natychmiast udać się do szpitala i zabrać ze sobą ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i Abiraterona Tronyl

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ abiraterona acetat może zwiększyć skuteczność niektórych leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) oraz innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć skuteczność Abiraterony Tronyl. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub Abiraterony Tronyl mogą nie działać tak dobrze, jak powinny.

Leczenie pozbawiające androgenów może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol);
• zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Abiraterona Tronyl z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz rozdział 3, „Jak stosować ten lek”).
• Przyjmowanie abiraterony acetat z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Abiraterona acetat nie jest wskazana u kobiet

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować prezerwatywę i inne skuteczne środki antykoncepcyjne.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś stosować prezerwatywę, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Abiraterona Tronyl zawiera laktozę i sodu

• Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
• Ten lek zawiera 23,6 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w dawce dobowej dwóch tabletek. Jest to równoznaczne z 1,18% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Abirateronę Tronyl

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki po 500 mg) raz na dobę.

Jak stosować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj abiraterony acetat z pokarmem.Przyjmowanie abiraterony acetat z pokarmem może spowodować, że organizm wchłonie zbyt dużo leku i może powodować działania niepożądane.
• Przyjmuj tabletki abiraterony acetat jako jedną dawkę raz na dobę na czczo. Abiraterona acetat powinna być przyjmowana co najmniej 2 godziny po jedzeniu i nie powinno się spożywać pokarmu przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu Abiraterony Tronyl (patrz rozdział 2, „Abiraterona Tronyl z pokarmem”).
• Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• Abiraterona acetat jest stosowana w połączeniu z lekiem o nazwie prednisona lub prednisolon. Przyjmuj prednisonę lub prednisolon ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednisonę lub prednisolon każdego dnia przez cały czas, gdy przyjmujesz abirateronę acetat.
• Jeśli masz nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisony lub prednisolonu, którą przyjmujesz. Lekarz powie Ci, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisony lub prednisolonu, którą przyjmujesz. Nie przestawaj przyjmować prednisony lub prednisolonu, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Możliwe, że lekarz przepisze również inne leki, podczas gdy przyjmujesz abirateronę acetat i prednisonę lub prednisolon.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abiraterony Tronyl

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Tronyl

• Jeśli zapomnisz przyjmować abirateronę acetat lub prednisonę lub prednisolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.
• Jeśli zapomnisz przyjmować abirateronę acetat lub prednisonę lub prednisolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Tronyl

Nie przestawaj przyjmować abiraterony acetat lub prednisony lub prednisolonu, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Abiraterony Tronyl i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszenie akcji serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zatrzymanie płynów w nogach lub stopach
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• podwyższenie wyników testów wątrobowych
• wysokie ciśnienie krwi
• infekcje dróg moczowych
• biegunka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• podwyższone poziomy tłuszczu we krwi
• ból w klatce piersiowej
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• niewydolność serca
• tachykardia
• ciężkie infekcje zwane sepsą
• złamania kości
• nudności
• krwiomocz
• wypryski skórne

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą)
• nieprawidłowy rytm serca (arytmia)
• osłabienie mięśni i/lub ból mięśni

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• podrażnienie płuc (tzw. alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych)
• niewydolność wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby)

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zawał serca
• zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT)
• ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącymi wypryskami

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Abiraterona acetat w połączeniu z prednisoną lub prednisolonem może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Tronyl

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abiraterony Tronyl

• Substancją czynną jest abiraterona acetat. Każda tableta powlekana zawiera 500 mg abiraterony acetat.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza monohidratan, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, lauryl siarczan sodu, hipromeloza, typ 2910 6cP, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu

Powłoka: poliwinylopiroliodon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Abiraterony Tronyl są purpurowe, owalne, dwuwypukłe, powlekane (21,1 mm długości x 9,6 mm szerokości)

Abiraterona Tronyl jest dostępna w opakowaniach zawierających 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Portugalia

tel.: +351 231 920 250

faks: +351 231 921 055

e-mail: [email protected]

Przedstawiciel lokalny

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura 11, Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Producent

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua, Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia:

Abiraterona Tronyl 500 mg tabletki powlekane

Hiszpania:

Abiraterona Tronyl 500 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 04/2024