ABIRATERON QILU 250 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abiraterona Qilu250mg tabletkiEFG

abiraterona acetat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Abiraterona Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Qilu
3. Jak stosować Abirateronę Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abiraterony Qilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abiraterona Qilu i w jakim celu się go stosuje

Abiraterona Qilu zawiera substancję czynną o nazwie acetat abiraterony. Stosuje się ją w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Abiraterona powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Podczas gdy abiraterona jest przepisywana we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosuje się ją w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie pozbawiające androgenów).

Podczas przyjmowania tego leku, lekarz przepisze dodatkowo inny lek o nazwie prednison lub prednizolon, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wzrostu ciśnienia krwi, gromadzenia się nadmiernej ilości wody w organizmie (zatrzymanie płynów) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Qilu

Nie stosujAbiraterony Qilu

• jeśli jesteś uczulony na acetat abiraterony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Abiraterona powinna być stosowana tylko u pacjentów płci męskiej.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli zostałeś poinformowany o tym, że masz wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca)
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przybrałeś na wadze
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg
• jeśli w przeszłości przyjmowałeś lek o nazwie ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• o konieczności stosowania tego leku z prednisonem lub prednizolonem
• o możliwych działaniach niepożądanych na kości
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli zostałeś poinformowany o tym, że masz jakikolwiek zaburzenie serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub białe oczy, ciemne zabarwienie moczu lub ciężkie nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić awaria wątroby (tzw. niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abiraterona nie powinna być stosowana w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamania kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu abirateroną i prednisonem/prednizolonem, powinieneś poczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

Abiraterona może wpływać na twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas stosowania tego leku, lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania ewentualnych skutków na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie abirateronę, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ze sobą charakterystykę produktu, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i Abiraterona Qilu

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjąć inny lek. Jest to ważne, ponieważ abiraterona może zwiększyć działanie pewnych leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto, niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie abiraterony. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do tego, że abiraterona nie działa tak dobrze, jak powinna.

Leczenie pozbawiające androgenów może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol);
• które zwiększają ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Abiraterona Qilu z pokarmem

• Nie przyjmuj tego leku z pokarmem (zobacz punkt 3, «Jak przyjmować ten lek»).
• Przyjmowanie abiraterony z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Ten leknie jest wskazany u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które podejrzewają, że mogą być w ciąży, powinny nosić rękawice, jeśli muszą dotykać lub manipulować tym lekiem.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować prezerwatywę i inne skuteczne środki antykoncepcyjne.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś stosować prezerwatywę, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Abiraterona Qilu zawiera laktozę i sodu

• Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę czterech tabletek; jest to ilość nieistotna, «bez sodu».

3. Jak przyjmować Abirateronę Qilu

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 1 000 mg (cztery tabletki) raz na dobę.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmujtego lekuz pokarmem. Przyjmowanie Abiraterony Qilu z pokarmem może spowodować, że organizm wchłonie zbyt dużo leku i może to powodować działania niepożądane.

- Abiraterona Qilu z pokarmem).

• Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• Ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem o nazwie prednison lub prednizolon. Przyjmuj prednison lub prednizolon ściśle według wskazówek lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednison lub prednizolon każdego dnia, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.
• Jeśli masz nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, który przyjmujesz. Lekarz wskaże, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, który przyjmujesz. Nie przestawaj przyjmować prednisonu lub prednizolonu, chyba że lekarz tak zaleci.

Możliwe, że lekarz przepisze również inne leki, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek i prednison lub prednizolon.

Jeśli przyjmujesz więcejAbiraterony Qilu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćAbirateronę Qilu

• Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek lub prednison lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek lub prednison lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenieAbirateroną Qilu

Nie przestawaj przyjmować tego leku lub prednisonu lub prednizolonu, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanieabirateronyi skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Słabość mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszony rytm serca (kołatanie serca).

Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zatrzymanie płynów w nogach lub stopach
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• podwyższenie wyników badań wątroby
• wysokie ciśnienie krwi
• infekcje dróg moczowych
• biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wysokie poziomy tłuszczu we krwi
• ból w klatce piersiowej
• nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna)
• niewydolność serca
• tachykardia
• ciężkie infekcje zwane sepsą
• złamania kości
• nudności,
• krwi w moczu
• wyprysk skórny

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą)
• Nieregularny rytm serca (arytmia)
• słabość mięśni i/lub ból mięśni

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Irrytacja płuc (tzw. alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych)
• Awaria wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby)

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca
• zmiany w elektrokardiogramie (ECG) (wydłużenie QT)
• i ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, opuchniętą twarzą, wargami, językiem lub gardłem, lub swędzącą wysypką

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Abiraterona w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie butelki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abiraterony Qilu

• Substancją czynną jest acetat abiraterony. Każda tabletka zawiera 250 mg acetatu abiraterony.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, povidon, sodowa karboksymetyloceluloza (E468), laurylosiarczan sodu (E487), mikrokrystaliczna celuloza (E460), stearynian magnezu (E572), dwutlenek krzemu (E551). (zobacz punkt 2. «Abiraterona Qilu zawiera laktozę i sodu»).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki Abiraterony Qilu są białe lub prawie białe, owalne (15,8 mm długości i 9,5 mm szerokości), z «121» wygrawerowanym na jednej stronie.
• Tabletki są dostarczane w białych, okrągłych butelkach z HDPE z zabezpieczonym zamknięciem, które zawierają 120 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8 piętro, 28046 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó

7B (Parque Tecnológico del Vallès)

Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona

Hiszpania

Lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Lub

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Dublín,

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: sierpień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/