ABIRATERON OLPHA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Abiraterona Olpha 500 mg tabletki powlekane

abiraterona acetat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Abiraterona Olpha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Olpha
3. Sposób stosowania Abiraterony Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abiraterony Olpha
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Abiraterona Olpha i w jakim celu się go stosuje

Abiraterona zawiera substancję czynną o nazwie acetat abiraterony. Stosuje się ją w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Abiraterona powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy abirateronę przepisuje się we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje reakcja na leczenie hormonalne, stosuje się ją w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie deprywacyjne androgenów).

Gdy przyjmujesz ten lek, Twój lekarz przepisze Ci również inny lek o nazwie prednison lub prednizolon, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zwiększonego ciśnienia krwi, gromadzenia się wody w organizmie (niewydolność serca) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Olpha

Nie stosuj Abiraterony Olpha

• jeśli jesteś uczulony na acetat abiraterony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Abirateronę należy stosować tylko u pacjentów płci męskiej.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania abiraterony:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli lekarz powiedział Ci, że masz wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca)
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przybrałeś na wadze
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg
• jeśli w przeszłości przyjmowałeś lek o nazwie ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• co do konieczności przyjmowania tego leku z prednisonem lub prednizolonem
• co do możliwych działań niepożądanych na Twoje kości
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz jakikolwiek zaburzenie serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub białe oczy, ciemne zabarwienie moczu lub silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić niewydolność wątroby (tzw. niewydolność wątroby ostra), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abirateronę nie należy stosować w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu abirateroną i prednisonem/prednizolonem, powinieneś odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Badania krwi

Abiraterona może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich efektów na Twoją wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie abirateronę, powinno natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i Abiraterona Olpha

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ abiraterona może zwiększyć działanie pewnych leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) oraz innych. Twój lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie abiraterony. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do tego, że abiraterona nie działa tak dobrze, jak powinna.

Leczenie deprywacyjne androgenów może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
• zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Stosowanie Abiraterony Olpha z pokarmem

Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz punkt 3, „Sposób stosowania leku”).

Przyjmowanie abiraterony z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Abiraterona nie jest wskazana u kobiet. Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli zostanie przyjęty przez kobietę w ciąży.

Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować prezerwatywę oraz inne skuteczne środki antykoncepcyjne.

Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś stosować prezerwatywę, aby chronić płód.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Abiraterona Olpha zawiera laktozę i sodę

• Abiraterona Olpha zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

• Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdej dawce dwóch tabletek Abiraterony Olpha 500 mg. Jest to równoważne z 1,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Abiraterony Olpha

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki Abiraterony Olpha 500 mg) raz na dobę.

Jak stosować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj abiraterony z pokarmem.Przyjmowanie abiraterony z pokarmem może spowodować, że organizm wchłonie zbyt dużo leku, co może prowadzić do działań niepożądanych.
• Przyjmuj tabletki abiraterony jako jedną dawkę raz na dobę na czczo. Abirateronę należy przyjmować co najmniej 2 godziny po jedzeniu i nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu abiraterony (patrz punkt 2, „Abiraterona Olpha z pokarmem”).
• Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• Abirateronę stosuje się w połączeniu z lekiem o nazwie prednison lub prednizolon. Przyjmuj prednison lub prednizolon ściśle zgodnie z wskazówkami Twojego lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednison lub prednizolon każdego dnia, podczas gdy będziesz przyjmował abirateronę.
• Jeśli masz nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, które przyjmujesz. Twój lekarz powie Ci, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, które przyjmujesz. Nie przestawaj przyjmować prednisonu lub prednizolonu, chyba że Twój lekarz Ci powie.

Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również inne leki, podczas gdy będziesz przyjmował abirateronę i prednison lub prednizolon.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abiraterony Olpha

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo abiraterony, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Abirateronę Olpha

Jeśli zapomnisz przyjąć abirateronę lub prednison lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.

Jeśli zapomnisz przyjąć abirateronę lub prednison lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Olpha

Nie przestawaj przyjmować abiraterony lub prednisonu lub prednizolonu, chyba że Twój lekarz Ci powie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Abiraterony Olpha i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszenie bicia serca (palpitacje).

Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zatrzymanie płynów w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie wyników badań wątroby, wysokie ciśnienie krwi, infekcje dróg moczowych, biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wysokie poziomy tłuszczu we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą), nieregularne bicie serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Irrytacja płuc (zwana również alergiczna alweolitis).

Niewydolność wątroby (zwana również ostrą niewydolnością wątroby).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, twarz, wargi, język lub gardło opuchnięte, lub swędząca wysypka.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Abiraterona w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Olpha

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Abiraterony Olpha

• Substancją czynną jest acetat abiraterony. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg acetatu abiraterony.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, hypromeloza (typ 2910), krzemionka koloidalna bezwodna oraz laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2, „Abiraterona Olpha zawiera laktozę i sodę”).

Powłoka tabletki zawiera tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), kopolimer macrogolu i poliwinylowego, talk oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Abiraterony Olpha 500 mg są tabletkami powlekanymi o kolorze fioletowym, owalnym kształcie, dwuwypukłymi, z napisem „500” na jednej stronie i gładkie na drugiej.
• Tabletki są dostarczane w blistrach w opakowaniach z tektury, zawierających 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Łotwa

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Haupt Pharma Münster GmbH,

Schleebrüggenkamp 15,

48159, Münster,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/