ABIRATERON KRKA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Abiraterona Krka 500 mg tabletki powlekane

acetat abiraterony

Przed rozpoczęciem przyjmowania Abiraterony Krka przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abiraterona Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Krka
3. Jak stosować Abirateronę Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abiraterony Krka
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Abiraterona Krka i w jakim celu się go stosuje

Abiraterona Krka zawiera substancję czynną o nazwie acetat abiraterony. Stosuje się ją w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Abiraterona Krka powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, co może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy Abiraterona Krka jest przepisywana we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje reakcja na leczenie hormonalne, stosuje się ją w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie pozbawiające androgenów).

Gdy przyjmujesz Abirateronę Krka, Twój lekarz przepisze również inny lek o nazwie prednisona lub prednizolon, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zwiększonego ciśnienia tętniczego, gromadzenia się nadmiaru wody w organizmie (niewydolność serca) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Krka

Nie przyjmuj Abiraterony Krka

• jeśli jesteś uczulony na acetat abiraterony lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś kobietą, zwłaszcza jeśli jesteś w ciąży. Abiraterona Krka powinna być stosowana tylko u pacjentów mężczyzn.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Krka:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz wysokie ciśnienie tętnicze lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca)
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyń krwionośnych
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przybrałeś na wadze
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg
• jeśli przyjmowałeś w przeszłości lek o nazwie ketoconazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• co do konieczności przyjmowania tego leku z prednisoną lub prednizolonem
• co do możliwych działań niepożądanych na Twoje kości
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakikolwiek zaburzenie serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub białe oczy, ciemne zabarwienie moczu lub silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić awaria wątroby (tzw. niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie popędu płciowego (libido) oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abiraterona Krka nie powinna być stosowana w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu Abirateroną Krka i prednisoną/prednizolonem, powinieneś odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Abiraterona Krka może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich efektów na Twoją wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie Abirateronę Krka, powinno natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w nagłych wypadkach.

Pozostałe leki i Abiraterona Krka

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku. Jest to ważne, ponieważ Abiraterona Krka może zwiększyć działanie pewnych leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) i innych. Twój lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie Abiraterony Krka. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub Abiraterona Krka może nie działać tak dobrze, jak powinna.

Leczenie pozbawiające androgenów może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony lekami

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
• zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Abiraterona Krka z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz punkt 3, „Jak przyjmować Abirateronę Krka”).
• Przyjmowanie Abiraterony Krka z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Abiraterona Krka nie jest wskazana u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli go przyjmie kobieta w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży powinny używać rękawic, jeśli manipulują lub dotykają Abiraterony Krka.
• Jeśli utrzymujesz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli utrzymujesz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Abiraterona Krka zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 2 tabletki; jest to Essen „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Abirateronę Krka

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś przyjmować

Zalecana dawka to 1000 mg (2 tabletki) raz na dobę.

Jak przyjmować Abirateronę Krka

• Przyjmuj Abirateronę Krka doustnie.
• Nie przyjmuj Abiraterony Krka z pokarmem.Przyjmowanie Abiraterony Krka z pokarmem może spowodować, że organizm wchłonie zbyt dużo leku, co może prowadzić do działań niepożądanych.
• Przyjmuj tabletki Abiraterony Krka jako jedną dawkę raz na dobę na czczo. Abiraterona Krka powinna być przyjmowana co najmniej 2 godziny po jedzeniu i nie powinno się spożywać pokarmu przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu Abiraterony Krka (patrz punkt 2, „Abiraterona Krka z pokarmem”).
• Połknij tabletki Abiraterony Krka całe z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• Abiraterona Krka jest stosowana w połączeniu z lekiem o nazwie prednisona lub prednizolon.
• Przyjmuj prednisonę lub prednizolon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednisonę lub prednizolon każdego dnia przez cały czas, gdy przyjmujesz Abirateronę Krka.
• Jeśli masz nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisony lub prednizolonu, którą przyjmujesz. Twój lekarz powie Ci, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisony lub prednizolonu, którą przyjmujesz. Nie przestawaj przyjmować prednisony lub prednizolonu, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Możliwe, że Twój lekarz przepisze również inne leki, gdy przyjmujesz Abirateronę Krka i prednisonę lub prednizolon.

Jeśli przyjmujesz więcej Abiraterony Krka, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Krka

• Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Krka lub prednisonę lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Krka lub prednisonę lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Krka

Nie przestawaj przyjmować Abiraterony Krka lub prednisony lub prednizolonu, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Abiraterony Krka i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszenie akcji serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zatrzymanie płynów w nogach lub stopach,
• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• podwyższenie wyników testów wątrobowych,
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• infekcje dróg moczowych,
• biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• podwyższone poziomy tłuszczu we krwi,
• ból w klatce piersiowej,
• nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna),
• niewydolność serca,
• przyspieszone bicie serca,
• ciężkie infekcje zwane sepsą,
• złamania kości,
• nudności,
• krew w moczu,
• wypryski skórne.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• problemy z nadnerczami (związane z problemami z solą i wodą),
• nieregularne bicie serca (arytmia),
• osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• podrażnienie płuc (tzw. alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych),
• awaria wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Nieznane(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT),
• ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, opuchniętą twarz, wargi, język lub gardło, lub swędzące wypryski.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Abiraterona Krka w połączeniu z prednisoną lub prednizolonem może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Abiraterony Krka

• Substancją czynną jest acetat abiraterony. Każda tableta powlekana zawiera 500 mg acetatu abiraterony.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, hypromeloza (E464), laurylosiarczan sodu, kroscarmelosa sodowa (E468), mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E470b).

Powłoka: makrogol, alkohol poliwiniowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Patrz punkt 2: „Abiraterona Krka zawiera laktozę i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane (tabletki) o kolorze od szaro-fioletowego do fioletowego, owalne, dwuwypukłe o wymiarach około 20 mm długości x 10 mm szerokości.

Abiraterona Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających:

• 56 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach,
• 56 tabletek powlekanych w blistrach, kalendarz blistrów.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.