ABIRATERON FARMOZ 250 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Abiraterona Farmoz 250 mg tabletki EFG

abirateron acetat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Abiraterona Farmoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Farmoz
3. Jak stosować Abirateronę Farmoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Abiraterony Farmoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Abiraterona Farmoz i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera acetat abiraterony. Stosowany jest w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Abiraterona powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy abiraterona jest przepisywana we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne, stosowana jest w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie pozbawiające androgenów).

Gdy przyjmujesz ten lek, Twój lekarz przepisze Ci również inny lek zwany prednisoną lub prednizoloną, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wzrostu ciśnienia krwi, gromadzenia się wody w organizmie (zatrzymania płynów) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Farmoz

Nie stosuj Abiraterony Farmoz

• jeśli jesteś uczulony na acetat abiraterony lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Abiraterona powinna być stosowana tylko u pacjentów mężczyzn.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli powiedziano Ci, że masz wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca)
• jeśli miałeś inne problemy serca lub naczyń krwionośnych
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przybrałeś na wadze
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg
• jeśli przyjmowałeś w przeszłości lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka gruczołu krokowego
• o konieczności przyjmowania tego leku z prednisoną lub prednizoloną
• o możliwych działaniach niepożądanych na kości
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz jakikolwiek zaburzenie serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub białe oczy, ciemne mocze lub silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić niewydolność wątroby (tzw. niewydolność wątroby ostra), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abiraterona nie powinna być stosowana w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu tym lekiem i prednisoną/prednizoloną, powinieneś/powinnaś odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Ten lek może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich efektów na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie ten lek, powinno/powinna natychmiast udać się do szpitala i zabrać ze sobą charakterystykę produktu, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i Abiraterona Farmoz

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Jest to ważne, ponieważ abiraterona może zwiększać efekty pewnych leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) i innych. Twój lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać efekty abiraterony. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub spowodować, że lek nie działa tak dobrze, jak powinien.

Leczenie pozbawiające androgenów może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol);
• zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Abiraterona Farmoz z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (zobacz sekcję 3, „Jak przyjmować ten lek”).
• Przyjmowanie tego leku z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Abiraterona nie jest wskazana u kobiet.

Kobiety w ciąży lub które podejrzewają, że mogą być w ciąży, powinny nosić rękawice, jeśli muszą dotykać lub manipulować tym lekiem.

Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli go przyjmie kobieta w ciąży.

Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś/powinnaś używać prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś/powinnaś używać prezerwatywy, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Abiraterona Farmoz zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku

Ten lek zawiera mniej niż 41 mg sodu (1 mmol) na dawkę czterech tabletek. Jest to równoważne 2% maksymalnej zalecanej dziennej ilości sodu dla dorosłych.

3. Jak przyjmować Abirateronę Farmoz

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś/powinnaś przyjmować

Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki po 250 mg) raz na dobę.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj abiraterony z pokarmem.

• Abiraterona Farmoz powinna być przyjmowana co najmniej 2 godziny po jedzeniu i nie powinno się spożywać pokarmu przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu Abiraterony Farmoz(zobacz sekcję 2, „Abiraterona Farmoz z pokarmem”).
• Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• Ten lek jest podawany wraz z lekiem zwanym prednisoną lub prednizoloną. Przyjmuj prednisonę lub prednizolonę zgodnie z dokładnymi instrukcjami Twojego lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednisonę lub prednizolonę każdego dnia, podczas gdy przyjmujesz ten lek.
• Jeśli masz nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisony lub prednizolony, którą przyjmujesz. Twój lekarz powie Ci, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisony lub prednizolony, którą przyjmujesz. Nie przestawaj przyjmować prednisony lub prednizolony, chyba że Twój lekarz Ci to nakaze.

Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również inne leki, podczas gdy przyjmujesz abirateronę i prednisonę lub prednizolonę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abiraterony Farmoz

Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś/powinnaś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Abirateronę Farmoz

• Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek lub prednisonę lub prednizolonę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek lub prednisonę lub prednizolonę przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Farmoz

Nie przestawaj przyjmować tego leku lub prednisony lub prednizolony, chyba że Twój lekarz Ci to nakaze. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie abiraterony i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące działania:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszenie rytmu serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zatrzymanie płynów w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie wyników badań wątroby, wysokie ciśnienie krwi, infekcje dróg moczowych, biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Wysokie poziomy tłuszczu we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): Podrażnienie płuc (zwane również alergią alergiczną), niewydolność wątroby (zwana również ostrą niewydolnością wątroby)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych: Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT), ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, twarz, wargi, język lub gardło opuchnięte, lub swędząca wysypka.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Ten lek w połączeniu z prednisoną lub prednizoloną może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Farmoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie butelki HDPE po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abiraterony Farmoz

• Substancją czynną jest acetat abiraterony.
• Każda tabletka zawiera 250 mg acetatu abiraterony.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna i laurylosiarczan sodu. (Zobacz sekcję 2, Abiraterona Farmoz zawiera laktozę i sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Abiraterony Farmoz 250 mg są owalne, białe lub prawie białe.

Tabletki są pakowane w butelkę z plastiku z zabezpieczeniem przed dziećmi. Każde opakowanie zawiera butelkę z 120 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Odpowiedzialny za produkcję

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Luty 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/