ABILIUM 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Abilium 5 mg kapsułki twarde EFG

arypiprazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abilium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abilium
3. Jak stosować Abilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abilium
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abilium i w jakim celu się go stosuje

Abilium zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązana mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Abilium stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy cierpią na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybka mowa z ucieczką myśli i czasem ciężka irytacja. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie Abilium.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abilium

Nie stosuj Abilium

• Jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Abilium.

Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samookaleczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Abilium powiedz lekarzowi, jeśli cierpisz na

• wysoki poziom cukru we krwi(charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy;
• drgawki, ponieważ lekarz może chcieć cię ściślej monitorować;
• nierówne, niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
• choroby sercowo-naczyniowe(choroby serca i układu krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar, mini udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwilub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinna poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub mini udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samookaleczenia. Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz drgawki, sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zmiany stanu umysłowego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, aby zachowywać się w nietypowy sposób, i nie możesz oprzeć się temu impulsowi, instynktowi lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub zaszkodzić innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, nieprawidłowo wysoki popęd seksualny lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Abilium

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi:

Abilium może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz lek na kontrolowanie ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz Abilium z innym lekiem, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować Twoją dawkę Abilium lub dawkę innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• leki korygujące rytm serca(takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida);
• leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku(takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, herbata z dziurawca);
• leki przeciwgrzybicze(takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV(takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak na przykład indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowestosowane w leczeniu padaczki(takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• pewne antybiotykistosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt Abilium; jeśli zauważysz jakikolwiek nietypowy objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Abilium, poinformuj o tym lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są stosowane zazwyczaj w chorobach, takich jak depresja, lęk, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk, ZOK i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku;
• pozostałe leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• herbata z dziurawca (Hypericum perforatum) stosowana w lekach roślinnych na lekką depresję;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu;
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli zauważysz jakikolwiek nietypowy objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Abilium, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie Abilium z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków, których matki były leczone Abilium w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Abilium, lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie z leczenia i korzyści dla Twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona Abilium, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (zobacz sekcję 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna koncentracja, na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Abilium zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Abilium

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W celu rozpoczęcia leczenia od mniejszej dawki można stosować alternatywną postać (roztwór doustny).

Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla młodzieży w wieku 10 mg raz na dobę. Jednak lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Sposób podania

Abilium należy stosować doustnie, niezależnie od posiłków.

Jeśli uważasz, że działanie Abilium jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosuj Abilium o tej samej porze każdego dnia.Nie ma to znaczenia, czy stosujesz go z jedzeniem, czy bez. Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej,nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej Abilium bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abilium

Jeśli zauważysz, że przyjmujesz zbyt dużo Abilium (lub ktoś inny przyjmie część Twojego Abilium), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjmowali zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszona świadomość.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra zaburzenie, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu;
• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Abilium

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Abilium

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej.

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Abilium przez czas, jaki określił lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudności z siedzeniem;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego i pilna potrzeba poruszania się);
• niekontrolowane skurcze mięśni;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i niewyraźne widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstotliwości wypróżnień (zaparcie);
• nudności;
• nieżyt żołądka;
• zwiększona produkcja śliny;
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy;
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skurcze (dystonia);
• niepokój nóg;
• podwójne widzenie;
• czułość na światło;
• przyspieszone bicie serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie;
• hipoglikemia.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nie jest znana ich częstotliwość:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej lub śpiączki;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utracie apetytu (anoreksja);
• utracie masy ciała;
• przybieranie na wadze;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• agresja;
• podniecenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, spadku świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół neuroleptyczny);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji;
• nagła śmierć niezwiązana z chorobą;
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny;
• zawał serca;
• zwolnienie rytmu serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem);
• wysokie ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• bóle brzucha;
• nieżyt żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białych części oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• zwiększona aktywność kinazy kreatynowej;
• wyprysk;
• czułość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół DRESS (zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi). Zespół DRESS pojawia się początkowo jako objawy grypopodobne z rumieniem twarzy i, później, z rumieniem ogólnym, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem eozynofili;
• nieprawidłowe rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane');
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki podczas ciąży;
• przedłużone lub bolesne wzwody;
• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchnięte dłonie, kostki lub stopy;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej;
• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pokusą wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla ciebie lub innych, w tym:

• mocny impuls do gry hazardowej pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla ciebie lub innych, na przykład zwiększenie libido;
• niekontrolowane zakupy;
• objadanie się (zjedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (zjedzenie więcej pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
• skłonność do błądzenia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, poinformuj swojego lekarza; on wyjaśni, jak je zarządzać lub zmniejszyć.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano większą liczbę przypadków zgonów podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub „mini” udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatki w wieku 13 lat lub starsze doświadczają podobnych działań niepożądanych co dorośli, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstotliwości serca, przybierania na wadze, zwiększenia apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abilium

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „Termin ważności”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abilium

Substancją czynną jest aripiprazol.

Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg aripiprazolu.

Pozostałe składniki to:

mikrokrystaliczna celuloza typ 102

karboksymetyloskrobia sodowa typ A

polidon K 30

koloidalna krzemionka bezwodna

stearynian magnezu

indygo karmin (E 132)

dwutlenek tytanu (E 171)

żelatyna

farba 10A2 czarna

składająca się z:

gumy (E 904)

czarnego tlenku żelaza (E 172)

propylenoglikolu (E 1520)

stężonego wodorotlenku amonu

wodorotlenku potasu (E 525)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde, żelatynowe, nieprzezroczyste koloru niebieskiego nr 3.

Na korpusie kapsułki wygrawerowano „5 mg”.

Zawartość kapsułki: biały lub kremowy proszek.

Jedna blister zawiera 7 kapsułek.

Opakowania zawierają 14, 28 lub 56 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharma2pharma Sp. z o.o.

Klaudyny 38/117

Warszawa 01-684

Polska

Odpowiedzialny za produkcję

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

• Fleminga 2

Warszawa 03-173

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Abilium

Hiszpania: Abilium 5 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2023