ABILIUM 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Abilium10 mg kapsułki twarde EFG

Abilium15 mg kapsułki twarde EFG

arypiprazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abilium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abilium
3. Jak stosować Abilium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abilium
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abilium i w jakim celu się go stosuje

Abilium zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązana mowa i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Abilium stosowany jest w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy cierpią na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernej energii, potrzeba spania mniejsza niż zwykle, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasem ciężką irytacją. U dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie Abilium.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abilium

Nie stosuj Abilium

• Jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Abilium.

W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Abilium powiedz lekarzowi, jeśli cierpisz na

• wysoki poziom cukru we krwi(charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinne przypadki cukrzycy;
• drgawki, ponieważ lekarz może chcieć cię częściej kontrolować;
• nienormalne, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
• choroby sercowo-naczyniowe(choroby serca i krążenia), rodzinne przypadki choroby sercowo-naczyniowej, udar, mini udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwilub rodzinne przypadki zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• przypadki uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że tyjesz, rozwijasz nienormalne ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinna poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub mini udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz drgawki, sztywność lub osłabienie mięśni z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia niezwykłego zachowania, którym nie możesz się oprzeć, i które mogą Cię lub innych zranić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Abilium

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi:

Abilium może zwiększać działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek w celu kontrolowania ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz Abilium z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz musi zmienić Twoją dawkę Abilium lub dawkę innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformował lekarza, jeśli stosujesz:

• leki korygujące rytm serca(takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida);
• leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku(takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, zioło św. Jana);
• leki przeciwgrzybicze(takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV(takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak na przykład indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowestosowane w leczeniu padaczki(takie jak karbamazepina, fenitoyna, fenobarbital);
• pewne antybiotykistosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie Abilium; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Abilium, poinformuj o tym lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach, takich jak depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku;
• pozostałe leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach roślinnych w leczeniu łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu;
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Abilium, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie Abilium z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Możliwe są następujące objawy u noworodków matek, które były leczone Abilium w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Abilium, lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści z Twojego leczenia i korzyści dla Twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona Abilium, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (zobacz sekcję 4). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest pełna koncentracja, na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Abilium zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Abilium

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W celu rozpoczęcia leczenia od niskiej dawki można stosować alternatywną postać leku (roztwór doustny).

Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków, wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Sposób podania

Abilium należy stosować doustnie, niezależnie od posiłków.

Jeśli uważasz, że działanie Abilium jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosuj Abilium o tej samej porze każdego dnia.Nie ma to znaczenia, czy stosujesz go z jedzeniem, czy bez. Zawsze przyjmuj kapsułki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej,nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej Abilium bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abilium

Jeśli zauważysz, że przyjąłeś zbyt dużo Abilium (lub ktoś inny przyjął część Twojego Abilium), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nienormalne ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszona świadomość.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra zaburzenie, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potów;
• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Abilium

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Abilium

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej.

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Abilium przez czas, jaki określił lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudności z pozostaniem w siedzeniu;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego i pilna potrzeba poruszenia się ciągle);
• niekontrolowane skurcze, torsje lub drgawki;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• uczucie mdłości;
• dreszcze i niewyraźne widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstotliwości wypróżnień (zaparcie);
• nudności;
• nieżyt żołądka;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy;
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skurcze (dystonia);
• niepokój nóg;
• podwójne widzenie;
• czułość na światło;
• przyspieszony rytm serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący mdłości, zawroty głowy lub omdlenie;
• hipoglikemia.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie fazy po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nieznana jest ich częstotliwość występowania:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• niewystarczający poziom sodu we krwi;
• utracie apetytu (anoreksja);
• utracie masy ciała;
• przybieranie na wadze;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• agresja;
• podniecenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, zmniejszenia świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół neurolptyczny);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, sztywność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji;
• nagła śmierć niezwiązana z chorobą;
• nieprawidłowy rytm serca, potencjalnie śmiertelny;
• zawał serca;
• zwolniony rytm serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• niepokój żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białej części oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej; wysypka;
• czułość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół DRESS (zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi). Zespół DRESS pojawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy i później z ogólną wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększeniem eozynofilii;
• nieprawidłowe rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• przedłużony i/lub bolesny wzwód;
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej;
• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla ciebie lub innych, mogące obejmować:

• mocne pragnienie gry trotz poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla ciebie lub innych, na przykład zwiększenie apetytu płciowego;
• niekontrolowana kupowania;
• objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie większej ilości pokarmu niż normalnie i niezbędnej do zaspokojenia głodu);
• skłonność do błądzenia.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano większą liczbę przypadków zgonów podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto odnotowano przypadki udaru lub "mini" udaru.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starsi doświadczają działania niepożądanych podobnych do tych, które występują u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększenia częstotliwości rytmu serca, przybierania na wadze, zwiększenia apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i mdłości, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działania niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakovigilancji w Polsce: https://www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abilium

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie "EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abilium

Abilium 10 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest aripiprazol.

Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg aripiprazolu.

Pozostałe składniki to:

mikrokrystaliczna celuloza

karboksymetyloamid sodu typu A

polidon

koloidalna krzemionka bezwodna

stearynian magnezu

karmazyn (E 120)

dwutlenek tytanu (E 171)

żelatyna

Abilium 15 mg kapsułki twarde EFG:

Substancją czynną jest aripiprazol.

Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg aripiprazolu.

Pozostałe składniki to:

mikrokrystaliczna celuloza

karboksymetyloamid sodu typu A

polidon

koloidalna krzemionka bezwodna

stearynian magnezu

tlenek żelaza żółty (E 172)

dwutlenek tytanu (E 171)

żelatyna

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abilium 10 mg kapsułki twarde EFG:

Kapsułki twarde, żelatynowe i nieprzezroczyste koloru różowego nr 3.

Zawartość kapsułki: proszek koloru białego do kremowego.

Abilium 15 mg kapsułki twarde EFG:

Kapsułki twarde, żelatynowe i nieprzezroczyste koloru kremowego nr 2.

Zawartość kapsułki: proszek koloru białego do kremowego.

Jedna blistry zawiera 7 kapsułek.

Opakowanie jednostkowe zawiera 14, 28 lub 56 blistrów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharma2pharma Sp. z o.o.

Klaudyny 38/117

Warszawa 01-684

Polska

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

• Fleminga 2

Warszawa 03-173

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Abilium

Hiszpania: Abilium 10 mg kapsułki twarde EFG

Abilium 15 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2023