ABILIFY MAINTENA 960 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abilify Maintena 720 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej

Abilify Maintena 960 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej

arypiprazol (aripiprazole)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Abilify Maintena
3. Jak stosować Abilify Maintena
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Abilify Maintena
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje

Abilify Maintena zawiera substancję czynną aripiprazol w strzykawce przedładowanej. Aripiprazol należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Abilify Maintena stosuje się w leczeniu schizofrenii – choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezrozumiały język i monotonia emocjonalna i behawioralna. Osoby z tą chorobą mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Abilify Maintena jest wskazany dla dorosłych pacjentów z schizofrenią, którzy są wystarczająco stabilni podczas leczenia aripiprazolem.

Jeśli odpowiednio zareagowałeś na leczenie aripiprazolem doustnym lub lekiem Abilify Maintena, możliwe, że Twój lekarz rozpocznie leczenie Abilify Maintena. Może ono pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zmniejszyć ryzyko ich powrotu.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Abilify Maintena

Nie stosuj Abilify Maintena

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Abilify Maintena.

Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia tym lekiem. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia przed lub po podaniu Abilify Maintena.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem powiedz swojemu lekarzowi, jeśli cierpisz na:

• stan pobudzenia lub stan intensywnie psychotyczny.
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub miniodar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• problemy sercowe lub historię udaru mózgu, szczególnie jeśli wiesz, że u Ciebie występują inne czynniki ryzyka udaru mózgu.
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• nierównomierność rytmu serca lub jeśli ktoś inny w Twojej rodzinie ma historię nierównomierności rytmu serca (w tym tzw. wydłużenie intervalu QT obserwowane w monitorowaniu EKG).
• niewywołane ruchy mięśni, szczególnie w twarzy (późna dyskineza).
• występuje kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i senności lub drgawek (mogą to być objawy zespołu neuroléptycznego).
• drgawki, ponieważ Twój lekarz może chcieć Cię ściślej monitorować.
• otępienie (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych) szczególnie jeśli jesteś starszy.
• podwyższone poziomy cukru we krwi (charakteryzujące się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy.
• masz trudności z połykaniem.
• historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, czujesz senność, która utrudnia Twoje codzienne zajęcia, trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergii, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub niepokój, by zachowywać się w sposób nietypowy dla Ciebie i nie możesz oprzeć się impulsowi, instynktowi lub pokusie, by wykonać pewne czynności, które mogą Cię zranić lub zranić innych. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne spożywanie lub wydawanie, nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Ten lek może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Abilify Maintena z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Abilify Maintena może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz leki w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz Abilify Maintena z innym lekiem, może to oznaczać, że Twój lekarz musi zmienić Twoją dawkę Abilify Maintena lub dawkę innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformował swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida, diltiazem)
• leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, escitalopram, herbata ziołowa)
• leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol)

• ketoconazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak na przykład indynawir, rytonawir)
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczków (takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidon)
• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)
• leki, które wydłużają interval QT.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt Abilify Maintena; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Abilify Maintena, powiadom swojego lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są stosowane zazwyczaj w chorobach, takich jak depresja, lęk, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk, ZOK oraz fobia społeczna, a także migrena i ból
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny/inhibitory wychwytu serotoniny-noradrenaliny (ISRS/ISRN) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych
• ziołowa herbata (Hypericum perforatum) stosowana w lekach ziołowych w leczeniu depresji
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Abilify Maintena, powiadom swojego lekarza.

Stosowanie Abilify Maintena z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować Abilify Maintena w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały ten lek w ostatnich trzech miesiącach ciąży (trzeci trymestr): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.

Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Abilify Maintena, Twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie z leczenia i korzyści dla Twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona Abilify Maintena, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna koncentracja, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Abilify Maintena zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Abilify Maintena

Abilify Maintena jest dostępny jako zawiesina w strzykawce przedładowanej, którą poda Ci Twój lekarz lub pielęgniarka.

Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie. Zalecana dawka początkowa wynosi 960 mg podawana jeden raz na 2 miesiące (56 dni po poprzedniej iniekcji), chyba że Twój lekarz zdecyduje o podaniu niższej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (720 mg) podawanej jeden raz na 2 miesiące (56 dni po poprzedniej iniekcji).

Istnieją trzy sposoby rozpoczęcia leczenia Abilify Maintena 960 mg, Twój lekarz zadecyduje, który z nich jest odpowiedni dla Ciebie.

• Jeśli otrzymałeś Abilify Maintena 400 mg 1 lub więcej miesięcy przed rozpoczęciem leczenia Abilify Maintena 960 mg, Twoja następna dawka może być zastąpiona przez iniekcję Abilify Maintena 960 mg.
• Jeśli otrzymałeś iniekcję Abilify Maintena 960 mg w pierwszym dniu bez podania Abilify Maintena 400 mg 1 miesiąc wcześniej, leczenie aripiprazolem doustnym będzie kontynuowane przez 14 dni po pierwszej iniekcji.
• Jeśli otrzymałeś dwie iniekcje (jedną Abilify Maintena 960 mg i jedną Abilify Maintena 400 mg) w pierwszym dniu, również będziesz przyjmował tabletkę aripiprazolu doustnie podczas tej wizyty. Twój lekarz poda Ci iniekcje w dwóch różnych miejscach (ramieniu i pośladku).

Po tym leczenie jest kontynuowane przez iniekcje Abilify Maintena 960 mg lub 720 mg, chyba że Twój lekarz zdecyduje inaczej.

Twój lekarz poda Ci ten lek jako jedną iniekcję w pośladku jeden raz na dwa miesiące. Możesz odczuć nieco bólu podczas iniekcji. Twój lekarz będzie przemiennie podawał iniekcje po prawej i lewej stronie. Iniekcje nie będą podawane dożylnie.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Abilify Maintena

Ten lek będzie podawany pod nadzorem lekarskim, dlatego też mało prawdopodobne jest, że zostanie podana zbyt duża ilość. Jeśli jesteś obserwowany przez więcej niż jednego lekarza, upewnij się, że poinformujesz ich, że stosujesz ten lek.

Pacjenci, którym podano zbyt dużą ilość tego leku, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową.
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszona świadomość.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra zaburzenie świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania,
• sztywność mięśni i senność, wolniejsze oddychanie, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Abilify Maintena

Ważne jest, aby nie zapomnieć o zaplanowanej dawce. Powinnaś otrzymać iniekcję jeden raz na 2 miesiące. Jeśli zapomnisz o iniekcji, skontaktuj się z lekarzem, aby zaplanować następną iniekcję jak najszybciej.

Jeśli zostanie przerwane podawanie Abilify Maintena

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas, jaki został Ci przepisany przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• połączenie któregokolwiek z tych objawów: nadmierne senność, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, dezorientacja, trudności z mową, trudności z chodzeniem, sztywność mięśni lub drgawki, gorączka, słabość, drażliwość, agresja, lęk, wzrost ciśnienia krwi lub drgawki, które mogą prowadzić do utraty przytomności.
• ruchy niezwykłe, głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę.
• jeśli występują objawy takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, może to być zakrzep krwi, który może przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i senności lub letargu, ponieważ może to być objaw choroby zwanej zespołem neuroleptycznym (SNM).
• większa niż zwykle potrzeba picia, częstsze oddawanie moczu, duży apetyt, słabość lub zmęczenie, potrzeba wymiotowania, uczucie dezorientacji lub nieprzyjemny oddech, ponieważ może to być objaw cukrzycy.
• myśli samobójcze, zachowania lub myśli i uczucia samouszkodzenia.

Działania niepożądane wymienione poniżej mogą również wystąpić po podaniu Abilify Maintena.

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• cukrzyca mellitus
• uczucie niepokoju
• uczucie lęku
• niezdolność do pozostania w spoczynku, trudności z utrzymaniem pozycji siedzącej
• trudności ze snem (bezsenność)
• skurcze mięśni, sztywność mięśni, wolne ruchy ciała
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego i potrzeba ciągłego ruchu)
• drżenie lub skurcze
• niekontrolowane ruchy, skurcze lub drgawki
• zmiany stanu świadomości, otępienie
• senność
• zawroty głowy
• ból głowy
• suchość w ustach
• sztywność mięśni
• niezdolność do utrzymania wzwodu podczas stosunków płciowych
• ból w miejscu wstrzyknięcia, zwiększona wrażliwość skóry w miejscu wstrzyknięcia
• słabość, utrata siły lub nadmierne zmęczenie
• podczas badań krwi lekarz może stwierdzić podwyższone poziomy kreatyniny w surowicy (enzymu ważnego dla funkcji mięśni)
• przyrost masy ciała
• utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niskie poziomy pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia), niskie poziomy hemoglobiny lub niskie poziomy czerwonych krwinek, niskie poziomy płytek krwi
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w ustach, języku, twarzy i gardle, swędzenie, pokrzywka)
• podwyższone poziomy prolaktyny we krwi
• podwyższone poziomy cukru we krwi
• podwyższone poziomy lipidów we krwi, takich jak cholesterol i triglicerydy
• podwyższone poziomy insuliny, hormonu regulującego poziom cukru we krwi
• zwiększony lub zmniejszony apetyt
• myśli samobójcze
• zaburzenia psychiczne charakteryzujące się wadliwą percepcją lub utratą rzeczywistości
• halucynacje (np. widzenie i słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• majaczenie (np. wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe)
• zwiększone libido (może prowadzić do zachowań, które mogą powodować znaczne zakłócenia dla ciebie lub innych osób)
• atak paniki
• depresja
• niestabilność emocjonalna
• stan obojętności z brakiem emocji, uczucie niepokoju emocjonalnego i psychicznego
• zaburzenia snu
• zgrzytanie zębami lub zaciskanie szczęk
• zmniejszone libido
• zmieniony stan emocjonalny
• problemy mięśniowe
• ruchy mięśni, które nie mogą być kontrolowane, takie jak grymasy, zaciskanie ust lub ruchy języka. Zazwyczaj dotyczą one twarzy i jamy ustnej, ale mogą również dotyczyć innych części ciała. Mogą to być objawy zaburzenia zwaneego „późną dyskinezją”.
• parkinsonizm: schorzenie charakteryzujące się wieloma i zróżnicowanymi objawami, w tym wolnymi ruchami lub zmniejszonymi, spowolnionym myśleniem, skurczami stawów (sztywność w rodzaju „zębatej”) , przeciąganie nóg, szybkie kroki, drgawki, niewyraźna lub brak wyrazu twarzy, sztywność mięśni, ślinienie
• problemy ruchowe
• niezwykła opór i niepokój nóg
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji
• niewyraźne widzenie
• ból oczu
• podwójne widzenie
• wzmożona wrażliwość na światło
• zaburzenia smaku i węchu
• nienormalne bicie serca, przyspieszone lub spowolnione

• wysokie ciśnienie krwi
• zawroty głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej z powodu spadku ciśnienia krwi
• kaszel
• chrapanie
• choroba refluksowa przełyku. Nadmierna ilość soku żołądkowego, która cofa się (refluks) do jamy ustnej (gardła lub rury prowadzącej od ust do żołądka, przez którą przechodzą pokarmy), powodując kwaśny refluk i możliwe uszkodzenie przełyku
• kwaśny refluk
• wymioty
• biegunka
• nudności
• ból brzucha
• niepokój żołądka
• zaparcie
• częste ruchy jelit
• ślinienie, nadmierna ilość śliny w ustach
• nieprawidłowe wypadanie włosów
• trądzik, choroba skóry, w której nos i policzki są niezwykle zaczerwienione, egzema, stwardnienie skóry
• sztywność mięśni, skurcze mięśni, tik mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni (mialgia), ból kończyn
• ból stawów (ból stawów), ból pleców, zmniejszona ruchomość stawów, sztywny kark, ograniczona otwieralność ust
• kamica nerkowa lub cukier (glukoza) w moczu
• niekontrolowane wydzielanie mleka przez piersi (galaktoza)
• zwiększony rozmiar piersi u mężczyzn, bolesne piersi, suchość pochwy
• gorączka
• utrata siły
• zaburzenia chodu
• niepokój w klatce piersiowej
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, dyskomfort i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• pragnienie
• spowolnienie
• podczas badań lekarz może stwierdzić:

• podwyższone lub obniżone poziomy glukozy we krwi
• podwyższone poziomy hemoglobiny glikozylowanej
• zwiększony obwód talii
• obniżone poziomy cholesterolu we krwi
• obniżone poziomy triglicerydów we krwi
• obniżone poziomy białych krwinek i neutrofilów we krwi
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• obniżone poziomy prolaktyny we krwi
• nieprawidłowa elektrokardiogram (EKG) serca (np. zmniejszona amplituda fali T lub odwrócona)
• podwyższone poziomy alaniny aminotransferazy
• podwyższone poziomy γ-glutamylotransferazy
• podwyższone poziomy bilirubiny we krwi
• podwyższone poziomy asparaginianu aminotransferazy

• badania czynności wątroby mogą wykazać nieprawidłowe wyniki

Podano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu leków zawierających ten sam składnik aktywny i przyjmowanych doustnie, ale nieznana jest częstotliwość ich występowania (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niskie poziomy białych krwinek

• zmniejszony apetyt
• niski poziom sodu we krwi
• zamachy samobójcze i próby samobójcze
• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla ciebie lub innych, w tym:

• mocne pragnienie gry trotz poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• niekontrolowane zakupy
• objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie większej ilości pokarmu niż potrzeba do zaspokojenia głodu)
• skłonność do wędrowania

Powiadom swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, jak je kontrolować lub zmniejszyć.

• nerwowość
• agresja
• zespół neuroleptyczny (zespół z objawami takimi jak gorączka, sztywność mięśni, przyspieszony oddech, potowanie, zmniejszona świadomość i nagłe zmiany ciśnienia krwi i częstotliwości serca)
• drgawki (atak)
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączka, potowanie, sztywność mięśni)
• zaburzenia mowy
• ketoza cukrzycowa (ciała ketonowe we krwi i moczu) lub śpiączka
• zawroty głowy
• problemy sercowe, w tym polimorficzna tahykardia komorowa, zatrzymanie akcji serca, nieprawidłowości rytmu serca, które mogą być spowodowane nieprawidłowymi impulsami nerwowymi w sercu
• objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• skurcze w gardle, które mogą powodować uczucie mającego duży przedmiot zaklinowany w gardle
• skurcz mięśni wokół krtani
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc)
• zapalenie trzustki
• trudności z połykaniem
• niewydolność wątroby
• żółtaczka (żółty kolor skóry i białej części oczu)
• zapalenie wątroby
• wyprysk
• wzmożona wrażliwość skóry na światło
• nadmierne pocenie się
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół DRESS (zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi). Zespół DRESS pojawia się początkowo jako objawy grypopodobne z rumieniem twarzy i później z przedłużonym rumieniem, wysoką temperaturą, powiększonymi węzłami chłonnymi, zwiększonymi stężeniami enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększoną eozynofilią
• słabość mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz wysoką temperaturę lub masz ciemny mocz. Mogą być spowodowane nieprawidłowym metabolizmem mięśni, który jest potencjalnie śmiertelny i może powodować problemy nerkowe (stan zwany rabdomiolizą)
• trudności z oddawaniem moczu
• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane)
• objawy abstynencyjne u noworodków

• przedłużony i/lub bolesny wzwód
• nagła śmierć nieznanego pochodzenia
• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk rąk, stóp lub nóg
• podczas badań lekarz może stwierdzić:

• wahania poziomów glukozy we krwi
• przedłużony QT (nieprawidłowa elektrokardiogram serca)
• podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej we krwi

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abilify Maintena

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na strzykawce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abilify Maintena

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Abilify Maintena 720 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej

Każda strzykawka przedładowana zawiera 720 mg aripiprazolu.

Abilify Maintena 960 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej

Każda strzykawka przedładowana zawiera 960 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to:

karmelowa sodowa, makrogol, povidon (E1201), chlorek sodu, monohydrat diwodorofosforanu sodu (E339), wodorotlenek sodu (E524) (patrz sekcja 2, Abilify Maintena zawiera sód), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Abilify Maintena i zawartość opakowania

Abilify Maintena to zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej.

Abilify Maintena to zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej o białawej barwie.

Wielkość opakowania

Każde opakowanie 720 mg zawiera strzykawkę przedładowaną i dwie sterylne igły bezpieczeństwa: jedną o długości 38 mm i średnicy 22 oraz jedną o długości 51 mm i średnicy 21.

Każde opakowanie 960 mg zawiera strzykawkę przedładowaną i dwie sterylne igły bezpieczeństwa: jedną o długości 38 mm i średnicy 22 oraz jedną o długości 51 mm i średnicy 21.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

INSTRUKCJE DLA ZAWODOWCÓW MEDYCZNYCH

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Abilify Maintena 720 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej Abilify Maintena 960 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej aripiprazol

• Powinien być podawany przez profesjonalistę medycznego raz na 2 miesiące. Przed użyciem przeczytaj instrukcje.
• Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
• Dla podania domięśniowego. Tylko wstrzyknięcie w pośladek. Niepodawać inną drogą.
• Przed podaniem sprawdź wizualnie strzykawkę w celu wykrycia cząstek i zmiany koloru.
• Zawiesina powinna być jednorodna i homogenna, mętna i koloru białego mlecznego. Nie używaj Abilify Maintena, jeśli jest ono wyblakłe lub zawiera cząstki.

Zawartość opakowania

Potwierdź, że dostarczono następujące składniki:

• Strzykawka przedładowana zawierająca Abilify Maintena 960 mg lub 720 mg zawiesinę do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu oraz dwie igły bezpieczeństwa.
• Sterylne igły bezpieczeństwa o długości 38 mm i średnicy 22 z czarnym stożkiem igły.
• Sterylne igły bezpieczeństwa o długości 51 mm i średnicy 21 z zielonym stożkiem igły.

Przygotowanie wstrzyknięcia

• Wyjmij strzykawkę z opakowania.
• Trzymaj strzykawkę w jednej ręce i delikatnie uderzaj ją co najmniej 10 razy.
• Następnie wstrząsaj strzykawką energicznie przez co najmniej 10 sekund.

Wybór odpowiedniej igły

Tylko do podania domięśniowego w pośladku.

Wybór igły zależy od typu ciała pacjenta.

Umieszczenie igły

• Obróć i wyjmij osłonę strzykawki przedładowanej.
• Trzymając podstawę igły, upewnij się, że igła jest mocno przymocowana do urządzenia bezpieczeństwa, nakładając nacisk na nie i obracając je delikatnie w kierunku ruchu wskazówek zegara, aż będzie mocno umieszczone.

Usunięcie powietrza

• Gdy będziesz gotowy do podania wstrzyknięcia, trzymaj strzykawkę w pozycji pionowej i wyjmij nasadkę igły, ciągnąc ją w górę. Nieobracaj nasadki igły, ponieważ mogą one poluzować połączenie między igłą a strzykawką.

• Poruszaj powoli tłokiem w górę, aby usunąć powietrze, aż zawiesina wypełni podstawę igły.
• Wstrzyknij natychmiast po usunięciu powietrza ze strzykawki.

Podanie dawki

• Wstrzyknij powoli całą zawartość domięśniowo w mięsień pośladka pacjenta.

Nie podawajinną drogą.

• Nie masuj miejsca wstrzyknięcia.

• Pamiętaj, aby zmieniać miejsca wstrzyknięć między dwoma mięśniami pośladka.
• Jeśli rozpoczynasz podawanie od dwóch wstrzyknięć, wstrzyknij je w dwa różne mięśnie pośladka. Niewstrzyknij oba wstrzyknięcia łącznie w ten sam mięsień pośladka.
• Szukaj objawów lub symptomów przypadkowego podania dożylnego.

Procedura usunięcia

• Po wstrzyknięciu załącz urządzenie bezpieczeństwa igły, naciskając osłonę bezpieczeństwa na twardą powierzchnię, aby zakryć i zablokować osłonę na igle.

• Natychmiast wyrzuć używaną strzykawkę i każdą nieużywaną igłę do pojemnika przeznaczonego do przedmiotów ostrych.
• Nie przechowuj nieużywanej igły do przyszłego użycia.