ABILIFY MAINTENA 720 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abilify Maintena 720 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej

Abilify Maintena 960 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej

arypiprazol (aripiprazole)

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Abilify Maintena
3. Jak stosować Abilify Maintena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abilify Maintena
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje

Abilify Maintena zawiera substancję czynną aripiprazol w strzykawce przedładowanej. Aripiprazol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Abilify Maintena stosuje się w leczeniu schizofrenii – choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i monotonne emocje oraz zachowanie. Osoby z tą chorobą mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Abilify Maintena jest wskazany dla dorosłych pacjentów z schizofrenią, którzy są wystarczająco stabilni podczas leczenia aripiprazolem.

Jeśli odpowiednio zareagowałeś na leczenie aripiprazolem doustnym lub lekiem Abilify Maintena, Twój lekarz może rozpocząć leczenie Abilify Maintena. Może ono pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zmniejszyć ryzyko ich powrotu.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Abilify Maintena

Nie stosuj Abilify Maintena

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Abilify Maintena.

W trakcie leczenia tym lekiem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia przed lub po zastosowaniu Abilify Maintena.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem powiedz swojemu lekarzowi, jeśli chorujesz na:

• stan pobudzenia lub intensywny stan psychotyczny.
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub miniodar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• problemy z sercem lub historię udaru, szczególnie jeśli wiesz, że u Ciebie występują inne czynniki ryzyka udaru.
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• nierównomierny rytm serca lub jeśli ktoś inny w Twojej rodzinie ma historię nierównego rytmu serca (w tym tzw. wydłużenie odstępu QT obserwowane w monitorowaniu EKG).
• niewywołane ruchy mięśni, szczególnie w twarzy (późna dyskineza).
• objawy takie jak gorączka, potliwość, przyspieszone oddychanie, sztywność mięśni i senność lub otępienie (mogą to być objawy zespołu neuroléptycznego).
• drgawki, ponieważ Twój lekarz może chcieć Cię ściślej monitorować.
• otępienie (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), szczególnie jeśli jesteś starszy.
• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy.
• masz trudności z połykaniem.
• historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz niezwykłe ruchy, czujesz senność, która utrudnia Twoje codzienne zajęcia, trudności z połykaniem lub objawy alergii, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia niezwykłego zachowania, którym nie możesz się oprzeć, i które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, niezwykle wysoki popęd seksualny lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Ten lek może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Abilify Maintena z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Abilify Maintena może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz Abilify Maintena z innym lekiem, może to oznaczać, że Twój lekarz musi zmienić Twoją dawkę Abilify Maintena lub dawkę innych leków. Szczególnie ważne jest, aby powiedziałeś swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida, diltiazem)
• leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, escitalopram, zioło św. Jana)
• leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol)

• ketoconazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak na przykład indynawir, rytonawir)
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidon)
• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)
• leki, które wydłużają odstęp QT.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt Abilify Maintena; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw przyjmując którykolwiek z tych leków jednocześnie z Abilify Maintena, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach, takich jak depresja, lęk, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk, ZOK i fobia społeczna, a także migrena i ból
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny/inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ISRS/ISRN) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach roślinnych w leczeniu lekkiej depresji
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu złagodzenia bólu
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw przyjmując którykolwiek z tych leków jednocześnie z Abilify Maintena, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Stosowanie Abilify Maintena z alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować Abilify Maintena w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały ten lek w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży (trzeci trymestr): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.

Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Abilify Maintena, Twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie z leczenia i korzyści dla Twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona Abilify Maintena, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna koncentracja, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Abilify Maintena zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Abilify Maintena

Abilify Maintena jest dostępny jako zawiesina w strzykawce przedładowanej, którą poda Ci Twój lekarz lub pielęgniarka.

Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie. Zalecana dawka początkowa wynosi 960 mg podawana jeden raz na 2 miesiące (56 dni po poprzedniej iniekcji), chyba że Twój lekarz zdecyduje o podaniu niższej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (720 mg) podawanej jeden raz na 2 miesiące (56 dni po poprzedniej iniekcji).

Istnieją trzy sposoby rozpoczęcia leczenia Abilify Maintena 960 mg, Twój lekarz zadecyduje, który z nich jest odpowiedni dla Ciebie.

• Jeśli otrzymałeś Abilify Maintena 400 mg 1 lub więcej miesięcy przed rozpoczęciem leczenia Abilify Maintena 960 mg, Twoja następna dawka może zostać zastąpiona przez iniekcję Abilify Maintena 960 mg.
• Jeśli otrzymałeś iniekcję Abilify Maintena 960 mg w pierwszym dniu bez podania Abilify Maintena 400 mg 1 miesiąc wcześniej, leczenie aripiprazolem doustnym będzie kontynuowane przez 14 dni po pierwszej iniekcji.
• Jeśli otrzymałeś dwie iniekcje (jedną Abilify Maintena 960 mg i jedną Abilify Maintena 400 mg) w pierwszym dniu, również będziesz przyjmował tabletkę aripiprazolu doustnie podczas tej wizyty. Twój lekarz poda Ci iniekcje w dwóch różnych miejscach (ramieniu i pośladku).

Po tym leczenie jest stosowane w postaci iniekcji Abilify Maintena 960 mg lub 720 mg, chyba że Twój lekarz zdecyduje inaczej.

Twój lekarz poda Ci ją jako jedną iniekcję w pośladku jeden raz na dwa miesiące. Możesz odczuć trochę bólu podczas iniekcji. Twój lekarz będzie przemiennie podawał iniekcje po prawej i lewej stronie. Iniekcje nie będą podawane dożylnie.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Abilify Maintena

Ten lek będzie podawany pod nadzorem lekarskim, dlatego jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość. Jeśli jesteś obserwowany przez więcej niż jednego lekarza, upewnij się, że powiedziałeś im, że stosujesz ten lek.

Pacjenci, którym podano zbyt dużą ilość tego leku, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową.
• niewywołane ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszona świadomość.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra konfuzja, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinacja gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości,
• sztywność mięśni i senność, wolniejsze oddychanie, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Abilify Maintena

Ważne jest, aby nie zapomnieć o zaplanowanej dawce. Powinien być podawany jeden raz na 2 miesiące. Jeśli zapomnisz o iniekcji, skontaktuj się z lekarzem, aby zaplanować następną iniekcję jak najszybciej.

Jeśli zostanie przerwane podawanie Abilify Maintena

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas, jaki zalecił Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• połączenie któregokolwiek z tych objawów: nadmierne senność, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, dezorientacja, trudności z mową, trudności z chodzeniem, sztywność mięśni lub drgawki, gorączka, słabość, drażliwość, agresja, lęk, podwyższenie ciśnienia krwi lub drgawki, które mogą prowadzić do utraty przytomności.
• ruchy niezwykłe, głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę.
• jeśli występują objawy takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, może to być objaw zakrzepu krwi, który może przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i senności lub letargu, ponieważ może to być objaw choroby zwanej zespołem neuroleptycznym (SNM).
• większa niż zwykle potrzeba picia, częstsze oddawanie moczu, zwiększony apetyt, słabość lub zmęczenie, potrzeba wymiotowania, uczucie dezorientacji lub nieprzyjemny oddech, ponieważ może to być objaw cukrzycy.
• myśli samobójcze, zachowania lub myśli i uczucia skłaniające do samookaleczenia.

Działania niepożądane wymienione poniżej mogą również wystąpić po podaniu Abilify Maintena.

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• cukrzyca mellitus
• uczucie niepokoju
• uczucie lęku
• niezdolność do pozostania w spokoju, trudności z utrzymaniem pozycji siedzącej
• trudności ze snem (bezsenność)
• skurcze mięśni, sztywność mięśni, spowolnione ruchy ciała
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego i potrzeba ciągłego ruchu)
• drgawki lub skurcze
• niekontrolowane ruchy, skurcze lub drgawki
• zmiany stanu świadomości, otępienie
• senność
• zawroty głowy
• ból głowy
• suchość w ustach
• sztywność mięśni
• niezdolność do utrzymania wzwodu podczas stosunków płciowych
• ból w miejscu wstrzyknięcia, zwiększona wrażliwość skóry w miejscu wstrzyknięcia
• słabość, utrata siły lub nadmierne zmęczenie
• podczas badań krwi lekarz może stwierdzić podwyższone poziomy kreatyniny w surowicy (enzymu ważnego dla funkcji mięśni)
• przyrost masy ciała
• utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niskie poziomy pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia), niskie poziomy hemoglobiny lub niskie poziomy czerwonych krwinek, niskie poziomy płytek krwi
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w ustach, języku, twarzy i gardle, swędzenie, pokrzywka)
• podwyższone poziomy hormonu prolaktyny we krwi
• podwyższone poziomy cukru we krwi
• podwyższone poziomy lipidów we krwi, takich jak cholesterol i triglicerydy
• podwyższone poziomy insuliny, hormonu regulującego poziom cukru we krwi
• zwiększony lub zmniejszony apetyt
• myśli samobójcze
• zaburzenia psychiczne charakteryzujące się wadliwą percepcją lub utratą rzeczywistości
• halucynacje (np. widzenie i słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• majaczenie (np. wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe)
• zwiększone libido (może prowadzić do zachowań, które mogą powodować znaczne zakłócenia dla ciebie lub innych osób)
• atak paniki
• depresja
• niestabilność emocjonalna
• stan obojętności z brakiem emocji, uczucie niepokoju emocjonalnego i psychicznego
• zaburzenia snu
• zgrzytanie zębami lub zaciskanie szczęki
• zmniejszone libido (zmniejszona ochota na seks)
• zmiany nastroju
• problemy mięśniowe
• ruchy mięśni, które nie mogą być kontrolowane, takie jak grymasy, zaciskanie ust lub ruchy języka. Zazwyczaj dotyczą one twarzy i ust, ale mogą również dotyczyć innych części ciała. Mogą to być objawy zespołu zwanej "późną dyskinezją".
• parkinsonizm: schorzenie z wieloma i zróżnicowanymi objawami, w tym spowolnione ruchy lub zmniejszone, spowolnione myślenie, skurcze przy zginaniu kończyn (sztywność w rodzaju "koła zębatego"), ciągnięcie stóp, szybkie kroki, drgawki, mała ilość wyrazu twarzy lub jego brak, sztywność mięśni, ślinienie
• problemy ruchowe
• niezwykła opór i niepokój nóg
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji
• niewyraźne widzenie
• ból oczu
• widzenie podwójne
• wrażliwość na światło
• zaburzenia smaku i węchu
• nienormalne bicie serca, przyspieszone lub spowolnione

• wysokie ciśnienie krwi
• zawroty głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej z powodu spadku ciśnienia krwi
• kaszel
• chrapanie
• choroba refluksowa przełyku. Nadmierna ilość soku żołądkowego, który cofa się (refluks) do środka przełyku (gardła lub rury prowadzącej od ust do żołądka, przez którą przechodzą pokarmy), powodując kwaśne zgagi i możliwe uszkodzenie przełyku
• kwaśne zgagi
• wymioty
• biegunka
• nudności
• ból brzucha
• niepokój żołądka
• zaparcia
• częste ruchy jelit
• ślinienie, więcej śliny w ustach niż zwykle
• nieprawidłowe wypadanie włosów
• trądzik, choroba skóry, w której nos i policzki są niezwykle zaczerwienione, egzema, stwardnienie skóry
• sztywność mięśni, skurcze mięśni, tik mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni (mialgia), ból kończyn
• ból stawów (ból stawowy), ból pleców, zmniejszona ruchomość stawów, sztywny kark, ograniczona otwieralność ust
• kamica nerkowa lub cukier (glukoza) w moczu
• samoczynne wydzielanie mleka przez piersi (galaktoza)
• zwiększony rozmiar piersi u mężczyzn, bolesne piersi, suchość pochwy
• gorączka
• utrata siły
• zaburzenia chodu
• niepokój w klatce piersiowej
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, niepokój i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• pragnienie
• spowolnienie
• podczas badań lekarz może stwierdzić:

• podwyższone lub obniżone poziomy glukozy we krwi
• podwyższone poziomy hemoglobiny glikozylowanej
• większy obwód talii
• obniżone poziomy cholesterolu we krwi
• obniżone poziomy triglicerydów we krwi
• obniżone poziomy białych krwinek i neutrofilów we krwi
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• obniżone poziomy hormonu prolaktyny we krwi
• nienormalne wyniki elektrokardiogramu (ECG)
• podwyższone poziomy alaniny aminotransferazy
• podwyższone poziomy γ-glutamylotransferazy
• podwyższone poziomy bilirubiny we krwi
• podwyższone poziomy aspartamu aminotransferazy

• badania czynności wątroby mogą wykazać nieprawidłowe wyniki

Podano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu leków zawierających ten sam składnik aktywny i podawanych doustnie, ale nieznana jest częstotliwość ich występowania (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niskie poziomy białych krwinek

• zmniejszony apetyt
• niski poziom sodu we krwi
• zamachy samobójcze i próby samobójcze
• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla ciebie lub innych, w tym:

• mocne pragnienie gry trotz poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• niekontrolowana kupowania
• objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub spożycie pokarmu w ilości większej niż potrzeba do zaspokojenia głodu
• skłonność do wędrowania

Powiadom swojego lekarza, jeśli wystąpią któreś z tych zachowań; on wyjaśni, jak je zarządzać lub zmniejszyć objawy.

• nerwowość
• agresja
• zespół neuroleptyczny (zespół z objawami takimi jak gorączka, sztywność mięśni, przyspieszony oddech, potowanie, zmniejszona świadomość i gwałtowne zmiany ciśnienia krwi i częstotliwości serca)
• drgawki (atak)
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączka, potowanie, sztywność mięśni)
• zaburzenia mowy
• ketoza cukrzycowa (ciała ketonowe we krwi i moczu) lub śpiączka
• utraty przytomności
• problemy sercowe, w tym tahykardia komorowa w postaci falistej, zatrzymanie akcji serca, nieprawidłowości rytmu serca, które mogą być spowodowane nieprawidłowymi impulsami nerwowymi w sercu
• objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem
• skurcze w gardle, które mogą powodować uczucie posiadania dużego przedmiotu w gardle
• skurcz mięśni wokół głośni
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc)
• zapalenie trzustki
• trudności ze połykaniem
• niewydolność wątroby
• żółtaczka (żółty kolor skóry i białej części oczu)
• zapalenie wątroby
• wyprysk
• wrażliwość skóry na światło
• nadmierne pocenie się
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Zespół DRESS pojawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wypryskiem na twarzy i później z wypryskiem trwającym, wysoką temperaturą, powiększonymi węzłami chłonnymi, zwiększonymi stężeniami enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększoną ilością certain białych krwinek (eozynofilia)
• słabość mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz wysoką temperaturę lub masz ciemny mocz. Mogą to być objawy nieprawidłowego metabolizmu mięśni, który jest potencjalnie śmiertelny i może powodować problemy nerkowe (stan zwany rabdomiolizą)
• trudności z oddawaniem moczu
• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane)
• objawy odstawiennego u noworodków

• przedłużony i/lub bolesny wzwód
• nagła śmierć nieznanego pochodzenia
• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk rąk, stóp lub nóg
• podczas badań lekarz może stwierdzić:

• wahania poziomów glukozy we krwi
• przedłużenie QT (nienormalny wynik badania serca [ECG])
• podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej we krwi

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abilify Maintena

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na strzykawce. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abilify Maintena

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Abilify Maintena 720 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej

Każda strzykawka przedładowana zawiera 720 mg aripiprazolu.

Abilify Maintena 960 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej

Każda strzykawka przedładowana zawiera 960 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to:

Karmelosa sodowa, makrogol, povidon (E1201), chlorek sodu, diwodogenofosforan sodu monohydrat (E339), wodorotlenek sodu (E524) (patrz sekcja 2, Abilify Maintena zawiera sód), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Abilify Maintena i zawartość opakowania

Abilify Maintena to zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej.

Abilify Maintena to zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej o kolorze białym lub biało-żółtym.

Wymiary opakowania

Każde opakowanie 720 mg zawiera strzykawkę przedładowaną i dwie sterylne igły zabezpieczające: jedną o długości 38 mm i średnicy 22, oraz jedną o długości 51 mm i średnicy 21.

Każde opakowanie 960 mg zawiera strzykawkę przedładowaną i dwie sterylne igły zabezpieczające: jedną o długości 38 mm i średnicy 22, oraz jedną o długości 51 mm i średnicy 21.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Producent

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

INSTRUKCJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Abilify Maintena 720 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej Abilify Maintena 960 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej aripiprazol

• Powinien być podawany przez personel medyczny raz na 2 miesiące. Przed użyciem przeczytaj instrukcje.
• Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
• Dla podania domięśniowego. Tylko wstrzyknięcie w pośladek. Niepodawać inną drogą.
• Przed podaniem, sprawdź wizualnie strzykawkę w celu wykrycia cząstek i zmiany koloru.
• Zawiesina powinna być jednorodna i homogenna, mętna i koloru białego. Nie używaj Abilify Maintena, jeśli jest ono wyblakłe lub zawiera cząstki.

Zawartość opakowania

Potwierdź, że dostarczono następujące składniki:

• Strzykawka przedładowana zawierająca Abilify Maintena 960 mg lub 720 mg zawiesinę do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu i dwie igły zabezpieczające.
• Sterylne igły o średnicy 22 i długości 38 mm z czarnym stożkiem igły.
• Sterylne igły o średnicy 21 i długości 51 mm z zielonym stożkiem igły.

Przygotowanie wstrzyknięcia

• Wyjmij strzykawkę z opakowania.
• Trzymaj strzykawkę w jednej ręce i delikatnie uderzaj ją co najmniej 10 razy.
• Następnie wstrząśnij strzykawką energicznie przez co najmniej 10 sekund.

Wybór odpowiedniej igły

Tylko do podania domięśniowego w pośladku.

Wybór igły zależy od typu ciała pacjenta.

Umieszczenie igły

• Obróć i ściągnij osłonę strzykawki przedładowanej.
• Trzymając podstawę igły, upewnij się, że igła jest mocno zamocowana w urządzeniu zabezpieczającym, nakładając nacisk na nie i obracając je delikatnie w kierunku wskazówek zegara, aż będzie dobrze zamocowane.

Usunięcie powietrza

• Gdy będziesz gotowy do podania wstrzyknięcia, trzymaj strzykawkę w pozycji pionowej i ściągnij nasadkę igły, ciągnąc ją w górę. Nieobracaj nasadki igły, ponieważ mogą one poluzować połączenie między igłą a strzykawką.

• Poruszaj powoli tłokiem strzykawki w górę, aby usunąć powietrze, aż zawiesina wypełni podstawę igły.
• Wstrzyknij natychmiast po usunięciu powietrza ze strzykawki.

Podanie dawki

• Wstrzyknij powoli całą zawartość domięśniowo w mięsień pośladka pacjenta.

Nie podawajinną drogą.

• Nie masuj miejsca wstrzyknięcia.

• Pamiętaj, aby zmieniać miejsce wstrzyknięć między dwoma mięśniami pośladka.
• Jeśli rozpoczynasz podawanie dwoma wstrzyknięciami, wstrzyknij je w dwa różne mięśnie pośladka. Niewstrzyknij oba wstrzyknięcia w ten sam mięsień pośladka.
• Szukaj objawów lub symptomów przypadkowego podania dożylnego.

Procedura usunięcia

• Po wstrzyknięciu, załącz urządzenie zabezpieczające igły, naciskając osłonę zabezpieczającą na twardą powierzchnię, aby przykryć i zablokować osłonę na igle.

• Natychmiast wyrzuć używaną strzykawkę i nieużywaną igłę do pojemnika zatwierdzonego do przechowywania ostrzy i igieł.
• Nieużywana igła nie powinna być przechowywana do przyszłego użycia.