ABILIFY MAINTENA 400 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM DZIAŁANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

arypiprazol

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Abilify Maintena
3. Jak stosować Abilify Maintena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abilify Maintena
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje

Abilify Maintena zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu schizofrenii – choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezwiązany z rzeczywistością język i emocjonalna oraz behawioralna monotonność. Osoby z tą chorobą mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Abilify Maintena jest wskazany dla dorosłych pacjentów z schizofrenią, którzy są wystarczająco stabilni podczas leczenia aripiprazolem doustnym.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Abilify Maintena

Nie stosuj Abilify Maintena:

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Abilify Maintena skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia, które mogą skłonić Cię do samookaleczenia.

Przed leczeniem Abilify Maintena poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz stan pobudzenia lub intensywnie psychotyczny.

• masz problemy z sercem lub przebyłe udar mózgu, szczególnie jeśli wiesz, że masz inne czynniki ryzyka udaru mózgu.
• masz wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami, takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy.
• masz drgawki, ponieważ Twój lekarz może chcieć Cię ściślej monitorować.
• masz niekontrolowane, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy.
• masz gorączkę, potliwość, przyspieszoną oddychanie, sztywność mięśni i senność lub otępienie (mogą to być objawy zespołu neurolptycznego).
• masz demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), szczególnie jeśli jesteś starszy.
• masz choroby sercowo-naczyniowe, rodzinną historię chorób sercowo-naczyniowych, udar lub miniodar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• masz nieregularne bicie serca lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma historię nieregularnych bicie serca (w tym tzw. wydłużenie intervalu QT obserwowane w monitorowaniu EKG).
• masz skrzepy krwi lub rodzinną historię skrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem skrzepów krwi.
• masz trudności z połykaniem.
• masz historię uzależnienia od hazardu.
• masz poważne problemy wątrobowe.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz niezwykłe ruchy, czujesz senność, która utrudnia Cię normalne funkcjonowanie, trudności z połykaniem lub objawy alergii, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia do niezwykłego zachowania, którego nie możesz powstrzymać, w tym zachowania, które mogą Cię skrzywdzić lub skrzywdzić innych. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania, takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, niezwykle wysokie libido lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub masz słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Abilify Maintena z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Abilify Maintena może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz leki w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz Abilify Maintena z innymi lekami, może to oznaczać, że Twój lekarz musi zmienić Twoją dawkę Abilify Maintena lub dawkę innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformował swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida)
• leki przeciwdepresyjne lub leki oparte na roślinach stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, Hypericum perforatum)
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itraconazol)
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir)
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital)
• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)
• leki, które wydłużają interval QT.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt Abilify Maintena; jeśli zauważysz jakiekolwiek niezwykłe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Abilify Maintena, powiadom swojego lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach, takich jak depresja, zespół lęku uogólnionego, zespół obsesyjno-kompulsyjny (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach, takich jak depresja, zespół lęku uogólnionego, zespół obsesyjno-kompulsyjny (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból
• ISRS (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych
• Hypericum perforatum stosowane w lekach ziołowych w leczeniu łagodnej depresji
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu łagodzenia bólu
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek niezwykłe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Abilify Maintena, powiadom swojego lekarza.

Stosowanie Abilify Maintena z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować Abilify Maintena w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Abilify Maintena w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność lub słabość mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Abilify Maintena, Twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie z leczenia i korzyści dla Twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona Abilify Maintena, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz Abilify Maintena.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz punkt 4). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Abilify Maintena zawiera sodę

Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Abilify Maintena

Abilify Maintena jest dostępny w postaci proszku, który Twój lekarz lub pielęgniarka przygotują w zawiesinę.

Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka Abilify Maintena jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie. Zalecana dawka początkowa wynosi 400 mg, chyba że Twój lekarz zdecyduje o podaniu niższej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg).

Istnieją dwie możliwości rozpoczęcia leczenia Abilify Maintena, Twój lekarz zdecyduje, jaka z nich jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie.

• Jeśli otrzymasz wstrzyknięcie Abilify Maintena w pierwszym dniu, leczenie aripiprazolem doustnym będzie kontynuowane przez 14 dni po pierwszym wstrzyknięciu.
• Jeśli otrzymasz dwie iniekcje Abilify Maintena w pierwszym dniu, również będziesz brał tabletkę aripiprazolu doustnie podczas tej wizyty.

Po tym leczenie będzie się odbywać za pomocą wstrzyknięć Abilify Maintena, chyba że Twój lekarz postanowi inaczej.

Twój lekarz wstrzyknie Ci Abilify Maintena jako pojedynczą iniekcję w pośladek lub deltoid (pośladek lub ramię) co miesiąc. Możesz odczuć nieco bólu podczas wstrzyknięcia. Twój lekarz będzie zmieniał strony wstrzyknięć. Iniekcje nie będą podawane dożylnie.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Abilify Maintena

Ten lek będzie podawany pod nadzorem lekarskim, dlatego też mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość. Jeśli jesteś leczony przez więcej niż jednego lekarza, upewnij się, że poinformujesz ich, że stosujesz Abilify Maintena.

Pacjenci, którym podano zbyt dużą ilość aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową.
• niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszona świadomość

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra zaburzenia świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinacja gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości,
• sztywność mięśni i senność, wolniejsze oddychanie, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Abilify Maintena

Ważne jest, aby nie zapomnieć o zaplanowanej dawce. Powinnaś otrzymać wstrzyknięcie co miesiąc, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia. Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, skontaktuj się z lekarzem, aby zaplanować następne wstrzyknięcie jak najszybciej.

Jeśli zostanie przerwane podawanie Abilify Maintena

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Abilify Maintena przez czas, jaki zalecił Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• połączenie któregokolwiek z tych objawów: nadmierne senność, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, dezorientacja, trudności z mową, trudności z chodzeniem, sztywność mięśni lub drgawki, gorączka, osłabienie, drażliwość, agresja, lęk, podwyższenie ciśnienia krwi lub drgawki, które mogą prowadzić do utraty przytomności.
• nietypowe ruchy głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę.
• jeśli występują objawy takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, może to być zakrzep krwi, który może przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i senności lub letargu, ponieważ może to być objaw choroby zwanej zespołem neuroléptowym (SNM).
• zwiększone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zwiększony apetyt, osłabienie, nudności, dezorientacja lub nieprzyjemny oddech, ponieważ może to być objaw cukrzycy.

Działania niepożądane wymienione poniżej mogą również wystąpić po podaniu Abilify Maintena.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zwiększenie masy ciała
• cukrzyca
• utrata masy ciała
• niepokój
• lęk
• niezdolność do pozostania w bezruchu, trudności z siedzeniem
• trudności ze snem (bezsenność)
• opór przed ruchami pasywnymi, takimi jak napięcie i rozluźnienie mięśni, zwiększone napięcie mięśni w nietypowy sposób, wolne ruchy ciała
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego i silna potrzeba ciągłego ruchu)
• drgawki lub tremor
• niekontrolowane tiksy, szarpanie lub skurcze
• zmiany stanu świadomości, otępienie
• senność
• zawroty głowy
• ból głowy
• suchość w ustach
• sztywność mięśni
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu podczas stosunków płciowych
• ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie, utrata siły lub przewlekłe zmęczenie
• podczas badań krwi lekarz może stwierdzić podwyższone poziomy kinazy kreatynowej we krwi (enzymu ważnego dla funkcji mięśni)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niskie poziomy pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia), niskie poziomy hemoglobiny lub niskie poziomy czerwonych krwinek, niskie poziomy płytek krwi we krwi
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomów hormonu prolaktyny we krwi
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi, takich jak cholesterol, trójglicerydy, a także niskie poziomy cholesterolu i trójglicerydów
• zwiększenie poziomu insuliny, hormonu regulującego poziom cukru we krwi
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu

• myśli samobójcze
• zaburzenie psychiczne charakteryzujące się wadliwą percepcją lub utratą rzeczywistości
• halucynacje
• majaczenie
• zwiększone libido
• ataki paniki
• depresja
• niestabilność emocjonalna
• stan obojętności z brakiem emocji, uczucie niedogodności emocjonalnej i psychicznej
• zaburzenia snu
• zgrzytanie zębami lub zaciskanie szczęki
• zmniejszone libido
• zaburzenia nastroju
• problemy mięśniowe
• ruchy mięśni, które nie można kontrolować, takie jak grymasy, zaciskanie ust lub ruchy języka. Zazwyczaj dotyczą one twarzy i jamy ustnej, ale mogą również dotyczyć innych części ciała. Mogą to być objawy zaburzenia zwego jako "późna dyskineza".
• parkinsonizm: schorzenie z wieloma i zróżnicowanymi objawami, w tym wolne lub zmniejszone ruchy, spowolnienie myślenia, skurcze stawów (sztywność w rodzaju zębatej obręczy), ciągnięcie stóp, pośpiech, drgawki, ubytek wyrazu twarzy lub jego brak, sztywność mięśni, ślinienie
• problemy ruchowe
• niezwykła opór i drgawki nóg
• zaburzenia zmysłu smaku i węchu
• unieruchomienie gałek ocznych w określonej pozycji
• niewyraźne widzenie
• ból oczu
• podwójne widzenie
• wrażliwość na światło
• nieprawidłowy rytm serca, przyspieszony lub spowolniony, nieprawidłowa przewodność serca, nieprawidłowy EKG
• wysokie ciśnienie krwi
• zawroty głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej z powodu spadku ciśnienia krwi
• kaszel
• chrapanie
• choroba refluksowa przełyku. Nadmierna ilość soku żołądkowego, która cofa się (refluks) do wnętrza przełyku (gardła lub rury prowadzącej od ust do żołądka, przez którą przechodzą pokarmy), powodując zgagę i możliwe uszkodzenie przełyku
• zgaga
• wymioty
• biegunka
• nudności
• ból brzucha

• nieprzyjemne uczucie w brzuchu
• zaparcie
• częste ruchy jelit
• ślinienie, zwiększona ilość śliny w ustach

• nieprawidłowe wypadanie włosów
• trądzik, choroba skóry, w której nos i policzki są niezwykle zaczerwienione, egzema, stwardnienie skóry
• sztywność mięśni, skurcze mięśni, tiksy mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni (mialgia), ból kończyn
• ból stawów (ból stawowy), ból pleców, zmniejszona ruchomość stawów, sztywność szyi, ograniczona otwieralność ust
• kamica nerkowa lub cukier (glukoza) w moczu
• niekontrolowane wydzielanie mleka przez piersi (galaktoza)

• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból piersi, suchość pochwy
• gorączka
• utrata siły
• zaburzenia chodu
• ból w klatce piersiowej
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, dyskomfort i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• pragnienie
• spowolnienie
• badania czynności wątroby mogą wykazać nieprawidłowe wyniki
• podczas badań lekarz może stwierdzić:

• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• podwyższone poziomy aminotransferazy alaninowej
• podwyższone poziomy γ-glutamylotransferazy
• podwyższone poziomy bilirubiny we krwi
• podwyższone poziomy aminotransferazy asparaginianowej
• podwyższone lub obniżone poziomy glukozy we krwi
• podwyższone poziomy hemoglobiny glikozylowanej
• obniżone poziomy cholesterolu we krwi
• obniżone poziomy trójglicerydów we krwi
• zwiększony obwód talii

Zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nieznana jest częstotliwość ich występowania (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niskie poziomy białych krwinek
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka), wysypka
• nieprawidłowy rytm serca, nagła śmierć nie wyjaśniona, zawał serca
• kwasica cukrzycowa (ciała ketonowe we krwi i moczu) lub śpiączka
• utracie apetytu (anoreksja), trudności z połykaniem
• niskie stężenie sodu we krwi
• próby samobójcze i samobójstwa

• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:

• mocne pragnienie gry hazardowej pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmienione lub zwiększone libido i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, na przykład zwiększone libido
• niekontrolowane zakupy
• objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie większej ilości pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)
• skłonność do wędrowania

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, jak je kontrolować lub zmniejszyć.

• nerwowość
• agresja
• zespół neuroléptowy (zespół z objawami takimi jak gorączka, sztywność mięśni, przyspieszony oddech, potowanie, zmniejszona świadomość i gwałtowne zmiany ciśnienia krwi i częstotliwości serca)
• drgawki (atak)
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączka, potowanie, sztywność mięśni)
• zaburzenia mowy
• problemy sercowe, w tym torsades de pointes, zatrzymanie akcji serca, nieprawidłowości rytmu serca spowodowane nieprawidłowymi impulsami nerwowymi w sercu, nieprawidłowe EKG, wydłużenie intervalu QT

• mdłości
• objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• skurcz mięśni wokół głośni
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc)
• zapalenie trzustki
• trudności z połykaniem
• niewydolność wątroby
• żółtaczka (żółty kolor skóry i białej części oczu)
• zapalenie wątroby
• wysypka
• wrażliwość na światło skóry
• nadmierne pocenie się
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Zespół DRESS pojawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy i później z przedłużoną wysypką, gorączką, powiększonymi węzłami chłonnymi, zwiększonymi stężeniami enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększoną eozynofilią
• osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub masz ciemny mocz. Mogą być spowodowane nieprawidłowym metabolizmem mięśni, który jest potencjalnie śmiertelny i może powodować problemy nerkowe (stan znany jako rabdomioliza)
• trudności z oddawaniem moczu

• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane)

• objawy abstynencyjne u noworodków
• przedłużony i/lub bolesny wzwód
• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• podczas badań lekarz może stwierdzić:

• podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej
• wahania poziomu glukozy we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abilify Maintena

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i fiolce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Odtworzona zawiesina powinna być użyta natychmiast, ale może być przechowywana w fiolce przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25 °C. Nie przechowuj odtworzonej zawiesiny w strzykawce.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abilify Maintena

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Każdy flakon zawiera 300 mg aripiprazolu.

Po rozpuszczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg aripiprazolu. Każdy flakon zawiera 400 mg aripiprazolu.

Po rozpuszczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to

Puder

Karmelosa sodowa, manitol, fosforan disodowy monohydrat, wodorotlenek sodu

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

Wygląd Abilify Maintena i zawartość opakowania

Abilify Maintena jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu.

Abilify Maintena jest białym lub prawie białym proszkiem, który jest dostarczany w przezroczystym szklanym flakonie. Twój lekarz lub pielęgniarka przygotuje zawiesinę Abilify Maintena, która zostanie podana ci w postaci wstrzyknięcia. Do tego celu zostanie użyty flakon z rozpuszczalnikiem, który jest dostarczany w opakowaniu, przeźroczysty roztwór w przezroczystym szklanym flakonie.

Opakowanie indywidualne

Każde opakowanie indywidualne zawiera flakon z proszkiem, flakon z 2 ml rozpuszczalnika, strzykawkę z 3 ml z zamknięciem luer-lock i założoną igłą do wstrzykiwań o długości 38 mm i średnicy 21, z urządzeniem zabezpieczającym igłę, strzykawkę jednorazową z 3 ml z końcówką luer-lock, adapter flakonu oraz trzy igły do wstrzykiwań z urządzeniem zabezpieczającym: jedną o długości 25 mm i średnicy 23, jedną o długości 38 mm i średnicy 22 oraz jedną o długości 51 mm i średnicy 21.

Opakowanie zbiorcze

Paczka zawiera 3 opakowania indywidualne.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu

Aripiprazol

Krok 1: Przygotowanie przed rozpuszczeniem proszku

Wyjmij wszystkie elementy z opakowania i potwierdź, że są wszystkie, jak wskazano na poniższej liście:

• Ulotka Abilify Maintena i instrukcje dla personelu medycznego
• Flakon z proszkiem.
• Flakon z 2 ml rozpuszczalnika.

Ważne:flakon z rozpuszczalnikiem zawiera dodatkową ilość rozpuszczalnika.

• Strzykawka z 3 ml z zamknięciem luer-lock i założoną igłą do wstrzykiwań o długości 38 mm i średnicy 21, z urządzeniem zabezpieczającym igłę.
• Strzykawka jednorazowa z 3 ml z końcówką luer-lock.
• Adapter flakonu.
• Igła do wstrzykiwań z urządzeniem zabezpieczającym o długości 25 mm i średnicy 23.
• Igła do wstrzykiwań z urządzeniem zabezpieczającym o długości 38 mm i średnicy 22.
• Igła do wstrzykiwań z urządzeniem zabezpieczającym o długości 51 mm i średnicy 21.
• Instrukcje dla igły i strzykawki

Krok 2: Rozpuszczenie proszku

1. Usuń zakrętkę z flakonu z proszkiem i flakonu z rozpuszczalnikiem, a następnie oczyść korki obu flakonów za pomocą waty nasączonej alkoholem.
2. Użyj strzykawki z założoną igłą, aby pobrać określoną ilość rozpuszczalnika z flakonu, wlewając rozpuszczalnik do strzykawki.

Flakon 300 mg:

Dodaj 1,5 ml rozpuszczalnika, aby rozpuścić proszek.

Flakon 400 mg:

Dodaj 1,9 ml rozpuszczalnika, aby rozpuścić proszek.

Po pobraniu pozostanie niewielka ilość rozpuszczalnika w flakonie. Nadmiar powinien być usunięty.

Woda

1. Wstrzyknij powoli rozpuszczalnik do flakonu z proszkiem.
2. Pociągnij delikatnie tłok, aby wyrównać ciśnienie w flakonie.

1. Następnie wyjmij strzykawkę z flakonu.

Zamontuj urządzenie zabezpieczające igłę, używając techniki jednoręcznej.

Naciśnij delikatnie osłonę na płaskiej powierzchni, aż igła zostanie całkowicie schowana w osłonie. Sprawdź wizualnie, czy igła jest prawidłowo umieszczona w osłonie, a następnie wyrzuć strzykawkę.

1. Wstrząśnij flakonem energicznie przez co najmniej 30 sekund, aż zawiesina będzie jednorodna.

1. Wizualnie sprawdź rozpuszczoną zawiesinę pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem. Rozpuszczony lek jest białą lub prawie białą zawiesiną. Nie używaj rozpuszczonej zawiesiny, jeśli zawiera cząstki lub jest zabarwiona.
2. Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane natychmiast po rozpuszczeniu, można przechowywać flakon przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C i wstrząsać energicznie przez co najmniej 60 sekund, aby zapewnić ponowne zawieszenie przed wstrzyknięciem.
3. Nie przechowuj rozpuszczonej zawiesiny w strzykawce.

Krok 3: Przygotowanie przed wstrzyknięciem

1. Usuń osłonę z adaptera flakonu, ale nie wyjmuj adaptera z osłony.
2. Trzymaj osłonę adaptera flakonu i załóż strzykawkę luer-lock, wkręcając ją w adapter flakonu.

1. Użyj strzykawki luer-lock, aby wyjąć adapter flakonu z osłony i wyrzuć osłonę adaptera flakonu. Nie dotykaj końcówki adaptera flakonu.

• Określ zalecany objętość do wstrzyknięcia.

1. Wyczyść korki flakonu z rozpuszczoną zawiesiną za pomocą waty nasączonej alkoholem.
2. Połóż flakon z rozpuszczoną zawiesiną na twardej powierzchni. Załóż adapter flakonu, trzymając zewnętrzną część adaptera i wciskając końcówkę adaptera flakonu przez korki, aż zostanie on całkowicie umieszczony.
3. Powoli pobrać zalecaną objętość z flakonu za pomocą strzykawki luer-lock. W flakonie pozostanie niewielka ilość zawiesiny.

Krok 4: Procedura wstrzyknięcia

1. Wyjmij strzykawkę luer-lock z zalecaną objętością rozpuszczonej zawiesiny Abilify Maintena z flakonu.
2. Wybierz jedną z igieł do wstrzykiwań z urządzeniem zabezpieczającym, w zależności od miejsca wstrzyknięcia i wagi pacjenta, i załóż igłę do strzykawki luer-lock z zawiesiną do wstrzyknięcia. Upewnij się, że igła jest dobrze umocowana w urządzeniu zabezpieczającym, naciskając i obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, a następnie usuń osłonę igły.

• Wstrzyknij powoli zalecaną objętość przez jednorazowe wstrzyknięcie domięśniowe w gluteus lub deltoides. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Należy zachować ostrożność i unikać przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Nie wstrzykuj w miejsca z objawami stanu zapalnego, uszkodzoną skórą, obrzękiem i/lub siniakami.

Tylko do głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego w gluteus lub deltoides.

Deltoides Gluteus

Pamiętaj, aby zmieniać miejsca wstrzyknięć na oba pośladki i deltoides. Jeśli leczenie zostanie rozpoczęte od dwóch wstrzyknięć, podaj wstrzyknięcia w dwa różne miejsca w dwóch różnych mięśniach. NIE wstrzykuj obu wstrzyknięć łącznie w ten sam deltoides lub mięsień gluteus.

W przypadku znanych wolnych metabolizatorów CYP2D6, podaj w dwóch oddzielnych mięśniach deltoides lub w mięśniu deltoides i mięśniu gluteus. NIE wstrzykuj w dwa mięśnie gluteus.

Szukaj objawów lub symptomów nieumyślnego podania dożylnego.

Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu

Zamontuj urządzenie zabezpieczające igłę, jak opisano w Kroku 2 e). Wyrzuć flakony, adapter, igły i strzykawki w odpowiedni sposób po wstrzyknięciu. Flakony z proszkiem i rozpuszczalnikiem są przeznaczone do jednorazowego użycia.