ABILIFY MAINTENA 400 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM DZIAŁANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

arypiprazol

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Abilify Maintena
3. Jak stosować Abilify Maintena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abilify Maintena
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje

Abilify Maintena zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu schizofrenii – choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezrozumiały język i emocjonalna i behawioralna monotonia. Osoby z tą chorobą mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Abilify Maintena jest wskazany dla dorosłych pacjentów z schizofrenią, którzy są wystarczająco stabilni podczas leczenia aripiprazolem doustnym.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Abilify Maintena

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Abilify Maintena.

W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed leczeniem Abilify Maintena powiedz lekarzowi, jeśli masz

• stan agitacji lub intensywnie psychotyczny.

• problemy z sercem lub wywiad udaru mózgu, szczególnie jeśli wiesz, że u Ciebie występują inne czynniki ryzyka udaru mózgu.
• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub wywiad rodzinny cukrzycy.
• drgawki, ponieważ Twój lekarz może chcieć Cię ściślej monitorować.
• niewywołane ruchy mięśni, szczególnie w twarzy.
• występuje kombinacja gorączki, potowania, przyspieszonego oddechu, sztywności mięśni i senności lub otępienia (mogą to być objawy zespołu neuroléptycznego).
• demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), szczególnie jeśli jesteś starszy.
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), wywiad rodzinny choroby sercowo-naczyniowej, udar lub miniodar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• nierównomierna czynność serca lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma wywiad nierównomiernej czynności serca (w tym tzw. wydłużenie odstępu QT obserwowane w monitorowaniu EKG).
• zakrzepy krwi lub wywiad rodzinny zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.
• masz trudności z połykaniem.
• wywiad uzależnienia od hazardu.
• poważne problemy wątrobowe.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, czujesz senność, która utrudnia Twoje codzienne czynności, jakąkolwiek trudność w połykaniu lub występują u Ciebie objawy alergii, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia niezwykłego zachowania, którym nie możesz się oprzeć, i które mogą szkodzić Tobie lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, niezwykle wysokie libido lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Abilify Maintena z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Abilify Maintena może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz leki w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz Abilify Maintena z innym lekiem, może to oznaczać, że Twój lekarz musi zmienić dawkę Abilify Maintena lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformował lekarza, jeśli stosujesz:

• leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida)
• leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, Hypericum perforatum)
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol)
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir)
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital)
• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)
• leki, które znane są z wydłużania odstępu QT.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt Abilify Maintena; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Abilify Maintena, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach, takich jak depresja, zespół lękowy, zespół obsesyjno-kompulsyjny (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zespół lękowy, zespół obsesyjno-kompulsyjny (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból
• ISRS (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji
• Hypericum perforatum stosowane w lekach roślinnych w leczeniu łagodnej depresji
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Abilify Maintena, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie Abilify Maintena z alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować Abilify Maintena w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Abilify Maintena w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, agitacja, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Abilify Maintena, Twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie z leczenia i korzyści dla Twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona Abilify Maintena, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz Abilify Maintena.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Abilify Maintena zawiera sodę

Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Abilify Maintena

Abilify Maintena jest dostępny w postaci proszku, który Twój lekarz lub pielęgniarka przygotują w postaci zawiesiny.

Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka Abilify Maintena jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie. Zalecana dawka początkowa wynosi 400 mg, chyba że Twój lekarz zdecyduje o podaniu niższej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg).

Istnieją dwie możliwości rozpoczęcia leczenia Abilify Maintena, Twój lekarz zadecyduje, jaka z nich jest odpowiednia dla Ciebie.

• Jeśli otrzymasz wstrzyknięcie Abilify Maintena w pierwszym dniu, leczenie aripiprazolem doustnym będzie kontynuowane przez 14 dni po pierwszym wstrzyknięciu.
• Jeśli otrzymasz dwie dawki Abilify Maintena w pierwszym dniu, również przyjmiesz tabletkę aripiprazolu doustnie podczas tej wizyty.

Po tym leczenie jest stosowane w postaci wstrzyknięć Abilify Maintena, chyba że Twój lekarz zdecyduje inaczej.

Twój lekarz wstrzykuje go jako pojedyncze wstrzyknięcie w pośladek lub deltoid (pośladek lub ramię) co miesiąc. Możesz odczuwać lekki ból podczas wstrzyknięcia. Twój lekarz będzie zmieniał strony wstrzyknięć. Wstrzyknięcia nie będą podawane dożylnie.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Abilify Maintena

Ten lek będzie podawany pod nadzorem lekarskim, dlatego też mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość. Jeśli jesteś widziany przez więcej niż jednego lekarza, upewnij się, że powiedziałeś im, że stosujesz Abilify Maintena.

Pacjenci, którym podano zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, agitacja/agresja, problemy z mową.
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszona świadomość

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra zaburzenie świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania,
• sztywność mięśni i senność, wolniejsze oddychanie, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Abilify Maintena

Ważne jest, aby nie zapomnieć o zaplanowanej dawce. Powinieneś otrzymać wstrzyknięcie co miesiąc, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia. Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, skontaktuj się z lekarzem, aby zaplanować następne wstrzyknięcie jak najszybciej.

Jeśli zostanie przerwane podawanie Abilify Maintena

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Abilify Maintena przez czas, jaki zalecił Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• połączenie któregokolwiek z tych objawów: nadmierne senność, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, dezorientacja, trudności z mową, trudności z chodzeniem, sztywność mięśni lub drgawki, gorączka, słabość, drażliwość, agresja, lęk, podwyższenie ciśnienia krwi lub drgawki, które mogą prowadzić do utraty przytomności.
• ruchy niezwykłe, głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę.
• jeśli występują objawy takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, może to być zakrzep krwi, który może przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i senności lub letargu, ponieważ może to być objaw choroby zwanej zespołem neuroleptycznym (SNM).
• większa niż zwykle potrzeba picia, częstsze oddawanie moczu, duży apetyt, słabość lub zmęczenie, nudności, dezorientacja lub nieprzyjemny zapach z ust, ponieważ może to być objaw cukrzycy.

Działania niepożądane wymienione poniżej mogą również wystąpić po podaniu Abilify Maintena.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zwiększenie masy ciała
• cukrzyca
• utrata masy ciała
• niepokój
• lęk
• niezdolność do pozostania w bezruchu, trudności z siedzeniem
• trudności ze snem (bezsenność)
• opór przed ruchami pasywnymi, takimi jak napięcie i rozluźnienie mięśni, zwiększone napięcie mięśni w nietypowy sposób, powolne ruchy ciała
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego i pilna potrzeba ruchu)
• drgawki lub skurcze
• niekontrolowane tiksy, skurcze lub ruchy skrętnych
• zmiany stanu świadomości, otępienie
• senność
• zawroty głowy
• ból głowy
• suchość w ustach
• sztywność mięśni
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji podczas stosunków płciowych
• ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• słabość, utrata siły lub niezwykłe zmęczenie
• podczas badań krwi lekarz może stwierdzić podwyższone poziomy fosfokinazy kreatynowej we krwi (enzymu ważnego dla funkcji mięśni)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niskie poziomy pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia), niskie poziomy hemoglobiny lub niskie poziomy czerwonych krwinek, niskie poziomy płytek krwi we krwi
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomów hormonu prolaktyny we krwi
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi, takich jak cholesterol, trójglicerydy, a także niskie poziomy cholesterolu i trójglicerydów
• zwiększenie poziomu insuliny, hormonu regulującego poziom cukru we krwi
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu

• myśli samobójcze
• zaburzenie psychiczne charakteryzujące się wadliwą percepcją lub utratą rzeczywistości
• halucynacje
• majaczenie
• zwiększone libido
• ataki paniki
• depresja
• niestabilność emocjonalna
• stan obojętności z brakiem emocji, uczucie niepokoju emocjonalnego i psychicznego
• zaburzenia snu
• zgrzytanie zębami lub zaciskanie szczęki
• zmniejszone libido (zmniejszony popęd płciowy)
• zaburzenia nastroju
• problemy mięśniowe
• ruchy mięśni, które nie mogą być kontrolowane, takie jak grymasy, zgrzytanie zębami lub ruchy języka. Zwykle dotyczą one twarzy i jamy ustnej, ale mogą również dotyczyć innych części ciała. Mogą to być objawy zaburzenia zwaneego "późną dyskinezją".
• parkinsonizm: schorzenie z wieloma i zróżnicowanymi objawami, w tym powolne ruchy lub zmniejszone, spowolnienie myślenia, skurcze przy zginaniu kończyn (sztywność w rodzaju zębatej obręczy), ciągnięcie stóp, pośpiech, drgawki, ubytek wyrazu twarzy lub jego brak, sztywność mięśni, ślinienie
• problemy ruchowe
• niezwykła opór i drżenie nóg
• zaburzenia zmysłu smaku i węchu
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji
• niewyraźne widzenie
• ból oczu
• podwójne widzenie
• wrażliwość na światło
• nieprawidłowy rytm serca, przyspieszony lub spowolniony, nieprawidłowa przewodność serca, nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG)
• wysokie ciśnienie krwi
• zawroty głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej z powodu spadku ciśnienia krwi
• kaszel
• chrapanie
• choroba refluksowa przełyku. Nadmierna ilość soku żołądkowego, która cofa się (refluks) do wnętrza przełyku (gardła lub rury prowadzącej od ust do żołądka, przez którą przechodzą pokarmy), powodując kwaśny refluk i możliwe uszkodzenie przełyku
• kwaśny refluk
• wymioty
• biegunka
• nudności
• ból brzucha

• niepokój żołądka
• zaparcie
• częste ruchy jelit
• ślinienie, nadmierna ilość śliny w ustach

• nieprawidłowe wypadanie włosów
• trądzik, choroba skóry, w której nos i policzki są niezwykle zaczerwienione, egzema, stwardnienie skóry
• sztywność mięśni, skurcze mięśni, tiksy mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni (mialgia), ból kończyn
• ból stawów (ból stawowy), ból pleców, zmniejszona ruchomość stawów, sztywność szyi, ograniczona otwieralność ust
• kamica nerkowa lub cukier (glukoza) w moczu
• samoczynne wydzielanie mleka przez piersi (galaktoza)

• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból piersi, suchość pochwy
• gorączka
• utrata siły
• zaburzenia chodu
• ból w klatce piersiowej
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, niepokój i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• pragnienie
• spowolnienie
• badania czynności wątroby mogą wykazać nieprawidłowe wyniki
• podczas badań lekarz może stwierdzić:

• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• podwyższone poziomy aminotransferazy alaninowej
• podwyższone poziomy γ-glutamylotransferazy
• podwyższone poziomy bilirubiny we krwi
• podwyższone poziomy aminotransferazy asparaginianowej
• podwyższone lub obniżone poziomy glukozy we krwi
• podwyższone poziomy hemoglobiny glikozylowanej
• obniżone poziomy cholesterolu we krwi
• obniżone poziomy trójglicerydów we krwi
• zwiększony obwód talii

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nie jest znana ich częstotliwość (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niskie poziomy białych krwinek
• reakcja alergiczna (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka), wysypka
• nieprawidłowy rytm serca, nagła śmierć nie wyjaśniona, zawał serca
• ketoza cukrzycowa (ciała ketonowe we krwi i moczu) lub śpiączka
• utracie apetytu (anoreksja), trudności z połykaniem
• niskie stężenie sodu we krwi
• próby samobójcze i samobójstwa

• niezdolność do oporu przed impulsem, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, która może być szkodliwa dla siebie lub innych, w tym:

• mocne pragnienie gry hazardowej pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmienione lub zwiększone libido i zachowania, które mogą być niepokojące dla siebie lub innych, np. zwiększony apetyt płciowy
• niekontrolowane zakupy
• objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie większej ilości pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)
• skłonność do wędrowania

Powiadom swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, jak je kontrolować lub zmniejszyć.

• nerwowość
• agresja
• zespół neuroleptyczny (zespół z objawami takimi jak gorączka, sztywność mięśni, przyspieszony oddech, potowanie, zmniejszona świadomość i nagłe zmiany ciśnienia krwi i częstotliwości serca)
• drgawki (atak)
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej szczęśliwości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączka, potowanie, sztywność mięśni)
• zaburzenia mowy
• problemy sercowe, w tym tahykardia komorowa, zatrzymanie akcji serca, nieprawidłowości rytmu serca, które mogą być spowodowane nieprawidłowymi impulsami nerwowymi w sercu, nieprawidłowe wyniki badań serca (EKG), wydłużenie intervalu QT

• mdłości
• objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• skurcz mięśni wokół głośni
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc)
• zapalenie trzustki
• trudności z połykaniem
• niewydolność wątroby
• żółtaczka (żółty kolor skóry i białej części oczu)
• zapalenie wątroby
• wysypka
• wrażliwość skóry na światło
• nadmierne pocenie się
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Zespół DRESS pojawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy i później z przedłużoną wysypką, gorączką, powiększonymi węzłami chłonnymi, zwiększonymi stężeniami enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększoną eozynofilią
• słabość mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czuje się źle, ma gorączkę lub ma ciemny mocz. Mogą to być objawy nieprawidłowego metabolizmu mięśni, który jest potencjalnie śmiertelny i może powodować problemy nerkowe (stan zwany rabdomiolizą)
• trudności z oddawaniem moczu

• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane)

• objawy abstynencyjne u noworodków
• przedłużona i bolesna erekcja
• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk rąk, stóp lub nóg
• podczas badań lekarz może stwierdzić:

• podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej
• wahające się wyniki badań glukozy we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan/pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abilify Maintena

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i fiolce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Odtworzona zawiesina powinna być użyta natychmiast, ale może być przechowywana w fiolce przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25 °C. Nie przechowuj odtworzonej zawiesiny w strzykawce.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abilify Maintena

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Każdy flakon zawiera 300 mg aripiprazolu.

Po rozcieńczaniu każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg aripiprazolu. Każdy flakon zawiera 400 mg aripiprazolu.

Po rozcieńczaniu każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to

Puder

Karmelosa sodowa, mannitol, fosforan disodowy monohydrat, wodorotlenek sodu

Rozcieńczalnik

Woda do wstrzykiwań

Wygląd Abilify Maintena i zawartość opakowania

Abilify Maintena jest proszkiem i rozcieńczalnikiem do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.

Abilify Maintena jest białym lub prawie białym proszkiem, który jest dostarczany w przezroczystym szklanym flakonie. Lekarz lub pielęgniarka przygotują zawiesinę Abilify Maintena, która zostanie podana w postaci zastrzyku. Do tego celu użyje flakonu z rozcieńczalnikiem, który jest dostarczany w opakowaniu, przezroczystego rozcieńczalnika w przezroczystym szklanym flakonie.

Opakowanie indywidualne

Każde opakowanie indywidualne zawiera flakon z proszkiem, flakon 2 ml z rozcieńczalnikiem, strzykawkę 3 ml z zamknięciem luer-lock i igłą do wstrzykiwań o długości 38 mm i średnicy 21, z urządzeniem zabezpieczającym igłę, jednorazową strzykawkę 3 ml z końcówką luer-lock, adapter flakonu oraz trzy igły do wstrzykiwań z zabezpieczeniem: jedną o długości 25 mm i średnicy 23, jedną o długości 38 mm i średnicy 22 oraz jedną o długości 51 mm i średnicy 21.

Opakowanie wielokrotne

Paczka zawiera 3 opakowania indywidualne.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJE DLA PROFESJONALISTÓW SEKTORA OPIEKI ZDROWOTNEJ

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozcieńczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozcieńczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Aripiprazol

Krok 1: Przygotowanie przed rozcieńczeniem proszku

Wyjmij wszystkie składniki z opakowania i potwierdź, że są wszystkie wymienione na poniższej liście:

• Charakterystyka produktu leczniczego Abilify Maintena oraz instrukcje dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej
• Flakon z proszkiem.
• Flakon z 2 ml rozcieńczalnika.

Ważne:flakon z rozcieńczalnikiem zawiera dodatkową ilość rozcieńczalnika.

• Strzykawka luer-lock 3 ml z igłą do wstrzykiwań o długości 38 mm i średnicy 21, już założoną, z urządzeniem zabezpieczającym igłę.
• Strzykawka jednorazowa z końcówką luer-lock 3 ml.
• Adapter flakonu.
• Igła do wstrzykiwań o długości 25 mm i średnicy 23 z urządzeniem zabezpieczającym igłę.
• Igła do wstrzykiwań o długości 38 mm i średnicy 22 z urządzeniem zabezpieczającym igłę.
• Igła do wstrzykiwań o długości 51 mm i średnicy 21 z urządzeniem zabezpieczającym igłę.
• Instrukcje dotyczące igły i strzykawki

Krok 2: Rozcieńczenie proszku

1. Usuń zakrywkę flakonu z proszkiem i flakonu z rozcieńczalnikiem, a następnie wytrzyj korki obu flakonów watą nasączoną alkoholem.
2. Użyj strzykawki z założoną igłą, aby pobrać określoną ilość rozcieńczalnika z flakonu, wlewając rozcieńczalnik do strzykawki.

Flakon 300 mg:

Dodaj 1,5 ml rozcieńczalnika, aby rozcieńczyć proszek.

Flakon 400 mg:

Dodaj 1,9 ml rozcieńczalnika, aby rozcieńczyć proszek.

Po pobraniu pozostanie niewielka ilość rozcieńczalnika w flakonie. Nadmiar powinien być usunięty.

Woda

1. Wstrzyknij powoli rozcieńczalnik do flakonu z proszkiem.
2. Pociągnij delikatnie tłok, aby wyrównać ciśnienie w flakonie.

1. Następnie wyjmij strzykawkę z flakonu.

Zamontuj urządzenie zabezpieczające igłę, używając techniki jednoręcznej.

Naciśnij delikatnie osłonę na płaskiej powierzchni, aż igła zostanie całkowicie schowana w osłonie, a następnie wyrzuć strzykawkę.

1. Wstrząśnij flakonem energicznie przez co najmniej 30 sekund, aż zawiesina będzie jednorodna.

1. Sprawdź wizualnie rozcieńczoną zawiesinę pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Lek rozcieńczony jest białą lub prawie białą zawiesiną. Nie używaj rozcieńczonej zawiesiny, jeśli zawiera cząstki lub zmianę barwy.
2. Jeśli nie wstrzyknie się leku natychmiast po rozcieńczeniu, można przechowywać flakon przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C i wstrząsać energicznie przez co najmniej 60 sekund, aby zapewnić ponowne zawieszenie przed wstrzyknięciem.
3. Nie przechowuj rozcieńczonej zawiesiny w strzykawce.

Krok 3: Przygotowanie przed wstrzyknięciem

1. Usuń osłonę adaptera flakonu, ale nie wyjmuj adaptera flakonu z osłony.
2. Trzymaj osłonę adaptera flakonu i załóż strzykawkę luer-lock, wkręcając ją w adapter flakonu.

1. Użyj strzykawki luer-lock, aby wyjąć adapter flakonu z osłony i wyrzuć osłonę adaptera flakonu. Nie dotykaj końcówki adaptera flakonu.

• Określ zalecany objętość do wstrzyknięcia.

1. Wyczyść korki flakonu z rozcieńczoną zawiesiną watą nasączoną alkoholem.
2. Połóż flakon z rozcieńczoną zawiesiną na twardej powierzchni. Załóż adapter flakonu, trzymając zewnętrzną część adaptera i wciskając końcówkę adaptera flakonu przez korki, aż zostanie on całkowicie włożony.
3. Powoli pobrać zalecaną objętość z flakonu strzykawką luer-lock. W flakonie pozostanie niewielka ilość zawiesiny.

Krok 4: Procedura wstrzyknięcia

1. Wyjmij strzykawkę luer-lock z zalecaną objętością rozcieńczonej zawiesiny Abilify Maintena z flakonu.
2. Wybierz jedną z igieł do wstrzykiwań z zabezpieczeniem, w zależności od miejsca wstrzyknięcia i wagi pacjenta, i załóż igłę do strzykawki luer-lock z zawiesiną do wstrzyknięcia. Upewnij się, że igła jest dobrze zabezpieczona.

• Wstrzyknij powoli zalecaną objętość przez wstrzyknięcie domięśniowe jednorazowe w gluteus lub deltoides. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Należy zachować ostrożność i unikać przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Nie wstrzykuj w miejsca z oznakami stanu zapalnego, uszkodzoną skórę, obrzęk i/lub siniaki.

Tylko do wstrzyknięć domięśniowych głębokich w gluteus lub deltoides.

Deltoides Gluteus

Pamiętaj, aby zmieniać miejsca wstrzyknięć na oba pośladki i deltoides. Jeśli leczenie jest rozpoczynane od dwóch wstrzyknięć, podaj wstrzyknięcia w dwóch różnych miejscach w dwóch różnych mięśniach. NIE wstrzykuj obu wstrzyknięć łącznie w ten sam deltoides lub mięsień gluteus.

W przypadku znanych metabolizatorów wolnych CYP2D6 podaj w dwóch oddzielnych mięśniach deltoides lub w mięśniu deltoides i mięśniu gluteus. NIE wstrzykuj w dwa mięśnie gluteus.

Szukaj objawów lub symptomów niezamierzonego podania dożylnego.

Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu

Zamontuj urządzenie zabezpieczające igłę, jak opisano w kroku 2 e). Wyrzuć flakony, adapter, igły i strzykawki w odpowiedni sposób po wstrzyknięciu. Flakony z proszkiem i rozcieńczalnikiem są przeznaczone do jednorazowego użycia.