ABILIFY MAINTENA 300 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM DZIAŁANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

arypiprazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Abilify Maintena
3. Jak stosować Abilify Maintena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abilify Maintena
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje

Abilify Maintena zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Stosowany jest w leczeniu schizofrenii – choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, nieufność, błędne przekonania, niezrozumiały język i emocjonalna i behawioralna monotonija. Osoby z tą chorobą mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

Abilify Maintena jest wskazany dla dorosłych pacjentów z schizofrenią, którzy są wystarczająco stabilni podczas leczenia aripiprazolem doustnym.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Abilify Maintena

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Abilify Maintena.

Wystąpiły przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed leczeniem Abilify Maintena powiedz lekarzowi, jeśli masz

• stan agitacji lub silnie psychozy.

• problemy z sercem lub przebyte udary mózgu, zwłaszcza jeśli wiesz, że u Ciebie występują inne czynniki ryzyka udaru mózgu.
• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy.
• drgawki, ponieważ Twój lekarz może chcieć Cię ściślej obserwować.
• niewolauntaryne i nieregularne ruchy mięśni, zwłaszcza twarzy.
• występuje kombinacja gorączki, potu, przyspieszonego oddechu, sztywności mięśni i senności lub drgawek (mogą to być objawy zespołu neurolitycznego).
• demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych) zwłaszcza jeśli jesteś starszy.
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub miniodar, nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• niewłaściwe bicie serca lub jeśli ktoś z Twojej rodziny ma historię niewłaściwego bicia serca (w tym tzw. wydłużonego intervalu QT obserwowanego w monitorowaniu EKG).
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• masz trudności z połykaniem.
• historia uzależnienia od hazardu.
• poważne problemy z wątrobą (wątrobowe).

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, czujesz senność, która utrudnia Twoje codzienne czynności, jakąkolwiek trudność w połykaniu lub występują u Ciebie objawy alergii, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia do nietypowego zachowania, których nie możesz powstrzymać, w tym zachowania, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli jesteś starszym pacjentem lub masz słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Abilify Maintena z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Abilify Maintena może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz leki w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz Abilify Maintena z innymi lekami, może to oznaczać, że Twój lekarz musi dostosować Twoją dawkę Abilify Maintena lub dawkę innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida)
• leki przeciwdepresyjne lub leki oparte na roślinach stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, zioło św. Jana)
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol)
• pewne leki przeciw wirusowi HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir)
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital)
• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)
• leki, które wydłużają interval QT.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt Abilify Maintena; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Abilify Maintena, poinformuj o tym lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach, takich jak depresja, lęk, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból:

• trypany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk, ZOK i fobia społeczna, a także migrena i ból
• ISRS (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych na lekką depresję
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu
• trypany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z Abilify Maintena, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie Abilify Maintena z alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować Abilify Maintena w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Abilify Maintena w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność lub słabość mięśni, senność, agitacja, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Abilify Maintena, Twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie z leczenia i korzyści dla Twojego dziecka z karmienia piersią. Jeśli jesteś leczona Abilify Maintena, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz Abilify Maintena.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Abilify Maintena zawiera sodę

Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Abilify Maintena

Abilify Maintena jest dostępny w postaci proszku, który Twój lekarz lub pielęgniarka przygotowują w zawiesinę.

Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka Abilify Maintena jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie. Zalecana dawka początkowa wynosi 400 mg, chyba że Twój lekarz zdecyduje o podaniu niższej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg).

Istnieją dwie możliwości rozpoczęcia leczenia Abilify Maintena, Twój lekarz zdecyduje, jaka z nich jest odpowiednia dla Ciebie.

• Jeśli otrzymasz wstrzyknięcie Abilify Maintena w pierwszym dniu, leczenie aripiprazolem doustnym będzie kontynuowane przez 14 dni po pierwszym wstrzyknięciu.
• Jeśli otrzymasz dwie dawki Abilify Maintena w pierwszym dniu, również przyjmiesz tabletkę aripiprazolu doustnie podczas tej wizyty.

Po tym leczenie jest stosowane w postaci wstrzyknięć Abilify Maintena, chyba że Twój lekarz zdecyduje inaczej.

Twój lekarz poda Ci wstrzyknięcie jako pojedynczą dawkę w pośladek lub deltoid (pośladek lub ramię) co miesiąc. Możesz odczuwać nieco bólu podczas wstrzyknięcia. Twój lekarz będzie zmieniał strony wstrzyknięć. Wstrzyknięcia nie będą podawane dożylnie.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Abilify Maintena

Ten lek będzie podawany pod nadzorem lekarskim, więc jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość. Jeśli jesteś obserwowany przez więcej niż jednego lekarza, upewnij się, że powiedziałeś im, że stosujesz Abilify Maintena.

Pacjenci, którym podano zbyt dużą ilość aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• szybkie bicie serca, agitacja/agresja, problemy z mową.
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszona świadomość

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra zaburzenie świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, kombinacja gorączki, przyspieszonego oddechu, potu,
• sztywność mięśni i senność, wolniejsze oddychanie, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowe rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Abilify Maintena

Ważne jest, aby nie zapomnieć o zaplanowanej dawce. Powinien otrzymać wstrzyknięcie co miesiąc, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia. Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, skontaktuj się z lekarzem, aby zaplanować następne wstrzyknięcie jak najszybciej.

Jeśli zostanie przerwane podawanie Abilify Maintena

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuował otrzymywanie Abilify Maintena przez czas, jaki zalecił Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• połączenie któregokolwiek z tych objawów: nadmierne senność, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, dezorientacja, trudności z mową, trudności z chodzeniem, sztywność mięśni lub drgawki, gorączka, słabość, nerwowość, agresja, lęk, podwyższenie ciśnienia krwi lub drgawki, które mogą prowadzić do utraty przytomności.
• nietypowe ruchy głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może chcieć obniżyć dawkę.
• jeśli występują objawy takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi, może to być skrzep krwi, który może przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potowania, sztywności mięśni i senności lub letargu, ponieważ może to być objaw choroby zwanej zespołem niepożądanym neuroleptycznym (NMS).
• większa niż zwykle pragnienie, potrzeba częstszego oddawania moczu, duży apetyt, słabość lub zmęczenie, nudności, dezorientacja lub nieprzyjemny oddech, ponieważ może to być objaw cukrzycy.

Działania niepożądane wymienione poniżej mogą również wystąpić po podaniu Abilify Maintena.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• przyrost masy ciała
• cukrzyca
• utrata masy ciała
• niepokój
• lęk
• niezdolność do pozostania w bezruchu, trudności z siedzeniem
• trudności ze snem (bezsenność)
• opór przed ruchami pasywnymi, takimi jak napięcie i rozluźnienie mięśni, zwiększone napięcie mięśni w nietypowy sposób, wolne ruchy ciała
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie niepokoju wewnętrznego i silna potrzeba ciągłego ruchu)
• drgawki lub skurcze
• niekontrolowane tiksy, skurcze lub ruchy skrętnicze
• zmiany w stanie świadomości, otępienie
• senność
• zawroty głowy
• ból głowy
• suchość w ustach
• sztywność mięśni
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu podczas stosunków płciowych
• ból w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• słabość, utrata siły lub nadmierne zmęczenie
• podczas badań krwi lekarz może stwierdzić podwyższone poziomy kinazy kreatynowej we krwi (enzymu ważnego dla funkcji mięśni)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niskie poziomy pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia), niskie poziomy hemoglobiny lub niskie poziomy czerwonych krwinek, niskie poziomy płytek krwi we krwi
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• podwyższenie lub obniżenie poziomów prolaktyny we krwi
• podwyższenie poziomów cukru we krwi
• podwyższenie poziomów lipidów we krwi, takich jak cholesterol, trójglicerydy, a także niskie poziomy cholesterolu i trójglicerydów
• podwyższenie poziomów insuliny, hormonu regulującego poziomy cukru we krwi
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu

• myśli samobójcze
• zaburzenie psychiczne charakteryzujące się wadliwą percepcją lub utratą rzeczywistości
• halucynacje
• majaczenie
• zwiększone libido
• ataki paniki
• depresja
• niestabilność emocjonalna
• stan obojętności z brakiem emocji, uczucie niepokoju emocjonalnego i psychicznego
• zaburzenia snu
• zgrzytanie zębami lub zaciskanie szczęki
• zmniejszone libido (obniżone popędzenie płciowe)
• zmieniony stan emocjonalny
• problemy mięśniowe
• ruchy mięśni, które nie mogą być kontrolowane, takie jak grymasy, zgrzytanie zębami lub ruchy języka. Zazwyczaj dotyczą one twarzy i ust, ale mogą również dotyczyć innych części ciała. Mogą to być objawy zaburzenia zwaneego „późną dyskinezją”.
• parkinsonizm: schorzenie z licznymi i zróżnicowanymi objawami, w tym wolne lub zmniejszone ruchy, spowolnienie myślenia, skurcze przy zginaniu kończyn (sztywność w rodzaju szyny zębatej), ciągnięcie stóp, pośpiech, drgawki, ubytek wyrazu twarzy lub jego brak, sztywność mięśni, ślinienie
• problemy ruchowe
• nadmierna opór i niepokój nóg
• zaburzenia smaku i węchu
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji
• niewyraźne widzenie
• ból oczu
• podwójne widzenie
• czułość na światło
• nieprawidłowy rytm serca, przyspieszony lub spowolniony, nieprawidłowa przewodność serca, nieprawidłowy EKG
• wysokie ciśnienie krwi
• zawroty głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej z powodu spadku ciśnienia krwi
• kaszel
• chrapanie
• choroba refluksowa przełyku. Nadmierna ilość soku żołądkowego, która cofa się (refluks) do wnętrza przełyku (gardła lub rury prowadzącej od ust do żołądka, przez którą przechodzą pokarmy), powodując zgagę i możliwe uszkodzenie przełyku
• zgaga
• wymioty
• biegunka
• nudności
• ból brzucha

• niepokój żołądka
• zaparcie
• częste ruchy jelit
• ślinienie, więcej śliny w ustach niż zwykle

• nieprawidłowy wypadanie włosów
• trądzik, choroba skóry, w której nos i policzki są niezwykle zaczerwienione, egzema, stwardnienie skóry
• sztywność mięśni, skurcze mięśni, tiksy mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni (mialgia), ból kończyn
• ból stawów (ból stawowy), ból pleców, zmniejszona ruchomość stawów, sztywność szyi, ograniczona otwieralność ust
• kamica nerkowa lub cukier (glukoza) w moczu
• samoczynne wydzielanie mleka przez piersi (galaktoza)

• zwiększony rozmiar piersi u mężczyzn, ból piersi, suchość pochwy
• gorączka
• utrata siły
• zmiany w chodzie
• dolegliwości w klatce piersiowej
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, dyskomfort i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• pragnienie
• spowolnienie
• badania czynności wątroby mogą wykazać nieprawidłowe wyniki
• podczas badań lekarz może stwierdzić:

• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• podwyższone poziomy aminotransferazy alaninowej
• podwyższone poziomy γ-glutamylotransferazy
• podwyższone poziomy bilirubiny we krwi
• podwyższone poziomy aminotransferazy asparaginianowej
• podwyższone lub obniżone poziomy glukozy we krwi
• podwyższone poziomy hemoglobiny glikozylowanej
• obniżone poziomy cholesterolu we krwi
• obniżone poziomy trójglicerydów we krwi
• zwiększony obwód talii

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nie jest znana ich częstotliwość (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niskie poziomy białych krwinek
• reakcja alergiczna (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka), wysypka
• nieprawidłowy rytm serca, nagła śmierć nie wyjaśniona, zawał serca
• kwasica cukrzycowa (ciała ketonowe we krwi i moczu) lub śpiączka
• utracie apetytu (anoreksja), trudności z połykaniem
• niskie stężenie sodu we krwi
• próby samobójcze i samobójstwa

• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:

• mocne pragnienie gry hazardowej pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmienione libido lub zwiększone libido i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, np. zwiększone popędzenie płciowe
• niekontrolowane zakupy
• objadanie się (spożycie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożycie więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)
• skłonność do wędrowania

Powiadom swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, jak je kontrolować lub zmniejszyć.

• nerwowość
• agresja
• zespół niepożądany neuroleptyczny (zespół z objawami takimi jak gorączka, sztywność mięśni, przyspieszony oddech, potowanie, zmniejszona świadomość i nagłe zmiany ciśnienia krwi i częstotliwości serca)
• drgawki (atak)
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączka, potowanie, sztywność mięśni)
• zaburzenia mowy
• problemy sercowe, w tym torsades de pointes, zatrzymanie akcji serca, nieprawidłowości rytmu serca, które mogą być spowodowane nieprawidłowymi impulsami nerwowymi w sercu, nieprawidłowe EKG, wydłużenie intervalu QT

• mdłości
• objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą podróżować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• skurcz mięśni wokół głośni
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc)
• zapalenie trzustki
• trudności z połykaniem
• niewydolność wątroby
• żółtaczka (żółty kolor skóry i białej części oczu)
• zapalenie wątroby
• wysypka
• czułość skóry na światło
• nadmierne pocenie się
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Zespół DRESS pojawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy i później z przedłużoną wysypką, wysoką temperaturą, powiększonymi węzłami chłonnymi, zwiększonymi stężeniami enzymów wątrobowych w badaniach krwi i zwiększoną eozynofilią
• słabość mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz wysoką temperaturę lub masz ciemny mocz. Mogą to być objawy nieprawidłowego metabolizmu mięśni, który jest potencjalnie śmiertelny i może powodować problemy nerkowe (stan zwany rabdomiolizą)
• trudności z oddawaniem moczu

• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane)

• objawy abstynencyjne u noworodków
• przedłużony i/lub bolesny wzwód
• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk rąk, stóp lub nóg
• podczas badań lekarz może stwierdzić:

• podwyższone poziomy fosfatazy alkalicznej
• wahające się wyniki badań glukozy we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abilify Maintena

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i fiolce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Odtworzona zawiesina powinna być użyta natychmiast, ale może być przechowywana w fiolce przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25 °C. Nie przechowuj odtworzonej zawiesiny w strzykawce.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abilify Maintena

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Każda fiolka zawiera 300 mg aripiprazolu.

Po rozprowadzeniu każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg aripiprazolu. Każda fiolka zawiera 400 mg aripiprazolu.

Po rozprowadzeniu każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to

Puder

Karmelosa sodowa, mannitol, fosforan disodowy monohydrat, wodorotlenek sodu

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

Wygląd Abilify Maintena i zawartość opakowania

Abilify Maintena jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.

Abilify Maintena jest białym lub prawie białym proszkiem, który jest dostarczany w szklanej fiolce. Lekarz lub pielęgniarka przygotują zawiesinę Abilify Maintena, która zostanie podana w postaci wstrzyknięcia. Do tego celu zostanie użyty dołączony do opakowania rozpuszczalnik, który jest przezroczystym roztworem w szklanej fiolce.

Opakowanie indywidualne

Każde opakowanie indywidualne zawiera fiolkę z proszkiem, fiolkę z 2 ml rozpuszczalnika, strzykawkę z igłą o długości 38 mm i średnicy 21 z zamontowanym urządzeniem zabezpieczającym igłę, strzykawkę z końcówką luer-lock o pojemności 3 ml, adapter fiolki oraz trzy igły z urządzeniem zabezpieczającym: jedną o długości 25 mm i średnicy 23, jedną o długości 38 mm i średnicy 22 oraz jedną o długości 51 mm i średnicy 21.

Opakowanie wielokrotne

Paczka zawiera 3 opakowania indywidualne.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Wytwórca

• Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJE DLA ZAWODOWCÓW SEKTORA OPIEKI ZDROWOTNEJ

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Abilify Maintena 300 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Abilify Maintena 400 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Aripiprazol

Krok 1: Przygotowanie przed rozprowadzeniem proszku

Wyjmij wszystkie elementy z opakowania i potwierdź, że są wszystkie wymienione w poniższej liście:

• Charakterystyka produktu leczniczego Abilify Maintena i instrukcje dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej
• Fiolka z proszkiem.
• Fiolka z 2 ml rozpuszczalnika.

Ważne:fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera dodatkową ilość rozpuszczalnika.

• Strzykawka luer-lock o pojemności 3 ml z igłą o długości 38 mm i średnicy 21, już zamontowaną, z urządzeniem zabezpieczającym igłę.
• Strzykawka z końcówką luer-lock o pojemności 3 ml.
• Adapter fiolki.
• Igła o długości 25 mm i średnicy 23 z urządzeniem zabezpieczającym igłę.
• Igła o długości 38 mm i średnicy 22 z urządzeniem zabezpieczającym igłę.
• Igła o długości 51 mm i średnicy 21 z urządzeniem zabezpieczającym igłę.
• Instrukcje dotyczące igły i strzykawki

Krok 2: Rozprowadzenie proszku

1. Usuń zakrętkę z fiolki z proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem, a następnie oczyść korki obu fiolek za pomocą waty nasączonej alkoholem.
2. Użyj strzykawki z igłą, aby pobrać określoną ilość rozpuszczalnika z fiolki, wlewając rozpuszczalnik do strzykawki.

Fiolka 300 mg:

Dodaj 1,5 ml rozpuszczalnika, aby rozprowadzić proszek.

Fiolka 400 mg:

Dodaj 1,9 ml rozpuszczalnika, aby rozprowadzić proszek.

Po pobraniu pozostanie niewielka ilość rozpuszczalnika w fiolce. Nadmiar powinien być usunięty.

Woda

1. Wstrzyknij powoli rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
2. Pociągnij delikatnie tłok, aby wyrównać ciśnienie w fiolce.

1. Następnie wyjmij strzykawkę z fiolki.

Zamontuj urządzenie zabezpieczające igłę, używając techniki jednoręcznej.

Naciśnij delikatnie osłonę na płaskiej powierzchni, aż igła zostanie całkowicie schowana w osłonie.

Sprawdź wizualnie, czy igła jest prawidłowo umieszczona w osłonie, a następnie wyrzuć strzykawkę.

1. Wstrząśnij fiolką energicznie przez co najmniej 30 sekund, aż zawiesina będzie jednolita.

1. Sprawdź wizualnie zawiesinę po rozprowadzeniu, czy nie ma w niej cząstek i czy nie zmieniła koloru przed podaniem. Lek po rozprowadzeniu jest białą lub prawie białą zawiesiną. Nie używaj zawiesiny po rozprowadzeniu, jeśli zawiera cząstki lub zmieniła kolor.
2. Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane natychmiast po rozprowadzeniu, można przechowywać fiolkę przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C i wstrząsać ją energicznie przez co najmniej 60 sekund przed wstrzyknięciem.
3. Nie przechowuj zawiesiny po rozprowadzeniu w strzykawce.

Krok 3: Przygotowanie przed wstrzyknięciem

1. Usuń osłonę z adaptera fiolki, ale nie wyjmuj adaptera z osłony.
2. Trzymaj osłonę adaptera fiolki i za pomocą strzykawki luer-lock włożonej do adaptera i obróconej, przytwierdź ją.

1. Użyj strzykawki luer-lock, aby wyjąć adapter fiolki z osłony i wyrzuć osłonę adaptera. Nie dotykaj końcówki adaptera w żadnym momencie.

• Określ zalecany objętość do wstrzyknięcia.

1. Wyczyść korki fiolki z zawiesiną za pomocą waty nasączonej alkoholem.
2. Umieść fiolkę z zawiesiną na twardej powierzchni. Za pomocą adaptera fiolki, trzymając zewnętrzną część adaptera, włożona igłę do korka gumowego, aż zostanie całkowicie włożona.
3. Powoli pobrać zalecaną objętość z fiolki za pomocą strzykawki luer-lock.

Krok 4: Procedura wstrzyknięcia

1. Wyjmij strzykawkę luer-lock z zalecaną objętością zawiesiny Abilify Maintena z fiolki.
2. Wybierz jedną z igieł z urządzeniem zabezpieczającym, w zależności od miejsca wstrzyknięcia i wagi pacjenta, i podłącz ją do strzykawki luer-lock z zawiesiną. Upewnij się, że igła jest dobrze zamontowana w urządzeniu zabezpieczającym, naciskając i obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, a następnie usuń osłonę igły.

• Wstrzyknij powoli zalecaną objętość za pomocą jednorazowej dawki domięśniowej w gluteal lub deltoid. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Należy uważać i unikać przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Nie wstrzykuj w miejsca z oznakami stanu zapalnego, uszkodzoną skórę, obrzęk i/lub siniaki.

Tylko do wstrzyknięć domięśniowych głębokich w gluteal lub deltoid.

Deltoid Gluteal

Pamiętaj, aby rotować miejsca wstrzyknięć na obu pośladkach i deltoidach. Jeśli leczenie jest rozpoczynane od dwóch wstrzyknięć, podaj wstrzyknięcia w dwóch różnych miejscach w dwóch różnych mięśniach. NIE wstrzykuj obu wstrzyknięć łącznie w ten sam deltoid lub mięsień glutealny.

W przypadku znanych wolnych metabolizatorów CYP2D6, podaj w dwóch oddzielnych mięśniach deltoidalnych lub w mięśniu deltoidalnym i mięśniu glutealnym. NIE wstrzykuj w dwa mięśnie glutealne.

Szukaj objawów lub symptomów nieumyślnego podania dożylnego.

Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu

Zamontuj urządzenie zabezpieczające igłę, jak opisano w kroku 2 e. Wyrzuć fiolki, adapter, igły i strzykawki w odpowiedni sposób po wstrzyknięciu. Fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem są przeznaczone do jednorazowego użycia.