ABILIFY 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ABILIFY 5 mg tabletki

ABILIFY 10 mg tabletki

ABILIFY 15 mg tabletki

ABILIFY 30 mg tabletki

arypiprazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest ABILIFY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ABILIFY
3. Jak stosować ABILIFY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ABILIFY
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest ABILIFY i w jakim celu się go stosuje

ABILIFY zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne. Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, których nie ma, nieufność, błędne przekonania, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i monotonia emocjonalna oraz zachowania. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

ABILIFY stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak odczuwanie euforii, posiadanie nadmiernego zapotrzebowania na sen, mówienie bardzo szybko z ucieczką myśli i czasami ciężką irytacją. U osób dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie ABILIFY.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ABILIFY

Nie stosuj ABILIFY

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ABILIFY.

W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia ABILIFY powiedz lekarzowi, jeśli chorujesz na:

• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub masz rodzinną historię cukrzycy;
• drgawki, ponieważ lekarz może chcieć cię ściślej obserwować;
• niewywołane mięśniowe ruchy, szczególnie w twarzy;
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub miniodar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz niewywołane ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Twoje codzienne zajęcia, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która Cię opiekuje lub członek Twojej rodziny, powinien(powinna) poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) udar lub „miniodar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz zdrętwienie lub sztywność mięśni z wysoką gorączką, potem, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkim lub nieregularnym biciem serca.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia niezwykłego zachowania, którym nie możesz się oprzeć, instynkt lub pokusę wykonywania pewnych czynności, które mogą Cię zranić lub zranić innych. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie, niezwykle wysoki popęd płciowy lub zwiększona troska o zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może powodować upadki. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz pewną słabość.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i ABILIFY

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś(aś) niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: ABILIFY może zwiększyć efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek w celu kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli stosujesz ABILIFY z innym lekiem, może to oznaczać, że lekarz musi zmienić dawkę ABILIFY lub dawkę innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformował lekarza, jeśli stosujesz:

• leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida);
• leki przeciwdepresyjne lub leki oparte na roślinach stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, Hypericum perforatum);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• pewne leki przeciw wirusowi HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoyna, fenobarbital);
• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszyć efekt ABILIFY; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z ABILIFY, poinformuj o tym lekarza.

Leki, które zwiększają poziom serotoniny, są stosowane zwykle w chorobach, takich jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) oraz fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, zaburzenia lękowe, ZOK i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, panice i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w depresji;
• Hypericum perforatum (nazywany również dziurawcem) stosowany w lekach ziołowych w leczeniu łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu;
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw podczas stosowania któregokolwiek z tych leków jednocześnie z ABILIFY, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie ABILIFY z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone ABILIFY w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz ABILIFY, lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla Twojego dziecka. Jeśli jesteś leczona ABILIFY, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie żywienia Twojego dziecka, jeśli stosujesz ten lek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, w których wymagana jest pełna koncentracja, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

ABILIFY zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować ABILIFY

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki do maksymalnej dawki 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce.

Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków 10 mg raz na dobę. Jednak lekarz może przepisać Ci mniejsze lub większe dawki do maksymalnej dawki 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie ABILIFY jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stać się, aby stosować ABILIFY o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy stosujesz go z jedzeniem, czy bez. Zawsze stosuj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej ABILIFY bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo ABILIFY

Jeśli zauważysz, że przyjmujesz zbyt dużo ABILIFY niż zalecił Ci lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjmie część Twojego ABILIFY), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• niewywołane ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra zaburzenie świadomości, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu;
• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć ABILIFY

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ABILIFY

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował(aś) stosowanie ABILIFY przez czas, jaki zalecił Ci lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudności z siedzeniem;
• ruchy skrętne, skręcone lub sztywne, niekontrolowane, niespokojne nogi;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i niewyraźne widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstotliwości wypróżnień (zaparcie);\li>
• nudności;
• zwiększona produkcja śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększony poziom hormonu prolaktyny we krwi;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy;
• niewywołane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza);
• zaburzenie mięśniowe, które powoduje skrętne ruchy (distonia);
• widzenie podwójne;
• czułość na światło;
• przyspieszone bicie serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który powoduje zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie;
• hipo.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie fazy po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nie jest znana ich częstotliwość:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• niewystarczający poziom sodu we krwi;
• utratę apetytu (anoreksję);
• utratę wagi;
• przyrost wagi;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• agresja;
• pobudzenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, zmniejszenia świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdlenia (zespół neuroléptowy);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot i sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• unieruchomienie gałek ocznych w pewnej pozycji;
• nagła śmierć niezwiązana z chorobą;
• nieregularne bicie serca, które może być śmiertelne;
• zawał serca;
• wolniejsze bicie serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem);
• wysokie ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcji płucnej);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• • trudności z połykaniem;
  • biegunka;
  • dolegliwości brzuszne;
  • niewydolność żołądka;
  • niewydolność wątroby;
  • żółtaczka;
  • nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
  • wyprysk;
  • czułość skóry na światło;
  • łysienie;
  • zwiększona potliwość;
  • nienormalne rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
  • ból mięśni;
  • sztywność;
  • niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane);
  • trudności z oddawaniem moczu;
  • objawy odstawiennego u noworodków z powodu narażenia na leki w trakcie ciąży;
  • przedłużony i/lub bolesny wzwód;
  • trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej lub przegrzanie;
  • ból w klatce piersiowej;
  • opuchlizna rąk, kostek lub stóp;
  • w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej;
  • niezdolność do oporu impulsom, instynktom lub pokusom wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, mogące obejmować:

• mocne pragnienie gry hazardowej pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i zachowania, które mogą powodować niepokój dla Ciebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy;
• niekontrolowane zakupy;
• objadanie się (zjedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (zjedzenie więcej pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
• skłonność do wędrówki.

Poinformuj lekarza, jeśli występują u Ciebie te zachowania; on wyjaśni, jak je zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłaszano więcej przypadków śmiertelnych podczas stosowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „miniodaru”.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatki w wieku 13 lat lub starsze doświadczały działań niepożądanych podobnych do tych, które występują u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych ruchów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstotliwości serca, przyrostu wagi, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występujące u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ABILIFY

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ABILIFY

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Każe tabletkę zawiera 5 mg aripiprazolu.

Każe tabletkę zawiera 10 mg aripiprazolu.

Każe tabletkę zawiera 15 mg aripiprazolu.

Każe tabletkę zawiera 30 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylowocelulosa, stearynian magnezu.

Pokrycie tabletki

Tabletki ABILIFY 5 mg: lakier aluminiowy z barwnikiem czerwonym (E 132)

Tabletki ABILIFY 10 mg: tlenek żelaza czerwony (E 172)

Tabletki ABILIFY 15 mg: tlenek żelaza żółty (E 172)

Tabletki ABILIFY 30 mg: tlenek żelaza czerwony (E 172)

Wygląd ABILIFY i zawartość opakowania

Tabletki ABILIFY 5 mg są prostokątne i niebieskie, z napisem „A-007” i „5” na jednej stronie.

Tabletki ABILIFY 10 mg są prostokątne i różowe, z napisem „A-008” i „10” na jednej stronie.

Tabletki ABILIFY 15 mg są okrągłe i żółte, z napisem „A-009” i „15” na jednej stronie.

Tabletki ABILIFY 30 mg są okrągłe i różowe, z napisem „A-011” i „30” na jednej stronie.

ABILIFY jest dostępny w blistrach jednodawkowych, pakowanych w pudełka zawierające 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 lub 98 × 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.