ABILIFY 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ABILIFY 5 mg tabletki

ABILIFY 10 mg tabletki

ABILIFY 15 mg tabletki

ABILIFY 30 mg tabletki

arypiprazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ABILIFY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ABILIFY
3. Jak stosować ABILIFY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ABILIFY
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest ABILIFY i w jakim celu się go stosuje

ABILIFY zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat lub starszych, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, których nie ma, nieufność, błędne przekonania, niezrozumiałe mówienie i emocjonalna i behawioralna monotonia. Osoby w tym stanie mogą również czuć się przygnębione, winne, niespokojne lub napięte.

ABILIFY stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i nastolatków w wieku 13 lat lub starszych, którzy chorują na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu, szybkie mówienie z ucieczką myśli i czasami ciężka irytacja. U osób dorosłych zapobiega również tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie ABILIFY.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ABILIFY

Nie stosuj ABILIFY

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ABILIFY.

W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia.

Przed rozpoczęciem leczenia ABILIFY powiedz swojemu lekarzowi, jeśli chorujesz na:

• wysoki poziom cukru we krwi (charakteryzujący się objawami takimi jak nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości) lub rodzinną historię cukrzycy;
• drgawki, ponieważ Twój lekarz może chcieć Cię ściślej obserwować;
• niewywołane, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
• choroby sercowo-naczyniowe (choroby serca i krążenia), rodzinną historię choroby sercowo-naczyniowej, udar lub miniodar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub rodzinną historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi;
• historię uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, rozwijasz nietypowe ruchy, doświadczasz senności, która utrudnia Ci wykonywanie codziennych czynności, masz trudności z połykaniem lub występują u Ciebie objawy alergiczne, poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba Cię opiekująca lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „miniodar”.

Natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia samouszkodzenia. W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki pacjentów, którzy doświadczali myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz drgawki, sztywność mięśni z wysoką gorączką, pot, zmiany stanu świadomości lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważysz, że rozwijasz impulsy lub pragnienia niezwykłego zachowania, którym nie możesz się oprzeć, w tym:

uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, nieprawidłowe libido lub zwiększone zainteresowanie seksem.

Twój lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwania dawki.

Aripiprazol może powodować senność, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz słabą kondycję.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Pozostałe leki i ABILIFY

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: ABILIFY może zwiększać efekt leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz leki na ciśnienie krwi.

Jeśli przyjmujesz ABILIFY z innymi lekami, może to oznaczać, że Twój lekarz musi dostosować dawkę ABILIFY lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki korygujące rytm serca (takie jak chinidyna, amiodarona, flekainida);
• leki przeciwdepresyjne lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, nagietek);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• określone leki przeciw wirusowi HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać efekt ABILIFY; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw przyjmując którykolwiek z tych leków jednocześnie z ABILIFY, poinformuj o tym swojego lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny stosowane są zwykle w leczeniu depresji, lęku, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, fobii społecznej, a także migreny i bólu:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w leczeniu depresji, lęku, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i fobii społecznej, a także migreny i bólu;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, paniki i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• nagietek (Hypericum perforatum) stosowany w lekach roślinnych w leczeniu lekkiej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petidyna) stosowane w celu uśmierzenia bólu;
• triptany (takie jak sumatryptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw przyjmując którykolwiek z tych leków jednocześnie z ABILIFY, poinformuj o tym swojego lekarza.

Stosowanie ABILIFY z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone ABILIFY w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ABILIFY, Twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla Twojego dziecka. Jeśli jesteś leczona ABILIFY, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszy sposób karmienia Twojego dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4). Należy to uwzględnić w sytuacjach, w których wymagana jest pełna koncentracja, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

ABILIFY zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować ABILIFY

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę.Jednak Twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek powinien być rozpoczynany od roztworu doustnego (płynnego) w małej dawce.

Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków wynoszącej 10 mg raz na dobę. Jednak Twój lekarz może przepisać mniejsze lub większe dawki, do maksymalnie 30 mg raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie ABILIFY jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stać się, aby przyjmować ABILIFY o tej samej porze każdego dnia. Nie ma to znaczenia, czy przyjmujesz go z jedzeniem, czy bez. Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dobowej ABILIFY bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej ABILIFY, niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjmujesz więcej ABILIFY, niż zalecił Twój lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjmie część Twojego ABILIFY), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjmowali zbyt dużo aripiprazolu, doświadczali następujących objawów:

• szybkie bicie serca, pobudzenie/agresja, problemy z mową;
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostra dezorientacja, drgawki (padaczka), śpiączka, połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potu;
• sztywność mięśni i senność, wolniejszy oddech, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjmować ABILIFY

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ABILIFY

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie ABILIFY przez czas, jaki zalecił Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudności z siedzeniem;
• ruchy skrętnych, skurczowych lub sztywnych, niekontrolowanych, drgawki nóg;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i niewyraźne widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszeniem częstotliwości wypróżnień (zaparcie);
• nudności;
• zwiększona produkcja śliny;
• uczucie zmęczenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy;
• nietypowe, niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skrętne ruchy (distonia);
• widzenie podwójne;
• wrażliwość na światło;
• przyspieszone bicie serca;
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, powodujący zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenie;
• hipo.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w trakcie fazy po wprowadzeniu do obrotu aripiprazolu doustnego, ale nie jest znana ich częstość:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie);
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (ketony we krwi i moczu) lub śpiączki;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• niewystarczający poziom sodu we krwi;
• utracie apetytu (anoreksja);
• utratę wagi;
• przyrost wagi;
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo;
• agresja;
• pobudzenie;
• nerwowość;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, zmiany stanu świadomości i gwałtownych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca, oraz omdlenia (zespół neuroléptowy);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, pot i sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• unieruchomienie gałek ocznych w pewnej pozycji;
• nagła, nieoczekiwana śmierć;
• nieregularne, potencjalnie śmiertelne bicie serca;
• zawał serca;
• zwolnione bicie serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem);
• wysokie ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• niezamierzone połknięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenia płuc);
• skurcze mięśni wokół głośni (części krtani);
• zapalenie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• niepokój żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka skóry i białej części oczu;
• wyniki badań z nieprawidłowymi wskaźnikami wątrobowymi;
• rumień;
• wrażliwość skóry na światło;
• łysienie;
• potężne pocenie;
• nienormalne rozkładanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• utracie kontroli nad pęcherzem (niekontrolowane oddawanie moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy odstawiennicze u noworodków z powodu narażenia na leki w czasie ciąży;
• przedłużone i bolesne wzwody;
• trudności z kontrolowaniem temperatury centralnej ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikozylowanej;
• niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pokusą wykonania czynności, która może być szkodliwa dla Ciebie lub innych, w tym:

• mocne pragnienie hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i zachowania, które mogą powodować niepokój u Ciebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy;
• niekontrolowane wydatki;
• objadanie się (zjedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (zjedzenie więcej pokarmu niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
• skłonność do błądzenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te zachowania; on wyjaśni, jak je zarządzać lub zmniejszyć.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłaszano więcej przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udarów lub „miniodarów”.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nastolatki w wieku 13 lat lub starsi doświadczali działań niepożądanych podobnych do tych, które występowały u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (występowały u więcej niż 1 na 10 pacjentów) oraz bólu brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstotliwości serca, przyrostu wagi, zwiększonego apetytu, fascykulacji mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (występowały u do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ABILIFY

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ABILIFY

• Substancją czynną jest aripiprazol.

Każe tabletkę zawiera 5 mg aripiprazolu.

Każe tabletkę zawiera 10 mg aripiprazolu.

Każe tabletkę zawiera 15 mg aripiprazolu.

Każe tabletkę zawiera 30 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Pokrycie tabletki

Tabletki ABILIFY 5 mg: lakier aluminiowy karminu (E 132)

Tabletki ABILIFY 10 mg: tlenek żelaza czerwony (E 172)

Tabletki ABILIFY 15 mg: tlenek żelaza żółty (E 172)

Tabletki ABILIFY 30 mg: tlenek żelaza czerwony (E 172)

Wygląd ABILIFY i zawartość opakowania

Tabletki ABILIFY 5 mg są prostokątne i niebieskie, z wygrawerowanym „A-007” i „5” na jednej stronie.

Tabletki ABILIFY 10 mg są prostokątne i różowe, z wygrawerowanym „A-008” i „10” na jednej stronie.

Tabletki ABILIFY 15 mg są okrągłe i żółte, z wygrawerowanym „A-009” i „15” na jednej stronie.

Tabletki ABILIFY 30 mg są okrągłe i różowe, z wygrawerowanym „A-011” i „30” na jednej stronie.

ABILIFY jest dostępny w blistrach jednodawkowych, pakowanych w pudełka zawierające 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 lub 98 × 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.