ABFENTIQ 800 mikrogramów tabletki do ssania

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Abfentiq 200 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Abfentiq 400 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Abfentiq 600 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Abfentiq 800 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Abfentiq 1200 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Abfentiq 1600 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Fentanil

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Abfentiq i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abfentiq
3. Jak stosować Abfentiq
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Abfentiq

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Abfentiq i w jakim celu się go stosuje

Abfentiq zawiera jako substancję czynną fentanil, potężny lek przeciwbólowy należący do grupy opioidów. Abfentiq jest dostępny w postaci tabletek do ssania z zintegrowanym aplikatorem doustnym.

• Abfentiq jest wskazany w leczeniu bólu przełamującego u dorosłych pacjentów z rakiem, którzy już przyjmują inne leki opioidowe w celu łagodzenia bólu przewlekłego (trwającego przez cały czas). Ból przełamujący to nagły, dodatkowy ból, który pojawia się na tle bólu podstawowego, pomimo przyjmowania zwykłych leków przeciwbólowych opioidowych.
• Nie stosuj Abfentiq, jeśli nie przyjmowałeś regularnie przez co najmniej tydzień innego leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanilu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, meperydyny) w celu łagodzenia bólu przewlekłego. Jeśli nie przyjmowałeś tych leków, nie stosuj Abfentiq, ponieważ może to zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddechu, a nawet jego zatrzymania.
• Nie stosuj Abfentiq w celu łagodzenia bólu spowodowanego urazami, operacjami, bólem głowy lub migrenami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abfentiq

Nie stosuj Abfentiq

• jeśli nie stosowałeś regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanilu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, meperydyny) w celu łagodzenia bólu przewlekłego, przez co najmniej tydzień. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie stosuj Abfentiq, ponieważ może to zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddechu, a nawet jego zatrzymania
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fentanil lub na którąkolwiek z pozostałych substancji Abfentiq (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli obecnie przyjmujesz leki inhibujące monoaminooksydazę (IMAO) w celu leczenia ciężkiej depresji (lub przyjmowałeś je przez mniej niż 2 tygodnie).
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem lub ciężką chorobę obturacyjną płuc.
• jeśli masz ból krótkotrwały, inny niż ból przełamujący

Nie stosuj Abfentiq, jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Abfentiq.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Podczas leczenia Abfentiq nadal stosuj lek opioidowy przepisany przez lekarza w celu łagodzenia bólu przewlekłego związanego z rakiem.

Jeśli spełniasz któryś z poniższych warunków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Abfentiq:

• jeśli inny lek opioidowy, który przyjmujesz w celu łagodzenia bólu przewlekłego związanego z rakiem, nie został jeszcze ustabilizowany.

• jeśli masz chorobę, która wpływa na twoje oddychanie (np. astmę, świsty oddechowe, lub duszność).
• jeśli masz uraz głowy lub doświadczyłeś utraty przytomności.
• jeśli masz problemy z sercem, szczególnie niską częstotliwość serca.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ mogą one wpływać na sposób, w jaki organizm wydalania leku.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi z powodu niskiego poziomu płynów w układzie krążenia.
• jeśli jesteś cukrzykiem.
• jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. Każde zwiększenie dawki powinno być dokładnie monitorowane przez twojego lekarza.
• jeśli przyjmujesz leki antydepresyjne lub przeciwpsychotyczne; zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe w celu łagodzenia bólu neuropatycznego (gabapentynę i pregabalinę).

Twojego lekarza może być konieczne, abyś był ściśle monitorowany:

• jeśli ty lub twoi bliscy doświadczyliście kiedyś nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („uzależnienie”).
• jeśli jesteś palaczem.
• jeśli miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli PODCZAS stosowania Abfentiq:

• czujesz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, jak przepisano przez lekarza.
• doświadczasz kombinacji następujących objawów: nudności, wymiotów, anoreksji, zmęczenia, słabości, zawrotów głowy i niskiego ciśnienia krwi. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę, zwaną niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• kiedykolwiek doświadczyłeś niewydolności nadnerczy lub braku hormonów płciowych (niedoboru androgenów) podczas stosowania opioidów.
• jeśli doświadczasz zaburzeń oddychania podczas snu: Abfentiq może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.
• powtarzające się stosowanie Abfentiq może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może powodować potencjalnie śmiertelną przedawkowanie. Jeśli martwisz się o możliwość uzależnienia od Abfentiq, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Abfentiq nie jest zalecany dla dzieci poniżej 16 roku życia.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera fentanil, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Abfentiq z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno któryś z następujących leków:

• inne leki zawierające fentanil, które zostały ci przepisane wcześniej w celu łagodzenia bólu przełamującego. Jeśli nadal masz te leki w domu, skontaktuj się z farmaceutą, który poinstruuje, jak się ich pozbyć.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty, oraz zioła. Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• lek, który może powodować senność, taki jak pigułki nasenne, leki przeciwko lękowi, niektóre leki przeciwko alergii (antyhistaminiki) lub uspokajające.
• niektóre leki rozluźniające mięśnie (np. baklofen lub diazepam).
• lek, który może wpływać na sposób, w jaki organizm wydalania Abfentiq, taki jak rytonawir lub inne leki, które pomagają kontrolować zakażenie wirusem HIV (AIDS) lub inne leki zwane „inhibitorami CYP3A4”, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) oraz troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna (leki przeciwko zakażeniom bakteryjnym) oraz takie, które zwane są „induktorami CYP3A4”, takie jak ryfampicyna lub ryfabutyna (leki przeciwko zakażeniom bakteryjnym), karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina (leki stosowane w leczeniu drgawek/ataków)
• lek, który może zmniejszyć lub odwrócić efekt Abfentiq (np. nalokson, pentazocyna, buprenorfina). Mogą one powodować zespół abstynencyjny.
• jeśli musisz przejść operację, która wymaga znieczulenia ogólnego.
• ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Abfentiq może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a ty możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Twój lekarz powie ci, czy Abfentiq jest odpowiedni dla ciebie.

Stosowanie Abfentiq z lekami uspokajającymi:

Stosowanie Abfentiq i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego też stosowanie ich jednocześnie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisał ci Abfentiq i leki uspokajające jednocześnie, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez twojego lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, oraz ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne, aby poinformować twoją rodzinę lub przyjaciół o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Stosowanie Abfentiq z pokarmem, napojami i alkoholem

• Abfentiq może być stosowany przed lub po posiłkach. Nie wolno go jednak stosować podczas posiłku.
• Możesz wypić niewielką ilość wody przed zastosowaniem Abfentiq, aby nawilżyć jamę ustną. Nie powinieneś jednak pić ani jeść niczego podczas stosowania Abfentiq.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Abfentiq, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki organizm wydalania Abfentiq.
• Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia Abfentiq, ponieważ może to zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Abfentiq podczas porodu, ponieważ może powodować trudności z oddychaniem u noworodka. Istnieje również ryzyko, że noworodek może doświadczyć zespołu abstynencyjnego, jeśli podczas ciąży stosowałeś Abfentiq przez dłuższy czas.

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie stosuj Abfentiq, jeśli karmisz piersią swoje dziecko. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przed upływem 48 godzin od ostatniej dawki Abfentiq.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi niektórych narzędzi lub maszyn. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie bezpieczeństwa twojego prowadzenia pojazdów lub obsługi określonych narzędzi lub maszyn w godzinach po zastosowaniu Abfentiq.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj określonych narzędzi lub maszyn, jeśli: czujesz senność lub zawroty głowy; masz zaburzenia wzroku lub podwójne widzenie; masz trudności z koncentracją. Ważne jest, aby wiedzieć, jak Abfentiq wpływa na ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą określonych narzędzi lub maszyn.

Abfentiq zawiera glukozę i sodu.

• Ten lek zawiera glukozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do ssania; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak używać Abfentiq

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdy zaczniesz używać Abfentiq po raz pierwszy, twój lekarz współpracuje z tobą, aby znaleźć dawkę Abfentiq, która uśmierzy ból przełomowy. Bardzo ważne jest, aby używać Abfentiq dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Nie zmieniaj samodzielnie dawek Abfentiq ani innych leków przeciwbólowych. Każda zmiana dawki musi być przepisana i monitorowana przez lekarza.

• Jeśli masz wątpliwości co do prawidłowej dawki lub masz pytania dotyczące stosowania Abfentiq, skonsultuj się z lekarzem.

Jak lek wchłania się do organizmu

Gdy umieścisz Abfentiq w ustach:

• Tabletka do ssania się rozpuszcza, a lek jest uwalniany. Proces ten trwa około 15 minut.
• Lek jest wchłaniany przez błonę śluzową jamy ustnej do krwiobiegu.

Fakt używania leku w ten sposób pozwala na szybkie wchłanianie, co oznacza szybkie uśmierzenie bólu przełomowego.

Określenie prawidłowej dawki

Powinieneś zacząć odczuwać ulgę szybko podczas używania Abfentiq. Niemniej jednak, dopóki ty i twój lekarz nie ustalą dawki, która skutecznie kontroluje ból przełomowy, możliwe, że nie odczujesz wystarczającej ulgi od bólu 30 minut po rozpoczęciu używania jednej jednostki Abfentiq (15 minut od zakończenia używania tabletki Abfentiq). Jeśli to nastąpi, twój lekarz może pozwolić ci użyć drugiej tabletki Abfentiq w tej samej dawce, aby leczyć ten sam epizod bólu przełomowego.

Nie używaj drugiej jednostki, chyba że zaleci to lekarz.

Nigdy nie używaj więcej niż dwóch jednostek, aby leczyć jeden epizod bólu przełomowego.

Podczas określania prawidłowej dawki możesz potrzebować jednostek Abfentiq o różnych stężeniach w domu. Jednak zachowaj w domu tylko te stężenia Abfentiq, które są potrzebne. To pozwala zapobiec możliwym pomyłkom i przedawkowaniom. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się jednostek Abfentiq, których nie potrzebujesz.

Ile jednostek należy użyć

Gdy już ustalisz prawidłową dawkę z lekarzem, użyj 1 jednostki na epizod bólu przełomowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli twoja prawidłowa dawka Abfentiq nie uśmierza bólu przełomowego przez kilka kolejnych epizodów. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczna jest modyfikacja dawki.

Powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli używasz Abfentiq więcej niż cztery razy dziennie. W takim przypadku może być konieczne zmienienie leku na ból przewlekły. Gdy tylko ból przewlekły zostanie skontrolowany, lekarz może potrzebować ponownie zmienić dawkę Abfentiq. Aby uzyskać najlepsze wyniki, poinformuj lekarza o bólu, który odczuwasz, i o tym, jak Abfentiq działa. W ten sposób można zmienić dawkę, jeśli jest to konieczne.

Użycie leku

Otwieranie opakowania

• Każda jednostka Abfentiq jest zapieczętowana w własnym opakowaniu blister.

Nie otwieraj opakowania przedwcześnie.

• Trzymaj opakowanie blister z drukowaną stroną odwróconą od ciebie.
• Trzymaj krótki koniec opakowania blister.
• Umieść nożyczki blisko końca jednostki Abfentiq i przetnij całkowicie długi koniec (zobacz ilustrację).
• Oddziel tylną część opakowania blister od reszty opakowania.

całkowicie z opakowania.

• Wyjmij jednostkę Abfentiq z opakowania blister i następnie umieść

tabletkę Abfentiq w ustach.

Użycie jednostki Abfentiq

• Umieść tabletkę między policzkiem a dziąsłem.
• Za pomocą aplikatora, przesuwaj Abfentiq nieustannie po ustach,

szczególnie po policzkach. Obracaj aplikator często.

• Aby ulga była bardziej skuteczna, powinieneś zużyć całą jednostkę

Abfentiq w ciągu około 15 minut. Jeśli skończysz ją zbyt szybko, połkniesz więcej

leku i uzyskasz mniej ulgi od bólu przełomowego.

• Nie gryź ani nie żuj jednostki Abfentiq. To spowoduje mniejsze stężenie leku we krwi i mniejszą ulgę od bólu w porównaniu z zalecanym sposobem użycia.

Jeśli z jakiegoś powodu nie zużyjesz całej jednostki Abfentiq każdorazowo, gdy odczuwasz ból przełomowy, skontaktuj się z lekarzem.

Częstotliwość podawania

Gdy już ustalisz dawkę, która skutecznie kontroluje ból, nie używaj więcej niż czterech jednostek Abfentiq dziennie. Jeśli uważasz, że możesz potrzebować więcej niż czterech jednostek Abfentiq dziennie, powiadom lekarza niezwłocznie.

Ile jednostek Abfentiq powinien użyć

Nie używaj więcej niż dwóch tabletek do ssania Abfentiq, aby leczyć jeden epizod bólu przełomowego.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Abfentiq

Najczęstsze działania niepożądane, gdy użyjesz zbyt dużej ilości leku, to senność, zawroty głowy i nudności.

• Jeśli zaczniesz czuć się zawrotnie, mdłości lub bardzo sennie, zanim tabletka do ssania się całkowicie rozpuści, wyjmij ją z ust i poproś kogoś z domu o pomoc.

Poważnym działaniem niepożądanym Abfentiq jest wolna i/lub płytkie oddychanie. Może to nastąpić, jeśli dawka Abfentiq jest zbyt wysoka lub jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Abfentiq.

• Jeśli to nastąpi, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, jeśli dziecko lub dorosły przypadkowo użyje Abfentiq

Jeśli uważasz, że ktoś użył przypadkowo Abfentiq, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Staraj się utrzymać osobę przytomną (wołając ją po imieniu lub potrząsając nią za rękę lub ramię) do czasu przyjazdu pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz użyć Abfentiq

Jeśli ból przełomowy nadal występuje, powinieneś użyć Abfentiq zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli ból przełomowy minie, nie używaj Abfentiq, dopóki nie wystąpi kolejny epizod bólu przełomowego.

Jeśli przerwiesz leczenie Abfentiq

Nie przerywaj używania Abfentiq bez konsultacji z lekarzem. Zwykle nie występują zauważalne działania niepożądane, gdy przerywasz używanie Abfentiq. Kontynuuj używanie swojego zwykłego leku przeciwbólowego, aby leczyć ból przewlekły, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące używania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Abfentiq może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Najpoważniejsze działania niepożądane to płytkie oddychanie, niskie ciśnienie krwi i wstrząs.

Ty lub twoja opiekunka powinni wyjąć jednostkę Abfentiq z ust. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie i poproś o pilną pomoc, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych – możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Jeśli jesteś bardzo senny lub masz wolne i/lub płytkie oddychanie.
• Trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła, które mogą być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej.

Uwaga dla osób opiekujących się pacjentem:

Jeśli zauważysz, że pacjent używający Abfentiq ma wolne i/lub płytkie oddychanie lub ma trudności z obudzeniem się, podejmij NATYCHMIAST następujące działania:

• Weź jednostkę Abfentiq za pomocą aplikatora, wyjmij ją pacjentowi z ust i trzymaj ją poza zasięgiem dzieci lub zwierząt domowych, aż do momentu jej wyrzucenia.
• POPROŚ O PILNĄ POMOC
• Podczas oczekiwania na przyjazd pomocy medycznej, jeśli osoba wydaje się oddychać wolno, zachęć ją do oddychania co 5-10 sekund.

Jeśli czujesz się zbyt zawrotnie, sennie lub doświadczasz jakiegokolwiek innego dyskomfortu podczas używania Abfentiq, wyjmij jednostkę Abfentiq z ust za pomocą aplikatora i wyrzuć ją zgodnie z instrukcjami opisanymi w tym prospekcie (zobacz sekcję 5). Następnie skontaktuj się z lekarzem, aby otrzymać nowe instrukcje dotyczące używania Abfentiq.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wymioty, nudności/niepokój, zaparcie, ból brzucha (żołądka)
• Słabość (astenia), senność, sedacja, zawroty głowy. Ból głowy.
• Niedobór powietrza.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zamieszanie, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), depresja, zmiany nastroju.
• uczucie niepokoju
• Atak, skurcz mięśni, uczucie zawrotu głowy lub mdłości, utrata przytomności, sedacja, uczucie mrowienia, drętwienia, trudności w koordynowaniu ruchów, zwiększenie lub zmiana wrażliwości na dotyk, drgawki (napady padaczkowe).
• Suchość w ustach, stan zapalny jamy ustnej, choroby języka (np. uczucie pieczenia lub owrzodzeń), zaburzenia smaku.
• Gazy, wzdęcia brzucha, niestrawność, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała.
• Niewyraźne lub podwójne widzenie.
• Pocenie się, wysypka skórna, swędzenie skóry.
• Trudności w oddawaniu moczu
• Urazy przypadkowe (np. upadki).
• OGólny dyskomfort.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Próchnica zębów, porażenie jelit, owrzodzenia w jamie ustnej, krwawienie z dziąseł.
• Śpiączka, trudności w mówieniu.
• Nieprawidłowe sny, uczucie obojętności, nieprawidłowe myśli, uczucie zbyt dobrego samopoczucia.
• Poszerzenie naczyń krwionośnych
• Pokrzywka

Częstość nieznana:

• Zmniejszenie dziąseł, stan zapalny dziąseł, utrata zębów, poważne problemy z oddychaniem, zaczerwienienie, uczucie zbyt wysokiej temperatury, biegunka, stan zapalny ramion lub nóg, zmęczenie.
• Uzależnienie od leków (nałóg)
• Nadużywanie leków
• Majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów)

Podczas używania Abfentiq możesz doświadczyć podrażnienia, bólu i owrzodzeń w miejscu aplikacji oraz krwawienia z dziąseł.

Długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Abfentiq

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Lek przeciwbólowy Abfentiq jest bardzo silny i może być potencjalnie śmiertelny dla dziecka, jeśli zostanie użyty przypadkowo. Abfentiq powinien być przechowywany poza zasięgiem i widocznością dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu blister i pudełku po “CAD:”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj poniżej 25°C.
• Zawsze przechowuj Abfentiq w opakowaniu blister, aż będziesz gotowy do jego użycia. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie blister jest uszkodzone lub otwarte przed użyciem.

Leków nie wolno wylewać do ścieków ani wyrzucać do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

• Jak usunąć Abfentiq po użyciu

Częściowo użyte jednostki Abfentiq mogą nadal zawierać wystarczającą ilość leku, aby być szkodliwe lub potencjalnie śmiertelne dla dziecka.

Nawet jeśli nie ma leku w aplikatorze, aplikator powinien być usunięty w odpowiedni sposób, w następujący sposób:

• Jeśli nie ma leku, wyrzuć aplikator do pojemnika na śmieci, który jest poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.
• Jeśli pozostaje lek w aplikatorze, umieść tabletkę pod ciepłym strumieniem wody, aby rozpuścić resztki leku, a następnie wyrzuć aplikator do pojemnika na śmieci, który jest poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.
• Jeśli nie zużyjesz całej jednostki Abfentiq i nie możesz natychmiast usunąć resztek leku, umieść jednostkę Abfentiq poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych, aż będziesz mógł usunąć częściowo użyty Abfentiq zgodnie z opisanymi powyżej instrukcjami.

• Nie wyrzucaj częściowo użytych jednostek Abfentiq, aplikatorów Abfentiq ani opakowań blister do toalety.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abfentiq 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 mikrogramów

Substancją czynną jest fentanil. Każda tabletka do ssania zawiera 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to:

Tabletka do ssania:

Dekstraty uwodnione, kwas cytrynowy bezwodny, fosforan disodowy bezwodny, sztuczny smak owocowy, stearynian magnezu.

Przyklejona do aplikatora substancja klejąca:

Skrobia spożywcza na bazie modyfikowanego kukurydzy (E 1450), dekstraty uwodnione, woda.

Aplikator:

ABS

Farba spożywcza (E-133)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abfentiq jest systemem do podawania leków bezpośrednio przez błonę śluzową jamy ustnej. Każda jednostka Abfentiq składa się z białej tabletki leku przymocowanej do aplikatora.

Jednostka jest zwykle biała, jednak podczas przechowywania może przybrać lekko plamisty wygląd. Jest to spowodowane niewielkimi zmianami w aromatyzowaniu produktu i nie wpływa na działanie leku.

Abfentiq występuje w 6 różnych dawkach: 200, 400, 600, 800, 1200 i 1600 mikrogramów. Dawkę oznaczono na białej tabletki, aplikatorze, blisterze i pudełku, aby zapewnić, że używasz odpowiedniego leku i dawki. Każda dawka jest skojarzona z określonym kolorem.

Każde opakowanie blister zawiera jedną jednostkę Abfentiq, dostarczaną w pudełkach po 3, 6, 15 lub 30 jednostek Abfentiq.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

PRASFARMA, S.L.

c/ Sant Joan 11-15.

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549 5ª planta

08029 Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/