ABFENTIQ 400 mikrogramów TABLETKI DO SSANIA

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Abfentiq 200 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Abfentiq 400 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Abfentiq 600 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Abfentiq 800 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Abfentiq 1200 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Abfentiq 1600 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Fentanil

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Abfentiq i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abfentiq
3. Jak stosować Abfentiq
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Abfentiq

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Abfentiq i w jakim celu się go stosuje

Abfentiq zawiera jako substancję czynną fentanil, potężny lek przeciwbólowy należący do grupy opioidów. Abfentiq jest dostępny w postaci tabletek do ssania z zintegrowanym aplikatorem doustnym.

• Abfentiq jest wskazany w leczeniu bólu przełomowego u dorosłych pacjentów z rakiem, którzy już przyjmują inne leki opioidowe w celu łagodzenia bólu przewlekłego (trwającego przez cały czas) spowodowanego rakiem. Ból przełomowy to nagły, dodatkowy ból, który pojawia się na tle bólu podstawowego i który utrzymuje się pomimo przyjmowania zwykłych leków przeciwbólowych opioidowych.
• Nie stosuj Abfentiq, jeśli nie przyjmowałeś regularnie przez co najmniej tydzień innego leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanilu, hydromorfiny, morfiny, oksykodonu, meperydyny) w celu łagodzenia bólu przewlekłego. Jeśli nie przyjmowałeś tych leków, nie stosuj Abfentiq, ponieważ może to zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddechu, a nawet jego zatrzymania.
• Nie stosuj Abfentiq w celu łagodzenia bólu spowodowanego urazami, operacjami, bólem głowy lub migrenami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abfentiq

Nie stosuj Abfentiq

• jeśli nie stosowałeś regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanilu, hydromorfiny, morfiny, oksykodonu, meperydyny) przez co najmniej tydzień w celu łagodzenia bólu przewlekłego. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie stosuj Abfentiq, ponieważ może to zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddechu, a nawet jego zatrzymania
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fentanil lub na którąkolwiek z pozostałych substancji Abfentiq (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli obecnie stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w leczeniu ciężkiej depresji (lub stosowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni).
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem lub ciężką obturacyjną chorobę płuc.
• Jeśli masz ból o krótkim czasie trwania inny niż ból przełomowy

Nie stosuj Abfentiq, jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Abfentiq.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Podczas leczenia Abfentiq nadal stosuj lek opioidowy przeciwbólowy, który przyjmujesz w celu łagodzenia bólu przewlekłego (trwającego przez cały czas) spowodowanego rakiem.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z poniższych warunków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Abfentiq:

• Jeśli inny lek opioidowy, który stosujesz w celu łagodzenia bólu przewlekłego (trwającego przez cały czas) spowodowanego rakiem, jeszcze nie został ustabilizowany.

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na twoje oddychanie (np. astmę, świszczący oddech, lub brak tchu).
• Jeśli masz uraz głowy lub doświadczyłeś utraty przytomności.
• Jeśli masz problemy z sercem, szczególnie niską częstotliwość serca.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ mogą one wpływać na sposób, w jaki organizm wydalania leku.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi spowodowane niskim poziomem płynów w układzie krążenia.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. Każde zwiększenie dawki powinno być starannie monitorowane przez twojego lekarza.
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”.
• Jeśli stosujesz leki przeciwbólowe w leczeniu bólu neuropatycznego (gabapentynę i pregabalinę).

Możliwe, że twój lekarz będzie musiał cię ściślej monitorować:

• Jeśli ty lub twoi bliscy doświadczyliście kiedyś nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („uzależnienia”).
• Jeśli jesteś palaczem.
• Jeśli miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresją, lękiem lub zaburzeniami osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli PODCZAS stosowania Abfentiq:

• Czujesz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, jak przepisano przez lekarza.
• Doświadczasz kombinacji następujących objawów: nudności, wymiotów, anoreksji, zmęczenia, słabości, zawrotów głowy i niskiego ciśnienia krwi. Razem, te objawy mogą być wskazaniem potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• Kiedykolwiek doświadczyłeś niewydolności nadnerczy lub braku hormonów płciowych (niedoboru androgenów) podczas stosowania opioidów.
• Jeśli doświadczasz zaburzeń oddychania podczas snu: Abfentiq może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Możliwe, że twój lekarz rozważy możliwość zmniejszenia dawki.
• Powtarzające się stosowanie Abfentiq może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może spowodować potencjalnie śmiertelną przedawkowanie. Jeśli martwisz się o możliwość uzależnienia od Abfentiq, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Abfentiq nie jest zalecany dla dzieci poniżej 16 roku życia.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera fentanil, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Abfentiq z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z poniższych leków:

• Pozostałe leczenia oparte na fentanilu, które zostały ci przepisane wcześniej w celu łagodzenia bólu przełomowego. Jeśli nadal masz te produkty fentanilu w domu, skontaktuj się z farmaceutą, który poinformuje cię, jak się ich pozbyć.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty, oraz zioła lecznicze. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Jakikolwiek lek, który może powodować senność, taki jak pigułki nasenne, leki na lęk lub niektóre leki przeciwko alergii (antyhistaminiki) lub uspokajające.
• Pewne leki rozluźniające mięśnie (takie jak baklofen lub diazepam).
• Jakikolwiek lek, który może wpływać na sposób, w jaki organizm wydalania Abfentiq, takie jak rytonawir lub inne leki, które pomagają kontrolować zakażenie wirusem HIV (AIDS) lub inne leki zwane „inhibitorami CYP3A4” jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) i troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna (leki przeciwbakteryjne) oraz tak zwane „induktory CYP3A4” jak ryfampicyna lub ryfabutyna (leki przeciwbakteryjne), karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina (leki stosowane w leczeniu drgawek/ataków)
• Jakikolwiek lek, który może zmniejszyć lub odwrócić efekt Abfentiq (takie jak naloksona, pentazocyna, buprenorfina). Mogą powodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego.
• Jeśli musisz przejść operację, która wymaga znieczulenia ogólnego.
• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Abfentiq może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a ty możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Twój lekarz powie ci, czy Abfentiq jest odpowiedni dla ciebie.

Stosowanie Abfentiq z lekami uspokajającymi:

Stosowanie łączne Abfentiq i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego też stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwych alternatyw leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisał ci Abfentiq i leki uspokajające jednocześnie, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez twojego lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, oraz ściśle przestrzegaj zalecanej dawki przez twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie twojej rodziny lub przyjaciół o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Stosowanie Abfentiq z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Abfentiq może być stosowany przed lub po jedzeniu. Nie wolno go jednak stosować podczas jedzenia.
• Możesz wypić niewielką ilość wody przed zastosowaniem Abfentiq, aby nawilżyć usta. Nie powinieneś jednak pić ani jeść niczego podczas stosowania Abfentiq.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Abfentiq, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki organizm wydalania Abfentiq.
• Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia Abfentiq, ponieważ może to zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Abfentiq podczas porodu, ponieważ może powodować trudności w oddychaniu u noworodka. Istnieje również ryzyko, że noworodek może doświadczyć zespołu abstynencyjnego, jeśli podczas ciąży stosowałeś Abfentiq przez dłuższy czas.

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie stosuj Abfentiq, jeśli karmisz piersią swoje dziecko. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przed upływem 48 godzin od ostatniej dawki Abfentiq.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi określonych narzędzi lub maszyn. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie bezpieczeństwa Twojego prowadzenia pojazdów lub obsługi określonych narzędzi lub maszyn w godzinach po zastosowaniu Abfentiq.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj określonych narzędzi lub maszyn, jeśli: czujesz senność lub zawroty głowy; masz niewyraźne lub podwójne widzenie; masz trudności z koncentracją. Ważne jest, aby wiedzieć, jak Abfentiq wpływa na ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą określonych narzędzi lub maszyn.

Abfentiq zawiera glukozę i sodu.

• Ten lek zawiera glukozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do ssania; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak używać Abfentiq

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdy zaczniesz używać Abfentiq po raz pierwszy, twój lekarz współpracuje z tobą, aby znaleźć dawkę Abfentiq, która złagodzi ból przełomowy. Bardzo ważne jest, aby używać Abfentiq dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Nie zmieniaj samodzielnie dawek Abfentiq ani innych leków przeciwbólowych. Każda zmiana dawki musi być przepisana i monitorowana przez lekarza.

• Jeśli masz wątpliwości co do prawidłowej dawki lub masz pytania dotyczące stosowania Abfentiq, skonsultuj się z lekarzem.

Jak lek wchłania się do organizmu

Gdy umieścisz Abfentiq w buzie:

• Tabletka do ssania się rozpuszcza, a lek zostaje uwolniony. Proces ten trwa około 15 minut.
• Lek jest wchłaniany przez błonę śluzową jamy ustnej do krwiobiegu.

Fakt stosowania leku w ten sposób pozwala na szybkie wchłanianie, co oznacza szybkie złagodzenie bólu przełomowego.

Określenie prawidłowej dawki

Powinieneś zacząć odczuwać ulgę szybko podczas stosowania Abfentiq. Niemniej jednak, dopóki ty i twój lekarz nie ustalą dawki, która skutecznie kontroluje ból przełomowy, możliwe, że nie odczujesz wystarczającej ulgi od bólu 30 minut po rozpoczęciu stosowania jednej jednostki Abfentiq (15 minut od zakończenia stosowania tabletki Abfentiq). Jeśli to nastąpi, twój lekarz może pozwolić na stosowanie drugiej tabletki Abfentiq w tej samej dawce w celu leczenia tego samego epizodu bólu przełomowego.

Nie używaj drugiej jednostki, chyba że zaleci to lekarz.

Nigdy nie używaj więcej niż dwóch jednostek w celu leczenia jednego epizodu bólu przełomowego.

Podczas określania prawidłowej dawki możesz potrzebować jednostek Abfentiq o różnych stężeniach w domu. Jednak zachowaj w domu tylko te stężenia Abfentiq, których potrzebujesz. To pozwala zapobiec możliwym pomyłkom i przedawkowaniom. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się jednostek Abfentiq, których nie potrzebujesz.

Ile jednostek należy stosować

Gdy już ustalisz prawidłową dawkę z lekarzem, używaj 1 jednostki na epizod bólu przełomowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli twoja prawidłowa dawka Abfentiq nie złagodzi bólu przełomowego w ciągu kilku kolejnych epizodów. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczna jest modyfikacja dawki.

Powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli używasz Abfentiq więcej niż cztery razy dziennie. W takim przypadku może być konieczne zmienienie leku na inny w celu leczenia bólu przewlekłego. Po tym, jak ból przewlekły zostanie skontrolowany, możliwe, że lekarz będzie musiał ponownie zmienić dawkę Abfentiq. Aby uzyskać najlepsze wyniki, poinformuj lekarza o bólu, który odczuwasz, oraz o tym, jak Abfentiq działa. W ten sposób można zmienić dawkę, jeśli jest to konieczne.

Stosowanie leku

Otwieranie opakowania

• Każda jednostka Abfentiq jest zapieczętowana w własnym opakowaniu blistrowym.

Nie otwieraj opakowania przedwcześnie.

• Trzymaj opakowanie blistrowe z drukowaną stroną odwróconą od siebie.
• Trzymaj krótki koniec opakowania blistrowego.
• Umieść nożyczki w pobliżu końca jednostki Abfentiq i przetnij całkowicie długi koniec (zobacz ilustrację).
• Oddziel tylną, drukowaną część opakowania blistrowego i wyjmij ją

całkowicie z opakowania.

• Wyjmij jednostkę Abfentiq z opakowania blistrowego i umieść

tabletkę Abfentiq w buzie.

Stosowanie jednostki Abfentiq

• Umieść tabletkę między policzkami a dziąsłami.
• Przy użyciu aplikatora, przesuwaj Abfentiq nieustannie po buzie,

szczególnie po policzkach. Obracaj aplikator często.

• Aby ulga była bardziej skuteczna, należy zużyć całą jednostkę

Abfentiq w ciągu około 15 minut. Jeśli skończysz ją zbyt szybko, połkniesz więcej

leków i uzyskasz mniej ulgi od bólu przełomowego.

• Nie gryź ani nie żuj jednostki Abfentiq. Spowoduje to mniejsze stężenie

we krwi i mniejszą ulgę od bólu w porównaniu z zalecanym stosowaniem.

• Jeśli z jakiegoś powodu nie zużyjesz całej jednostki Abfentiq każdorazowo, gdy

doświadczasz bólu przełomowego, skontaktuj się z lekarzem.

Częstotliwość stosowania

Gdy już ustalisz dawkę, która skutecznie kontroluje ból, nie używaj więcej niż czterech jednostek Abfentiq dziennie. Jeśli uważasz, że możesz potrzebować więcej niż czterech jednostek Abfentiq dziennie, powiadom o tym niezwłocznie lekarza.

Ile jednostek Abfentiq należy stosować

Nie używaj więcej niż dwóch tabletek do ssania Abfentiq w celu leczenia jednego epizodu bólu przełomowego.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Abfentiq

Najczęstsze działania niepożądane, jeśli użyjesz zbyt dużej ilości, to senność, zawroty głowy i nudności.

• Jeśli zaczniesz czuć się zawrotnie, mdłości lub bardzo sennie, zanim tabletka do ssania się całkowicie rozpuści, wyjmij ją z buzi i poproś kogoś z domu o pomoc.

Poważnym działaniem niepożądanym Abfentiq jest wolna i/lub płytkie oddychanie. Może to nastąpić, jeśli dawka Abfentiq jest zbyt wysoka lub jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Abfentiq.

• Jeśli to nastąpi, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając lek i ilość spożytego leku.

Co zrobić, jeśli dziecko lub dorosły przypadkowo użyje Abfentiq

Jeśli uważasz, że ktoś użył przypadkowo Abfentiq, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Staraj się utrzymać osobę przytomną (wołając ją po imieniu lub potrząsając ją za rękę lub ramię) do czasu przyjazdu pomocy medycznej.

Co zrobić, jeśli zapomnisz użyć Abfentiq

Jeśli ból przełomowy nadal występuje, użyj Abfentiq zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli ból przełomowy ustąpi, nie używaj Abfentiq, dopóki nie wystąpi kolejny epizod bólu przełomowego.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Abfentiq

Nie przerywaj stosowania Abfentiq bez konsultacji z lekarzem. Zwykle nie występują zauważalne działania, jeśli przerwiesz stosowanie Abfentiq. Kontynuuj stosowanie swojego zwykłego leku przeciwbólowego w celu leczenia bólu przewlekłego zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Abfentiq może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Najbardziej poważne działania niepożądane to płytkie oddychanie, niskie ciśnienie krwi i wstrząs.

Ty lub osoba opiekująca się tobą powinny wyjąć jednostkę Abfentiq z buzi. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast i poproś o pilną pomoc, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Jeśli jesteś bardzo senny lub masz wolne i/lub płytkie oddychanie.
• Trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła, które mogą być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej.

Uwaga dla osób opiekujących się pacjentem:

Jeśli zauważysz, że pacjent stosujący Abfentiq ma wolne i/lub płytkie oddychanie lub ma trudności z wybudzeniem, podejmij natychmiast następujące działania:

• Weź jednostkę Abfentiq za pomocą aplikatora, wyjmij ją pacjentowi z buzi i trzymaj ją poza zasięgiem dzieci lub zwierząt domowych, aż do momentu jej wyrzucenia.
• POPROŚ O PILNĄ POMOC
• Podczas oczekiwania na przyjazd pomocy pilnej, jeśli osoba wydaje się oddychać wolno, zachęć ją do oddychania co 5-10 sekund.

Jeśli czujesz się zbyt zawrotnie, sennie lub doświadczasz innego dyskomfortu podczas stosowania Abfentiq, wyjmij jednostkę Abfentiq z buzi za pomocą aplikatora i wyrzuć ją zgodnie z instrukcjami opisanymi w tym prospekcie (zobacz sekcję 5). Następnie skontaktuj się z lekarzem, aby otrzymać nowe instrukcje stosowania Abfentiq.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wymioty, nudności/niepokój, zaparcie, ból brzucha (żołądka)
• Astemia (słabość), senność, sedacja, zawroty głowy. Ból głowy.
• Niedobór oddechu.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zakłócenia poznawcze, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), depresja, zmiany nastroju.
• Uczucie dyskomfortu
• Atak, skurcz mięśni, uczucie zawrotu głowy lub mdłości, utrata przytomności, sedacja, uczucie mrowienia, drętwienia, trudności w koordynowaniu ruchów, zwiększenie lub zmiana wrażliwości na dotyk, drgawki (napady epileptyczne).
• Suchość w buzi, stan zapalny jamy ustnej, choroby języka (np. uczucie pieczenia lub owrzodzenia), zaburzenia smaku.
• Wzdęcia, obrzęk brzucha, niestrawność, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała.
• Zamazany lub podwójny wzrok.
• Pocenie się, wysypka skórna, swędzenie skóry.
• Trudności w oddawaniu moczu
• Urazy przypadkowe (np. upadki).
• Uogólniony dyskomfort.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Próchnica zębów, porażenie jelit, owrzodzenia w buzi, krwawienie z dziąseł.
• Śpiączka, trudności w mówieniu.
• Nieprawidłowe sny, uczucie obojętności, nieprawidłowe myśli, uczucie zbyt dobrego samopoczucia.
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Pokrzywka

Częstość nieznana:

• Zmniejszenie się dziąseł, stan zapalny dziąseł, utrata zębów, poważne problemy z oddychaniem, zaczerwienienie, uczucie zbyt wysokiej temperatury, biegunka, obrzęk rąk lub nóg, zmęczenie.
• Uzależnienie od leków (nałóg)
• Nadużywanie leków
• Majaczenie (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zakłócenia poznawczego, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary)

Podczas stosowania Abfentiq możesz doświadczyć podrażnienia, bólu i owrzodzeń w miejscu aplikacji oraz krwawienia z dziąseł.

Długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abfentiq

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Lek przeciwbólowy Abfentiq jest bardzo silny i może być potencjalnie śmiertelny dla dziecka, jeśli zostanie użyty przypadkowo. Abfentiq powinien być przechowywany poza zasięgiem i widocznością dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu blistrowym i pudełku po “CAD:”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj poniżej 25°C.
• Zawsze przechowuj Abfentiq w opakowaniu blistrowym, aż będziesz gotowy do jego użycia. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie blistrowe jest uszkodzone lub otwarte przed użyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

• Jak usunąć Abfentiq po użyciu

Częściowo użyte jednostki Abfentiq mogą nadal zawierać wystarczającą ilość leku, aby być szkodliwe lub potencjalnie śmiertelne dla dziecka.

Nawet jeśli nie ma leku w aplikatorze, aplikator powinien być usunięty w odpowiedni sposób, w następujący sposób:

• Jeśli nie ma leku, wyrzuć aplikator do pojemnika na śmieci, który jest poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.
• Jeśli pozostaje lek w aplikatorze, umieść tabletkę pod ciepłym strumieniem wody, aby rozpuścić resztki leku, a następnie wyrzuć aplikator do pojemnika na śmieci, który jest poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.
• Jeśli nie zużyjesz całej jednostki Abfentiq i nie możesz natychmiast usunąć resztek leku, umieść jednostkę Abfentiq poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych, aż będziesz miał czas, aby usunąć częściowo użyty Abfentiq zgodnie z powyższymi instrukcjami.

• Nie wyrzucaj częściowo użytych jednostek Abfentiq, aplikatorów Abfentiq ani opakowań blistrowych do toalety.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abfentiq 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 mikrogramów

Substancją czynną jest fentanil. Każda tabletka do ssania zawiera 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to:

Tabletka do ssania:

Dekstraty uwodnione, kwas cytrynowy bezwodny, fosforan disodowy bezwodny, sztuczny smak owocowy, stearynian magnezu.

Przyklejona, jadalna substancja klejąca używana do przyklejenia tabletki do aplikatora:

Skrobia kukurydziana modyfikowana (E 1450), dekstraty uwodnione, woda.

Aplikator:

Resina ABS

Farba spożywcza (E-133)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abfentiq jest systemem do podawania leków bezpośrednio przez błonę śluzową jamy ustnej. Każda jednostka Abfentiq składa się z białej, stałej postaci leku połączonej z aplikatorem.

Jednostka jest zwykle biała, ale podczas przechowywania może przybrać lekko plamisty wygląd. Jest to spowodowane niewielkimi zmianami w aromatyzowaniu produktu i nie wpływa na działanie leku.

Abfentiq występuje w 6 różnych dawkach: 200, 400, 600, 800, 1200 i 1600 mikrogramów. Dawkę oznaczono na białej tabletki, aplikatorze, blistrze i pudełku, aby zapewnić, że używasz odpowiedniego leku i dawki. Każda dawka jest skojarzona z określonym kolorem.

Każde opakowanie blistrowe zawiera jedną jednostkę Abfentiq, dostarczaną w pudełkach po 3, 6, 15 lub 30 jednostkach Abfentiq.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

PRASFARMA, S.L.

c/ Sant Joan 11-15.

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549 5ª planta

08029 Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/