ABEZEN 1 G TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abezen 1 g tabletki powlekane

Paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abezen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abezen
3. Jak stosować Abezen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abezen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abezen i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków zwanych przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia (i o wadze przekraczającej 50 kg) w celu leczenia objawów bólu umiarkowanego i gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abezen

Nie stosuj Abezen

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie wolno stosować większych dawek niż zalecane w punkcie 3. Jak stosować Abezen. W tym celu sprawdź, czy nie stosujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.

U pacjentów z astmą, wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (obniżony poziom hemoglobiny we krwi, spowodowany lub nie spowodowany obniżonym poziomem czerwonych krwinek),
• jeśli masz zespół Gilberta (łagodna żółtaczka), jeśli jesteś odwodniony lub masz przewlekłe niedożywienie.
• gdy jesteś leczony jakimkolwiek lekiem przeciwpadaczkowym, ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu obniża się skuteczność i zwiększa toksyczność paracetamolu na wątrobę, szczególnie przy leczeniu dużymi dawkami paracetamolu (patrz niżej w tej sekcji, Pozostałe leki i Abezen).

• u osób z przewlekłym alkoholizmem należy zachować ostrożność i nie stosować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni, lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić sytuację kliniczną.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku należy natychmiast szukać pomocy medycznej (patrz punkt Jeśli przyjmujesz więcej Abezen, niż powinieneś).

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami paracetamolu dostosowanymi do tych pacjentów.

Podczas leczenia Abezen natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub stosujesz flukloksacilinę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub przyjmowali paracetamol wraz z flukloksaciliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki tych badań.

Paracetamol może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Pozostałe leki i Abezen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lekami zapobiegającymi zakrzepom krwi: doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (acenokumarol, warfaryna),
• Lekami przeciwpadaczkowymi: lekami przeciwpadaczkowymi (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina),
• Lekami przeciwgruźliczymi: (izoniazid, ryfampicyna),
• Lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpadaczkowymi: barbituranami (stosowanymi jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe),
• Lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi: (cholestyraminą),
• Lekami zwiększającymi wydalanie moczu (moczopędnymi, takimi jak leki z grupy furosemidu),
• Lekami stosowanymi w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona),
• Lekami stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramidą i domperidonem,
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranololem.
• Flukloksacyną (antybiotykiem), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami obniżającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś leczony innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi można stosować go okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Stosowanie Abezen z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier itp.), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, dlatego powinno być monitorowane przez lekarza.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Można wykryć niewielkie ilości paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Abezen

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania:

Do stosowania doustnego.

Zgodnie z Twoimi preferencjami, tabletki można połykać bezpośrednio lub połamane na pół, z wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Rowek służy wyłącznie do połamania tabletki, jeśli jest to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia (i o wadze przekraczającej 50 kg):Jedna tabletka (1 g paracetamolu) 3 razy dziennie, co 6-8 godzin. Dawkowanie powinno być rozłożone na co najmniej 4 godziny. Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki (4 g) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: Przed zastosowaniem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Powinni stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między dawkami. Nie powinni stosować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: Przed zastosowaniem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Ze względu na dawkę paracetamolu (1 gram) lek ten nie powinien być stosowany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku konieczności podania dawek mniejszych niż 1 g paracetamolu na dawkę należy stosować inne postacie leku z paracetamolem.

Jeśli przyjmujesz więcej Abezen, niż powinieneś

Powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjąłeś przedawkowanie, powinieneś natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ objawy te mogą nie pojawić się do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie podjęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Abezen

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę, po prostu przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanych odstępów (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą wystąpić (do 1 na 1000 osób), to: niepokój, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą wystąpić (do 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi). Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abezen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abezen

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1 g paracetamolu.
• Pozostałymi składnikami są: skrobia przedżelowana z kukurydzy, stearynian magnezu, hypromeloza, polietylenoglikol 6000, propylenoglikol, dwutlenek tytanu, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, białe lub bladoróżowe, z rowkiem na jednej stronie i gładkie na drugiej, pakowane w blistry z folii aluminiowej/PVC przezroczystej; dostępne w opakowaniach po 20 i 40 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

UXA FARMA, S.A.

Avda. J.V. Foix 62

08034 Barcelona.

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas 28108 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/