ABECMA 260-500 x 10e6 komórek do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Abecma 260‑500×106komórki rozproszone do perfuzji

idecabtagén vicleucel (limfocyt T‑CAR+ żywy)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania niepożądane, które mogą wystąpić. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę ostrożnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta. Przeczytaj kartę uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami w niej zawartymi.
• Zawsze pokazuj kartę informacyjną dla pacjenta lekarzowi lub pielęgniarce, gdy ich odwiedzasz lub gdy przyjdziesz do szpitala.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abecma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Abecma
3. Jak stosować Abecma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Abecma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abecma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Abecma

Abecma to rodzaj leku zwanego „terapią komórkową modyfikowaną genetycznie”. Substancją czynną leku jest idecabtagén vicleucel, który wytwarzany jest z Twoich własnych białych krwinek, zwanych limfocytami T.

W jakim celu stosuje się Abecma

Abecma stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na szpiczaka mnogiego, który jest nowotworem szpiku kostnego.

Stosuje się go, gdy poprzednie leczenia raka nie powiodły się lub rak powrócił.

Jak działa Abecma

Pobiera się Twoje białe krwinki z krwi i modyfikuje je genetycznie, aby mogły rozpoznać komórki szpiczaka obecne w Twoim organizmie.

Gdy Abecma jest podawany do Twojej krwi, zmodyfikowane białe krwinki atakują komórki szpiczaka.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Abecma

Nie należy stosować Abecma

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek ze składników leków, które będą stosowane jako chemioterapia redukująca liczbę limfocytów, które mają przygotować Twój organizm do leczenia Abecma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Abecma powinieneś poinformować lekarza, jeśli:

• masz problemy z płucami lub sercem.
• masz niskie ciśnienie krwi.
• przeszedłeś przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
• wykazujesz objawy lub symptomy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi. Choroba ta występuje, gdy przeszczepione komórki atakują Twój własny organizm i powodują objawy takie jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka i krwawienie z jelit.
• masz infekcję. Otrzymasz leczenie przeciwko infekcji przed podaniem Abecma.
• zauważasz, że objawy raka nasilają się. W przypadku szpiczaka mnogiego mogą to być gorączka, uczucie słabości, ból kości lub niezamierzone zmniejszenie masy ciała.
• przeszedłeś infekcję wirusem cytomegalii (CMV), wirusem zapalenia wątroby B lub C lub wirusem HIV.
• byłeś zaszczepiony w ciągu 6 tygodni przed lub masz zamiar się zaszczepić w najbliższych miesiącach.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Abecma.

Pacjenci leczeni Abecma mogą rozwinąć nowe rodzaje raka. Zgłoszono przypadki pacjentów, którzy rozwinęli raka, który zaczyna się od rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami T, po leczeniu Abecma i podobnymi lekami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek nowego zapalenia gruczołów (węzłów chłonnych) lub zmian skórnych, takich jak nowe wysypki lub guzy.

Badania i testy

Przed podaniem Abecma Twój lekarz

• zbada Twoje płuca, serce i ciśnienie krwi.
• sprawdzi objawy infekcji (każda infekcja zostanie wyleczona przed podaniem Abecma).
• sprawdzi, czy Twój rak nasila się.
• wykona testy w kierunku infekcji wirusem CMV, wirusem zapalenia wątroby B, wirusem zapalenia wątroby C lub HIV.

Po podaniu Abecma

• Istnieją ciężkie działania niepożądane, które powinieneś niezwłocznie zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce i które mogą wymagać natychmiastowej opieki medycznej. Zobacz „ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4.
• Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wartości morfologii, ponieważ liczba komórek krwi może się zmniejszyć.
• Powinieneś pozostać w pobliżu ośrodka, w którym otrzymałeś Abecma, przez co najmniej 4 tygodnie. Zobacz sekcje 3 i 4.
• Nie dawaj krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepu.

Dzieci i młodzież

Abecma nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Abecma

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek, nawet jeśli jest to lek bez recepty.

Leki wpływające na układ immunologiczny

Przed podaniem Abecma poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki, które osłabiają układ immunologiczny, na przykład kortykosteroidy. Powinieneś to zrobić, ponieważ leki te mogą zakłócać działanie Abecma.

Aby uzyskać informacje o lekach, które zostaną podane przed Abecma, zobacz sekcję 3.

Szczepienia

Nie powinieneś otrzymywać pewnych szczepień, w szczególności tzw. szczepień żywych:

• w ciągu 6 tygodni przed otrzymaniem krótkiego cyklu chemioterapii (tzw. chemioterapii redukującej liczbę limfocytów), który jest podawany w celu przygotowania organizmu do Abecma.
• podczas leczenia Abecma.
• po leczeniu, podczas gdy układ immunologiczny jest w trakcie powrotu do normy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz otrzymać szczepienie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Skutki Abecma u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji są nieznane i mogą być szkodliwe dla dziecka w łonie lub karmionego piersią.

• Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży po leczeniu Abecma, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany test ciążowy. Abecma powinien być podawany tylko wtedy, gdy wyniki wskazują, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli otrzymałeś Abecma, skonsultuj się z lekarzem w sprawie ciąży.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź, nie używaj maszyn ani nie uczestnicz w działaniach, które wymagają czujności przez co najmniej 8 tygodni po leczeniu lub do czasu, gdy Twój lekarz poinformuje Cię, że jesteś całkowicie wyleczony. Abecma może powodować senność, zaburzenia świadomości lub drgawki.

Abecma zawiera sód, potas i dimetylosulfotlenek (DMSO)

Ten lek zawiera do 752 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Jest to równoważne z 37,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera do 274 mg potasu na dawkę, co powinno być brane pod uwagę w leczeniu pacjentów z niewydolnością nerek lub dietą ubogą w potas.

Jeśli nie byłeś wcześniej narażony na DMSO, powinieneś być ściśle monitorowany w ciągu pierwszych kilku minut okresu infuzji.

3. Jak stosować Abecma

Dawka krwi w celu wytworzenia Abecma z Twoich białych krwinek

• Twój lekarz pobierze krew przez żyłę (catheter) wprowadzoną do żyły. Niektóre białe krwinki zostaną oddzielone od krwi, a reszta krwi zostanie zwrócona do organizmu. Ten proces nazywa się „leukafereza” i może trwać od 3 do 6 godzin. Może być konieczne powtórzenie procesu.
• Następnie Twoje białe krwinki zostaną zamrożone i wysłane do wytworzenia Abecma.

Pozostałe leki, które zostaną podane przed Abecma

• Kilka dni przed otrzymaniem Abecma zostanie podany krótki cykl chemioterapii. Celem jest usunięcie Twoich białych krwinek.
• Krótko przed otrzymaniem Abecma zostaną podane paracetamol i lek przeciwhistaminowy. Celem jest zmniejszenie ryzyka reakcji na infuzję i gorączki.

Jak stosować Abecma

• Twój lekarz sprawdzi, czy Abecma został przygotowany z Twojej własnej krwi, sprawdzając, czy informacje o tożsamości pacjenta na etykietach leku są zgodne z Twoimi danymi.
• Abecma jest podawany do żyły przez catheter za pomocą infuzji dożylnej.

Po podaniu Abecma

• Powinieneś pozostać w pobliżu ośrodka, w którym otrzymałeś Abecma, przez co najmniej 4 tygodnie.
• Możliwe, że zostaniesz poddany codziennemu monitorowaniu w ośrodku przez co najmniej 10 dni w celu sprawdzenia, czy leczenie jest skuteczne i w celu udzielenia Ci pomocy, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego. Zobacz sekcje 2 i 4.
• Nie dawaj krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepu.

Jeśli nie możesz być obecny na wizycie

Skontaktuj się z lekarzem lub ośrodkiem leczenia jak najszybciej, aby umówić kolejną wizytę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po leczeniu Abecma. Zwykle występują one w ciągu pierwszych 8 tygodni po infuzji, ale mogą również wystąpić później:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• gorączka, dreszcze, trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub szum w uszach, nudności, ból głowy, tachykardia, niskie ciśnienie krwi lub zmęczenie. Mogą to być objawy zespołu wydzielania cytokin lub SLC, ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby.
• każdy objaw infekcji, na przykład gorączka, dreszcze lub gęsia skórka, kaszel, trudności z oddychaniem, szybkie oddychanie i przyspieszony puls.
• duże zmęczenie lub słabość lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawami niedoboru czerwonych krwinek (anemia).
• krwawienie lub pojawianie się siniaków bez powodu, w tym krwawienia z nosa lub krwawienia z jamy ustnej lub jelit, co może być objawem niskiego poziomu płytek krwi we krwi.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• drżenia, słabość z utratą ruchomości po jednej stronie ciała, drżenie, wolne ruchy lub sztywność, które mogą być objawami parkinsonizmu.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaburzenia świadomości, problemy z pamięcią, trudności z mową lub powolna mowa, trudności z rozumieniem języka, niezborność lub brak koordynacji, dezorientacja, spadek stanu świadomości (spadek poziomu świadomości) lub nadmierne senność, utrata przytomności, majaczenie, drgawki (drgawki), które mogą być objawami choroby zwanej zespołem neurotoksyczności związanym z komórkami immunologicznymi (ICANS, z ang.).

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• brak energii
• wysokie ciśnienie krwi
• spadek apetytu
• zaparcie
• opuchlizna kostek, ramion, nóg i twarzy
• ból stawów
• trudności ze snem
• niski poziom białych krwinek (neutrofili, leukocytów i limfocytów), co może zwiększyć ryzyko infekcji
• infekcje, takie jak zapalenie płuc lub infekcje dróg oddechowych, jamy ustnej, skóry, dróg moczowych lub krwi, które mogą być spowodowane przez bakterie, wirusy lub grzyby
• wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na niski poziom przeciwciał, zwanych immunoglobulinami (hipogammaglobulinemia), które są ważne dla walki z infekcjami
• wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na spadek poziomu wapnia, sodu, magnezu, potasu, fosforu lub albuminy, co może powodować zmęczenie, słabość lub skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca
• wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zwiększony poziom enzymów wątrobowych (nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby) lub zwiększony poziom białka (białko C-reaktywne) we krwi, co może wskazywać na stan zapalny.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ciężkie zapalenie spowodowane aktywacją układu immunologicznego, co może powodować ciężkie uszkodzenia organizmu
• ból mięśni
• nienormalne ruchy ciała lub brak koordynacji
• nieregularne bicie serca
• obecność płynu w płucach
• niski poziom tlenu we krwi, co może powodować trudności z oddychaniem, zaburzenia świadomości lub nadmierne senność.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• nowy rodzaj raka, który zaczyna się od rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami T (nowotwór wtórny komórek T).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abecma

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki i worka infuzyjnego po „CAD”.

Przechowuj i transportuj w stanie zamrożonym w fazie pary ciekłego azotu (≤−130 °C). Nie rozmrażaj leku, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia. Nie zamrażaj ponownie.

Nie stosuj tego leku, jeśli worek infuzyjny jest uszkodzony lub ma przecieki.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abecma

• Substancją czynną jest idecabtagen vikleucel. Każdy worek do infuzji Abecma zawiera rozproszoną komórkowo substancję czynną idecabtagen vikleucel w stężeniu zależnym od partii modyfikowanych genetycznie autologicznych limfocytów T wyrażających receptor chimeryczny dla antygenu BCMA (żywe limfocyty T-CAR dodatnie). Jeden lub więcej worków do infuzji zawiera łącznie od 260 do 500 × 10^6 żywych limfocytów T-CAR dodatnich.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to CryoStor CS10, chlorek sodu, glukonian sodu, octan sodu trihydrat, chlorek potasu, chlorek magnezu i woda do wstrzykiwań. Patrz sekcja 2, „Abecma zawiera sód, potas i DMSO”.

Ten lek zawiera modyfikowane genetycznie komórki krwi ludzkiej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abecma jest bezbarwną zawiesiną komórkową, dostarczaną w jednym lub kilku workach do infuzji, pakowanych indywidualnie w metalowej kasiecie. Każdy worek zawiera od 10 ml do 100 ml zawiesiny komórkowej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

BMS Netherlands Operations B.V.

Francois Aragostraat 2

2342 DK Oegstgeest

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przed podaniem Abecma należy przeczytać całą treść tego procedury.

Środki ostrożności przed manipulacją lub podaniem leku

• Abecma powinien być transportowany wewnątrz obiektu w zamkniętych pojemnikach, które są odporne na uszkodzenia i nieprzepuszczalne.
• Ten lek zawiera ludzkie komórki krwi. Personel medyczny, który manipuluje Abecma, powinien podjąć odpowiednie środki ostrożności (używać rękawiczek i ochrony oczu), aby uniknąć możliwego przeniesienia chorób zakaźnych.

Przygotowanie przed podaniem

• Przed infuzją Abecma należy potwierdzić, że tożsamość pacjenta jest zgodna z identyfikatorami pacjenta umieszczonymi na kartonie, worku do infuzji i certyfikacie wydania do infuzji (RfIC) Abecma.
• Worka do infuzji Abecma nie powinna być usuwana z kartonu, jeśli informacje na etykiecie nie zgadzają się z tożsamością pacjenta. W przypadku rozbieżności między etykietami a identyfikatorami pacjenta należy niezwłocznie skontaktować się z firmą.
• Jeśli otrzymano więcej niż jeden worek do infuzji do leczenia, należy rozmrodzić każdy worek jeden po drugim. Należy skoordynować czas rozmróżenia Abecma z infuzją. Godzina rozpoczęcia infuzji powinna być potwierdzona z wyprzedzeniem i dostosowana do rozmróżenia, aby Abecma była dostępna do infuzji, gdy pacjent jest gotowy.

Rozmróżenie

• Wyjmij worek do infuzji Abecma z kartonu i zbadaj go w celu wykrycia wszelkich uszkodzeń worka, takich jak pęknięcia lub przecieki, przed rozmróżeniem. Jeśli worek do infuzji wydaje się uszkodzony lub ma przecieki, nie powinien być infundowany i powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi manipulowania ludzkimi materiałami biologicznymi.
• Umieść worek do infuzji wewnątrz drugiego sterylnego worka.
• Rozmróż Abecma w temperaturze około 37 °C, używając urządzenia do rozmróżenia lub kąpieli wodnej, aż do momentu, gdy nie będzie już widoczne lodu w worku do infuzji. Delikatnie wymieszaj zawartość worka, aby rozproszyć widoczne grudki materiału komórkowego. Małe grudki materiału komórkowego są normalne w Abecma. Nie myj, nie odwracaj i nie zawieszaaj Abecma w nowym medium przed infuzją.
• Worek do infuzji Abecma jest owinięty w przezroczystą folię plastikową, która jest złożona na tył worka. Delikatnie wyjmij worek do infuzji z opakowania, otwierając folię plastikową z tyłu, aby wyjąć ją. Pociągnij worek, aby całkowicie go wyjąć z opakowania.

Podanie

• NIE używaj filtra do depletacji leukocytów.
• Dożylne podanie Abecma powinno być przeprowadzane tylko przez personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z osłabionym układem immunologicznym i przygotowanym do leczenia anafilaksji.
• Upewnij się, że tocilizumab i sprzęt ratunkowy są dostępne przed infuzją i podczas okresu rekonwalescencji. W przypadku braku tocilizumabu z powodu braku w katalogu braków Europejskiej Agencji Leków, upewnij się, że są dostępne odpowiednie środki alternatywne w ośrodku, zamiast tocilizumabu, w celu leczenia CRS.
• Można użyć dostępu żylowego centralnego do infuzji Abecma i zaleca się to u pacjentów z złym dostępem obwodowym.
• Przed podaniem należy potwierdzić, że dane identyfikacyjne pacjenta są zgodne z informacjami podanymi dla tego pacjenta wyłącznie na worku do infuzji Abecma i załączonej dokumentacji. Należy również potwierdzić łączną liczbę worków do infuzji, które będą podane, porównując ją z informacjami specyficznymi dla pacjenta na certyfikacie wydania do infuzji (RfIC).
• Przepłucz linię infuzji roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) przed infuzją. Należy używać zestawu do infuzji z filtrem liniowym (filtr, który nie jest do depletacji leukocytów, o rozmiarze porów od 170 do 260 μm) do rozmróżonych leków.
• Infunduj Abecma w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia rozmróżenia, z maksymalną prędkością tolerowaną przez grawitację.
• Po infuzji całej zawartości worka do infuzji, należy przepłukać linię, w tym filtr liniowy, roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), z tą samą prędkością infuzji, w celu zapewnienia, że maksymalna liczba komórek zostanie podana pacjentowi.
• Wszystkie pozostałe worki do infuzji dla zidentyfikowanego pacjenta będą podane zgodnie z tym samym procederem.

Środki, które należy podjąć w przypadku przypadkowego narażenia

• W przypadku przypadkowego narażenia, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi manipulowania ludzkimi materiałami biologicznymi. Powierzchnie robocze i materiały, które mogły mieć kontakt z Abecma, powinny być odkażone odpowiednim środkiem odkażającym.

Środki ostrożności przy usuwaniu leku

• Nieużyty lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z Abecma (stałe i ciekłe odpady), powinny być traktowane i usuwane jako potencjalnie zakaźne odpady, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi manipulowania ludzkimi materiałami biologicznymi.