ABAKAWIR/LAMIWUDYNA KERN PHARMA 600 mg/300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abakawir/Lamivudyna Kern Pharma 600mg/300 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

WAŻNE—Reakcje nadwrażliwości

Abakawir / Lamivudyna Kern Pharma zawiera abakawir(który jest również substancją czynną w lekach takich jak Trizivir, Triumeqi Ziagen). Niektóre osoby, które przyjmują abakawir, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną), która może być zagrożeniem dla życia, jeśli będzie się kontynuowało stosowanie leków zawierających abakawir.

Należy uważnie przeczytać informacje o „Reakcjach nadwrażliwości” w sekcji 4 tej charakterystyki produktu.

Opakowanie Abakawir / Lamivudyna zawiera Kartę informacyjnąw celu przypomnienia Tobie i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. Należy wyciągnąć tę kartę i zawsze nosić ją przy sobie.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Abakawir/Lamivudyna Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abakawir/Lamivudyna Kern Pharma
3. Jak stosować Abakawir/Lamivudyna Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abakawir/Lamivudyna Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abakawir/Lamivudyna Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Abakawir/Lamivudyna Kern Pharma stosuje się w leczeniu zakażenia wywołanego przez HIV (wirus niedoboru odporności)u dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą co najmniej 25 kg.

Ten lek zawiera dwie substancje czynne, które stosuje się w leczeniu zakażenia wywołanego przez HIV: abakawir i lamivudynę. Obydwie należą do grupy leków antyretrowirusowych zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów(INTI).

Abakawir/Lamivudyna Kern Pharma nie wyleczają całkowicie zakażenia HIV; zmniejszają ilość wirusa w organizmie i utrzymują ją na niskim poziomie. Zwiększają również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z zakażeniem.

Nie wszyscy ludzie reagują na leczenie Abakawir/Lamivudyną w ten sam sposób. Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abakawir/Lamivudyna Kern Pharma

Nie stosuj Abakawir/Lamivudyna Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na abakawir (lub na jakikolwiek inny lek zawierający abakawir – np. Trizivir, Triumeqlub Ziagen), lamivudynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Przeczytaj uważnie wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4 tej charakterystyki produktu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któryś z tych warunków dotyczy Ciebie. Nie stosuj Abakawir/Lamivudyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre osoby, które stosują abakawir/lamivudynę lub inne leki przeciw HIV, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Należy wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli masz chorobę wątroby o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu B, nie przerywaj stosowania Abakawir/Lamivudyny bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoje zapalenie wątroby może się pogorszyć)
• jeśli masz nadwagę(szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli masz problem z nerkami.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania abakawir/lamivudyny, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie. Można będzie wymagać dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas stosowania tego leku. Zobacz sekcję 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną).

Przeczytaj uważnie informacje o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4 tej charakterystyki produktu.

Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych

Nie można wykluczyć, że abakawir zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z sercem, palisz lub masz choroby, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, takich jak nadciśnienie tętnicze i cukrzyca. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Bądź ostrożny w przypadku ważnych objawów

Niektóre osoby, które stosują leki przeciw HIV, rozwijają inne choroby, które mogą być ciężkie. Należy wiedzieć, na które objawy i symptomy należy zwrócić uwagę podczas stosowania abakawir/lamivudyny.

Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia przeciw HIV” w sekcji 4 tej charakterystyki produktu.

Pozostałe leki i Abakawir/Lamivudyna Kern Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym leki roślinne i leki bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania abakawir/lamivudyny.

Następujące leki NIE MOGĄ BYĆ STOSOWANE WRAZ Z Abakawir/Lamivudyną:

• Emtrycytabina, stosowana w leczeniu zakażenia HIV,
• inne leki zawierające lamivudynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIVlub wirusowego zapalenia wątroby typu B,
• duże dawki kotrimoksazolu (połączenie trimetoprim/sulfametoksazol), antybiotyk,
• kladrybina, stosowana w leczeniu czerniaka szpikowego.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Abakawir/Lamivudyną Kern Pharma

Do nich należą:

• Fenytoina, stosowana w leczeniu .

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz fenytoinę. Lekarz może wymagać monitorowania podczas stosowania Abakawir/Lamivudyny.

• Metadon, stosowany jako substytut heroiny. Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadon jest wydalany z organizmu. Jeśli stosujesz metadon, powinieneś być monitorowany pod kątem objawów odstawienia. Można będzie wymagać modyfikacji dawki metadonu.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz metadon.

• Leki (zwykle płynne) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

• Riocyguat, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych(tętnicach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. Można będzie, że lekarz musi zmniejszyć dawkę riocyguatu, ponieważ abakawir może zwiększyć stężenie riocyguatu we krwi.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.Abakawir /Lamivudyna Kern Pharma i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci w czasie ciąży.

Jeśli stosowałeś ten lek w czasie ciąży, lekarz może wymagać regularnych badań krwi i innych badań diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały INTI w czasie ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV NIE POWINNY KARMIĆ PIERSIĄ swoje dzieci, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników tego leku może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub masz wątpliwości co do karmienia: skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Abakawir/Lamivudyna może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzemco do Twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas stosowania abakawir/lamivudyny.

Ważne informacje o niektórych składnikach Abakawir/Lamivudyna Kern Pharma

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Abakawir/Lamivudynę Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Abakawir/Lamivudyny Kern Pharma dla dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą co najmniej 25 kg lub więcej, wynosi jedną tabletkę raz na dobę.

Połknij tabletki całe, popijając wodą. Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Abakawir/Lamivudyna pomaga kontrolować Twój stan. Będziesz musiał stosować go każdego dnia, aby uniknąć pogorszenia choroby. Możesz nadal rozwijać inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania tego lekubez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abakawir/Lamivudyny Kern Pharma

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo abakawir/lamivudyny, powiadom lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania dalszych informacji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Abakawir/Lamivudynę Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalne leczenie.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jest ważne, aby przyjmować abakawir/lamivudynę regularnie, ponieważ nieregularne przyjmowanie tego leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Jeśli przerwiesz leczenie Abakawir/Lamivudyną Kern Pharma

Jeśli z jakiegoś powodu przestałeś przyjmować ten lek - szczególnie dlatego, że uważasz, iż ma działania niepożądane lub z powodu innej choroby:

• Skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.Lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że mogło to być związane z reakcją nadwrażliwości, zaleci Ci, abyś nigdy nie przyjmował abakawir/lamivudyny lub jakiegokolwiek innego leku zawierającego abakawir(takiego jak Trizivir, Triumeq lub Ziagen). Jest ważne, aby postępować zgodnie z tym zaleceniem.

Jeśli lekarz zaleci Ci ponowne rozpoczęcie leczenia Abakawir/Lamivudyną, może poprosić Cię o przyjęcie pierwszych dawek w miejscu, w którym masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, na wypadek gdyby było to konieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również lekami przeciw HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy jesteś w trakcie leczenia HIV, może być trudno rozróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym abakawiru/lamivudyny, czy innymi lekami, które przyjmujesz, czy jest to efekt samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie w Twoim stanie zdrowia.

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną), opisaną w tym prospekcie w ramce zatytułowanej „Reakcje nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć informacje o tej ciężkiej reakcji.

Ponadto działania niepożądane wymienione poniżej dla abakawiru/lamivudyny, mogą wystąpić inne zaburzenia podczas leczenia skojarzonego przeciwko HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje pod hasłem „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV”.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• reakcja nadwrażliwości
• ból głowy
• wymioty
• nudności
• biegunka
• ból brzucha
• utracie apetytu
• zmęczenie, brak energii
• gorączka
• ogólne złe samopoczucie
• trudności ze snem
• bóle mięśni i stawów
• ból stawów
• kaszel
• zatkany nos lub zapalenie błony śluzowej nosa
• wyprysk skórny
• wypadanie włosów.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób i mogą być widoczne w badaniach krwi:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia)
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000osób:

• uszkodzenie wątroby, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zapalenie (zapalenie wątroby)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• uszkodzenie mięśni.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• podwyższony poziom enzymu zwanej amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób:

• drętwienie, mrowienie skóry
• osłabienie kończyn
• wyprysk skórny z pęcherzami, przypominający małe celne (rumień wielopostaciowy)
• rozległy wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), oraz postać cięższa, powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna)
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działanie niepożądane, które może wystąpić w badaniach krwi, to:

• niepowodzenie szpiku kostnego w wytwarzaniu nowych czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych

• poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV

Leczenie skojarzone, takie jak abakawir/lamivudyna, może powodować, że inne zaburzenia występują podczas leczenia HIV.

Objawy zakażeń i stanów zapalnych

Pogorszenie się starych zakażeń

Osoby z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na rozwinięcie ciężkich zakażeń (zakażenia oportunistyczne). Takie zakażenia mogły być „ukryte” i nie zostać wykryte przez osłabiony system immunologiczny przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia system immunologiczny staje się silniejszy, zaczyna walczyć z tymi zakażeniami, co może powodować objawy zakażeń lub stanów zapalnych. Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę, a także niektóre z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy system immunologiczny staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia lekami przeciw HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie
• nadmierna aktywność (nadmierna nerwowość i ruchliwość)
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażeniai stanu zapalnego lub jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów:

• poinformuj lekarza niezwłocznie.Nie przyjmuj żadnych innych leków na zakażenie bez porady lekarza.

Możesz mieć problemy ze szkieletem

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie skojarzone przeciwko HIV, rozwijają chorobę szkieletu zwaną martwicą kości. W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Ludzie mają większą szansę na rozwinięcie tej choroby:

• jeśli przyjmowali leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: poinformuj lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abakawir/Lamivudyny Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abakawir/Lamivudyny Kern Pharma

• Substancjami czynnymi są abakawir i lamivudyna. Każda tabletka zawiera 600 mg abakawiru (w postaci chlorowodorku) i 300 mg lamivudyny.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), povidon K-30, stearynian magnezu i tlenek żelaza żółty (E-172) oraz Opadry YS-1-13065A (zawierający żółty pomarańczowy S (E-110)).

Wygląd Abakawir/Lamivudyny Kern Pharmai zawartość opakowania

Tabletki powlekane z wyglądem kapsułki, dwuwypukłe, pomarańczowe, z napisem „300” na jednej stronie i „600” na drugiej.

Abakawir/Lamivudyna Kern Pharma jest dostępna w blistrach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/