ABAKAWIR/LAMIWUDYNA GLENMARK 600 mg/300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Abakawir/Lamivudina Glenmark 600 mg/300 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera onaważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwości

Abakawir/Lamivudina Glenmark zawiera abakawir(który jest również substancją czynną innych leków, takich jak Trizivir,Triumeqi Ziagen). Niektórzy pacjenci przyjmujący abakawir mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną), która może być zagrożeniem dla życia, jeśli dalej przyjmują leki zawierające abakawir.

Należy uważnie przeczytać informacje o „Reakcjach nadwrażliwości” w rozdziale 4tej ulotki.

Opakowanie Abakawir/Lamivudina Glenmark zawiera Kartę informacyjnąw celu przypomnienia Tobie i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. Należy wyciągnąć tę kartę i zawsze ją przy sobie nosić.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abakawir/Lamivudina Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abakawir/Lamivudina Glenmark
3. Jak stosować Abakawir/Lamivudina Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abakawir/Lamivudina Glenmark

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abakawir/Lamivudina Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Abakawir/lamivudina stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności)u dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą co najmniej 25 kg.

Abakawir/lamivudina zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV: abakawir i lamivudinę. Oba należą do grupy leków antyretrowirusowych zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów(INTI).

Abakawir/lamivudina nie wyleczają całkowicie zakażenia wirusem HIV; zmniejszają ilość wirusa w organizmie i utrzymują ją na niskim poziomie. Zwiększają również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomocy organizmowi w walce z zakażeniami.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie abakawir/lamivudiną w ten sam sposób. Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abakawir/Lamivudina Glenmark

Nie stosuj Abakawir/Lamivudina Glenmark

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na abakawir (lub inny lek zawierający abakawir, np. Trizivir,Triumeqlub Ziagen), lamivudinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Przeczytaj uważnie wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości w rozdziale 4tej ulotki.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któryś z tych warunków dotyczy Ciebie. Nie stosuj Abakawir/Lamivudina Glenmark

Zwróć szczególną uwagę na Abakawir/Lamivudina Glenmark

Niektórzy pacjenci przyjmujący Abakawir/Lamivudinę lub inne leki przeciw HIV mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Należy wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu B, nie przerywaj stosowania Abakawir/Lamivudina Glenmark bez porozumienia się z lekarzem, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu)
• jeśli masz nadwagę(szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli masz problem z nerkami.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Abakawir/Lamivudina Glenmark, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie. Można będzie wymagać dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas stosowania tego leku. Patrz rozdział 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną).

Przeczytaj uważnie informacje o reakcjach nadwrażliwości w rozdziale 4tej ulotki.

Ryzykozdarzeń sercowo-naczyniowych

Nie można wykluczyć, że abakawir zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z sercem, palisz lub masz choroby, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, takich jak nadciśnienie tętnicze i cukrzyca. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Bądź czujny na ważne objawy

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciw HIV rozwijają inne choroby, które mogą być ciężkie. Należy wiedzieć, na jakie objawy i symptomy zwrócić uwagę podczas stosowania Abakawir/Lamivudina Glenmark.

Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia przeciw HIV” w rozdziale 4tej ulotki.

Pozostałe leki i Abakawir/Lamivudina Glenmark

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz stosować nowy lek podczas stosowania Abakawir/Lamivudina Glenmark.

Następujące leki nie powinny być stosowane wraz z Abakawir/Lamivudina Glenmark:

• Emtrycytabina, w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• Pozostałe leki zawierające lamivudinę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
• Duże dawki trimetoprim/sulfametoksazolu, antybiotyku
• Kladrybina, stosowana w leczeniu choroby włosowatej.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Abakawir/Lamivudina Glenmark

Do nich należą:

• Fenytoina, w leczeniu padaczki. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz fenytoinę. Lekarz może wymagać monitorowania podczas stosowania Abakawir/Lamivudina Glenmark.
• Metadon, stosowany jako substytut heroiny. Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadon jest wydalany z organizmu. Jeśli stosujesz metadon, powinieneś być monitorowany pod kątem objawów odstawienia. Może być konieczne dostosowanie dawki metadonu. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz metadon.
• leki (zwykle płynne) zawierające sorbitol i inne polialkohole(takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

• Riocyguat, w leczeniu nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które transportują krew z serca do płuc. Może być konieczne, aby lekarz zmniejszył dawkę riocyguatu, ponieważ abakawir może zwiększyć stężenie riocyguatu we krwi.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Abakawir/Lamivudina Glenmark w czasie ciąży. Abakawir/Lamivudina i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u płodów w czasie ciąży.

Jeśli stosowałeś Abakawir/Lamivudinę podczas ciąży, lekarz może zażądać okresowych badań krwi i innych badań diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały INTI w czasie ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Zaleca się, aby kobiety z HIV nie karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników Abakawir/Lamivudina Glenmark może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub masz wątpliwości dotyczące karmienia, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Abakawir/Lamivudina Glenmark może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzemw sprawie Twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas stosowania tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach Abakawir/Lamivudina Glenmark.

Ten lek zawiera barwnik zwany pomarańczowo-żółtym (E110), który może powodować reakcje alergiczne u niektórych osób.

3. Jak stosować Abakawir/Lamivudina Glenmark

Stosuj Abakawir/Lamivudina Glenmark dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka abakawiru/lamivudiny dla dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą co najmniej 25 kg lubwięcej, wynosi jedną tabletkę raz na dobę.

Połknij tabletki całe, popijając wodą. Abakawir/Lamivudina może być stosowana z jedzeniem lub na czczo.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem.

Abakawir/Lamivudina pomaga kontrolować Twój stan. Należy ją stosować każdego dnia, aby zapobiec pogorszeniu się choroby. Możesz nadal rozwijać inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania abakawiru/lamivudinybez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abakawir/Lamivudina Glenmark

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo abakawiru/lamivudiny, powiadom lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania dalszych informacji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Abakawir/Lamivudina Glenmark

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalne leczenie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jest ważne, aby przyjmować abakawir/lamivudinę regularnie, ponieważ nieregularne przyjmowanie abakawiru/lamivudiny może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Jeśli przerwałeś leczenie Abakawir/Lamivudina Glenmark

Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwałeś leczenie abakawir/lamivudiną, szczególnie dlatego, że uważasz, iż ma działania niepożądane lub z powodu innej choroby:

Skonsultuj się z lekarzemprzed ponownym rozpoczęciem leczenia. Lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że mogło to być związane z reakcją nadwrażliwości, zaleci, abyś nie przyjmował już abakawiru/lamivudiny ani żadnego innego leku zawierającego abakawir(np. Trizivir,Triumeqlub Ziagen). Jest ważne, aby postępować zgodnie z tym zaleceniem.

Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia abakawir/lamivudiną, może poprosić, abyś przyjmował pierwsze dawki w miejscu, w którym masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, na wypadek gdyby było to konieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia przeciwko HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również z samymi lekami przeciwko HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy jesteś w trakcie leczenia przeciwko HIV, może być trudno rozróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym Abakawiru/Lamivudyny Glenmark, czy innego leku, który przyjmujesz, czy jest to efekt samej choroby wywołanej przez HIV. Dlatego też bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza okażdej zmianie w Twoim stanie zdrowia.

Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną), opisaną w tym prospekcie w ramce zatytułowanej "Reakcje nadwrażliwości".

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć informacje na temat tej ciężkiej reakcji.

Ponadto, poza działaniami niepożądanymi wymienionymi poniżej dla tego leku, mogą wystąpić inne zaburzenia w trakcie leczenia skojarzonego przeciwko HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje pod hasłem „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV”.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów:

• reakcja nadwrażliwości
• bóle głowy
• wymioty
• nudności
• biegunka
• bóle brzucha
• utratę apetytu
• zmęczenie, brak energii
• gorączka
• ogólne złe samopoczucie
• trudności ze snem
• bóle mięśni i stawów
• bóle stawów
• kaszel
• zatkany nos lub zapalenie błony śluzowej nosa
• wyprysk skórny
• wypadanie włosów.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100pacjentów i mogą być widoczne w badaniach krwi:

• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia)
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000pacjentów:

• uszkodzenie wątroby, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub tłuszczowa choroba wątroby, zapalenie (zapalenie wątroby)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• uszkodzenie mięśni

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• podwyższony poziom enzymu zwanej amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000pacjentów:

• mrowienie, drętwienie skóry
• osłabienie mięśni
• wyprysk skórny z pęcherzami, który może przypominać małe celne (rumień wielopostaciowy)
• rozprzestrzeniony wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), oraz cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić w badaniach krwi, to:

• niepowodzenie szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV

Leczenie skojarzone, takie jak Abakawir/Lamivudyna, może powodować, że inne zaburzenia występują w trakcie leczenia przeciwko HIV.

Objawy infekcji i zapalenia

Pogorszenie się starych infekcji

Osoby z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogły być "ukryte" i nie zostać wykryte przez osłabiony system immunologiczny przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia system immunologiczny staje się silniejszy, zaczyna walczyć z tymi infekcjami, co może powodować objawy infekcji lub zapalenia. Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę, a także niektóre z poniższych:

• bóle głowy
• bóle brzucha
• trudności w oddychaniu

W rzadkich przypadkach, gdy system immunologiczny staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Objawy mogą obejmować:

• uczucie przyspieszonego bicia serca lub drżenia
• nadmierne pobudzenie
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcjii zapalenia lub jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów:

Poinformuj swojego lekarza natychmiast. Nie przyjmuj żadnych innych leków na infekcję bez porady lekarza.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie skojarzone przeciwko HIV, rozwijają chorobę kości zwaną martwicą kości. W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Ludzie mają większe prawdopodobieństwo zachorowania na tę chorobę:

• jeśli byli leczeni leczeniem skojarzonym przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• bóle i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności w poruszaniu się

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abakawiru/Lamivudyny Glenmark

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abakawiru/Lamivudyny Glenmark

• Substancjami czynnymi tego leku są 600 mg abakawiru i 300 mg lamivudyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, povidon, tlenek żelaza żółty (E172) i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki. Powłoka tabletki zawiera: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, polisorbat 80 i lakę pomarańczowo-żółtą FCF (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Abakawiru/Lamivudyny Glenmark są tabletkami powlekane, w kształcie kapsuły, pomarańczowe i dwuwypukłe. Wymiary tabletek są 20,6 mm x 9,1 mm, z napisem "300" na jednej stronie i "600" na drugiej stronie.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 tabletek, w blistrach jednodawkowych w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych lub w opakowaniach wielodawkowych zawierających 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Butelki 30 tabletek zawierają saszetkę z węglem aktywnym i absorbentem tlenu w celu kontrolowania wilgotności w butelce.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibíchova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate Paola

PLA 3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)